Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname

ZİRAİ
MÜCADELE İLAÇ VE ALETLERİ HAKKINDA


NİZAMNAME


 


Bakanlar
Kurulu Kararının Tarihi       : 27.12.1958      No     : 4/11142


Dayandığı
Kanunun Tarihi                    : 15.5.1957        No     : 6968


Yayımlandığı
Resmî Gazetenin Tarihi  : 4.2.1959          No     : 10126


Yayımlandığı
Düsturun Tertibi             : 3                      Cildi : 40      Sayfa  :
110


 


BİRİNCİ KISIM


Esaslar


 


Madde
1 -
Bu Nizamnamede yazılı:


a)
Ham madde tabirinden, zirai mücadele ve koruma ilaçlarının imal veya ihzarında
kullanılan ve bunların terkiplerinde yer alan maddeler;


b)
İlaç tabirinden, zirai mücadele ve korumada, olduğu gibi veya kullanma sırasında
basit ameliyelere tabi tutularak kullanılan maddeler (Preparatlar dahil);


c)
Alet tabirinden, zirai mücadele ve koruma için yerde veya havada kullanılan motorlü veya motorsüz, sabit veya seyyar her çeşit
aletler, makinalar ve bunların çalıştırılabilmesi için zaruri bulunan her türlü
vasıtalar ve parçalar;


kastedilmiştir.


 


Madde
2 – Ham
madde, ilaç ve aletlerden lüzumlu görülen ve mümkün olanların normları (Esas
vasıf ve şartları), Ziraat Vekaletince tesbit ve Resmi Gazete ile ilan olunur.


 


Madde
3 – Ziraat
Vekaletince istenildiği takdirde alakalılar, ilaç ve aletlerin gizli
hususiyetlerini bildirmeğe mecburdurlar. Bu hususiyetler, Ziraat Vekaletince
mahrem tutulur.


 


Madde
4 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


Zirai
mücadele ilacı, hammaddesi, aleti, imal, ithal ve ihraç etmek isteyenler Tarım
ve Köyişleri Bakanlığı'ndan, bunların toptan ve perakende satışı için ise
Valiliklerden izin almaya mecburdurlar.


Zirai
mücadele ilaç ve aletlerini toptan ve perakende satacaklarda aranılacak vasıf
ve şartlar, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca belirlenir.


 


Madde
5 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


İlaç
ve aletlerle ilgili olarak yaptırılacak tahlil ve deneme ile verilecek
ruhsatname ücretleriyle ilgili hususlar aşağıda gösterilmiştir.


a)
Tahlil ve denemeler, Bakanlık kuruluşları veya Bakanlıkca uygun görülen özel,
resmi ve tüzel kişiliğe haiz kişi ve kuruluşlar tarafından yapılır. Yapılacak
tahlil ve denemeler için alınacak ücretler Bakanlıkça her yıl Aralık ayı
içerisinde belirlenir.


b)
Ruhsatnameler için alınacak ruhsat ücretleri her yıl Bakanlık tarafından Aralık
ayı içerisinde belirlenir.


Geçerlilik
süresi sona eren ruhsatnamelerin yenilenmesinde ruhsatname ücre-tinin yarısı
alınır.


Verilen
ruhsatnameler: ilaç ve aletlerde 5 yıl için geçerlidir.


 


Madde
6 – Ziraat
Vekaleti Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Umum Müdürlüğüne bağlı müesseselerin
veya bu müesseselere ait arazinin dışında yapılacak tahlil ve denemelerin bütün
masrafları doğrudan doğruya ilgililer tarafından hak sahiplerine ödenir.


 


İKİNCİ KISIM


Ham madde ve ilaçlar


 


BİRİNCİ BÖLÜM


İthale ait hükümler


 


BİRİNCİ FASIL


Ham maddeler


 


Madde
7 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.) Hammadde ithal etmek
isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa başvururlar.


a)
İmalatcıdan alınmış hammadde spesifikasyonlarının asılları ve ithalatcı
tarafından onaylı Türkçe tercümeleri ile hammaddenin yetkili kılınmış veya
uluslararası geçerliliği Bakanlıkca kabul
edilmiş laboratuvarlarda yapılan tahlile ait Analiz Belgesinin aslı ve ithalatcı
tarafından onaylı Türkçe tercümesi,


b)
Proforma faturaların asılları ve ithalatcı tarafından onaylı Türkçe
tercümeleri,


c)
Hammaddenin hangi zirai mücadele ilacının imalinde kullanılacağı.


Yukarıda
adı geçen Analiz Belgesinde, hammaddenin fiziki ve kimyevi özellikleri, bunları tayin metodları, imal tarihi, dayanıklılık
müddeti, depolamaşartları, toksikolojik özellikleri ve antidotları, var ise
safsızlıkları ile WHO ve FAO standartlarına uygun olduğu belirtilir.


Yukarıda
yazılı bilgi ve belgeler Bakanlıkca incelenir, uygun görülmesi halinde ithaline
izin verilir.


 


Madde
8 – (Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


 


Madde
9 – Ham
madde ithal edenler, mallarını gümrükten çekmeden önce Ziraat Vekaletine
yapacakları müracaatta, ham maddeyi bizzat kullanıp kullanmıyacağını da
bildirir.


İthalatçı,
malı başkasına intikal ettirdiği takdirde, en geç akit tarihinden itibaren 15
gün içinde kime intikal ettirdiğini Ziraat Vekaletine bildirmeğe mecburdur.
Mütaakıp intikallerde de aynı şekilde hareket edilir.


İthal
edilen ham maddenin münhasıran Zirai Mücadele veya nebat koruma ilaçları imal
veya ihzarında kullanılması mecburidir.


 


İKİNCİ FASIL


İlaçlar


 


Madde 10 – İthal
edilecek ilaçların, Ziraat Vekaletince verilmiş kullanma ruhsatnamesini haiz
bulunmaları şarttır.


