Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik

ÜREME ÜRÜNLERİNİN ÜRETİMİ, İTHALAT VE İHRACATI İLE


PİYASAYA ARZINA DAİR YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;


a) Damızlık hayvanlardan elde edilen üreme ürünlerinin üretimine
ilişkin usul ve esasları,


b) Üreme ürünlerinin depolanması ve piyasaya arzına dair usul ve
esasları,


c) Üreme ürünlerinin ithalat ve ihracatına dair usul ve esasları,


ç) Üreme ürünü üretilecek damızlık hayvanların ithalat ve
ihracatına ilişkin usul ve esasları,


d) Spermalarda kalite analizi yapacak olan kamu kurum ve
kuruluşları ile üniversitelere ait laboratuvarlara yetki verilmesine ilişkin
usul ve esasları,


belirlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;


a) Hayvanların üremesinde kullanılan üreme ürünlerini üretenlerin,
depolayanların ve piyasaya arz edenlerin izin, çalışma ile resmî kontrollerine
ilişkin usul ve esasları,


b) Reprodüktif biyoteknolojik yöntemlerle üreme ürünü üretilecek
olan donör hayvanların taşıması gereken teknik kriterler, verim özellikleri ve
sağlık şartları ile izinlerini,


c) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde embriyo üretimi faaliyetinde bulunacak kişi, kurum ve
kuruluşların izin, çalışma ile resmî kontrollerine dair usul ve esasları,


ç) Üreme ürünleri ile ilgili tutulması gereken kayıtlar ve ürüme
ürünlerinin izlenebilirliğine ilişkin usul ve esasları,


d) Üreme ürünlerinin ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve
esasları,


e) Üreme ürünü üretilecek damızlık hayvanların ithalat ve
ihracatına ilişkin usul ve esasları,


f) Yurt içinde üretilen ve ithal edilen spermaların kalite
analizlerinin yapıldığı Bakanlıktan onaylı kamu kurum ve kuruluşları ile
üniversitelere ait laboratuvarların yetkilendirilmesi, çalışma ile resmî
kontrollerine dair usul ve esasları,


kapsar.


(2) Bu Yönetmelik;


a) Gen bankalarında depolanmak üzere yerli hayvanların gen
kaynaklarının korunmasına yönelik yapılan üreme ürünlerinin üretimini,


b) Yabani hayvanlardan elde edilen üreme ürünlerinin üretimi ile
ithalat ve ihracatını,


kapsamaz.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 10 uncu, 32 nci, 33 üncü ve 34
üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,


b) Bayi: İthal ve/veya yurt içinde üretilen üreme ürünlerini
piyasaya arz etmek üzere depolayan kişi, kurum ve kuruluşları,


c) Biyogüvenlik: Hastalık etkenlerinin bulunmasının olası olduğu
alanlarda yapılacak uygulamaların çevreye, hayvanlara ve insanlara zarar
vermeden sürdürülebilmesi için alınması gereken tedbirlerin tümünü,


ç) Cinsiyeti belirlenmiş embriyo: Cinsiyeti belirlenmiş sperma ile
üretilen veya uygun metodlarla cinsiyeti belirlenmiş dişi veya erkek embriyoyu,


d) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Biyoteknolojik yöntemler ile
cinsiyet ayrımı yapılan erkek ve dişi spermayı,


e) Çalışma izni: Üretim merkezleri ile mobil embriyo üretim
araçlarının faaliyete geçmesi için verilen izni,


f) Damızlık hayvan: Irkına özgü morfolojik özellikleri gösteren
vasıflı ve belgeli hayvanı,


g) DNA testi: Donör adayı/donör hayvanlarda ve yurt içinde
üretilen, ithal edilen üreme ürünleri ile bu üreme ürünlerinden doğan
yavrularda ebeveyn doğrulanması için Bakanlığın onayladığı laboratuvarda DNA
profilinin belirlendiği işlemi,


ğ) Donör adayı hayvan: Irkına özgü morfolojik, teknik kriterler,
verim özellikleri ile sağlık şartlarının uygunluğunun arandığı, üreme ürünü
üretiminde kullanılacak damızlık hayvanı,


h) Donör hayvan: Üreme ürünü üretiminde kullanılan dişi veya erkek
damızlık hayvanı,


ı) Donör hayvan üretim izni: Üreme ürünü üretilecek olan dişi veya
erkek donör hayvanlara verilen izni,


i) Ekip sorumlusu veteriner hekim: Embriyo toplama veya embriyo
üretim ekibi tarafından yürütülen faaliyetlerden sorumlu olan veteriner hekimi,


j) Embriyo: Oositin fertilizasyonu ile başlayıp fötal döneme kadar
devam eden erken gelişme aşamalarındaki canlının en erken gelişim evresini,


k) Embriyo toplama ekibi: Donör hayvanlardan in vivo yöntemle
embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekip sorumlusu veteriner hekim
yönetimindeki ekibi,


l) Embriyo toplama ekibi izni: Embriyo toplama ekibinin faaliyette
bulunabilmesi için verilen izni,


m) Embriyo üretim ekibi: Donör hayvanlardan oositlerin toplanması
ile in vitro yöntemle embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekip sorumlusu
veteriner hekim yönetimindeki ekibi,


n) Embriyo üretim ekibi izni: Embriyo üretim ekibinin faaliyette
bulunabilmesi için verilen izni,


o) Embriyo üretim işletmesi: Sadece kendi işletmesinde bulunan
hayvanlara transfer edilmek üzere embriyo üreten Bakanlıktan izin almış
hastalıktan ari işletmeyi,


ö) Embriyo üretim işletmesi izni: Embriyo üretim işletmesinin
faaliyete geçmesi için verilen izni,


p) Embriyo üretim ve satış işletmesi: İşletmesinde bulunan
hayvanlara transfer etmek ve/veya piyasaya arz etmek üzere embriyo üreten
Bakanlıktan izin almış hastalıktan ari işletmeyi,


r) Embriyo üretim ve satış işletmesi izni: Embriyo üretim ve satış
işletmesinin faaliyete geçmesi için verilen izni,


s) Etoloji: Hayvan davranışlarını inceleyen bilim dalını,


ş) Gen bankası: Hayvan gen kaynaklarının korunmasına yönelik üreme
ürünlerinin dondurularak koruma altına alındığı yeri,


t) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,


u) Hastalıktan ari işletme: Sığır tüberkülozu ve sığır brusellozu
yönünden taranmış ve Bakanlık tarafından hastalıktan ari işletme sertifikası
verilmiş hayvancılık işletmesini,


ü) Hayvan hastanesi: Bütün hayvanların hastalıklarının teşhis ve
tedavilerinin ayakta veya yatarak yapıldığı hastaneleri,


v) IETS: Uluslararası Embriyo Teknolojisi Topluluğunu,


y) İhracat: Ülkemizdeki üretim merkezlerinde üretilmiş veya yurt
dışından ithal edilmiş üreme ürünleri ile üreme ürünü üretilecek olan damızlık
hayvanların ülke dışına satışının yapılmasını,


z) İl müdürlüğü: İl tarım ve orman müdürlüklerini,


aa) İlçe müdürlüğü: İlçe tarım ve orman müdürlüklerini,


bb) İmha prosedürü: İmhası yapılacak üreme ürünlerinin Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan mevzuat
hükümlerine göre insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek şekilde
bertarafını,


cc) İn vitro embriyo üretimi: Donör hayvanların ovaryumlarından
farklı yöntemlerle oositlerin toplanarak laboratuvar şartlarında
olgunlaştırılması ve fertilize edilmesiyle embriyoların üretilmesi yöntemini,


çç) İn vivo embriyo üretimi: Dişi donör hayvanlara uygulanan
hormonlarla fazla sayıda oositin ovulasyonunun sağlanması ve ovule olan
oositlerin suni tohumlama yöntemiyle fertilize edilerek embriyoların üretilmesi
yöntemini,


dd) İthalat: Yurt dışından ülkemize getirilen üreme ürünleri ile
üreme ürünü üretilecek olan damızlık hayvanların, Bakanlık tarafından
belirlenen usul ve esaslara uygun nitelikleri haiz olarak serbest dolaşıma
giriş rejimi, dâhilde işleme rejimi, gümrük kontrolü altında işleme rejimi ve
geçici ithalat rejimi prosedürlerine tâbi tutulmasını,


ee) İzlenebilirlik: Üreme ürünlerinin; üretimi, ithalatı,
ihracatı, depolanması, piyasaya arzı ile hayvanlara uygulanmasına kadar olan
tüm aşamalarda izinin sürülebilmesi ve takip edilebilmesini,


ff) Kalite analiz laboratuvarı: Bakanlık tarafından ilgili mevzuat
hükümleri kapsamında onay ve yetki verilmiş, spermalarda kalite analizleri
yapan kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait laboratuvarı,


gg) Karantina: Donör adayı hayvanlarda hastalıkların veya zararlı
organizmaların varlığının tespit edilmesi ya da bulaşmasının önlenmesi amacıyla
hayvanların kontrol altına alınmasını,


ğğ) Komisyon: Bakanlık ve il müdürlüğünde görevli en az iki
kontrol görevlisi ile gerek görülmesi durumunda Bakanlığa bağlı kuruluşlarda
görev yapan konu uzmanından oluşan ekibi,


hh) Kontrol görevlisi: Bakanlık tarafından resmî kontrol yetkisi
verilen veteriner hekimi,


ıı) Laboratuvar: Bakanlık tarafından donör adayı/donör hayvanlar
ile üreme ürünlerinde test ve analiz yapmaya 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları
Yönetmeliği kapsamında onay verilmiş laboratuvarı,


ii) Mobil embriyo üretim aracı: Bakanlık tarafından belirlenen
teknik ve hijyenik şartlara sahip embriyoların incelenmesi, işlenmesi ve dondurulması
gibi işlemlerin yapıldığı üretim ünitesinin bulunduğu seyyar aracı,


jj) Muayenehane: Hayvanların ayakta muayene, teşhis ve tedavileri
ile bunlarla ilgili uygulamalarının yapıldığı veteriner hekim veya veteriner
hekimler tarafından açılmış iş yerini,


kk) Numune alma: Donör adayı/donör hayvanlar ile üreme ürünlerinin
mevzuata uygunluğunun doğrulanması amacıyla örnek alınmasını,


ll) Oosit: Dişi hayvanda bulunan üreme hücresini,


mm) Piyasaya arz: Üreme ürünlerinin bedelli veya bedelsiz piyasaya
sunulmasını,


nn) Poliklinik: En az dört veteriner hekimin mesleklerini icra
etmek için bir araya gelerek açmış oldukları muayenehaneler bütününü,


oo) Reprodüktif biyoteknoloji: Hayvanlarda üremeyle ilgili genetik
materyalin korunmasının ve gelişmesinin sağlanması ile genetik özelliklerin
diğer hayvanlara transfer edilmesi amacıyla biyolojik bilgi ve tekniklerin
uygulanmasını,


öö) Resmî kontrol: Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerin bu
Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun doğrulanması için kontrol görevlilerinin verilen
yetki çerçevesinde gerçekleştirdikleri izleme, gözetim, denetim, muayene,
karantina, numune alma, test ve benzeri kontrollerini,


pp) Sorumlu veteriner hekim: Üretim merkezleri ile embriyo üretim
ve satış işletmelerinde; üreme ürünlerinin üretilmesi, depolanması, piyasaya
arzı ve embriyoların kendi hayvanlarına transferi işlemlerini, üretimi kendisi
yapan embriyo üretim işletmelerinde; üreme ürünlerinin üretilmesi, depolanması
ve kendi hayvanlarına transferi işlemlerini, piyasaya arz etmek üzere depolama
yapılan yerlerde ise; üreme ürünlerinin depolanması ve piyasaya arzı
işlemlerini bu Yönetmelik hükümlerine göre yürütmekten sorumlu olan veteriner
hekimi,


rr) Sorumlu yönetici: Üretim merkezlerinin bu Yönetmelik hükümlerine
uygun faaliyet göstermesinden ve Bakanlığın resmi kontrolü ile ilgili her türlü
işlemlerden birinci derecede sorumlu olan veteriner hekimi,


ss) Sözleşmeli üretim: Üretim merkezlerinin kişi, kurum ve
kuruluşlar adına sperma üretimini,


şş) Sperma: Erkek donör hayvanlardan belirli yöntemlerle alınmış,
kalite analizleri yapılmış taze veya dondurulmuş sperma porsiyonlarını,


tt) Tanımlama araçları: Hayvanların tanımlanmasında kullanılan
plastik kulak küpesi, elektronik kulak küpesi, mikroçip, bolus veya bileklik
gibi tanımlama araçlarını,


uu) Tecrit odası: Üretim merkezlerinde donör hayvanların
müşahedesi amaçlı kullanılan odayı,


üü) Test edilmiş sperma: Ulusal ıslah programları kapsamında döl
kontrolü veya genetik seçim yöntemleri kullanılmak suretiyle damızlık değeri
belirlenen donörlerden elde edilen spermayı,


vv) Üreme ürünleri: Hayvanların üremesinde kullanılan sperma,
oosit ve embriyoyu,


yy) Üretim: Donör hayvanlardan; sperma alınması, işlenmesi,
payetlenmesi ve dondurulması ile in vivo veya in vitro yöntemle embriyo elde
edilmesi, işlenmesi, payetlenmesi ve dondurulması faaliyetlerini,


zz) Üretim merkezi: Üreme ürünlerinin üretimi ile piyasaya arzı
faaliyetlerini yürüten merkezi,


aaa) Üretim ünitesi: Sperma ve embriyo üretiminin yapıldığı
laboratuvarı,


bbb) Veri tabanı: Bakanlık kayıt sistemlerini,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Genel Hükümler


Genel hükümler


MADDE 5- (1) Üreme ürünlerinin üretimi için; üretim merkezleri
Bakanlıktan, embriyo üretim ve satış işletmeleri, embriyo üretim işletmeleri,
mobil embriyo üretim araçları, embriyo toplama ekipleri ve embriyo üretim
ekipleri il müdürlüğünden aşağıda belirtilen izinleri almakla yükümlü olup, her
izin türü için Bakanlık/il müdürlüğü tarafından ayrı izin kodu verilir:


a) Üretim merkezi çalışma izni.


b) Embriyo üretim ve satış işletmesi izni.


c) Embriyo üretim işletmesi izni.


ç) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni.


d) Embriyo toplama ekibi izni.


e) Embriyo üretim ekibi izni.


(2) Bu Yönetmelik kapsamında yapılan başvurularda aşağıdaki
koşullar aranır:


a) Üretim merkezleri tarafından Bakanlığa yapılacak olan izin
başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm yazışmalar kayıtlı elektronik posta
sistemi üzerinden elektronik ortamda il müdürlüğü aracılığıyla yapılır. İzin
başvurularında ilave olarak; ıslak imzalı dilekçe ekinde yetkilileri tarafından
onaylanmış bilgi ve belgelerin bulunduğu fiziki dosya Bakanlığa gönderilmek
üzere il müdürlüğüne sunulur.


b) Kalite analiz laboratuvarları tarafından Bakanlığa yapılacak
olan izin başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm yazışmalar kayıtlı
elektronik posta sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılır. İzin
başvurularında ilave olarak; ıslak imzalı dilekçe ekinde yetkilileri tarafından
onaylanmış bilgi ve belgelerin bulunduğu fiziki dosya Bakanlığa gönderilir.


c) Üretim merkezleri ile kalite analiz laboratuvarları dışındaki
diğer kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından il müdürlüğüne yapılacak olan izin
başvuruları ile diğer işlemlere dair tüm yazışmalar kayıtlı elektronik posta
sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılabilir. Elektronik ortamda yapılan
izin başvurularında ilave olarak; ıslak imzalı dilekçe ekinde yetkilileri
tarafından onaylanmış bilgi ve belgelerin bulunduğu fiziki dosya il müdürlüğüne
sunulur.