Bu
ruhsatnameyi almak isteyenler, ilacı siparişten önce Ziraat Vekaletine bir
dilekçe ile müracaat etmekle beraber gerekli nümuneleri de gümrüğe getirtirler.
Dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
Ziraat Vekaletinden verilmiş ithalatcılık izninin tarih ve numarası;


b)
İlacın ticari adı ve imalcisi;


c) 7 nci maddenin b fıkrasında yazılı bilgileri ihtiva
etmek ve ot öldürücü ilaçlarda ayrıca muadil asit nispetini göstermek üzere
imalatcıdan alınmış spesifikasyon ve kullanma tarifnamesi ile bunların
noterlikten tasdikli Türkçe tercümeleri;


d)
İmalatcıdan alınmış biyolojik deneme raporlarının tam fotokopileri ve ithalatcı
tarafından tasdikli Türkçe tercümeleri ve varsa bunlara mütaallik neşriyat;


e)
Nümunenin ne miktarda ve kaç orijinal ambalaj içinde hangi gümrüğe geldiği veya
geleceği;


f)
İlacın bilhassa hangi hastalık ve zararlılara karşı denenmesinin istendiği;


g)
(Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


Yapılacak
tetkikattan sonra uygun görüldüğü takdirde, Ziraat Vekaletince nümunenin gümrükten çekilmesine muvafakat edilir ve hangi
müesseseye gönderileceği alakalıya bildirilir.


 


Madde
11 – Nümuneler, Ziraat Vekaletince lüzum gösterilecek
memleket içinde veya dışındaki müesseselerde
gerekli tahlillere ve yine Ziraat Vekaletince lüzum gösterilecek memleket
içindeki müesseselerde denemelere tabi tutulur.


Denemelerin
hangi hastalık ve zararlılara karşı yapılacağı Ziraat Vekaletince takdir ve
tayin olunur.


Tahlil ve denemelerde müsbet netice elde edilen ilaç için
Ziraat Vekaletince Türkiye'de kullanma ruhsatnamesi verilir.


Bu
ruhsatname, Ziraat Vekaletince o ilacın ithaline behemehal müsaade verilmesi
mecburiyetini tahmil etmez.


 


Madde
12 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


Kullanma
ruhsatnamesi alınmış ilaçları ithal etmek isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle
Bakanlığa başvururlar.


a)
İlacın ruhsatının tarih ve numarası,


b)
Proforma faturaların asılları ile İthalatçı tarafından onaylı Türkçe
tercümeleri,


c) İthalatı yapılacak ilacın ruhsatına esas
spesifikasyonuna uygun olduğuna dair imalatçı tarafından hazırlanmış Garanti
Mektubunun aslı ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümesi.


Yukarıda
yazılı bilgi ve belgeler Bakanlıkca incelenir, uygun görülmesi halinde ilacın
ithaline izin verilir.


Bakanlık
gümrüğe gelen ilaçtan örnek alarak muayene ve gerektiğinde tahlil ettirmeye
yetkilidir. Gerek yurt dışında, gerek yurt içinde yaptırılacak tahliller
sonucunda düzenlenecek raporların, ilacın var ise evvelce ilan edilmiş normuna,
böyle bir norm yok ise ruhsata esas olan spesifikasyonuna uygun olduğunu doğrulaması
şarttır. İncelemeden olumlu sonuç alındığı takdirde Bakanlık ilacın gümrükten
çekilmesine izin verir.


 


Madde
13 – (Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


 


Madde
14 – (Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


 


Madde
15 – Bizzat araştırma ve deneme yapmak üzere ilaç nümunesi
getirtecek fakülteler, Ziraat Vekaletine bağlı müessese ve teşekküller, Toprak
Mahsulleri Ofisi, Türkiye Şeker Fabrikaları
A. Ş. ile Ziraat Vekaletinin muvafakat edeceği diğer müessese ve teşekküller,
ilaç nümunesi gümrüğe gelir gelmez Vekalete müracaat ederek ilacın adını,
spesifikasyonunu, miktarını,
imalatcısını, mutavassıt ithalatcıyı, ilacın ne gibi araştırma ve denemelerde
kullanılacağını bildirmekle mükelleftirler.


İlaç
nümunesi ancak Ziraat Vekaletinin muvafakatını bildirmesi üzerine gümrükten
çekilebilir. Araştırma ve deneme yapanlar, bunun neticesini bir raporla
Vekalete bildirmek zorundadırlar.


Bu
madde hükmüne göre araştırma ve denemeye tabi tutulmuş ilaç nümuneleri için
bilahare kullanma ruhsatnamesi istenirse Ziraat Vekaleti icabı hale göre11 inci
maddede yazılı tahlil ve denemelerden sarfınazar edebilir.


 


İKİNCİ
BÖLÜM


Memleket içinde kurulacak ilaç fabrika ve İmalathaneleriyle


imal veya ihzar edilecek ilaçlar


 


BİRİNCİ FASIL


Fabrika ve imalathaneler


 


Madde
16 – İlaç imal veya ihzar etmek üzere fabrika veya
imalathane kurmak isteyenler, evvelemirde
Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat ederek izin almaya mecburdurlar. Bu
izin dilekçesi ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
İnşaat planı; mevcut bir binadan istifade edilecekse esas bina ve tadilat
planları;


b)
İnşaatın yapılacağı veya binanın bulunduğu yerin açık adresi;


c)
İmal veya ihzarda kullanılacak makinaların tesisat planı, prospektüsleri ve
normal imalat kapasiteleri;


d)
İmalat kontrol laboratuvarları ve bunların teçhizatı hakkında malümat;


e)
İmal ve ihzar edeceği ilaçlar (Tip itibariyle toz, ıslanabilir toz emülsiyon
gibi);


f)
İşletmede kullanacağı teknik personelin tahmini sayısı ve ihtisas sahaları;


g)
Fabrika veya imalathanenin tahmini olarak işletmeye açılabileceği tarih;


h)
Ziraat Vekaletince lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıfta ilaç imalini
önceden kabul ettiğine dair noterlikçe re'sen tanzim edilmiş bir taahhütname;


i)
Bu işe tahsis edilecek tesis ve işletme sermayelerinin miktarları.


 


Madde
17 – İlaç fabrika ve imalathanelerinin kapasiteleriyle
mütenasip olmak üzere, idare, imalat daireleri, ham ve mamül madde depoları,
kontrol laboratuvarı, ambalaj ve etiket yerlerini ihtiva etmesi şarttır.


 


Madde
18 – İlaç fabrika ve imalathaneleri, kapasiteleriyle
mütenasip olarak; Ziraat Vekaletince tesbit
ve tebliğ edilecek sayıda ve ihtisas da teknik eleman kullanmağa mecburdur.


 


Madde
19 – 16 ncı madde hükümlerine uygun olarak yapılan
müracaatlar, en geç bir ay içinde Ziraat Vekaletince 6968 sayılı kanunun 39
uncu maddesi hükümleri nazara alınarak tetkik edilip fabrika veya imalathanenin
kurulması uygun olacağına kanaat getirildiği takdirde kurma izni verilir. Bu
iznin ne müddet için muteber olacağı izin metninde gösterilir. Bu müddetin
sonunda fabrika veya imalathane işletmeye açılabilecek hale getirilmemiş olursa
izin hükümsüz kalır. Ziraat Vekaletince takdir edilecek muhik ve mücbir
sebepler tahtında bu müddet uzatılabilir.


 


Madde
20 – Kurma izni verildikten sonra 16 ncı maddeye göre
bildirilmiş hususlardan herhangi birinde
değişiklik yapılması zarureti hasıl olduğu takdirde, alakalısının değişikliği
zaruri kılan sebeplerle birlikte derhal Ziraat Vekaletine bildirerek tadilat
için muvafakat alması icabeder.


Vekalet,
yukarıki madde esasları dahilinde yapacağı tetkikat neticesinde tadilatı uygun
görmediği ve alakalı tadilatta israr ettiği takdirde kurma izni iptal edilir.


 


Madde
21 – Kurma izni verilmiş fabrika veya imalathane, işletmeye
açılabilecek hale gelince alakalısı bir dilekçe ile durumu Ziraat Vekaletine
bildirerek işletme izni ister ve makinaların tecrübesi için gerekli malzemeyi
hazır bulundurur. Vekalet, en geç bir ay içinde lüzumlu tetkikleri yaptırarak
kurma iznine esas olan şart ve vasıfların yerine getirildiği anlaşıldığı
takdirde işletme iznini verir.


 


Madde
22 – İşletme izni verilmiş fabrika ve imalathanelerde:


a)
Tesisatın kısmen veya tamamen yenilenmesi;


b)
Tesisatın kapasitesi, artırılmak veya azaltılmak maksadiyle genişletilmesi veya
daraltılması;


c)
Tesisata yeni tip ilaçlar imal veya ihzarı için ilaveler yapılması gibi
hallerde, 16 ncı maddeye göre hareket edilir.


 


Madde
23 – İşletme izni verilmiş fabrika veya imalalathanelerin
sahibi tarafından kapatılması, sahip veya unvan değiştirilmesi hallerinde
alakalılar durumu en az 15 gün evvel Ziraat Vekaletine bildirmekle
mükelleftirler. Bu gibi hallerde eski izin iptal edilerek uygun görülürse yeni
sahip ve unvan üzerinden tekrar izin verilebilir.


 


İKİNCİ FASILİ


İlaçların imal veya ihzarı


 


Madde
24 – (Değişik: 27/4/1996-96/8156 K.)


Bir
ilacın imal ve ihzar edilebilmesi için Bakanlıktan ruhsatname alınması şarttır.


 


Madde
25 – Muayyen bir ilacı imal veya ihzar etmek üzere ruhsat
almak iste-yenler, evvel emirde Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat
ederler. Bu dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
İlacın ticari adı;


b)
İlacın imal veya ihzar edileceği fabrika veya imalathanenin işletme izninin
tarih ve numarası;


c)
(Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.) İlacın ruhsat sahibi tarafından hazırlanmış;
fiziki ve kimyevi özelliklerini ve bunların tahlil metodlarını, örneğin imal
tarihini, dayanıklılık müddetini, depolama şartlarını, toksikolojik
özelliklerini, antidotlarını ve diğer özelliklerini içeren spesifikasyonları;


d)
İlacın kullanma yeri ve tarifnamesi;


e)
Ambalajı ve beher ambalajdaki miktarı (Ambalajların nümuneleriyle beraber);


f)
Biyolojik deneme raporlarının orijinalleri veya fotokopileri;


g)
İmal veya ihzar edilecek ilacın patenti başkasına ait ise patent sahibi ile
yapılmış mukavelenin noterden tasdikli
sureti ve mukavele yabancı bir dille yazılmışsa noterden tasdikli Türkçe
tercümesi;


h)
İlaç münhasıran ihraç maksadı ile imal edilecekse yabancı memleket sipariş
mektubunun noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi;


i)
Ruhsatname ücretinin Maliye veznesine yatırıldığını gösteren makbuz.


j) (Ek: 27/4/1996-96/8156 K.) İlaç, ruhsat sahibi
tarafından fason olarak ürettirilecek ise, üretimi yapacak fabrika veya
imalathane sahibi firma ile yapılacak fason üretim sözleşmesinin noter onaylı
bir örneği.


Ziraat
Vekaleti gönderilen belge ve bilgileri tam ve kanaat bahş bulduğu takdirde ilaç
nümunesinin hangi müesseseye gönderileceğini alakalıya bildirir. Nümuneler, 11
inci madde hükmüne tabi tutulur.


(Değişik
son fıkra: 27/4/1996 - 96/8156 K.) Patenti kendisine veya
başkasına ait olan ilacı, imal ve ihzar edeceklerin tahlil ve deneme için
verecekleri örneğin Bakanlıktan işletme izni almış fabrika veya imalathanelerde
yapılmış olması şarttır.