(3) Üretim merkezleri ve embriyo üretim ve satış işletmelerinde bu
Yönetmelik kapsamında yaptırılacak tüm test ve analizler ile imha masrafları,
üretilen üreme ürününün sahibi olan kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından
karşılanır. Bakanlık tarafından gerek görülmesi halinde ilave test ve analizler
istenilebilir.


(4) Bu Yönetmelik kapsamında yaptırılan tüm test ve analiz
sonuçları, analizi yapan laboratuvar tarafından il müdürlüğüne ve Bakanlığa
bildirilir.


(5) Bu Yönetmelik kapsamında belirtilen tüm test ve analizler,
Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğine göre onay verilen ve
Bakanlıkça belirlenen; resmî laboratuvarlarda ve  test metotlarına
göre yaptırılır. Bakanlık tarafından onay ve yetki verilen laboratuvarların
listesi, Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.


(6) Bu Yönetmelik kapsamında spermada kalite analizlerini;
Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim araştırma faaliyeti yapan kurum
ve kuruluşlar, üniversitelerin veteriner fakülteleri ile diğer Bakanlıklara
bağlı bilimsel ve teknolojik araştırma kurumları yapabilir. Spermada kalite analizlerini
yapmak isteyen laboratuvarlar Bakanlıktan yetki almadan faaliyette bulunamaz.


(7) Bakanlık tarafından risk görülmesi halinde mevzuatta yer
almayan ve tespit edilebilecek olası genetik kusurların, donör hayvanlar ile
üretilen ve ithal edilen üreme ürünlerinde testleri yaptırılabilir. Yapılacak
iş ve işlemlere dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(8) Bakanlık resmî kontrol amaçlı, yurt içinde üretilen veya ithal
sperma ve embriyolardan doğan yavrularda doğrulama amaçlı ebeveyn testi yaptırılabilir.
Ebeveyn testinin uyumsuz olması halinde Bakanlık tarafından belirlenen usul ve
esaslara göre işlem yapılır. Yaptırılan testlere ait masraflar üreme ürününü
ithal eden veya üreten kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından karşılanır.


(9) Bakanlık tarafından, hayvanlara uygulanan yurt içinde üretilen
veya ithal üreme ürünlerinin hayvan ıslahı ve sağlığı ile üretime katkısı
yönünden takip ve etki değerlendirmesi yapılır. Takip ve etki değerlendirmesi
işlemlerine dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(10) Donör hayvanlara sadece Bakanlık tarafından belirlenen aşılar
yapılır.


(11) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkek donör hayvanların
aynı ırktan olması zorunludur. Farklı ırklar kullanılarak üretilecek embriyolar
için üretim amacı ve miktarı belirtilerek Bakanlıktan izin alınır.


(12) Tanımlama araçları olmayan hayvanlardan üreme ürünü üretimi
yapılamaz.


(13) Donör adayı/donör hayvanlar, Bakanlığın hayvan nakillerine
dair belirlediği usul ve esaslara göre sevk edilir.


(14) Donör adayı/donör hayvanlar fizyolojik ve etolojik
özelliklerine göre hayvan sağlığı ve refahına uygun olarak barındırılır.


(15) Donör adayı/donör hayvanların beslenmesinde kullanılan
yemlerin depolanması uygun şekilde yapılır.


(16) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyette bulunan kişi, kurum ve
kuruluşlar; insan, hayvan ve çevre sağlığı için gerekli önlemlerin ve güvenlik
tedbirlerinin alınmasından sorumludur.


(17) 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu ile
belirlenmiş tehlike arz eden hayvanlarda, bu Yönetmelikle düzenlenmiş olan
faaliyetlerde bulunulamaz.


(18) Üreme ürünü üretimi amacıyla ithal edilecek hayvanlarda
istenen teknik kriterler, verim özellikleri ve sağlık şartları ile ithalata
dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(19) Diğer reprodüktif biyoteknolojik faaliyetler ile ilgili
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(20) Araştırma projeleri kapsamında üretilen üreme ürünleri proje
amacı dışında kullanılamaz ve piyasaya arz edilemez.


(21) Bu Yönetmelik kapsamında at türü hayvanlardan yalnızca sperma
üretimi ve/veya ithalatı gerçekleştirilir, embriyo üretimi ve/veya ithalatı
yapılamaz.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Sığır, Manda, Koyun ve Keçi Türü Hayvanlardan Sperma, Oosit ve
Embriyo


Üreten Üretim Merkezleri ile At Türü Hayvanlardan Sperma


Üreten Üretim Merkezlerine Çalışma İzni Verilmesi,


Donör Hayvanlar İçin Üretim İzni Verilmesi


ve Sözleşmeli Sperma Üretimi


Çalışma izni başvurusu


MADDE 6- (1) Sığır, manda, koyun ve keçi türü donör hayvanlardan
sperma, oosit ve embriyo üreten üretim merkezi ile at türü donör hayvanlardan
sperma üreten üretim merkezi kurmak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar,
Bakanlıktan çalışma izni almakla yükümlüdür.


(2) Çalışma izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek
ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde dekan imzalı EK-1’de yer alan dilekçe
ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il
müdürlüğüne başvuruda bulunur, il müdürlüğü tarafından başvuru dosyası
incelenir ve başvurunun uygun bulunması durumunda dosya Bakanlığa gönderilir.
Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:


a) İşletme tescil belgesi.


b) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel
bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.


c) Üretim merkezinin; yerleşim yeri ve çevresine ait bilgileri ile
vaziyet planını içeren ilgili imar müdürlüğü tarafından onaylı 1/500 ölçekli
mimari proje.


ç) Üretim merkezinin tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik
kurallara göre hazırlanmış mimari proje.


d) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda sorumlu yönetici ile
sorumlu veteriner hekimin tam zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş akdi
sözleşmesi ve meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri, kamu
kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda görevlendirme yazısı.


e) Kamuda çalışanlar dahil olmak üzere sorumlu yönetici ve sorumlu
veteriner hekimin;


1) Faaliyet alanına göre, 24 üncü maddenin dokuzuncu fıkrasında
belirtilen eğitimleri aldığına dair eğitim belgesi sureti.


2) Embriyo üretim merkezleri için ilave olarak; suni tohumlama, in
vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferi kurs sertifika suretleri
ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il
müdürlüğünden alınmış olan izin belgeleri suretleri.


f) Üretimde çalışan diğer personelin listesi, diploma suretleri,
embriyo üretim merkezlerinde çalışan diğer veteriner hekimlerin suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi kurs sertifika suretleri ile suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış olan
izin belgeleri suretleri.


g) Üretim merkezinin faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından
belirlenen asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanların listesi.


ğ) Hayvan barınakları ve karantina bölümüne ait il/ilçe müdürlüğünden
alınan EK-2’de yer alan üretim merkezi barınak ve karantina bölümü kapasite ve
uygunluk belgesi.


h) Çalışma izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye
saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(3) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde bu durum
gerekçesi belirtilerek, Bakanlık tarafından il müdürlüğü aracılığıyla başvuru
sahibine resmî yazı ile bildirilir.


(4) Başvuru dosyası uygun görülen üretim merkezi en geç otuz gün
içinde komisyon tarafından yerinde incelenir.


Üretim merkezinin taşıması gereken genel şartlar


MADDE 7- (1) Üretim merkezinin aşağıda belirtilen şartları sağlaması
zorunludur:


a) Üretim merkezi, yerleşim yerlerinden uzak, hayvan
hareketlerinin olmadığı, hastalık bulaşma riskinin az olduğu ve çevresinde
bulaşmaya yol açacak, biyogüvenliği tehdit edecek hayvan hastanesi, hayvan
pazarı, panayır, kesimhane, çöp ve atık yığınları, bataklık veya sulak alanlar
gibi zararlıların yerleşmesine yol açacak ortamların bulunmadığı yerlerde
kurulur.


b) Çevresinin duvar veya tel örgü ile çevrili olması zorunludur.


c) Ana girişte personel ve araç girişi için ayrı olmak üzere uygun
dezenfeksiyon sistemi bulunur.


ç) Üretim merkezinin başvurusunda ibraz edilen mimari projede
faaliyet alanına göre asgari olarak aşağıdaki bölümler bulunur ve üretim merkezi
bu projeye uygun olarak yapılır:


1) İdari bölüm (sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekim
odası).


2) Karantina bölümü.


3) Hayvan barınakları.


4) Tecrit odası.


5) Üreme ürünü alma yeri.


6) Üretim üniteleri.


7) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon bölümü/odası


8) Üreme ürünü depolama odası.


9) Üreme ürünü sevkiyat bölümü/odası.


10) Yem deposu.


11) Hayvan türlerinin etolojik özelliklerine göre düzenlenmiş
gezinti veya egzersiz alanları.


12) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.


13) Üretimde görevli personel ile hayvanla temasta bulunan işçiler
için ayrı giyinme odaları, duş ve tuvaletler.


d) Donör hayvan bulundurmadan embriyo üretimi yapan üretim
merkezlerinde; karantina bölümü, hayvan barınakları, tecrit odası, üreme ürünü
alma yeri, yem deposu, gezinti veya egzersiz alanları, işçiler için ayrı
giyinme odası ile duş ve tuvalet bölümleri aranmaz.


e) Üreme ürünü alma yeri, üretim üniteleri, üreme ürünü depolama
odası, karantina bölümü, hayvan barınakları ile tecrit odasının fiziksel olarak
birbirinden ayrılmış ve bağımsız olması zorunludur. Üreme ürünlerinin sevkiyatı
için ayrı bir oda ya da depolama odasında ayrı bir bölüm bulunur. Farklı tür
ve/veya cinsiyetteki donör hayvanlardan üreme ürünleri üretilmesi durumunda her
hayvan türü ve cinsiyeti için ayrı mekanlarda olmak kaydıyla; karantina bölümü,
hayvan barınakları, tecrit odası, yem deposu ve üreme ürünü alma yerleri, birbirinden
yeterli uzaklıkta, hastalık yönünden bulaşmalar ile dişi ve erkek hayvanlar
arasında oluşabilecek etkilenmeyi engelleyecek şekilde düzenlenir.


f) İdari bölüm, personel giyinme odası, duş ve tuvaletler; üreme
ürünü alma yerleri, üretim üniteleri, ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyon odası ile depolama odası ve sevkiyat odasına doğrudan açılmayacak
şekilde tasarlanır.


g) Aynı üretim merkezinde; farklı tür donör hayvanlardan aynı
üreme ürünü üretilmesi halinde aynı üretim ünitesi kullanılabilir, farklı üreme
ürünü üretilmesi durumunda ise sperma ve embriyo üretimi için ayrı üretim
üniteleri bulunması zorunludur.


ğ) İdari bölüm girişi ile üretim bölümleri arası geçişlerde
dezenfeksiyon ve hijyen kuralları için gerekli tedbirler alınır.


h) Donör hayvanlardan alınan sperma, oosit ve embriyoların üretim
ünitesine nakli için servis penceresi bulunur.


ı) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için lavabo ile
hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.


i) Kapı ve pencereler dayanıklı paslanmaz materyalden yapılır.
Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve kemiriciler için
fiziksel engel bulunur.


j) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay aydınlatma sağlanır.
Üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı ampullerde korunak bulunur.


k) Üretim merkezinde faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından
belirlenen ve asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar bulunur.


l) Üreme ürünü alma yeri, üretim üniteleri, depolama odası,
sevkiyat odası, ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon odası ile duş
ve tuvaletlerin duvar ve zeminleri kolay temizlenebilen, yıkanabilen ve
dezenfekte edilebilen malzemeden yapılır.


m) Üretim üniteleri ve üreme ürünleri depolama odasında azot
gazından kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma sistemi
ya da ekipman bulunur.


n) Barınak ve karantina bölümünün; donör adayı/donör hayvanların
fizyolojik ve etolojik özelliklerine uygun olarak inşa edilmiş olması ve
Bakanlık tarafından belirlenen hayvan refahı şartlarına uygun standartlarda olması,
anılan bölümlerde yemlik, suluk, gezinme, barınma alanı ile sundurma bulunması
ve zeminlerin temizlik ve dezenfekte edilebilir özellikte olması zorunludur.


o) Barınak, karantina bölümü, tecrit odası ve üreme ürünü alma
yeri; donör adayı/donör hayvanları olumsuz hava ve çevre etkilerinden koruyacak
şekilde inşa edilir. Bu bölümlerde hayvanların yaralanma ya da acı çekmelerine
sebep olabilecek keskin kenar ve çıkıntılar bulunamaz. Zemin kaygan olmayan
sert, düz ve dayanıklı malzemeden yapılır. Hayvanların türü, boyutu ve
ağırlığına uygun altlıklar bulunur.


ö) Karantina bölümü; üretim merkezinin diğer bölümlerinden
bağımsız, izole edilmiş, donör adayı hayvanların sağlık testleri sonuçlanana
kadar barındırılabileceği şekilde düzenlenir. Donör adayı hayvanlara verilecek
yemler, donör hayvanlara hastalık bulaşmasını önlemek amacıyla ayrı bölümde
depolanır.


p) Tecrit odası; kapalı, diğer bölümlerden bağımsız, izole ve
hayvan refahına uygun şekilde düzenlenir.


r) Donör adayı/donör hayvanların naklinde indirme ve bindirme
işlemleri için uygun rampalar bulunur.


s) Tüm bölümlerde atıklar için yeterli sayıda çöp kutusu veya
konteyner bulunur.


ş) Hayvansal atık yönetiminin; gübrenin işleme, kullanım veya
bertaraf edilmesine kadarki bekletilme sürecinde ilgili mevzuat doğrultusunda
çevre, hayvan ve insan sağlığına zarar verilmesini önleyecek şekilde yapılması
zorunludur.


t) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli ekipmanları
çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bulunur.


u) Kapasite ve uygunluk belgesinde belirtilen hayvan sayısı için
yeterli kapasitede yem deposu bulunur.


ü) Yürütülen işlerin bütün safhalarında iş sağlığı ve güvenliği
ile ilgili riskleri önlemek için gerekli tedbirler alınır.


Üretim merkezinin taşıması gereken özel şartlar


MADDE 8- (1) Sperma üretim merkezinin aşağıda belirtilen özel
şartları taşıması zorunludur:


a) Donör hayvanların barınaklardan sperma alma yerine geçişi ve
sperma alımı sırasında kaçmasının, kendisine veya çevresine zarar vermesinin
önlemesi amacıyla uygun düzenekler bulunur ve gerekli önlemler alınır.


b) Sperma alma yerinde görevli personelin iş güvenliği için
gerekli tedbirler alınır.


c) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon yeri, üretim
ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada olabilir.