 


Madde
26 – Tahlil ve denemeler müspet netice verdiği takdirde, o
ilaç için imal ve kullanma ruhsatnamesi verilir.


 


Madde
27 – Aynı imalci tarafından biribirine yakın veya aynı
nispette aynı aktif maddeyi ihtiva etmek ve aynı fiziki evsafı haiz bulunmak
üzere imal veya ihzar edilen ilaçlara ancak tek ticari isim altında bir
ruhsatname verilir.


Aktif
maddeler nispetlerindeki yakınlığın, bu maddenin tatbikini icabettirecek olan
derecesi, Ziraat Vekaletince takdir olunur.


 


Madde 28 – Fabrika
ve imalathaneler, örneği Ziraat Vekaletince tesbit edilecek ve sahifeleri,
Ziraat Vekaletince vazifelendirilecek merci tarafından numaralanıp mühürlenecek
bir imalat kontrol defteri tutmağa mecburdur. İmal veya ihzar sırasında her
partinin kontrolüne ait tahlil neticeleri tahlil metodu ve tarihi ile birlikte
bu deftere, mürekkeple, kazıntı ve silintisiz olarak kaydedilir ve altı fabrika
veya imalathanenin salahiyetli elemanları tarafından imzalanır.


 


Madde
29 – İlaç imal veya ihzar edenler, her yılın Ocak ve Temmuz
ayları içinde ve bu ayların 1 inci günleri itibariyle:


a)
Mevcut ham madde stoklarının cins ve miktarını;


b)
Geçen 6 aylık devre zarfında imal veya ihzar edilen ilaçlardan mevcut stokların
cins ve miktarını ruhsatname tarih ve numaralarını;


c) Geçen 6 aylık devre zarfında imal veya ihzar edilmiş
olan ilaçlardan satılmış olanların cins ve miktarlariyle ruhsatname tarih ve
numaralarını Ziraat Vekaletine bildirmeğe mecburdurlar.


İmalciler
ayrıca Ziraat Vekaletinin dilediği zaman talebedeceği bilgileri vermekle
mükelleftirler.


Bu
madde hükmüne göre alınacak malümat, Ziraat Vekaletince hizmetin icapları
dışında kullanılamaz ve açıklanamaz.


Madde
30 – Fabrika ve imalathanelerin, alakalılarınca devamlı
olarak işletme iznine esas olan vasıf ve
şartlara uygun bir halde bulundurulması ve vukubulacak arıza ve noksanların
akabinde giderilmesi şarttır.


Ziraat
Vekaletince yapılacak kontrollar sonunda fabrika ve imalathanelerde tesbit
edilen noksanların Ziraat Vekaletince bunların mahiyetlerine göre belirtilecek
müddetler içinde tamamlanması mecburidir.


 


Madde 31 – Fabrika
ve imalathaneler, ilaçları Ziraat Vekaletince ilan edilmiş normlarına ve
normları ilan edilmemiş ise ruhsatnameye esas teşkil eden spesifikasyonlara
uggun şekilde imal veya ihzar etmeğe mecburdurlar.


İmal iznine müsteniden ilk defa imal veya ihzar edilen
bir ilaç Ziraat Vekaleti salahiyetli teşkilatınca muayene ve tahlili yapılarak
ruhsatnameye esas olan nümuneye uygunluğu tesbit edilmedikçe fabrika veya
imalathane dışına çıkarılamaz ve satılamaz.


 


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Ham madde ve ilaçların piyasaya arz ve satışı


 


BİRİNCİ FASIL


Azami satış fiyatının tesbiti


 


Madde
32 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


Kullanma
Ruhsatnamesine haiz ilacı ve aleti imal, ihzar ve ithal etmek isteyenler, tüm
bölgeler için geçerli olan azami satış fiyatlarını hesaplar ve bunları, ilaç ve
aletleri piyasaya arzetmeden en az on iş günü önceden Bakanlığa bildirir.
Bakanlık gerekli incelemeleri yapar. İmalatcı veya ithalatcı tarafından beyan
edilen fiyatlar, bu süre içerisinde Bakanlık tarafından yazılı olarak
reddedilmediği takdirde, onaylanmış sayılır. Bu suretle kesinlik kazanan
fiyatlar, ruhsat sahibi tarafından derhal bayilere ve il tarım müdürlüklerine
bildirilir, ilaç ve aletler bu fiyatlarla satışa sunulur.


 


Madde
33 ila 40 – (Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


 


İKİNCİ FASIL


İlaçların satışa arz şekilleri


 


Madde
41 – İlaçların, imalatçı tarafından yapılmış ve hiç bir
suretle bozulmamış orijinal ambalajları içinde satışa arzı şarttır.


İthal edilen ilaçların, imalatçının salahiyetli Türkiye
mümessili tarafından Ziraat Vekaletince kabul
edilecek şekilde Türkiye'de ambalajlanması caizdir. Bu ambalaj, bütün
mesuliyeti Türkiye mümessiline ait olmak üzere, orijinal ambalaj sayılır.


Ziraat Vekaleti karaboya, kükürt ve göztaşı satışlarının
bu madde hükmünden istisnaya ve bunların satışa arz şeklini ayrıca tesbite
salahiyetlidir.