(2) Embriyo üretim merkezinin aşağıda belirtilen özel şartları
taşıması zorunludur:


a) Aynı üretim merkezinde in vivo ve in vitro yöntemle embriyo
üretiminin yapılması durumunda, her iki yöntem için kullanılan üretim ünitesi
aynı yer olabilir. Her iki yöntem için aynı üretim ünitesinin kullanılması
durumunda, kullanılan alet ve ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyonu işlemleri üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılır.


b) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu
işlemlerinin; üretim merkezinde sadece in vivo yöntemle embriyo üretiminde
üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada, sadece in vitro
yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması
zorunludur.


c) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde oositlerin işleneceği
odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır, yüzey
kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın filtre
edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış
yönlü laminar flow cihazları kullanılır.


ç) Oosit toplama ve embriyo alma yerinde donör hayvanların
hareketini kısıtlayan uygun düzeneklerin bulunması zorunludur.


d) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma yerleri aynı
yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak yapılacak
operasyonlar için ayrı bir oda bulunur.


Çalışma izni verilmesi


MADDE 9- (1) Üretim merkezinin komisyon tarafından incelenmesi
sonucunda üreme ürünü üretilen her hayvan türü ve üreme ürünü için ayrı olmak
üzere EK-3’te yer alan inceleme raporu düzenlenir.


(2) Komisyon tarafından incelenen üretim merkezinin uygun
bulunmaması halinde, bu durumun gerekçesi inceleme raporunun değerlendirme
bölümüne yazılır ve bu inceleme raporu, Bakanlık tarafından il müdürlüğü
aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. İnceleme raporunda
belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi halinde başvuru
sahibi, en fazla yüz seksen gün içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda
bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru olarak
değerlendirilir.


(3) Bu Yönetmelik kapsamında istenen şartları taşıyan üretim
merkezine Bakanlık tarafından üreme ürünü üretilen her hayvan türü için ayrı
olmak üzere çalışma izin belgesi verilir.


Donör hayvanlar için üretim izni verilmesi


MADDE 10- (1) Üretim merkezlerinde bulunan
donör adayı hayvanlar için Bakanlıktan donör hayvan üretim izni alınır.


(2) Donör adayı hayvanlarda aranan teknik kriterler, verim
özellikleri ve sağlık şartları, genetik kusurlar, DNA testi, donör adayı
hayvanlara üretim izni verilmesi ile donör hayvanların başka üretim merkezine
naklinde aranacak şartlara dair hususlar, Bakanlık tarafından
belirlenir.         


Sözleşmeli sperma üretimi


MADDE 11- (1) Kişi, kurum ve kuruluşlar
kendilerine ait sığır, manda, koyun, keçi ve at türü donör hayvanlardan, sperma
üretim merkezlerinde kendi adına sözleşmeli olarak sperma üretimi yaptırabilir.
Üretime dair her türlü sorumluluk üretim merkezine aittir.


(2) Sözleşmeli sperma üretiminde kullanılacak donör hayvanların,
üretim merkezinde bulunan donör hayvanlarda aranan teknik kriterleri, verim
özelliklerini ve sağlık şartlarını sağlaması zorunludur.


(3) Sözleşmeli sperma üretiminde donör hayvanlar üretim merkezinde
bulundurulur ve sperma üretimi sperma üretim merkezinde yapılır.


(4) Sözleşmeli sperma üretimi ve piyasaya arzına dair diğer
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Kedi ve Köpek Türü Hayvanlardan Üreme Ürünü Üreten Üretim
Merkezlerine


Çalışma İzni Verilmesi, Donör Hayvanlar İçin


Üretim İzni  Verilmesi


Çalışma izni verilmesi


MADDE 12- (1) Kedi ve köpek türü hayvanlardan
üreme ürünü üretimi için üretim merkezi kurmak isteyen kişi, kurum ve
kuruluşlar, Bakanlıktan çalışma izni almakla yükümlüdür.


(2) Üretim merkezine çalışma izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar;
gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-1’de yer alan
dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il
müdürlüğüne başvuruda bulunur. İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası
incelenir ve uygun bulunması durumunda dosya Bakanlığa gönderilir. Başvuru
dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:


a) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel bilgilerini
içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.


b) Üretim merkezinin tüm bölümlerini detaylı olarak içeren teknik
kurallara göre hazırlanmış mimari proje.


c) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda sorumlu veteriner
hekimin tam ya da kısmi zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş akdi
sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri, kamu
kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda görevlendirme yazısı.


ç) Sorumlu veteriner hekim ile üretimde çalışan diğer veteriner
hekimlerin; faaliyet alanına göre eğitim belgeleri/sertifikaları ile embriyo
üretim merkezlerinde çalışanlarda ilave olarak suni tohumlama, embriyo üretimi
ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış olan izin belgeleri
suretleri.


d) Üretimde çalışan ve görev alanları belirtilen personel listesi
ile personelin diploma suretleri.


e) Çalışma izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye
saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(3) Başvuruda istenen projede, üretim merkezinin faaliyet alanına
göre asgari olarak aşağıdaki bölümler bulunur:


a) İdari bölüm (sorumlu veteriner hekim odası).


b) Karantina bölümü.


c) Hayvan kafes ve barınakları.


ç) Üreme ürünü alma yeri/odası.


d) Üretim üniteleri.


e) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon
bölümü/odası.


f) Üreme ürünü depolama bölümü/odası.


g) Üreme ürünü sevkiyat bölümü/odası.


ğ) Personel giyinme odası, duş ve tuvaleti.


h) Jeneratör, kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.


(4) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun bulunmaması
halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine il müdürlüğü
aracılığıyla resmî yazı ile bildirilir.


(5) Başvuru dosyasında bulunan bilgi ve belgeleri uygun olan
üretim merkezi, komisyon tarafından yerinde incelenir. Yapılan incelemede,
üretim merkezinin aşağıda belirtilen şartları sağlaması zorunludur:


a) Üretim merkezi başvuruda ibraz edilen projeye göre yapılır, bu
merkezde faaliyet alanına göre projede belirtilen asgari bölümler bulunur ve
şartlar taşınır.


b) İdari bölüm ile üretim ünitelerine girişlerde dezenfeksiyon ve
hijyen kuralları için gerekli tedbirler alınır.


c) Kapı ve pencereler dayanıklı, paslanmaz materyalden yapılır.
Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve kemiricilerin içeri
girmesini önleyen fiziksel engel bulunur.


ç) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay aydınlatmanın
sağlanması gerekir. Üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı ampullerde
korunak bulunur.


d) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli ekipmanları
çalıştıracak güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı
bulunur. 


e) Faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından belirlenen, üretimde
kullanılmak üzere asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar bulunur.


f) Üretim merkezinde kedi ve köpek türleri için aynı üreme ürünü
üretilmesi halinde aynı üretim ünitesi kullanılabilir, farklı üreme ürünü
üretilmesi durumunda ise sperma ve embriyo üretimi için ayrı üretim
ünitelerinin bulunması zorunludur.


g) Aynı üretim merkezinde in vivo ve in vitro yöntemle embriyo
üretiminin yapılması durumunda, her iki yöntem için kullanılan üretim ünitesi
aynı yer olabilir. Her iki yöntem için aynı üretim ünitesinin kullanılması
durumunda, kullanılan alet ve ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu
işlemleri üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılır.


ğ) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu
işlemlerinin; sadece in vivo yöntemle embriyo üretenlerde üretim ünitesi içinde
ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada, sadece in vitro yöntemle embriyo üretiminde
ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması zorunludur.


h) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde oositlerin işleneceği
odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır, yüzey
kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın filtre
edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış
yönlü laminar flow cihazları kullanılır.


ı) Üretim ünitesi ve depolama odasında azot gazından kaynaklı
dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma sistemi veya uygun
ekipman bulunur.


i) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için lavabo ile
hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.      


j) Üreme ürünü alma yeri/odası, üretim ünitesi, ekipman temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon bölümü/odası, depolama bölümü/odası, sevkiyat
bölümü/odası ile duş ve tuvaletlerin duvar ve zeminleri düz, yıkanabilir,
dezenfekte edilebilir malzemeden yapılır.


k) Personel giyinme odaları ile duş ve tuvaletlerin; üreme ürünü
alma yeri/odası, üretim ünitesi, depolama ve sevkiyat bölümü/odasına doğrudan
açılmaması gerekir. Üreme ürünlerinin sevkiyatı için ayrı bir oda ya da
depolama odasında ayrı bir bölüm bulunur.


l) Donör hayvanların bulunduğu kafes veya barınakların
kapasitesinin verilen beyanda belirtilen kapasiteye uygun olması zorunludur.


m) Tüm bölümlerde atıklar için çöp kutusu veya konteyner bulunur.


(6) Yapılan inceleme sonucunda EK-4’te yer alan inceleme raporu
düzenlenir.


(7) Komisyon tarafından incelenen üretim merkezinin uygun
bulunmaması halinde bu durum, Bakanlık tarafından gerekçesi belirtilerek
başvuru sahibine il müdürlüğü aracılığıyla resmî yazı ile bildirilir. İnceleme
raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi halinde
başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda
bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru olarak
değerlendirilir.


(8) Bakanlık tarafından, belirtilen şartları taşıyan üretim merkezine
kedi ve köpek türleri için ayrı olmak üzere çalışma izin belgesi verilir.


Donör hayvanlar için üretim izni verilmesi


MADDE 13- (1) Üreme ürünleri üretilen donör
hayvanlar için Bakanlıktan donör hayvan üretim izni alınır.


(2) Kedi ve köpeklerden üreme ürünü üreten üretim merkezlerinde
bulunan donör hayvanların taşıması gereken teknik kriterler ile sağlık
şartları, üretim izni verilmesi ve üreme ürünlerine dair diğer hususlar,
Bakanlık tarafından belirlenir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


Embriyo Üretim Merkezleri, Embriyo Üretim ve Satış İşletmeleri ile


Embriyo Üretim İşletmelerinde Sığır Cinsi Hayvanlardan


Embriyo Üretimi Faaliyetleri


Embriyo üretimi faaliyetlerine dair genel hususlar


MADDE 14- (1) Sığır cinsi hayvanlardan embriyo
üretimi faaliyetleri; bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış embriyo üretim
merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde gerçekleştirilir.


(2) Embriyo üretim merkezlerinde in vivo ve/veya in vitro yöntemle
embriyo üretimi; yalnızca bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış olan üretim
merkezleri ve bu üretim merkezlerinde bulunan personel tarafından
gerçekleştirilir.


(3) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde; in vivo ve/veya in
vitro yöntemle embriyo üretimi; bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış olan
işletmelerde ve bu işletmelerde bulunan personel tarafından ve/veya işletmede
izin şartlarının devam ettirilmesi koşuluyla talep edilmesi durumunda aşağıdaki
kişi, kurum ve kuruluşlar ile yapılacak hizmet sözleşmesi kapsamında
gerçekleştirilir:


a) Embriyo üretim merkezleri.


b) Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim araştırma
faaliyeti yapan kurum ve kuruluşlar.


c) Üniversitelerin veteriner fakülteleri.


ç) Hayvan hastanesi, poliklinik ya da muayenehaneler.


(4) Embriyo üretim işletmelerinde in vivo ve/veya in vitro
yöntemle embriyo üretimi bu Yönetmelik hükümlerine göre izin almış olan
işletmelerde ve bu işletmelerde bulunan personel tarafından ve/veya aşağıdaki
kişi, kurum ve kuruluşlar ile yapılacak hizmet sözleşmesi kapsamında
gerçekleştirilir:


a) Embriyo üretim merkezleri.


b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri.


c) Bakanlığa bağlı hayvancılık ve hayvansal üretim araştırma
faaliyeti yapan kurum ve kuruluşlar.


ç) Üniversitelerin veteriner fakülteleri.


d) Hayvan hastanesi, poliklinik ya da muayenehaneler.


(5) Embriyo üretimi yapacak olan kişi, kurum ve kuruluşlar izinli
olduğu faaliyet alanına göre; in vivo yöntemle embriyo üretimi için embriyo
toplama ekibi, in vitro yöntemle embriyo üretimi için embriyo üretim ekibi oluşturmak
zorundadır. Embriyo üretim işletmelerinde embriyo üretimi için yalnızca
dışarıdan hizmet alınması halinde ekip oluşturulması şartı aranmaz.


(6) Embriyo üretiminin; kişi, kurum ve kuruluşlardan hizmet
sözleşmesi aracılığı ile gerçekleştirilmesi durumunda; üretim yapan ve yaptıran
taraflar arasında yapılan ve üretime dair sorumlulukların açıkça belirtildiği,
gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde dekan imzalı sözleşme, üretimden önce
il müdürlüğüne sunulur, sözleşmenin feshedilmesi ya da sona ermesi durumu ise
en geç yedi gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. Birden fazla kişi, kurum ve
kuruluştan aynı zamanda hizmet alınamaz.


(7) Embriyo üretimi için dışarıdan hizmet alınması durumunda; hem
üretim yapan, hem de üretim yaptıran kişi, kurum ve kuruluşların, in vivo
ve/veya in vitro yöntemlerden üretimi talep edilen embriyo üretimi yöntemi için
izinli olması gerekir. 


(8) Hayvan hastanesi, poliklinik ve muayenehaneler bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetleri yalnızca aynı il sınırları içinde bulunan embriyo
üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde yapabilirler.


(9) Embriyo üretiminin yapılacağı işletmelerde ve donör
hayvanlarda aranılan teknik kriterler, verim özellikleri ve sağlık şartları,
donör hayvanlar ile üretilen embriyolara verilecek izinler, taze ve dondurulmuş
embriyoların üretimi, hayvanlara transferi ve piyasaya arzına dair hususlar,
Bakanlık tarafından belirlenir.


Embriyo üretim merkezlerinin embriyo üretimi faaliyetleri


MADDE 15- (1) Embriyo üretimi yapan
üretim merkezleri:


a) Üretim merkezinde bulunan donör hayvanlardan ve/veya donör
hayvan bulundurmadan embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere in vivo veya in vitro
yöntemle embriyo üretimi yapabilirler.


b) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere embriyo üretilmesi halinde in
vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine ait mobil embriyo üretim aracında
veya işletmeye ait üretim ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo üretilmesini
ise kendisinin ya da işletmenin in vitro üretim ünitesinde yaparlar.


c) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan kendi adına piyasaya arz etmek üzere in vivo ve/veya in vitro
yöntemle embriyo üretimi yapılması halinde mobil embriyo üretim aracı izni almakla
yükümlüdür.


ç) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan işletme tarafından piyasaya arz edilmek ve işletmede bulunan
hayvanlara transfer edilmek üzere in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo
üretimi yapabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine
ait mobil embriyo üretim aracında veya üretimin yapıldığı işletmeye ait in vivo
üretim ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo üretimini ise işletmenin in vitro
üretim ünitesinde yaparlar.


d) Embriyo üretim işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan
işletme adına in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi ve üretilen
embriyoların sadece işletmedeki hayvanlara transferini yapabilirler. Bu
durumda; in vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine ait mobil embriyo üretim
aracında veya üretimin yapıldığı işletmeye ait in vivo üretim ünitesinde, in
vitro yöntemle embriyo üretimini ise işletmenin in vitro üretim ünitesinde
yaparlar.


Embriyo üretim ve satış işletmesi izni verilmesi


MADDE 16- (1) Embriyo üretim ve satış
işletmesi izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar;  gerçek ve
tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-5’te yer alan
dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il
müdürlüğüne başvuruda bulunur:


a) İşletme tescil belgesi.


b) Hastalıktan ari işletmeler için sağlık sertifikası sureti.


c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel
bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.


ç) Asgari olarak aşağıdaki bölümlerin belirtildiği detaylı ve
teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje;


1) Hayvan barınakları.


2) Karantina bölümü.


3) Donör hayvanlardan oosit toplama/embriyo alma yeri.


4) Faaliyet alanlarına göre in vivo/in vitro üretim ünitesi.


5) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu bölümü/odası.


6) Embriyo depolama bölümü/odası.


7) Embriyo sevkiyat bölümü/odası.


8) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.


9) Personel için giyinme odası, duş ve tuvalet.


d) Sorumlu veteriner hekimin;


1) Tam zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş akdi sözleşmesi
ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri.


2) Kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda
görevlendirme yazısı.


3) Suni tohumlama, işletmenin faaliyet alanına göre in vivo/in
vitro yöntemle embriyo üretimi ve transferine dair kurs sertifikaları ile suni
tohumlama, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden
alınmış izin belgeleri suretleri.


e) Embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi için il
müdürlüğü döner sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya
banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(2) İl müdürlüğü tarafından yapılan incelemede başvuru dosyasının
uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine
resmî yazı ile bildirilir.


(3) Başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, il müdürlüğü
kontrol görevlileri tarafından yerinde inceleme yapılır. Faaliyet alanına göre
aşağıda belirtilen şartlar aranır:


a) Başvuruda ibraz edilen projede belirtilen bölüm/odaların
bulunması ve yerleşimin projeye uygun olması zorunludur.


b) Karantina bölümü olarak hastalıktan ari işletmeye ait karantina
bölümü kullanılabilir.


c) İşletmede in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretimi
yapılması durumunda üretim üniteleri aynı yer olabilir. Bu durumda, kullanılan
ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemleri, üretim
ünitesinden ayrı bir odada yapılır.


ç) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemlerinin;
sadece in vivo yöntemle embriyo üretenlerde ayrı bir odada veya üretim ünitesi
içinde ayrı bir bölümde, sadece in vitro yöntemle embriyo üretiminde ise üretim
ünitesinden ayrı bir odada yapılması zorunludur.


d) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde;


1) Oositlerin işleneceği odadaki havanın filtrelenmesi için
pozitif basınç sağlanır ve yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole
ışınlama kullanılır. Havanın filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu
engellemek için dikey veya yatay akış yönlü laminar flow cihazlarının bulunması
zorunludur.


2) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma bölümleri aynı
yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak yapılacak
operasyonlar için ayrı oda bulunur.


e) Faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından belirlenen, asgari
olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar bulunur.


f) Üretim ünitesinde; el temizliği ve hijyeni için lavabo ile
hijyenik kurulama malzemeleri bulunur.


g) Kapı ve pencereler dayanıklı paslanmaz materyalden yapılır.
Açılabilen dış pencerelerin tamamında sinek, haşere ve kemiricilerin içeri
girmesini önleyecek şekilde fiziksel engel bulunur.


ğ) Tüm bölümlerde yeterli doğal ve/veya yapay aydınlatma sağlanır,
üretimde oluşabilecek cam bulaşmalarına karşı ampullerde korunak bulunur.


h) Embriyo üretim ünitesi ve depolama odasında azot gazından
kaynaklı dumanın tahliyesini sağlayacak uygun bir havalandırma sistemi ya da
ekipmanı bulunur.


ı) Üretim ünitesi, ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyon odası, depolama ve sevkiyat odası ile duş ve tuvaletlerin duvar
ve zeminleri; düz, yıkanabilen, dezenfekte edilebilen malzemeden yapılır.


i) Tüm bölümlerde atıklar için yeterli sayıda çöp kutusu ve/veya
konteyner bulunur.


j) Elektrik kesilmelerine karşı elektrikli ekipmanları çalıştıracak
güç ve kapasitede jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bulunur.


(4) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yapılan inceleme
sonucunda EK-6’da yer alan embriyo üretim ve satış işletmesi inceleme raporu
düzenlenir, bir nüshası başvuru sahibine verilir.


(5) İncelemesi yapılan işletmenin uygun bulunmaması halinde,
inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi
durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne
tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru
olarak değerlendirilir.


(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyanlara il müdürlüğü
tarafından embriyo üretim ve satış işletmesi izin belgesi verilir.


Embriyo üretim ve satış işletmelerinin embriyo üretimi faaliyetleri


MADDE 17- (1) Embriyo üretim ve satış
işletmeleri;


a) İşletmesinde bulunan donör hayvanlardan, kendisi tarafından
piyasaya arz edilmek üzere in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi
yapabilir, üretilen embriyoları aynı işletmede bulunan hayvanlara transfer
edebilirler.


b) Kendisi tarafından piyasaya arz edilmek ya da hayvanlarına
transfer edilmek üzere işletmesinde bulunan donör hayvanlarında, 14 üncü
maddede belirtilen embriyo üretim işletmeleri dışındaki kişi, kurum ve
kuruluşlara bağlı olarak çalışan embriyo toplama/üretim ekiplerinden hizmet
alınması yoluyla in vivo veya in vitro yöntemle embriyo üretimi
yaptırabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo üretimi hizmet alınan
kişi, kurum ve kuruluşa ait mobil embriyo üretim aracında veya üretimin
yapıldığı işletmeye ait in vivo üretim ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo
üretimi ise işletmenin in vitro üretim ünitesinde yapılır.


c) Embriyo üretim işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan
üretimin yapıldığı işletme adına in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo
üretimi ve üretilen embriyoların sadece işletmedeki hayvanlara transferini
yapabilirler. Bu durumda; in vivo yöntemle embriyo üretimini kendisine ait
mobil embriyo üretim aracında veya üretimin yapıldığı işletmeye ait in vivo
üretim ünitesinde, in vitro yöntemle embriyo üretimini ise işletmenin in vitro
üretim ünitesinde yaparlar.


Embriyo üretim işletmesi izni verilmesi


MADDE 18- (1) Kendi donör hayvanlarından
embriyo üretimi ile üretilen embriyoların hayvanlarına transferi faaliyetlerini
kendisi yürütmek isteyen embriyo üretim işletmeleri; embriyo üretim işletmesi
izni almak için gerçek ve tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında
yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-5’te
yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile
birlikte il müdürlüğüne başvuruda bulunur:


a) İşletme tescil belgesi.


b) Hastalıktan ari işletme için sağlık sertifikası sureti.


c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel
bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.


ç) Asgari olarak aşağıdaki bölümlerin belirtildiği detaylı ve
teknik kurallara göre hazırlanmış mimari proje;


1) Hayvan barınakları.


2) Donör hayvanlardan oosit toplama/embriyo alma yeri.


3) Faaliyet alanlarına göre in vivo/in vitro üretim ünitesi.


4) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon bölümü/odası.


5) Embriyo depolama bölümü/odası.


6) Embriyo sevkiyat bölümü/odası.


7) Jeneratör veya kesintisiz güç kaynağı bölümü/odası.


8) Personel için giyinme odası, duş ve tuvalet.


d) Sorumlu veteriner hekimin;


1) Kısmi veya tam zamanlı çalıştığına dair noter onaylı iş akdi
sözleşmesi ile meslek odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri.


2) Kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelere ait başvurularda
görevlendirme yazısı.


3) Suni tohumlama, in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi ve
transferine dair kurs sertifikaları ile suni tohumlama, embriyo üretimi ve
transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış izin belgeleri suretleri.


e) Embriyo üretim işletmesi izin belgesi için il müdürlüğü döner
sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun
döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(2) İşletmesinde embriyo üretimi ve üretilen embriyoların
hayvanlara transferi faaliyetleri için birinci fıkrada belirtilen şartları
sağlamadan yalnızca 14 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen kişi, kurum
ve kuruluşlara bağlı embriyo toplama ekiplerinden hizmet alan embriyo üretim
işletmeleri; embriyo üretim işletmesi izni almak için EK-5’te yer alan dilekçe
ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il
müdürlüğüne başvuruda bulunur:


a) İşletme tescil belgesi.


b) Hastalıktan ari işletme için sağlık sertifikası sureti.


c) Tüzel kişiler için şirketin faaliyetleri ve sahibinin güncel
bilgilerini içeren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi sureti.


ç) Embriyo üretim işletmesi izin belgesi için il müdürlüğü döner
sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun
döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(3) Birinci ve ikinci fıkralar kapsamında yapılan başvuruya ait
dosyanın il müdürlüğü tarafından uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi
belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.


(4) Birinci fıkra kapsamında başvuruda bulunan embriyo üretim
işletmesinin;


a) Başvuru dosyasının uygun bulunması halinde embriyo üretim
işletmesi, il müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yerinde incelenir. Yapılan
incelemede; 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen karantina bölümü
dışındaki şartlar aranır.


b) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yapılan incelemesi
sonucunda EK-6’da yer alan embriyo üretim işletmesi inceleme raporu düzenlenir
ve bir nüshası başvuru sahibine teslim edilir.


c) Yapılan incelemesi sonucunda işletmenin uygun bulunmaması
halinde; inceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların
giderilmesi durumunda başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne
tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular yeni başvuru
olarak değerlendirilir.


(5) Birinci fıkrada yer alan hükümlere göre başvuranların dördüncü
fıkrada belirtilen uygun şartları taşıması, ikinci fıkra hükümlerine göre başvuranların
ise yalnızca başvuru dosyasının uygun bulunması halinde il müdürlüğü tarafından
embriyo üretim işletmesi izni verilir.


Embriyo üretim işletmelerinin embriyo üretimi faaliyetleri


MADDE 19- (1) Embriyo üretim işletmeleri;
sadece kendi işletmesinde bulunan hayvanlarına transfer edilmek üzere kendi
donör hayvanlarından in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi
yapabilirler.


(2) Embriyo üretim işletmeleri, embriyo üretimi ve üretilen embriyoların
kendi hayvanlarına transferi faaliyetlerini aşağıda belirtilen yöntemlerden en
az biri yoluyla yürütürler:


a) 18 inci maddenin birinci fıkrasına göre izin alan işletmeler,
kısmi veya tam zamanlı olarak istihdam ettiği veteriner hekim sorumluluğundaki
embriyo toplama/üretim ekibiyle. 


b) 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan işletmeler; 14
üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen kişi, kurum ve kuruluşlara bağlı
olarak çalışan embriyo toplama ekiplerinden hizmet alınması yoluyla.


(3) 18 inci maddenin birinci fıkrasına göre izin alan işletmeler,
izinli olduğu faaliyet alanına göre in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimini
kendi üretim ünitesinde yaparlar.


(4) 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan işletmeler,
yalnızca in vivo yöntemle embriyo üretebilirler. Embriyo üretimi hizmet alınan
kişi, kurum ve kuruluşa ait mobil embriyo üretim aracında yapılır.


(5) 18 inci maddenin birinci ve ikinci fıkraları kapsamında izin
almış işletmeler, izinli olduğu faaliyet alanına göre; in vivo embriyo
üretimini kendi üretim ünitesinde ve/veya hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluşa
ait mobil embriyo üretim aracında, in vitro embriyo üretimini ise yalnızca
işletmenin kendi in vitro üretim ünitesinde yapabilir.


(6) Üretilen embriyoların piyasaya arzı ve üretildiği işletme
dışındaki başka hayvanlara transferi yapılamaz.


Embriyo toplama ekipleri ve embriyo üretim ekipleri


MADDE 20- (1) Kişi, kurum ve kuruluşlar adına
embriyo üretimi faaliyetinde bulunacak olan embriyo toplama ekibi; embriyo
toplama ekibi izni, embriyo üretim ekibi ise; embriyo üretim ekibi izni alır.


(2) Embriyo toplama ekibi; ekip sorumlusu veteriner hekim ile en
az bir veteriner hekim/veteriner sağlık teknikeri/veteriner sağlık
teknisyeninden, embriyo üretim ekibi; ekip sorumlusu veteriner hekim ile en az
bir veteriner hekimden oluşur.


(3) Embriyo toplama ekibi;


a) 14 üncü maddede belirtilen kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından
oluşturulur.


b) İn vivo yöntemle üretilen embriyoların toplanması, incelenmesi,
işlenmesi ve hayvanlara transferi faaliyetlerini yürütür.


(4) Embriyo üretim ekibi;


a) 14 üncü maddede belirtilen kişi, kurum ve kuruluşlardan in
vitro yöntemle embriyo üretimi yapacaklar tarafından oluşturulur.


b) Donör hayvanlardan oositlerin toplanması ile oositlerden in
vitro yöntemle embriyo üretimi faaliyetinde bulunur.


(5) Embriyo toplama ve embriyo üretim ekibinde aynı veteriner
hekimler görev alabilir.


(6) Embriyo toplama veya embriyo üretim ekibi; ekip sorumlusu
veteriner hekim sorumluluğunda çalışır. Donör hayvanlara yapılan müdahaleler
ile embriyo üretimine dair tüm işlemler, veteriner hekimler tarafından yapılır.
Embriyo toplama ekibinde veteriner sağlık teknisyeni/teknikeri bulunması
durumunda donör hayvanlara suni tohumlama uygulaması yapılabilir.


(7) Embriyo toplama ve üretim ekiplerinde görev alan personel
yalnızca tek kişi, kurum ve kuruluşa ait ekipte yer alır. Birden fazla kişi,
kurum ve kuruluşa bağlı ekipte yer alamazlar.


Embriyo toplama ekibi izni ile embriyo üretim ekibi izni verilmesi


MADDE 21- (1) Embriyo toplama ekibi ile
embriyo üretim ekibine izin almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve
tüzel kişilerde yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-7’de yer alan
dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il
müdürlüğüne başvuruda bulunur:


a) Kişi, kurum ve kuruluşların izinleri;


1) Üretim merkezinin çalışma izni belgesi sureti.


2) Embriyo üretim ve satış işletmesi ile embriyo üretimini
kendisinin yapması durumunda embriyo üretim işletmesinin işletme izin belgesi
sureti.


3) Hayvan hastanesi, poliklinik ve muayenehaneler için ruhsat
sureti.


4) Kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir tarafından,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan tarafından imzalanmış ekipte
yer alacak personeli gösteren görevlendirme yazısı.


b) Gerçek ve tüzel kişilere ait başvurularda ekipte çalışacak ekip
sorumlusu veteriner hekime ait noter onaylı iş akdi sözleşmesi ile meslek
odasından alınmış çalışma izin belgesi suretleri.


c) Ekip sorumlusu veteriner hekim ile ekipte bulunan diğer veteriner
hekimlerin; hayvan hastanesi, poliklinik ve muayenehanelerde; il müdürlüğünden
alınmış çalışma izin belgesi sureti.