 


Madde
42 – Her ilaç ambalajının üzerinde Türkçe yazılmış ve
harici tesirlerle bozulmayan bir etiketin bulunması ve bu etiketin aşağıda
yazılı hususları ihtiva etmesi mecburidir.


a)
İlacın ticari adı;


b)
Kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası;


c)
Ay ve yıl olarak imal tarihi;


d)
İmalatçının adı ve adresi (ithal ilaçlarında ayrıca Türkiye mümessilinin, yoksa
ithalatçının adı ve adresi);


e)
İlacın terkibi (Aktif ve dolgu maddelerinin ayrı ayrı yüzde nispetleri ot
öldürücü ilaçlarda muadil asit nispeti);


f)
Nelere karşı ve nelerde kullanılacağı;


g)
Hazırlama ve kullanma sureti (Türkiye'de cari ölçülere göre);


h)
Daralı ve darasız ağırlığı (Türkiye'de cari ölçülere göre);


i)
Memlekete ithal veya memlekette imal yeri ve bu yerdeki azami perakende satış
fiyatı, fiyatın Ziraat Vekaletince tesbit edildiğine dair olan yazının tarih ve
numarası;


j)
İlacın insanlara, ehli hayvanlara balıklara, bal arılarına, faydalı böceklere
ve kültür nebatlarına zehirli tesiri bulunup bulunmadığı;


k)
İlacın (j) bendinde yazılı şekilde zehirli tesiri varsa; beynelmilel taamüllere
uygun işaretler, ihtarlar, ikazlar, korunma çareleri ve panzehirleri (Etiketin
diğer yazılarına nazaran daha büyük puntoda ve mümkünse kırmızı renkli
harflerle);


l) Zamanla bozulması mümkün olan ilaçların en geç hangi
tarihe kadar kullanılabileceği ve depolama şartları .


Her ambalajla beraber ayrıca bu maddede yazılı hususları
ihtiva eden Türkçe bir tarifname bulunması mecburidir.


 


Madde
43 –
Yukarıki maddenin (k) bendi şümulüne giren ilaçlardan Ziraat Vekaletince lüzum
görüleceklerin muhafaza, satış ve kullanma şekil ve şartları ve bu gibi
ilaçların etiket ve tarifnamelerine yapılacak ilaveler ve bu ilaçlara mütaallik
diğer yasak ve mecburiyetler Ziraat Vekaletince ayrıca tesbit ve Resmi Gazete
ile ilan olunur.


 


ÜÇÜNCÜ FASIL


İhraca ait hükümler


 


Madde
44 – Ham madde ve ilaçların ihracı, Ziraat Vekaletinin
ruhsat ve kontrolüne ve koyacağı şartlara bağlıdır.


 


Madde
45 –
Türkiye'de kullanma ruhsatnamesi alınmış olan ilaçlara ihraç müsaadesi
verilebilir.


Yabancı
bir memleket tarafından Türkiye'de kullanma ruhsatnamesi alınmamış olan bir
ilaç sipariş edildiği takdirde Ziraat Vekaletince imal ve ihraca müsaade
edilmesi caizdir.


 


Madde
46 –
Türkiye'nin muhtaç bulunduğu ham madde ve ilaçların ihracına hiçbir suretle müsaade
edilmez. Bu husustaki ihtiyaç, Ziraat Vekaletince takdir olunur.


 


Madde
47 –
Ham madde ve ilaç ihraç etmek isteyenler Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile
müracaat ederler ve bu dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgileri
verirler:


a)
Ziraat Vekaletinden alınmış ihracatçı izninin tarih ve numarası;


b)
İlacın ticari adı, ham madde ise cinsi;


c)
İlacın Türkiye'de kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası;


d)
Sipariş ve kabul mektuplarının aslı ve noterlikten tasdikli Türkçe tercümesi;


e)
45 inci maddenin ikinci fıkrasında yazılı ilaçların imal izninin tarih ve
numarası;


f)
İmalatçının adı ve adresi;


g)
İthal edilmiş ham madde ve ilaçlarda ayrıca ithalatçının adı ve adresi ve ithal
müsaadesinin tarih ve numarası;


h)
Hangi memlekete ihraç edileceği;


i)
İhraç edilecek aletlerin miktarı.


Ziraat
Vekaletince yapılacak tetkikat sonunda uygun görüldüğü takdirde ihraç izni
verilir. Bu izin bir parti için ve azami 3 ay müddetle muteberdir. Ziraat
Vekaletince takdir edilecek zaruri hallerde bu müddet bir misline kadar
uzatılabilir.


 


Madde
48 –
İhraç izni verilmiş ham madde ve ilaçların spesifikasyonuna ve sipariş
şartlarına uygun olarak hazırlanmış bulunması şarttır.


Ziraat
Vekaleti, ihraçtan önce ham madde ve ilaçları muayene ve tahlil ettirmeye
salahiyetlidir.


 


ÜÇÜNCÜ KISIM


Aletler


 


BİRİNCİ BÖLÜ


İthale ait hükümler


 


Madde 49 –
Alet ithal edeceklerin, evvelemirde Ziraat Vekaletinden o aletin Türkiye'de
kullanılabileceğine dair ruhsatname almış olmaları şarttır.


Kullanma
ruhsatnamesi almak üzere ilgililer siparişten önce Ziraat Vekaletine bir
dilekçe ile müracaat ederek ithalini istedikleri aletin nümunesini getirtirler.
Dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
Ziraat Vekaletinden alınmış ithalatçı izninin tarih ve numarası;


b)
Aletin cinsi, adı, modeli, tipi;


c)
İmalatçının adı ve adresi,


d) Hangi işte kullanılacağı ve imalatçıdan alınmış üç
aded bakım ve kullanma tarifnamesi ve ithalatçı tarafından tasdikli Türkçe
tercümesi;


e)
İmalatçıdan alınmış üç aded teknik
spesifikasyon ve ithalatçı tarafından tasdikli Türkçe tercümesi; (Bu
spesifikasyonda aletin boş olarak ağırlığı, haznesinin aldığı ilaç miktarı,
haznenin imal edildiği maddeler, karıştırma tertibatı olup olmadığı, azami
asgari püskürtme uzaklığı ve genişliği, püskürtme borusu ve hortumunun uzunluğu, meme tipleri ve numaraları, aletin normal çalışma
basıncı ve basıncının ayarlanıp ayarlanamıyacağı, motorun beygir
kuvveti, markası, kaç zamanlı olduğu ve hangi cins yakıtla çalıştığı,
tekerleklerin kabili ayar olup olmadığı ve iki tekerlek arasındaki azami ve
asgari mesafe, makinenin en alçak noktasının yerden itibaren yüksekliği,
behemehal gösterilir.)


f)
Nümunenin hangi gümrüğe geldiği veya geleceği;


g)
Deneme ve ruhsatname ücretlerinin yatırıldığını gösteren makbuz;


h)
Türkiye'de toptan ve perakende olarak satılabileceği tahmini fiat (müstenidatı
ile birlikte).