ç) Ekip sorumlusu veteriner hekim ile ekipte bulunan diğer
veteriner hekimlerin;


1) Embriyo toplama ekibinde; suni tohumlama, in vivo yöntemle
embriyo üretimi ve embriyo transferi kurs sertifikaları ile suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri için il müdürlüğünden alınmış izin
belgeleri suretleri.


2) Embriyo üretim ekibinde; in vitro yöntemle embriyo üretimi ve
embriyo transferi kurs sertifikaları, embriyo üretimi ve transferi faaliyetleri
için il müdürlüğünden alınmış izin belgeleri suretleri.


d) Embriyo toplama ekibinde veteriner sağlık teknisyeni/teknikeri
bulunması durumunda; kimlik ve diploma suretleri, suni tohumlama kurs
sertifikası ile il müdürlüğünden suni tohumlama uygulamaları için alınmış izin
belgesi suretleri.


e) Ekip sorumlusu veteriner hekime ait EK-8’ de yer alan
taahhütname ve EK-9’ da yer alan embriyo toplama ekibi/embriyo üretim ekibi listesi.


f) Embriyo toplama/üretim ekibi izni için il müdürlüğü döner
sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun
döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(2) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde, dosyada belirtilen
eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi durumunda başvuru sahibi en
fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne tekrar başvuruda bulunabilir. Bu
süreden sonra yapılan başvurular, yeni başvuru olarak değerlendirilir.


(3) Başvuru dosyasında bilgi ve belgeleri uygun bulunanlara il
müdürlüğü tarafından faaliyet alanına göre; embriyo toplama ekibi için embriyo
toplama ekibi izni, embriyo üretim ekibi için embriyo üretim ekibi izni
verilir.


Mobil embriyo üretim aracı


MADDE 22- (1) Mobil embriyo üretim aracı ile
embriyo üretimini; embriyo üretim işletmeleri dışındaki 14 üncü maddede
belirtilen kişi, kurum ve kuruluşlar yapabilir ve mobil embriyo üretim aracı
için il müdürlüğünden çalışma izni alınır.


(2) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni başvurusu birden fazla
araç için yapılabilir.


(3) Mobil embriyo üretim aracında; in vivo yöntemle üretilmiş
embriyoların inceleme, işleme, payetleme ve dondurulması işlemleri yapılabilir,
in vitro yöntemle embriyo üretimi yapılamaz. Ancak; embriyo üretim ekipleri
tarafından donörlerden oosit toplama faaliyetleri için mobil embriyo üretim
aracı kullanılabilir.


(4) Üretim merkezi veya embriyo üretim ve satış işletmelerine ait
mobil embriyo üretim araçları; kullanılan alet ve ekipmanların temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyonu, embriyoların toplanması ve işlenmesi için
kullanılacak sıvılar ile gerekli diğer ürünlerin temin edilmesi ve muhafazaları
için kendi üretim ünitelerine bağlı olarak çalışır.


(5) Üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış işletmeleri dışındaki
kişi, kurum ve kuruluşlara bağlı mobil embriyo üretim araçları; kullanılan alet
ve ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu, embriyoların
toplanması ve işlenmesi için kullanılacak sıvılar ile gerekli diğer ürünlerin
temini ve muhafazasını, mobil embriyo üretim aracı çalışma iznine esas kendi
işyeri/kurum/kuruluş/üniversitede bulunan ayrı bölüm/odada yapar.


(6) Üretim merkezine bağlı mobil embriyo üretim araçlarında ayrı
bir ekip sorumlusu veteriner hekim istihdam edilir. Donör hayvan bulundurmayan
embriyo üretim merkezlerinde, bu görevi sorumlu veteriner hekim yapabilir.


(7) Embriyo üretim ve satış işletmelerine bağlı mobil embriyo
üretim araçlarında ayrı bir ekip sorumlusu veteriner hekim istihdam edilir.


(8) Mobil embriyo üretim araçlarında aranacak teknik ve diğer
özellikler, Bakanlık tarafından belirlenir.


Mobil embriyo üretim aracına çalışma izni verilmesi


MADDE 23- (1) Mobil embriyo üretim aracı için
çalışma izni almak isteyen kişi, kurum ve kuruluşlar; gerçek ve tüzel kişilerde
yetkili, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde ise dekan imzalı EK-10’da yer alan dilekçe ile ekinde aşağıdaki
bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte il müdürlüğüne başvuruda
bulunur:


a) Üretim merkezinde çalışma izni belgesi sureti, embriyo üretim
ve satış işletmesinde işletme izni belgesi sureti, hayvan hastanesi, poliklinik
ve muayenehanelerde ruhsat sureti.


b) Araç ruhsatı sureti.


c) Embriyo toplama/üretim ekibi izni sureti.


ç) Mobil embriyo üretim aracında temiz ve kirli alanların
gösterildiği detaylı ve teknik kurallara göre hazırlanmış proje.


d) Mobil embriyo üretim aracında Bakanlık tarafından belirlenen
asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanların listesi.


e) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni için il müdürlüğü döner
sermaye saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuzun veya banka dekontunun
döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(2) İl müdürlüğü tarafından yapılan incelemede başvuru dosyasının
uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine
resmî yazı ile bildirilir.


(3) Başvuru dosyası uygun bulunan mobil embriyo üretim aracının,
bağlı bulunduğu üretim ünitesi/oda ile eş zamanlı olarak il müdürlüğü kontrol
görevlileri tarafından incelemesi yapılır. Yapılan incelemede;


a) Mobil embriyo üretim aracının Bakanlık tarafından belirlenen
özelliklere sahip olması,  


b) Mobil embriyo üretim aracının başvuru dosyasında ibraz edilen
projeye uygun olması,


c) Mobil embriyo üretim aracında, üretim bölümü ile şoför
mahallinin bağlantısının bulunmaması,


ç) Mobil embriyo üretim aracının üretim bölümünde; özel donanıma
sahip iki ayrı bölüm bulunması, bu bölümlerden birinin embriyonun inceleme,
işleme, payetleme ve dondurulması için temiz alan olarak, diğer bölümünün ise
donör hayvanlarda kullanılan alet, ekipman ve malzemelerin yerleştirilmesi için
ayrılmış kirli alan olarak tasarlanması,


d) Mobil embriyo üretim aracı ile bağlı olduğu üretim
ünitesi/odasının zemin, duvar ve tavanının temizlik ve dezenfeksiyona uygun,
sağlam malzemeden yapılmış olması,


e) Üretim bölümünde oturarak çalışmaya uygun bir tezgah ile
gerekli alet ve ekipmanların konulabileceği kapasitede dolabın bulunması,


f) Araçta, en az yüz litre kapasiteye sahip temiz su tankı ile
aynı kapasitede atık su tankının bulunması,


g) Mobil embriyo üretim aracı ve bağlı bulunduğu üretim
ünitesi/oda/bölümünde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve ekipmanların
bulunması,


ğ) Mobil embriyo üretim aracının üretim bölümünde soğutma ve
ısıtma sisteminin bulunması,


zorunludur.


(4) İl müdürlüğü kontrol görevlileri tarafından yapılan inceleme
sonucunda EK-11’de yer alan inceleme raporu düzenlenir ve bir nüshası başvuru
sahibine teslim edilir.


(5) İncelemesi yapılan aracın uygun bulunmaması halinde, inceleme
raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi durumunda
başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde il müdürlüğüne tekrar
başvuruda bulunabilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular, yeni başvuru olarak
değerlendirilir.


(6) Mobil embriyo üretim aracının bu maddede belirtilen şartları taşıması
durumunda il müdürlüğü tarafından mobil embriyo çalışma izin belgesi verilir.


(7) Mobil embriyo üretim aracı çalışma izni alanlar, il müdürlüğü
tarafından Bakanlığa bildirilir.


ALTINCI BÖLÜM


Sorumlu Yönetici, Sorumlu Veteriner Hekim, Embriyo Toplama Ekibi


ve Embriyo Üretim Ekibi Sorumlusu Veteriner Hekim


Sorumlu yönetici, sorumlu veteriner hekim, embriyo toplama ekibi
ve embriyo üretim ekibi sorumlusu veteriner hekim çalıştırılması


MADDE 24- (1) Sığır, manda, koyun, keçi ve at
türü hayvanlardan üreme ürünü üretimi yapan üretim merkezlerinde tam zamanlı
çalışan sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekim, embriyo üretim ve satış
işletmelerinde ise sadece tam zamanlı çalışan sorumlu veteriner hekim istihdam
edilir. Embriyo üretim ve satış işletmelerinin embriyo üretim işletmelerinde
embriyo üretimi yapması durumunda kısmi veya tam zamanlı çalışan ayrı bir ekip
sorumlusu veteriner hekim istihdam edilir.


(2) Embriyo üretimini kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinde,
üreme ürünlerinin piyasaya arzı için depolandığı yerler ile kedi, köpek,
kanatlı, suda yaşayan hayvanlar, ipek böceği ve arı türü hayvanlardan üreme
ürünü üreten üretim merkezlerinde kısmi veya tam zamanlı çalışan sorumlu
veteriner hekim istihdam edilir.


(3) Bu Yönetmelik kapsamında çalıştırılacak veteriner hekimlerin,
Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması veya 25/9/1981 tarihli ve 2527 sayılı Türk
Soylu Yabancıların Türkiye'de Meslek ve Sanatlarını Serbestçe Yapabilmelerine,
Kamu, Özel Kuruluş veya İşyerlerinde Çalıştırılabilmelerine İlişkin Kanun
hükümlerinin sağladığı haklara sahip olması gereklidir.


(4) Üretim merkezlerinde, üreme ürünlerinin piyasaya arzı için
depolandığı yerlerde, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner hekimin
görevlendirilmesi; gerçek ve tüzel kişilerde noterde yapılmış iş akdi
sözleşmesi, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin
veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı görevlendirme yazısı ile yapılır.


(5) Üretim merkezinin, üreme ürünlerinin piyasaya arzı için
depolandığı yerlerin, embriyo üretim işletmesi ile embriyo üretim ve satış
işletmesinin sahibi veya ortağı veteriner hekim ise bu durumun belgelenmesi
halinde sorumlu, yönetici/sorumlu veteriner hekim olabilir. Bu durumda sözleşme
ve meslek odasından alınmış çalışma izni belgesi istenmez, yalnızca meslek
odasından alınmış üyelik belgesi istenir.


(6) Sorumlu yönetici ile tam zamanlı çalışan sorumlu veteriner
hekim çalışma saatleri içinde başka bir işte çalışamaz.


(7) Sadece tek tür hayvandan üretim yapan üretim merkezleri ile
donör hayvan bulundurmadan faaliyette bulunan embriyo üretim merkezlerinde
sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekim aynı kişi olabilir.


(8) Farklı türdeki donör hayvanlardan üreme ürünü üretilmesi
durumunda; en az bir sorumlu yönetici ve her hayvan türü için ayrı sorumlu
veteriner hekim istihdam edilir.


(9) Üretim merkezlerinde; kamuda çalışanlar da dahil olmak üzere
sorumlu yönetici ve sorumlu veteriner hekimler, çalışacakları faaliyet alanına
göre üreme ürünlerinin üretimi ve embriyoların hayvanlara transferine yönelik
aşağıdaki eğitimleri alırlar;


a) Sperma üretimi için; Bakanlığa bağlı üretim merkezlerinde veya
veteriner fakültelerinin dölerme ve suni tohumlama anabilim dalında en az beş
iş günü alınan eğitimi.


b) Embriyo üretimi için; Bakanlıktan alınan suni tohumlama,
embriyo üretimi ve transferi kursu ile Bakanlığa bağlı üretim merkezlerinde
veya veteriner fakültelerinin dölerme ve suni tohumlama anabilim dalı ya da
doğum ve jinekoloji anabilim dalında in vivo yöntemle embriyo üretimi için en
az beş iş günü, in vitro yöntemle embriyo üretimi için ise en az on beş iş günü
alınan eğitimi.


(10) Veteriner fakültelerinde dölerme ve suni tohumlama anabilim dalı
veya doğum ve jinekoloji anabilim dalında uzmanlık veya doktora yapmış olan
veteriner hekimlerde eğitim şartı aranmaz. Üretim merkezlerinin çalışma izni
başvurularında veteriner hekimlerin uzmanlık veya doktora yapmış olduklarına
dair belgeleri ibraz edilir.


(11) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde sorumlu veteriner
hekim ile varsa mobil embriyo üretim aracında görevli ayrı ekip sorumlusu
veteriner hekimin, üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinde sorumlu
veteriner hekimin; suni tohumlama ile in vivo/in vitro yöntemle embriyo üretimi
ve transferi kursu sertifikalarına sahip olması ve il müdürlüğünden suni
tohumlama ile embriyo üretim ve transferi yapma izni alması zorunludur.


(12) Üretim merkezlerinde sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner
hekimin işten ayrılması veya çıkartılması durumunda;


a) Hem ayrılan personel hem de işveren tarafından bu durum yedi
gün içinde Bakanlığa yazılı olarak bildirilir. Bu durumda, sorumlu yönetici
veya sorumlu veteriner hekim ayrılan diğer personelin görevini en fazla otuz
gün süreyle yerine getirebilir. Bu süre sonunda yeni sorumlu yönetici ve/veya
sorumlu veteriner hekimin göreve başlamasına kadar üretim yapılamaz. Yeni
sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner hekimin göreve başladığı tarihin
altmış günü geçmesi durumunda üretim merkezinin izni askıya alınır, doksan günü
geçmesi durumunda ise çalışma izni iptal edilir.


b) İzni askıya alınan üretim merkezinde ve/veya işten ayrılmış ya
da çıkartılmış olan sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin yerine yeni
sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin işe başlaması durumunda donör
hayvanlarda yaptırılacak olan test ve analizlere dair hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.


(13) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile üretimi kendisi yapan
embriyo üretim işletmelerinde;


a) Sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması veya çıkartılması
halinde bu durum hem ayrılan personel hem de işveren tarafından yedi gün içinde
il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.


b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başlamasına kadar üretim
yapılamaz. Yeni sorumlu veteriner hekimin altmış gün geçmesine rağmen göreve
başlamaması durumunda üretim işletmesinin izni askıya alınır, doksan günü
geçmesi durumunda ise işletme izni iptal edilir.


c) İzni askıya alınan embriyo üretim ve satış işletmesinde yeni
bir sorumlu veteriner hekimin göreve başlaması durumunda işletmede bulunan hayvanlara/donör
hayvanlara yaptırılacak olan test ve analizlere dair hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.