Yapılan tetkikattan sonra uygun görüldüğü takdirde Ziraat
Vekaleti nümunenin gümrükten çekilmesine muvafakat eder ve nümunenin hangi
müesseseye gönderileceğini alakalıya bildirir.


 


Madde
50 –
Denemeler müsbet netice verdiği takdirde, o alet için Ziraat Vekaletince
Türkiye'de kullanma ruhsatnamesi verilir. Bu ruhsatname, Ziraat Vekaletine o
aletin ithaline behemehal müsaade verilmesi mecburiyetini tahmil etmez.


 


Madde
51 –
Kullanma ruhsatnamesi alınmış olan bir aleti ithal etmek isteyenler, siparişten önce bir dilekçe ile Ziraat Vekaletine
müracaat ederler ve dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgileri
verirler:


a)
Ziraat Vekaletinden alınmış ithalatcı izninin tarih ve numarası;


b)
Aletin cinsi, adı, modeli, tipi;


c)
İmalatçısının adı ve adresi;


d)
Kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası;


e)
Aletin fiatı ve miktarı hakkında bilgiyi havi proforma faturanın aslı ve ithalatçı
tarafından tasdikli Türkçe tercümesi.


 


Madde 52 –
Yukarıki maddede yazılı müracaat üzerine yapılacak tetkikatta o aletin veya
aynı maksatla kullanılabilecek muadilinin kullanma zamanına nazaran memleket
içindeki durumu ve imal imkanı, ithali teklif edilen aletin fiyatının uygun
olup olmadığı, kullanma zamanına göre aletin ithal zamanının elverişli bulunup
bulunmadığı gibi hususlar bilhassa nazara alınır.


Tetkikattan
müsbet netice alınması ve ithalin uygun olacağına Ziraat Vekaletince kanaat
getirilmesi halinde sipariş izni verilir.


 


Madde
53 –
Sipariş izni verilen alet gümrüğe gelince, ithalatcının alete ve yedek
parçalarına ait sevk faturasını kendisi tarafından tasdikli Türkçe tercümesi
ile birlikte Ziraat Vekaletine ibraz etmesi ve sipariş izni ile kullanma ruhsatnamesinin
tarih ve numaralarını bildirmesi lazımdır. Gümrüğe gelen alet ayrıca muayene
ettirilerek kullanma ruhsatnamesine ve sipariş iznine esas olan hususlara
uygunluğu anlaşıldığı takdirde Ziraat Vekaleti aletin gümrükten çekilmesine
muvafakatını bildirir.


Bu
muvafakat verilmedikçe alet gümrükten çekilemez.


 


Madde
54 –
Ziraat Vekaleti, sabit ve seyyar fümigatuvarlar, uçaklar ve ben-zerleri gibi
büyük ve ağır aletleri, nümune getirtmek ve memleket içinde denemeye tabi
tutmak mecburiyetinden istisna edebilir. Bu takdirde 49 uncu maddede yazılı
bulunanlara ilave olarak aranacak belgeler Ziraat Vekaletince ayrıca tesbit ve
ilgililere tebliğ olunur.


 


Madde
55 –
İthalatçılar, sipariş izni verilen aletin her partisinin tekabül ettiği değerinin
en az % 10 u tutarında en lüzumlu yedek parçaları her parti aletle birlikte
ithale mecburdurlar.


 


İKİNCİ BÖLÜM


Alet fabrika ve imalathaneleri ve aletlerin imali


 


Birinci Fasıl


Fabrika ve imalathaneler


 


Madde
56 –
Alet imal etmek üzere fabrika veya imalathane kurmak yahut mevcut fabrika ve imalathanelerinde alet imal etmek
isteyenler, evvelemirde Ziraat Vekaletine müracaat ederek izin almaya
mecburdurlar.


İzin
dilekçesiyle birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
İnşaat planı; mevcut bir binadan istifade edilecekse esas bina ve tadilat planları;


b)
İnşaatın yapılacağı veya binanın bulunduğu yerin açık adresi;


c)
İmalde kullanılacak makinaların tesisat planı, prospektüsleri ve normal imalat
kapasiteleri;


d)
İmal edilecek aletlerin cinsi, modeli ve tipi (resim, krokiler ve prospektüsleriyle);


e)
İşletmede kullanacağı teknik personelin tahmini sayısı ve ihtisas sahaları;


f)
Fabrika veya imalathanenin tahmini olarak işletmeye açılabileceği tarih;


g)
Ziraat Vekaletince lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıfta alet imalini
önceden kabul ettiğine dair noterlikçe re'sen tanzim olunmuş bir taahhütname;


h)
Bu işe tahsis edilecek tesis ve işletme sermayelerinin miktarları.


 


Madde
57 –
Bu nizamnamenin 19,20,21,22 ve 23 üncü maddeleri hükümleri, alet yapan fabrika
ve imalathaneler hakkında da uygulanır.


 


İKİNCİ
FASIL


Aletlerin imali


 


Madde
58 – Alet imal etmek veya ettirmek isteyenler evvelemirde
Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat ederler. Bu dilekçe ile birlikte
aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir:


a)
Aletin cinsi, adı, modeli, tipi;


b)
Resim ve krokisi ile vasıfları hakkında tafsilatlı malümat (aletin boş olarak
ağırlığı, haznesinin aldığı ilaç miktarı, haznenin imal edildiği maddeler,
karıştırma tertibatı olup olmadığı, azami ve asgari püskürtme uzaklığı ve
genişliği püskürtme borusu ve hortumunun uzunluğu, meme tipleri ve numaraları,
aletin normal çalışma basıncı ve basıncının ayarlanıp ayarlanamıyacağı, motorun
beygir kuvveti, markası, kaç zamanlı olduğu, hangi cins yakıtla çalıştığı,
tekerleklerin ayarlanıp ayarlanamadığı ve iki tekerlek arasındaki azami ve
asgari mesafe, makinenin en alçak noktasının yerden itibaren yüksekliği
behemehal gösterilir.);


c)
Aletin hangi işte kullanılabileceği;


d)
Aleti imal edecek fabrika veya imalathanenin Ziraat Vekaletinden alınmış işletme
izninin tarih ve numarası;


e)
İmal edilecek aletin patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış
mukavelenin noterden tastikli sureti ve mukavele yabancı bir dilde yazılmışsa
Türkçe tercümesi;


f)
Ruhsatname ve deneme ücretlerinin yatırıldığını gösteren makbuz;


g) Alet münhasıran ihraç maksadiyle imal edilecekse
yabancı memleket sipariş mektubunun noterlikten tastikli Türkçe tercümesi;


h)
Aletin aksamadan ve bozulmadan çalışabileceği garanti edilen müddet.


Ziraat
Vekaleti, belge ve bilgileri tam ve kanatbahş bulduğu taktirde, alet
nümunesinin hangi müesseseye gönderileceğini alakalısına bildirir.


 


Madde
59 – Denemeler, müsbet netice verdiği taktirde o alet için
Ziraat Vekaletince imal ve Türkiyede kullanma ruhsatnamesi verilir.


 


Madde
60 –
Alet yapan fabrika ve imalathaneler, örneği Ziraat Vekaletince tesbit edilecek
ve sahifeleri Ziraat Vekaletince vazifelendirilecek merci tarafından
numaralanıp mühürlenecek bir imalat kontrol defteri tutmağa mecburdurlar.


İmal
edilen her alete fabrika veya imalathanece kontrolünün yapıldığını bildiren
müteselsil bir numara verilir. Bu numara kontrol defterine kayıt edilmekle
beraber aletin münasip bir yerine de bozulmayacak şekilde konur.


 


Madde
61 –
Bu Nizamnamenin 29 ve 30 uncu maddeleri, alet yapan fabrika veimalathaneler
hakkında da uygulanır.


 


Madde
62 –
Fabrika ve imalathaneler, ruhsatnameye esas teşkil eden vasıf ve şartlara uygun
şekilde alet imal etmeye mecburdurlar.


Fabrika
veya imalathaneler, imal ettikleri her aletin aksamadan ve bozulmadan muayyen bir müddet çalışmasını garanti etmeğe
mecburdurlar. Bu müddetin Ziraat Vekaletince tasvip edilmiş olması şarttır.


Usulüne
göre kullanılmasına rağmen, alet garanti müddeti içinde aksama yapar veya bozulursa imalathane veya fabrika o aleti bedelsiz
olarak tamir etmeğe veya alakalısı muvafakat ettiği takdirde icabeden yedek
parçayı bedelsiz olarak vermeye ve alet tamir kabul etmediği takdirde bedelsiz
olarak yenisi ile değiştirmeğe mecburdur.


 


Madde
63 –
Fabrika ve imalathaneler, imal ettikleri alet değerinin en az % 10 u tutarında
o aletin en lüzumlu yedek parçalarını da birlikte imal etmeğe mecburdurlar.


 


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Aletlerin piyasaya arz ve satışı


 


BİRİNCİ FASIL


Azami satış fiyatının tesbiti


 


Madde
64 ila 66 – (Mülga: 27/4/1996 - 96/8156 K.)


 


İKİNCİ FASIL


Aletlerin satışa arz şekilleri


 


Madde
67 –
Satışa arz edilen her motorlü aletin üzerine kullanılmasına, muhafazasına ve
bakımına ait lüzumlu işaret ve yazıların, kullanma ruhsatnamesi tarih ve
numarasının Türkçe olarak silinmez ve hava tesirlerinden bozulmaz bir şekilde
yazılması mecburidir.


Ayrıca
motorlü veya motorsüz her aletle birlikte o aletin kullanılması, bakımı ve
muhafazası hakkında tafsilatlı malümat ile kullanma ruhsatname tarih ve
numarası ve azami satış fiyatını ihtiva eden Türkçe yazılmış matbu ve resimli
prospektüs ve yine resimli bir yedek parça kataloğu verilir.


 


ÜÇÜNCÜ FASIL


İhraca ait hükümler


 


Madde 68 –
Aletlerin ihracı, Ziraat Vekaletinin iznine, kontrolüne ve koyacağı şartlara
bağlıdır.


 


Madde 69 – Bu
Nizamnamenin 45, 46 ve 48 inci maddeleri hükümleri aletler hakkında da
uygulanır.


 


Madde
70 –
Alet ihraç etmek isteyenler, Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müraacat
ederler. Bu dilekçeye aşağıda yazılı belge ve bilgiler eklenir:


a)
Ziraat Vekaletinden alınmış ihracatcı izninin tarih ve numarası;


b)
Aletin cinsi, adı, modeli, tipi;


c)
Aletin kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası;


d)
Sipariş ve kabul mektuplarının noterlikten tastikli suretleri ile Türkçe
tercümeleri;


e) 45 inci maddenin ikinci fıkrasına tabi hususlarda
aletin imal izninin tarih ve numarası; f) İmalatcının adı ve adresi;


g) İthal edilmiş aletlerde ayrıca ithalatcının adı ve
adresi ve ithal izninin tarih ve numarası;


h)
Hangi memlekete ihraç edileceği;


i)
İhraç edilecek ham madde veya ilacın miktarı.


 


Madde
71 – Ziraat Vekaletince yapılacak tetkikat sonunda uygun
görüldüğü takdirde ihraç izni verilir. Bu izin; bir parti için ve azami 3 ay
müddetle muteberdir. Ziraat Vekaletince takdir edilecek zaruri hallerde bu
müddet bir misline kadar uzatılabilir.