Üretim merkezinde sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin
görev ve sorumlulukları


MADDE 25- (1) Sorumlu yönetici;


a) Üretim merkezinin ve çalışan personelin bu Yönetmelikte
belirtilen hükümlere uygun faaliyet göstermesinden,


b) Üretim merkezine ait izinler, personel ve diğer yazışmalara ait
tüm bilgi ve belgelerin takibi ile muhafaza edilmesinden,


c) Üretim merkezinde hijyen ve dezenfeksiyonla ilgili tedbirlerin
alınmasından,


ç) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi içinde
bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonlarının yaptırılmasından,


d) Atıkların; ilgili mevzuat hükümlerine göre insan, hayvan ve
çevre sağlığına zarar vermeden bertaraf edilmesinden,


e) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemlerinin yaptırılmasından,


f) Üretim merkezindeki donör hayvanlara dair işlemler, üreme
ürünlerinin üretimi ve piyasaya arzı ile ilgili tüm kayıtların düzenli
tutulması ve muhafazasının takip edilmesinden,


g) Üretim merkezinde üretilen, imha edilen, piyasaya arz edilmeye
uygun olan ve piyasaya arz edilen sperma ile embriyo dozlarının il müdürlükleri
vasıtasıyla Bakanlığa aylık olarak düzenli bildirilmesinden,


ğ) Embriyo üretim merkezlerine bağlı çalışan mobil embriyo üretim
aracındaki ekipten ve ekip faaliyetlerinin takibinden,


h) Donör hayvanların üretimden çıkarılması durumunda il
müdürlükleri vasıtasıyla Bakanlığa on beş gün içinde bildirilmesinden,


ı) Ziyaretçilerin giriş kontrolleri ile hayvan sağlığı ve
biyogüvenlik gerekliliklerine uymasından,


sorumludur.


(2) Sorumlu veteriner hekim;


a) Üretim merkezinde bulunan donör adayı hayvanların izin
işlemlerinden,


b) Üreme ürünlerinin bu Yönetmelik hükümlerine uygun üretilmesi,
depolanması ve piyasaya arzından,


c) Üretim, depolama ve piyasaya arz işlemleri ile ilgili kayıtların
tutulmasından ve muhafazasından,


ç) Üretilen, imha edilen, piyasaya arz edilmeye uygun olan ve
piyasaya arz edilen üreme ürünlerine ait bilgilerin veri tabanına kaydından,


d) Üretim, depolama ve piyasaya arz işlemlerinin
izlenebilirliğinin sağlanmasından,


e) Donör hayvanlar ile üreme ürünlerine ait test ve analizlerin
mevzuatta belirtilen sürelerde yaptırılmasından, çıkan sonuçlara göre iş ve
işlemlerin yürütülmesinden,


f) Hayvan sağlığı ve biyogüvenlik gerekliliklerine dair önlemlerin
belirlenmesinden ve alınmasından,


g) Donör hayvanların fizyolojik ve etolojik özellikleri ile hayvan
sağlığı ve refahına uygun şekilde barındırılmasından,


ğ) Çalışma alanlarına göre personelin, hayvan sağlığı, üretim
hijyeni ve teknolojisi konularında yılda en az iki kez eğitiminden,


sorumludur.


Embriyo toplama ekibi ile embriyo üretim ekiplerinin sorumlusu
veteriner hekimin görev ve sorumlulukları


MADDE 26- (1) Üretimi kendisi yapan embriyo
üretim işletmelerinde, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile mobil embriyo üretim
araçlarında görevli ekip sorumlusu veteriner hekim;


a) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uygun faaliyet
gösterilmesinden,


b) Alınacak izinler, personel ve diğer yazışmalara ait tüm bilgi
ve belgelerin takibi ile muhafaza edilmesinden,


c) Embriyo üretilen donör hayvanlarda hayvan sağlığı ve
biyogüvenlik gerekliliklerine uyulmasından,


ç) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde donör hayvanlara ait
test ve analizlerin mevzuatta belirtilen sürelerde yaptırılmasından ve çıkan
sonuçlara göre iş ve işlemlerin yürütülmesinden,


d) Donör hayvanlar ve embriyo üretimi ile ilgili tüm kayıtların
düzenli tutulması ve muhafazasından,


e) Üretilen taze ve dondurulmuş embriyolar ile üretilen
embriyoların hayvanlara transferine dair kayıtların il müdürlüklerine bildirilmesinden,


f) Üretilen embriyoların izlenebilirliğinin sağlanmasından,


g) Hijyen ve dezenfeksiyonla ilgili tedbirlerin alınmasından,


ğ) Embriyo üretiminde kullanılan cihazların süresi içinde
bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonlarının yaptırılmasından,


h) Çalışma alanlarına göre ekibin; hayvan sağlığı, üretim hijyeni
ve teknolojisi konularında eğitiminden,


ı) Atıkların, ilgili mevzuat hükümlerine göre insan, hayvan ve
çevre sağlığına zarar vermeden bertaraf edilmesinden,


sorumludur.


YEDİNCİ BÖLÜM


Çalışma Esasları, Kayıtların Tutulması, Veri Tabanına Girilmesi,
İzlenebilirlik,


Spermada Kalite Analizi Yapan Laboratuvarlar


Üretim merkezlerinin çalışma esasları


MADDE 27- (1) Üretim merkezlerinin çalışma
esasları şunlardır:


a) Üretim merkezlerinin tüm bölümlerinde çalışma izni şartlarının
korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve yapılan işlemlerde her türlü
bulaşma riskine karşı uygun ayrımın yapılması zorunludur.


b) Üretim bölümlerinde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve
ekipmanlar bulundurulur. Ekipmanların tasarımı ve yerleşimi iş akışı ile
yapılan işlemlere uygun yapılır.


c) Üretim merkezlerinde aşağıda belirtilen hayvanlar dışında başka
hayvan bulundurulmaz:


1) Sperma üretim merkezlerinde; donör adayı/donör hayvanlar.


2) Embriyo üretim merkezlerinde; donör adayı/donör hayvanlar ile
altı aylıktan küçük yavruları.


ç) Hasta veya hastalıktan şüpheli donör hayvanların ivedilikle
sağlıklı olanlardan ayrılarak tecrit odasına ya da üretim merkezi dışına nakli
yapılır.


d) Donör adayı/donör hayvanlar tabii aşım ve diğer amaçlar için
kullanılamaz.


e) Farklı türlere ait aynı üreme ürünü veya in vivo ve in vitro
yöntemle embriyo üretimi aynı üretim ünitesinde yapılabilir. Bu durumda; üretim
ünitelerinin bulaşma ve karışmaların önlenmesine yönelik tasarlanması, tek
kullanımlık malzemeler dışındaki ekipmanların dezenfekte ve sterilize edilmesi
koşuluyla farklı zamanlarda ortak kullanılabilecek şekilde düzenlemesinin
yapılması zorunludur.


f) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi içinde bakımları
ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.


g) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde, embriyo üretim ve satış
işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan toplanan oositlerin hijyenik ve
güvenli bir şekilde üretim merkezine getirilmesi için mobil üretim araçlarında
uygun ekipman bulundurulur.


ğ) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması, dondurulması ve
saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık olması ya da
kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmesi, dezenfekte ve sterilize
edilmesi zorunludur.


h) Üretim merkezinde aşağıda şartları belirtilen üreme ürünlerinin
aynı depoda depolanması halinde her biri ayrı bölümde ve ayrı tanklarda
depolanır. Tüm tanklarda ayırıcı tanımlama yapılır. Bu üreme ürünleri
şunlardır:


1) Üretim merkezinde toplanan veya üretilen sperma, oosit ve
embriyolar.


2) Birden fazla işletme bulunması halinde ayrı tanklarda
depolanmak üzere, embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör
hayvanlardan toplanan oosit veya üretilen embriyolar.


ı) Donör hayvanlardan alınan sperma, oosit ve embriyoların üretim
ünitesine nakli için servis penceresi kullanılır.


i) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan sperma ve embriyolar,
üretim tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az otuz gün süreyle
bekletilerek aşağıdaki şartları sağlaması durumunda; hayvanlara uygulanabilir,
kendisi veya bayiler aracılığıyla piyasaya arz edilebilir. Mezkur şartlar
şunlardır:


1) Spermalarda kalite analizi ile DNA testi sonuçlarının uygun
olması ve donör hayvanlarda Bakanlık tarafından belirlenen hastalıkların
çıkmaması.


2) Embriyoların elde edildiği donör hayvanlarda Bakanlık
tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması.


j) Dondurulmadan taze olarak transfer edilecek olan sperma ve
embriyolarda bekletilme süresi şartı aranmaz.


k) Tüm birimlerde görevli personelin, çalışma alanına ve genel
hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.


l) Üretim ünitelerinin bulunduğu binalara hayvan bakıcılarının
girmesine izin verilmez.


m) Barınak ve karantina bölümü; dışkı, idrar ve yem artıklarına
sinek veya kemirgenlerin konumlanmasını engellemek amacıyla yeterli sıklıkta
temizlenir.


n) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin ve yeterli
olarak yaptırılır.


o) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek şekilde
depolanır ve uzaklaştırılır.


ö) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları yaptırılır.


p) Donör adayı/donör hayvanların sağlığı, üreme ürünlerinin üretim
hijyeni ve teknolojisi konularında çalışma alanlarına göre personelin yılda en
az iki kez sorumlu veteriner hekim tarafından eğitimi yapılır.


r) Dışarıdan ziyaretçilerin mümkün olduğunca kabul edilmemesi,
ziyaretine izin verilen kişilerin ise biyogüvenlik gerekliliklerine uyması
sağlanır.


s) Çalışma izninin alındığı tarihten itibaren bir yıl içinde
üretim faaliyetinde bulunmayan üretim merkezlerinin izinleri iptal edilir.


ş) Üretim merkezlerinde karantina işlemlerine, hayvan sağlığına,
üreme ürünlerinin üretimine, depolanmasına ve çalışma usullerine dair
gereklilikler, cinsiyeti belirlenmiş sperma ve embriyo, test edilmiş sperma,
üreme ürünlerine dair kriterler, numune alma, üreme ürünlerinin piyasaya arzı
ile nakillerine ilişkin diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinin çalışma esasları


MADDE 28- (1) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile üretimi kendisi
yapan embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları şunlardır:


a) Üretim ünitesi ile üreme ürünü depolama ve sevkiyat bölümü/odası
kısmen veya tamamen amacı dışında kullanılamaz.


b) Tüm bölümlerde işletme izni şartlarının korunuyor olması,
hijyenik şartlara uyulması ve her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrımın
yapılması gerekir.


c) Donör hayvanlarda; tabii aşıma izin verilmez, donör hayvanlar,
diğer hayvanlardan ayrı bir bölümde barındırılır.


ç) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi içinde
bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.


d) Üretim ünitesinde görevli personelin, çalışma alanına ve genel
hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.


e) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin ve yeterli
olarak yaptırılır.


f) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek
şekilde depolanır ve uzaklaştırılır.


g) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları yaptırılır.


ğ) Üretim ünitesine dışarıdan ziyaretçilerin mümkün olduğunca
kabul edilmemesi, ziyaretine izin verilen kişilerin ise biyogüvenlik
gerekliliklerine uyması sağlanır.


h) Donör hayvanların bulunduğu barınak ile karantina bölümü;
dışkı, idrar ve yem artıklarına sinek veya kemirgenlerin konumlanmasını
engellemek amacıyla yeterli sıklıkta temizlenir.


ı) Üretim ünitesine hayvan bakıcılarının girmesine izin verilmez.


i) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için izni olan işletmelerde,
donör hayvanlardan oositlerin hijyenik ve güvenli bir şekilde toplanması için
uygun ekipman bulundurulur.


j) İşletmenin faaliyet alanına göre, üretim ünitesinde Bakanlık
tarafından belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur. Ekipmanların tasarımı ve
yerleşimi, iş akışı ile yapılan işlemlere uygun olarak yapılır.


k) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması, dondurulması ve
saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık ya da kullanımdan
önce IETS kılavuzuna göre temizlenmiş, dezenfekte ve sterilize edilmiş olması
zorunludur.


l) İn vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminin aynı üretim
ünitesinde yapılması durumunda, bulaşma ve karışmaların önlenmesine yönelik
tedbirler alınır. Tek kullanımlık malzemeler dışındaki ekipmanlar, dezenfekte
ve sterilize edilmesi koşuluyla farklı zamanlarda ortak kullanılabilecek
şekilde düzenlenir.


m) Toplanan oositler, embriyo üretimi, transferi ve piyasaya arzı
ile ilgili Bakanlık tarafından belirlenen kayıtlar tutulur, istenilen bilgi ve
belgeler il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.


n) Embriyoların depolandığı tanklarda ayırıcı tanımlama yapılır.


o) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan embriyolar, üretim
tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az otuz gün bekletilir,
embriyoların üretildiği donör hayvanlarda Bakanlık tarafından belirlenen
hastalıkların çıkmaması halinde bu embriyoların hayvanlara transferine veya
piyasaya arzına izin verilir. Dondurulmadan taze olarak transfer edilecek olan
embriyolarda bekletilme süresi şartı aranmaz.


ö) Embriyo üretim ve satış işletmeleri, üretmiş olduğu
embriyoların piyasaya arzını kendisi veya bayiler aracılığıyla yapar.


p) Ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından, çalışma alanlarına
göre hayvan sağlığı, üretim hijyeni ve teknolojisi konularında ekibin eğitimi
yapılır.


r) Embriyo üretim işletmelerinde; taze veya dondurulmuş embriyo
üretimine, hayvanlara transferine, depolanmasına ve çalışma usullerine dair
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


s) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde; taze veya dondurulmuş
embriyo üretimi, hayvanlara transferi, depolanması, çalışma usullerine dair
gereklilikler, donör hayvanların teknik kriterleri, verim özellikleri ve sağlık
şartları, üretilen embriyolara dair kriterler, numune alma, embriyoların
piyasaya arzı ile nakillerine ilişkin hususlar Bakanlık tarafından belirlenir.


(2) İşletmesinde embriyo üretimi ve hayvanlara transferi için
yalnızca 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan embriyo üretim
işletmeleri; hayvan sağlığı ile donör hayvanlarda embriyoların hijyenik ve
güvenli bir şekilde üretilmesi için gerekli tedbirleri alır. Mobil embriyo
üretim araçlarında üretilerek dondurulan embriyolar, üretimin yapıldığı
işletmede bulunan temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolay, kilitli bir odada
depolanır.


Mobil embriyo üretim araçlarının çalışma esasları


MADDE 29- (1) Mobil embriyo üretim araçlarının
çalışma esasları şunlardır:


a) Mobil embriyo üretim araçları kısmen veya tamamen amacı dışında
kullanılamaz.


b) Üretim bölümünde çalışma izni şartlarının korunuyor olması,
hijyenik şartlara uyulması ve her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrımın
yapılması gerekir.


c) Çalışma izninde belirtilen faaliyetine göre Bakanlık tarafından
belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur.