 


DÖRDÜNCÜ KISIM


Çeşitli hükümler


 


Muvakkat
Madde 1 – İlaçlar için mülga 2906 sayılı kanun hükümlerine göre
verilmiş olan belgeler, 25/11/1957 tarihinde müddetleri dolmamış olmak şartiyle
bakiye müddetleri ne olursa olsun, bu Nizamnamenin mer'iyete girdiği tarihten itibaren
6 ay müddetle muteberdir. Bu belgeler, bu
Nizamnameye göre verilen imal ve kullanma ruhsatnamesi hükmünde sayılırlar.


 


Muvakkat
Madde 2 – Bu Nizamnamenin yürürlüğe girdiği tarihten önce
yapılmış ve fakat muvakkat ruhsatnameye bağlanmamış imal ve kullanma ruhsatı
taleplerinin tetkikinde; Ziraat Vekaletince yaptırılmış ve neticesi alınmış
bulunan tahlil ve denemeler muteber sayılır. Diğer hususlarda Nizamname
hükümleri aynen tatbik olunur.


 


Muvakkat Madde 3 – 6968 sayılı kanunun mer'iyete girdiği tarihten bu Nizamnamenin mer'iyeti
tarihine kadar verilmiş muvakkat ruhsatnameler, yeniden ücret alınmaksızın kati
ruhsatnamelerle değiştirilir.


Muvakkat ruhsatnamelere mesnet olan muamele ve belgelerde
işbu Nizamname hükümlerine gören oksanlar bulunduğu takdirde, ilgililerin
Ziraat Vekaletince yapılacak tebligat tarihinden itibaren 3 ay
içinde bu noksanları tamamlamaları şarttır. Aksi halde, muvakkat ruhsatnameler değiştirilmez ve hükümsüz sayılır.


 


Muvakkat
Madde 4 – İlaç imalci ve ithalcileri ile alet imalcileri ve
ithalcileri veya kendi nam ve hesaplarına alet imal ettirmiş olanlar, bu
Nizamnamenin mer'iyete girdiği tarihten itibaren bir ay zarfında ve
Nizamnamenin 34 ve65 inci maddelerine göre müracaat etmekle mükelleftirler.
Nizamname hükümleri dairesinde azami satış fiyatları tesbit ve tebliğ
edilinceye kadar bu mevzuda evvelce yapılmış olan tebliğler dairesinde hareket
edilir.


 


Muvakkat
Madde 5 – Bu Nizamnamenin mer'iyete girdiği tarihte faaliyette
bulunan ilaç ve alet fabrika ve imalathaneleri mer'iyet tarihinden itibaren bir
ay içinde Ziraat Vekaletine müracaat ederek imal veya ihzar edecekleri ilaç ve
aletlerin tip ve cinslerini bildirmeye ve işletme izni almaya mecburdurlar.
İşletme izni isteyen fabrika ve imalathaneler, bu Nizamname hükümleri gözönünde
bulundurularak Ziraat Vekaletince tetkike tabi tutulur. Uygun görülenlere
işletme izni verilir.


Tetkikat
sonunda noksanları tesbit edilen fabrika ve imalathanelerin ilgililerine bu
noksanlar tebliğ edilir.


Noksanların,
mahiyet ve şumulüne göre Ziraat Vekaletince tesbit edilerek tebligatta
gösterilecek müddet içerisinde tamamlanması mecburidir. Bu müddet içinde
fabrika veya imalathane faaliyetine devam edebilir. Ancak noksanların ilaç ve
aletlerin vasıf ve şartlarını haleldar edebileceği anlaşıldığı takdirde,
noksanlar tamamlanıncaya kadar bu ilaç ve aletlerin imal veya ihzarı men
olunur.


Noksanları
müddetinde tamamlanmayan fabrika ve imalathaneler, noksanın mahiyet ve şumulüne
göre ya büsbütün faaliyetten men edilir; yahut buralara ancak muayyen ilaç ve
aletler için işletme izni verilir.


 


Muvakkat
Madde 6 – Bu Nizamnamenin mer'iyete girdiği tarihte kurulmakta
olan fabrika ve imalathanelerin alakalıları mer'iyet tarihinden itibaren bir ay
zarfında Ziraat Vekaletine bu Nizamnamenin 16 ve 56 ncı maddeleri dairesinde
müracaatta bulunmağa ve kurma izni almağa mecburdurlar.


 


Muvakkat
Madde 7 – Bu Nizamnamenin mer'iyete girdiği tarihte ham madde, ilaç
veya alet ithal, ihraç toptan yahut perakende satışı ile meşgul olanlar, Nizamnamenin
mer'iyeti tarihinden itibaren bir ay içinde
valiliklere müracaate derek 4 üncü maddede yazılı izin talebinde bulunurlar.
İthalatcı, ihracatcı ve toptancıların izinleri Ziraat Vekaleti;
perakendecilerin izinleri valilikler tarafından verilir.


 


Madde 72 –
6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanununun 40 ncı ve 64 ncü maddelerine göre tanzim ve Şürayı Devletçe tetkik
edilmiş bulunan bu Nizamname hükümleri, Resmi Gazete ile neşri tarihinden
itibaren mer'iyete girer.


 


Madde
73 –
Bu Nizamname hükümlerini, İcra Vekilleri Heyeti yürütür.





 







27/12/1958 TARİH VE 4/11142 SAYILI
BAKANLAR KURULU KARARI İLE YÜRÜRLÜĞE KONULAN TÜZÜĞE EK VE DEĞİŞİKLİK GETİREN
TÜZÜKLERİN YÜRÜRLÜĞE GİRİŞ TARİHLERİNİ GÖSTEREN ÇİZELGE






Ek ve Değişiklik Getiren Tüzüğün Yürürlüğe Koyan
Kararnamenin






Tarihi



Numarası



Farklı Tarihte Yürürlüğe Giren
Maddeler



Yürürlüğe Giriş Tarihi






27/4/1996



96/8156



-



15/5/1996