ç) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması, dondurulması ve
saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık olması ya da
kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmiş, dezenfekte ve sterilize
edilmiş olması zorunludur.


d) Mobil embriyo üretim aracında embriyo üretimi yapılması
esnasında aracın, üretimin yapıldığı işletmede bulunması zorunludur.


e) Mobil embriyo üretim aracı sahibi kişi ile kurum ve kuruluşlar
aracın; ruhsatında belirtilen faaliyet değişikliği, devir ve satış ya da aracın
embriyo üretim bölümünün hasar görmesine neden olabilecek kaza durumlarını en
geç yedi gün içerisinde il müdürlüğüne bildirir. Aracın faaliyet değişikliği,
devir, satış işlemlerinde il müdürlüğü tarafından çalışma izni iptal edilir.
Embriyo üretim bölümünün hasar görmesine neden olabilecek kaza durumlarında ise
embriyo üretimi yapılmaz. Hasar durumuna göre en fazla doksan gün süre verilir,
doksan günün sonunda hasarın giderilmemesi durumunda çalışma izni iptal edilir.


f) Ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından, hayvan sağlığı,
üretim hijyeni ve teknolojisi konularında embriyo toplama/üretim ekibinin
eğitimi yapılır.


g) Mobil embriyo üretim araçlarının çalışma esaslarına dair diğer
hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


Kayıtların tutulması, veri tabanına girilmesi ve izlenebilirlik


MADDE 30- (1) Üretim merkezleri, embriyo üretim
ve satış işletmeleri, embriyo üretim işletmeleri, mobil embriyo üretim
araçları, embriyo toplama/üretim ekipleri ile spermada kalite analizleri için
yetki verilen laboratuvarların Bakanlık tarafından ilgili mevzuat hükümleri
kapsamında güncel kayıtları tutulur ve Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.
Bu kayıtlar şunlardır:


a) Üretim merkezlerine ilişkin kayıtlar;


1) Üretim merkezinin adı, sahibi.


2) Üretim merkezi web sitesinin adı, iletişim bilgileri ve varsa
Tekdüzen Kaynak Bulucusu (URL).


3) Üretim merkezinin adresi.


4) Üretimine izin verilen üreme ürünleri ve üretimin yapıldığı
hayvan türleri.


5) Bakanlık tarafından verilen çalışma izni kodu ve tarihi.


6) Faaliyetlerin askıya alındığı veya iznin iptali tarihi.


b) Embriyo üretim ve satış işletmeleri, embriyo üretim işletmeleri
ile mobil embriyo üretim araçlarına ilişkin kayıtlar;


1) Sahibi, iletişim bilgileri ve varsa Tekdüzen Kaynak Bulucusu
(URL), adresi.


2) Embriyo üretim yöntemi (in vivo/in vitro).


3) İl müdürlüğü tarafından verilen çalışma izni kodu ve tarihi.


4) Faaliyetlerin askıya alındığı veya iznin iptali tarihi.


c) Embriyo toplama/üretim ekiplerinin bağlı bulunduğu kişi, kurum
ve kuruluşların; adı, sahibi, iletişim ve adres bilgileri, izin kodu.


ç) Spermada kalite analizleri için yetki verilen laboratuvarlara
ilişkin kayıtlar;


1) Laboratuvarın adı, sahibi.


2) İletişim bilgileri ve adresi.


3) Faaliyetlerin askıya alındığı veya yetkinin iptali tarihi.


(2) Üreme ürünlerini üretenler, depolayanlar ve piyasaya arz
edenler ile ithalat ve ihracatını yapan kişi, kurum ve kuruluşlar, Bakanlık
tarafından belirlenen kayıtları tutmak, Bakanlığa bildirmek ve izlenebilirliği
sağlamakla yükümlüdür.


(3) Üretilen ve ithal ve ihraç edilen üreme ürünlerinde izlenebilirliğin
sağlanması için Bakanlık tarafından belirlenen etiketleme ile tanımlama
yapılır.


(4) Üreme ürünlerinin üretiminden sorumlu olan veteriner hekim
tarafından; üreme ürünlerinin üretimine, piyasaya arzı ile üretilen
embriyoların hayvanlara transferine dair bilgilerin Bakanlıkça belirlenen hususlar
doğrultusunda veri tabanına girişi yapılır.


(5) İhracatı veya ithalatı yapılan, depolanan ve piyasaya arz
edilen üreme ürünlerinin sorumlu veteriner hekim tarafından Bakanlıkça
belirlenen hususlar doğrultusunda veri tabanına girişi yapılır.


Spermalarda kalite analizi yapan laboratuvarlar


MADDE 31- (1) Spermalarda kalite analizi
yapmak için yetki almak isteyen kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelerin
veteriner fakülteleri; kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir,
üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-12’de yer alan
dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte
Bakanlığa başvuruda bulunur:


a) Laboratuvarın Bakanlığın Veteriner Teşhis ve Analiz
Laboratuvarları Yönetmeliğine göre  alınan onay belgesi.


b) İdarî bölüm, analiz bölümleri ile ekipmanın temizlik,
dezenfeksiyon ve sterilizasyonun yapıldığı yerin bulunduğu yerleşim projesi.


c) Laboratuvar sorumlusu olarak kamu kurum ve kuruluşlarında bir
veteriner hekimin, üniversitelerde ise veteriner hekim/öğretim üyesi/öğretim
görevlisinin görevlendirme yazısı.


ç) Laboratuvarda çalışacak personellerin uzmanlık alanlarını
gösterir belge suretleri ve personel listesi.


d) Laboratuvarda, faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından
belirlenen, asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipman ile analiz
metotlarına göre gerekli cihazların listesi.


e) Yetki verilmesi için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye
saymanlığı tarafından onaylı sureti.


(2) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde bu durum
gerekçesi belirtilerek, Bakanlık tarafından başvuru sahibine resmî yazı ile
bildirilir.


(3) Başvuru dosyası uygun görülen laboratuvarların komisyon
tarafından incelemesi yapılır ve EK-13’te yer inceleme raporu düzenlenir, bir
nüshası başvuru sahibine teslim edilir.


(4) Komisyon tarafından yapılan incelemede aranan şartlar
şunlardır:


a) Başvuruda ibraz edilen yerleşim projesine uygun olarak
laboratuvarda idarî ve analiz bölümler ile ekipmanın temizlik, dezenfeksiyon ve
sterilizasyon yeri bulunur.


b) Laboratuvarda, spermada kalite analizi yapılması için Bakanlık
tarafından belirlenen personel ve asgari olarak bulunması gereken alet ve
ekipmanlar ile analiz metotlarına dair gerekli cihazlar bulundurulur.


(5) İncelenen laboratuvarın komisyon tarafından uygun bulunmaması
halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
İnceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi
halinde başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde Bakanlığa tekrar
başvuruda bulunabilir. Bu süre sonunda yapılan başvurular yeni başvuru olarak
değerlendirilir.


(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyan laboratuvarlara
Bakanlık tarafından kalite analizi yapma yetkisi verilir.


(7) Spermalarda kalite analizleri için yetkilendirilmiş
laboratuvarların çalışma esasları şunlardır:


a) Tüm bölümlerde verilen yetki şartlarının korunuyor olması ve
hijyenik şartlara uyulması zorunludur.


b) Yapılan işlemlerde her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrım
yapılır.


c) Kullanılan cihazların süresi içinde bakımları ve akredite
firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.


ç) Laboratuvar sorumlusunun değişmesi durumunda en fazla yedi gün
içerisinde değişikliğe dair görevlendirme yazısı Bakanlığa bildirilir.


d) Laboratuvara, çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol
dışı girişleri önlenir.


e) Laboratuvarda, spermalarda kalite analizine ait doküman ve
kayıtlar tutulur. Bu doküman ve kayıtlar şunlardır:


1) Genel numune kayıtları.


2) Kalite analiz raporu.


3) Cihaz, alet ve ekipman listesi.


4) Cihaz, alet ve ekipmanın bakım, onarım ile kalibrasyon belgesi.


5) Analiz metotlarına ve cihazlara ait validasyon/verifikasyon
raporları.


6) Analizi yapan ve onaylayan personel bilgi kayıtları.


7) Denetim raporları.


f) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının
gizliliği esastır.


g) Tüm doküman ve kayıtlar, en az beş yıl muhafaza edilir. Doküman
ve belgeler elektronik ortamda veya yazılı onaylı doküman olarak saklanabilir.
Laboratuvarda elektronik ortamda yapılan kayıtlar ile diğer kayıtların
izlenebilirliği ve gizlilik içinde muhafazası için gerekli önlemlerin alınması
sağlanır.


ğ) Kalite analiz raporunda analizi yapan personelin ve laboratuvar
sorumlusunun imzası bulunur.


h) Laboratuvar sorumlusu; laboratuvarın faaliyet ve işlemleri ile
laboratuvarın bu Yönetmeliğe uygun olarak yönetiminden Bakanlığa karşı
sorumludur.


SEKİZİNCİ BÖLÜM


Denetim Esasları, Kapatma, Değişiklik ve İlaveler, Diğer Hayvan


Türlerine Ait Üretim Merkezleri


Denetimler


MADDE 32- (1) Üretim merkezlerinde yapılan
resmî kontroller; Bakanlık tarafından yılda en az bir kez, il müdürlüğü
tarafından yılda en az iki kez olmak üzere üretim merkezine haber verilmeksizin
gerçekleştirilir. Ancak üretim merkezlerinde çalışma izni başvurusu ile donör
adayı/donör hayvanlar ve üretilen spermalardan numune alınması talebine
istinaden yapılan resmî kontroller haberli gerçekleştirilir. Denetimlerde
sığır, manda, koyun, keçi ve at türü hayvanların bulunduğu üretim merkezleri
için EK-14, kedi ve köpek türleri için EK-4’te yer alan denetim raporu
düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun durumuna göre en
fazla yüz seksen gün süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası sorumlu
yönetici, sorumlu veteriner hekim ya da üretim merkezi sahibine teslim edilir.
Verilen süre sonunda yapılan denetimde, tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların
zamanında giderilmemesi durumunda çalışma izni doksan gün süreyle askıya alınır
ve doksan günün sonunda tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların giderilmemesi
durumunda çalışma izni iptal edilir.


(2) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde yapılan resmî kontroller; Bakanlığın denetim hakkı saklı kalmak
kaydıyla il müdürlüğü tarafından yılda en az bir kez olmak üzere işletmelere
haber verilmeksizin gerçekleştirilir. Ancak işletme izni başvurusu ile
hayvanlardan numune alınması talebine istinaden yapılan resmî kontroller
haberli gerçekleştirilir. Denetimlerde EK-15’te yer alan denetim raporu
düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun durumuna göre en
fazla doksan gün süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası sorumlu
veteriner hekim ya da işletme sahibine teslim edilir. Verilen süre sonunda
yapılan denetimde, tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların zamanında
giderilmemesi durumunda işletme izni doksan gün süreyle askıya alınır ve doksan
günün sonunda tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların giderilmemesi durumunda
işletme izni iptal edilir.


(3) Mobil embriyo üretim araçlarının ve bağlı olduğu üretim ünitesi/odasının
denetimi eş zamanlı olarak Bakanlığın denetim hakkı saklı kalmak kaydıyla il
müdürlüğü tarafından ve ekip sorumlusu veteriner hekimin iştiraki ile yılda en
az bir kez gerçekleştirilir. Yapılan denetimde EK-11’de yer alan denetim raporu
düzenlenir. Eksiklik tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun durumuna göre en
fazla doksan gün süre verilir ve denetim raporunun bir nüshası ekip sorumlusu
veteriner hekime ya da mobil embriyo üretim aracı sahibine teslim edilir.
Verilen süre sonunda yapılan denetimde, tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların
zamanında giderilmemesi durumunda çalışma izni doksan gün süreyle askıya alınır
ve doksan günün sonunda tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların giderilmemesi
durumunda çalışma izni iptal edilir.


(4) Embriyo toplama/üretim ekibinde ekip sorumlusu veteriner hekim
ya da diğer personelde değişiklik olursa bu durum, il müdürlüğüne yedi gün
içerisinde yazılı olarak bildirilir.


(5) Embriyo toplama/üretim ekibinde ekip sorumlusu veteriner
hekimin işten ayrılması, il müdürlüğünden alınan suni tohumlama, embriyo
üretimi ve transferi yapma izninin iptali veya askıya alınması durumunda ekip
izni geçerliliğini kaybeder.


(6) Spermalarda kalite analizi yapan laboratuvarların denetimleri;
yetki başvurularına istinaden yapılan resmi kontroller haberli, diğer resmî
kontroller habersiz olmak üzere Bakanlık ile gerek görülmesi durumunda
Bakanlığa bağlı kuruluşlarda görev yapan konu uzmanından oluşan komisyon
tarafından yılda en az bir kez yapılır. Yapılan denetimde EK-13’te yer alan
denetim raporu düzenlenir. Analizin yapıldığı cihazlar dışında diğer
uygunsuzlukların tespiti halinde en fazla doksan gün süre verilir ve denetim
raporunun bir nüshası yetkiliye teslim edilir. Verilen süre sonunda yapılan
denetimde tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların zamanında giderilmemesi
durumunda verilen yetki doksan gün süreyle askıya alınır ve doksan günün
sonunda tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların giderilmemesi durumunda laboratuvarın
yetkisi iptal edilir. Analiz yapılan cihazlarda aksaklık tespit edilmesi
durumunda verilen yetki, aksaklığın giderildiği tarihe kadar askıya alınır ve
bu sürenin yüz seksen günü geçmesi durumunda laboratuvarın yetkisi iptal
edilir.


(7) Spermalarda kalite analizleri yapan laboratuvarlarda gerek
görülmesi halinde, analiz sonuçlarının doğrulanması amacı ile Bakanlık
tarafından belirlenen farklı laboratuvarlarda analiz tekrarı yaptırılabilir.
Analiz sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda, laboratuvar denetlenir ve gerek
görülmesi halinde laboratuvarın yetkisi doksan gün süreyle askıya alınır. Bu
sürenin sonunda tespit edilen aksaklığın giderilmemesi durumunda laboratuvarın
yetkisi iptal edilir.


(8) Yapılan resmî kontrollere dair bilgilerin, resmi kontrolü
yapan personel tarafından Bakanlık tarafından belirlenen veri tabanına girişi
yapılır.


(9) Bakanlık tarafından verilen çalışma onayı iptal edilen
laboratuvarların spermalarda kalite analizi yapma yetkisi de iptal edilir.


(10) Resmî kontrol amaçlı olarak; bu Yönetmelik kapsamında yapılan
test ve numune alma işlemleri sorumlu veteriner hekimin iştiraki ile kontrol
görevlileri tarafından yapılır.


(11) İl müdürlüğü tarafından üretim merkezlerinin resmî kontrolü
için görevlendirilmiş olan veteriner hekimlerin en az üç gün süreyle Bakanlığa
bağlı üretim merkezlerinde eğitim görmesi sağlanır.


(12) Denetimlerde hayvan sağlığı açısından tehlike oluşturan ve
acil tedbirleri gerektiren eksikliklerin tespit edilmesi halinde, uygunsuzluğun
olduğu bölümün faaliyeti durdurulur. Uygunsuzluğun giderilmesi durumda
faaliyetine izin verilir.


(13) Donör hayvanlarda ihbarı mecburi veya Bakanlık tarafından
belirlenen diğer hastalıkların tespit edilmesi durumunda;


a) Hastalık sönüşü yapılana kadar üretim merkezleri ile embriyo
üretimi yapılan işletmelerin üreme ürünü üretimi ve/veya piyasaya arz
faaliyetleri askıya alınır.


b) Hastalık tespit edilen donör hayvanların üretim izinleri iptal
edilir. Hastalık çıkan donör hayvanlara ve varsa işletmedeki diğer hayvanlara yapılacak
diğer işlemler Bakanlık tarafından belirlenir.


c) Donör hayvanlardan hastalık çıkışından önce üretilen üreme
ürünlerinde Bakanlık tarafından belirlenen usul ve esaslara göre işlem yapılır.


(14) Üretim izni olmayan donör hayvanlardan üreme ürünü üreten
üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmelerinin izinleri iptal
edilir.


(15) Hastalıktan arilik statüsü askıya alınan embriyo üretim ve
satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin izinleri askıya alınır,
yeniden hastalıktan arilik statüsü verilinceye kadar embriyo üretimi ile
üretilen embriyoların hayvanlara transferi ve piyasaya arzına izin verilmez.
Hastalıktan ari işletme statüsü askıya alınan işletmeler bu durumu en geç yedi
gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirmekle yükümlüdür. Arilik
statüsünü yeniden kazanan işletmeler embriyo üretimi yapmak için bu Yönetmelik
kapsamında tekrar müracaatta bulunur. Arilik statüsünü yeniden kazanan
işletmelere ilişkin diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(16) Hastalıktan arilik statüsü iptal edilen embriyo üretim ve
satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin izinleri iptal edilir.
Hastalıktan ari işletme statüsü iptal edilen işletmeler bu durumu en geç yedi
gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirmekle yükümlüdür. Arilik
statüsünün iptal edilmesi durumunda uygulanacak diğer hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.


(17) İzinleri iptal edilen üretim merkezleri ile embriyo üretim ve
satış işletmelerinde bulunan donör hayvanların üretim izni de iptal edilir.
İzinleri askıya alınan işletmelerde; donör hayvanlara ilişkin Bakanlık
tarafından belirlenen sağlık test ve analizleri devam ettirilebilir. Donör
hayvanlarda sağlık test ve analizlerinin yaptırılmaması durumunda işletmelerin
üretim izinleri iptal edilir.


(18) İzinleri iptal edilen/askıya alınan kişi, kurum ve
kuruluşların embriyo toplama/üretim ekibi iznide aynı şekilde iptal edilir ya
da askıya alınır.


(19) İzinleri iptal edilen ya da askıya alınan üretim merkezi veya
embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde bulunan
ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları sağlamayan üreme ürünleri hakkında imha
prosedürü uygulanır. İzinli üreme ürünleri ile ilgili olarak yapılacak iş ve
işlemler, Bakanlık tarafından belirlenir.


(20) Donör hayvanlardan üretilen spermalarda yılda en az bir kez
DNA doğrulama testi yaptırılır. DNA doğrulama testi sonucunun payette
belirtilen donör hayvanla uyumsuz olması durumunda yapılacak iş ve işlemler,
Bakanlık tarafından belirlenir.


(21) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyette bulunan kişi, kurum ve
kuruluş yetkilileri, denetimler sırasında kontrol görevlilerine denetimle
ilgili her türlü kolaylığı göstermek, istenildiğinde faaliyet konusu ile ilgili
her türlü bilgi ve belgeyi vermekle yükümlüdür.


Kapatma, değişiklik ve ilaveler


MADDE 33- (1) Çalışma izni veya işletme izni;
izinlerin verildiği kişi, kurum, kuruluşlar, adres ve faaliyet alanı için
geçerlidir. Bunlardan birinin değişmesi halinde çalışma izni veya işletme
izninin yenilenmesi zorunludur.


(2) Üretim merkezinin; kapatılması halinde dilekçe ve ekinde
çalışma izni aslı, sahip veya unvan değiştirilmesi hallerinde ise dilekçe ve
ekinde değişikliğe dair belgeler ve çalışma izni aslı ile birlikte Bakanlığa
gönderilmek üzere en geç otuz gün içinde il müdürlüğüne başvuru yapılır,
Bakanlık tarafından üretim merkezinin çalışma izni iptal edilir. Sahip veya
unvan değişikliği talebiyle ilgili belgelerin Bakanlık tarafından uygun
görülmesi durumunda üretim merkezine yeni sahip ve unvan için yeniden çalışma
izni düzenlenir. Faaliyet alanı değişikliği durumunda yeniden çalışma izni için
müracaat edilir.


(3) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinin kapatılması halinde dilekçe ve ekinde işletme izni aslı, sahip
veya unvan değiştirilmesi hallerinde ise dilekçe ekinde değişikliğe dair
belgeler ve işletme izni aslı ile birlikte en geç otuz gün içinde il
müdürlüğüne başvuru yapılır, il müdürlüğü tarafından işletme izni iptal edilir.
Sahip veya unvan değişikliği talebiyle ilgili belgelerin il müdürlüğü tarafından
uygun görülmesi durumunda işletmeye yeni sahip ve unvan için yeniden işletme izni
düzenlenir. Faaliyet alanı değişikliği durumunda yeniden işletme izni için
müracaat edilir.


(4) Üretim merkezlerinde Bakanlığın izni olmadan kısmen veya
tamamen yenilenme veya ek bölüm yapılması gibi bir değişiklik yapılamaz. Bu
durumlarda üretim merkezi tarafından dilekçe ve ekinde değişikliğe dair
belgeler, il müdürlüğü aracılığıyla Bakanlığa gönderilir. Bakanlık tarafından
uygun bulunması durumunda tadilat gerçekleştirilir.


(5) Embriyo üretim ve satış işletmelerinin, embriyo üretim
işletmeleri ile mobil embriyo üretim araçlarının üretimle ilgili bölümlerinde
bu Yönetmeliğe aykırı değişiklik yapılamaz.


(6) Kalite analiz laboratuvarlarına verilen yetki; izin verilen
kurum ve kuruluşlar ile adres için geçerlidir. Bunlardan herhangi biri değişir
ya da laboratuvar kapanır ise durum Bakanlığa bildirilir.


Diğer hayvan türlerine ait üretim merkezleri


MADDE 34- (1) Sığır, manda, koyun, keçi, at
ile kedi ve köpekler dışındaki diğer hayvan türlerinden üreme ürünleri üretecek
olan kişi, kurum ve kuruluşlar, Bakanlık tarafından belirlenen izinleri alır.


(2) Diğer hayvan türlerinde üreme ürünleri üretimi ile çalışma
usul ve esaslarına dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


DOKUZUNCU BÖLÜM


Üreme Ürünlerinin İthalatı, İhracatı ve Piyasaya Arzı


Üreme ürünlerinin ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı


MADDE 35- (1) İthal edilecek üreme ürünlerinin
Bakanlık tarafından belirlenen sağlık ve teknik kriterlere uygun olması
zorunludur.


(2) Üreme ürünlerinin ithalatını yapmak isteyen kişi, kurum ve
kuruluşlar Bakanlıktan kontrol belgesi almakla yükümlüdür. İthalat yeterlilik
belgesi olmadan kontrol belgesi başvurusu yapılamaz. İthalat yeterlilik belgesi
için Bakanlık tarafından belirlenen bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması
zorunludur.


(3) Kontrol belgesi ile yapılan ithalatı müteakip kırk beş gün
içinde Bakanlık tarafından belirlenmiş olan laboratuvarlarda; spermalarda DNA
testi ile kalite analizi yaptırılması ve sonuçların uygun bulunması durumunda
veteriner sınır kontrol noktası müdürlüğü/yetkili il müdürlüğünden uygunluk
yazısı alınması zorunludur. Uygunluk yazısının gümrük müdürlüğüne ibrazına
kadar olan sürede ithalatı yapılacak olan üreme ürünleri gümrük müdürlüğü
denetiminde yediemine alınır.


(4) İthal edilecek olan üreme ürünleri için veteriner sınır
kontrol noktası müdürlükleri/yetkili il müdürlüklerinden alınmış olan uygunluk
yazısı gümrük müdürlüğüne bildirilir.


(5) Uygunluk yazısının Bakanlığa ulaşmasına müteakip üreme
ürünlerinin; piyasaya arzına izin verilir ve Bakanlık ıslah programlarına kaydı
yapılarak Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.


(6) Üreme ürünlerini ithal edecek kişi, kurum ve kuruluşların;
üreme ürünlerini depolayacağı yerler için Bakanlık tarafından belirlenen fiziki
ve teknik şartları sağlayarak il müdürlüğünden altyapı uygunluk belgesi alması
zorunludur.


(7) İthal edilen ve/veya yurt içinde üretilen üreme ürünlerini
piyasaya arz etmek üzere depolayan bayi konumundaki kişi, kurum ve
kuruluşların; üreme ürünlerini depolayacağı yerler için Bakanlık tarafından
belirlenen fiziki ve teknik şartları sağlayarak il müdürlüğünden uygunluk
belgesi alması zorunludur.


(8) Dondurulmuş üreme ürünlerinin piyasaya arzını yapan kişi,
kurum ve kuruluşlar; üreme ürünlerinin kalitesini olumsuz etkilemeyecek şekilde
Bakanlık tarafından belirlenen standartlara uygun niteliklere sahip ve
içerisinde yeterli sıvı azot bulunan azot tankları içerisinde bu ürünleri
depolamak ve bu ürünlerin naklini sağlamak zorundadır.


(9) İthalat yeterlilik belgesi ve uygunluk belgesi alan kişi,
kurum ve kuruluşların vergi numarası ile Bakanlık veri tabanına kayıt işleminin
yapılması sağlanır.


(10) İthalat yeterlilik belgesi ve uygunluk belgesi verilen kişi,
kurum ve kuruluşlar Bakanlık internet sitesinde yayımlanır.


(11) İthal edilecek olan üreme ürünlerinde gerek görülmesi halinde
Bakanlık tarafından ilave analizler istenilebilir. Analiz sonucu uygun olmayan
üreme ürünleri hakkında yapılacak işlemlere dair hususlar, Bakanlıkça
belirlenir.


(12) İthalat yeterlilik belgesi, uygunluk belgesi, altyapı
uygunluk belgesi, kontrol belgesi ile ithalatta aranılan diğer teknik ve sağlık
şartlarına dair usul ve esaslar, Bakanlık tarafından belirlenir.


(13) Üreme ürünlerinin ithalatı, ihracatı, depolanması, nakil
koşulları, piyasaya arzı, resmi kontrolleri, tutulması gereken kayıtlar ile
izlenebilirliğe dair diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.


ONUNCU BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


İdari yaptırımlar


MADDE 36- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
olarak izin almadan üreme ürünü üreten, hayvanlara uygulayan, depolayan ve
piyasaya arz edenler hakkında 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci
fıkrasının (ğ) bendine göre işlem yapılır; bunların faaliyeti durdurulur ve
üreme ürünlerinin üreme amaçlı kullanımına izin verilmez. İzinsiz olarak
embriyo üretimi yapan veteriner hekimlerin Veteriner Hekimler Odasına ve Türk
Veteriner Hekimleri Birliği Merkez Konseyine bildirimi sağlanır.


(2) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak Bakanlık tarafından istenen
kayıtları tutmayanlar ile kontrollerde gerekli kolaylığı göstermeyenler
hakkında 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendine
göre işlem yapılır.


(3) Bu Yönetmelikte ithalatla ilgili belirlenen esaslara aykırı
davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesi ile 41 inci maddesinin
birinci fıkrasının (ı) bendine; ihracatla ilgili belirlenen esaslara aykırı
davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun 34 üncü maddesine göre işlem yapılır.


(4) İthalat yeterlilik belgesine sahip kişi, kurum ve
kuruluşların; üreme ürünlerinin fiili ithalat işlemlerinin tamamlanması ve
piyasaya arz edilmek üzere koşulların sağlanmasına kadar, muhafaza ve piyasaya
arzın yapılmayacağını beyan ederek taahhüde aykırı davranması halinde 14/9/2022
tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik
Düzenlemeler Rejimi Kararının 12 nci ve 13 üncü maddeleri uyarınca kişi, kurum
ve kuruluşlar hakkında işlem yapılır.


(5) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak Bakanlıktan yetki almadan
spermalarda kalite analizi yapan laboratuvarların analiz sonuçları geçersizdir.


(6) Embriyo üretimi yapan veteriner hekimlerin Bakanlık tarafından
belirlenen veri tabanına ve belgelere yanlış bilgiler aktardığı, veri tabanına
bilgileri zamanında girmediği ve il/ilçe müdürlüğüne zamanında bildirmediği ve
kayıt ve belgelerde tahrifat yaptığı tespit edilir ise, bu kişilerin izinleri
il müdürlüğü tarafından bir yıl süre ile geçici olarak askıya alınır ve
faaliyetleri durdurulur.


(7) Resmî kontrol sonucu, mevzuat şartlarını taşımadığı, hayvan
sağlığı açısından tehlike oluşturduğu tespit edilen üreme ürünleri ile ilgili
olarak 5996 sayılı Kanunun 32 nci maddesine göre işlem yapılır.


(8) Bakanlık tarafından istenen resmi evrakta tahrifat veya
sahtecilik yaparak Bakanlığı yanılttığı tespit edilenlerin 5996 sayılı Kanunun
42 nci maddesine göre işlemleri durdurulur ve Cumhuriyet savcılığına suç
duyurusunda bulunulur.


(9) Hayvan refahının sağlanması amacıyla donör adayı/donör hayvanların
barınma, bakım, beslenme, nakil, sağlık ve diğer ihtiyaçlarını karşılamayan
üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmeleri ve embriyo üretim
işletmelerine 5996 sayılı Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası (g) bendi
hükümlerine göre işlem yapılır.


Avrupa Birliği mevzuatına uyum


MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik, Üreme Ürünü
İşletmelerinin Onayı ve Yetiştirilen Belirli Kara Hayvanlarının Üreme Ürünlerinin
Birlik İçerisinde Hareketlerinin İzlenebilirliği ve Hareketlerinde Aranan
Hayvan Sağlığı Koşulları ile İlgili Olarak (AB) 2016/429 sayılı Tüzüğü
tamamlayan 17/12/2019 tarihli ve (AB) 2020/686 sayılı Yetki Devrine Dayanan
Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.


Yürürlükten kaldırılan yönetmelik


MADDE 38- (1) 24/12/2011 tarihli ve 28152
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sperma, Ovum ve Embriyo Üretim Merkezlerinin
Kuruluş ve Çalışma Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.


Mevcut üretim merkezleri ve kalite analiz laboratuvarları


GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce izin alarak faaliyette bulunan üretim
merkezleri en geç bir yıl içinde, spermalarda kalite analizleri için yetki
almış olan laboratuvarlar ise en geç iki yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine
uygun hale getirilir.


Sorumlu yönetici ve üretimde görevli veteriner hekim


GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce üretim merkezlerinde en az bir yıl süre ile
sorumlu yönetici ve üretimde görevli veteriner hekim olarak görev yapmış
olanlarda eğitim şartı aranmaz.


Veri tabanı


GEÇİCİ MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte
geçen veri tabanının yürürlük tarihinden itibaren en geç bir yıl içinde kullanımı
sağlanır. Veri tabanının yürürlüğe girmesine kadar kişi, kurum ve kuruluşlar
tarafından tutulması ve bildirilmesi gereken kayıtlara dair hususlar, Bakanlık
tarafından belirlenir.


Yürürlük


MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinden
doksan gün sonra yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım
ve Orman Bakanı yürütür.


 


Ekleri için
tıklayınız.