Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği

TIBBİ LABORATUVARLAR
YÖNETMELİĞİ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; tetkik ve teşhis amaçlı tıbbi laboratuvar hizmetlerinin
planlanması, tıbbi laboratuvarların açılması, sınıflandırılması ile bu
hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve
denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, özel hukuk tüzel kişilerine ve
gerçek kişilere ait, bünyesinde tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan sağlık
tesisleri ile müstakil tıbbi laboratuvarları ve buralarda görev yapan personeli
kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu
Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat
Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya
Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık
Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının
(c) bendi ve ek 11 inci maddesi ile 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.


Tanımlar ve kısaltmalar


MADDE 4- (1) Bu
Yönetmelikte geçen;


a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi
laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk
değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren
belgeyi,


b) Bakan: Sağlık Bakanını,


c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,


ç) Basit test ünitesi: Tıbbi
laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti
sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik
birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı
merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından
kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin
çalışılabildiği üniteyi,


d) Biyolojik materyal: İnsandan
alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon
sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü
materyali,


e) Bölge laboratuvarı: Kamu
kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık
dallarında hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il
veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde
yapılamayan ileri düzey tetkiklerin yapıldığı ve/veya Bakanlıkça eğitim
programı olarak tescillenen ve yetkilendirilen kamuya ait kapsamlı tıbbi
laboratuvarı,


f) Dış kalite kontrol programı:
Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi,
karşılaştırılması ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların
saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını,


g) Eğitim sorumlusu: Tıpta
uzmanlık ve/veya lisans eğitimi veren kurum ve kuruluşlarda ilgili uzmanlık
programında eğitimin koordinasyonunda yetkili ve sorumlu olan eğiticiyi,


ğ) Faaliyet izin belgesi:
Müstakil tıbbi laboratuvarlar hariç sağlık tesisleri bünyesinde bulunan veya
açılması planlanan tıbbi laboratuvarlar için düzenlenen belgeyi,


h) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri
Genel Müdürünü,


ı) Genel Müdürlük: Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,


i) Gözetimli tıbbi laboratuvar:
Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde, başka bir kamu
sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda
olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,


j) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı
ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte
gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak
getirilebilen kit, cihaz veya testi,


k) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar
uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi
laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,


l) Kapsamlı tıbbi laboratuvar:
Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on
altıncı fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik
mikrobiyoloji uzmanlarından birinin sorumluluğunda sağlık tesisi bünyesinde
veya müstakil laboratuvar tarafından 7 nci maddenin birinci fıkrası kapsamında
ruhsatlandırılan/faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti
sunulan laboratuvarı,


m) Klinik karar destek sistemi:
Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi
kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan
bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,


n) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar
Bilimsel Komisyonunu,


o) Mesul müdür: Bakanlığa ve
üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği
başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde
tesisin mesul müdürünü, müstakil tıbbi laboratuvarlarda tam zamanlı hekim veya
tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisini,


ö) Müdürlük: İl Sağlık
Müdürlüğünü,


p) Müstakil tıbbi laboratuvar:
Tıbbi laboratuvar faaliyet alanı ile ilgili uzmanlık dal veya dallarını
kapsamak kaydıyla mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip tıbbi
biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı
fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji
uzmanlarının sorumluluğunda gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık
tesisini,


r) Onay destek sistemi: Tıbbi
laboratuvar birimleri tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında
önceden belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile
üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde
değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar
bütününü,


s) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik
kapsamında tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek
ve özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşlarını,


ş) Test bazında referans yetkili
laboratuvar: Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve
görevleri Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal
ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan
planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı,


t) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda
sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin
izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği,
sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için
önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,


u) Tıbbi laboratuvar birimi:
Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji,
tıbbi patoloji ve doku tipleme laboratuvarlarının her birini,


ü) Tıbbi laboratuvar birim
sorumlusu: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi
mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve doku tipleme laboratuvarlarında 15 inci
maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine
getirmekle yükümlü olan ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını,


v) Tıbbi laboratuvar ruhsatı:
Müstakil tıbbi laboratuvar için düzenlenen belgeyi,


y) Tıbbi laboratuvar teknik
alanı: Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün
donanım ve şartların sağlandığı ve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü
alanı,


z) Tıbbi laboratuvar uzmanı:
11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı
İcrasına Dair Kanun kapsamında tıpta uzmanlık mevzuatına göre tıbbi biyokimya,
tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı
fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji
uzmanını,


aa) Toplam test süreci: Tetkik
isteminin sisteme girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını,
transferini, laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını
kapsayan tüm süreci,


bb) Ulusal Referans Laboratuvarı:
Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test
bazında referans metodları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde
testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu
tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma
testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu
sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Komisyonun Teşkili,
Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları


Komisyonun teşkili


MADDE 5- (1) Tıbbi
laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla
tıbbi laboratuvarlar ve testlerle ilgili bilimsel görüş vermek üzere Bakanlıkça
Komisyon oluşturulur.


(2) Komisyon, Genel Müdür veya en
az daire başkanı düzeyinde bir yetkili başkanlığında toplanır. Komisyon üyeleri
Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir. Komisyon, her bir
tıbbi laboratuvar uzmanlık dalından en az doçent veya eğitim görevlisi olan
asgari bir tıbbi laboratuvar uzmanı olmak üzere, toplam yedi üyeden oluşur.


(3) Komisyon üyelerinin görev
süresi iki yıldır. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir
sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye
görevlendirilir.


(4) Komisyon toplantılarına
mazeretsiz olarak iki defa üst üste katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bu üye
sonraki dönemlerde tekrar komisyon üyesi olamaz.


Komisyonun görevleri, çalışma
usul ve esasları


MADDE 6- (1)
Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemler ile ilgili bilimsel görüş ve tavsiye kararı
vermek üzere oluşturulan komisyonun görevleri şunlardır:


a) Tıbbi laboratuvarların
sınıflarına uygun olarak sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite
standartlarının belirlenmesi ile ilgili görüş bildirmek.


b) Ulusal referans laboratuvarı
ve bölge laboratuvarı ile ilgili görüş bildirmek.


c) Tıbbi laboratuvarlar
tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüş bildirmek.


ç) Bakanlık tarafından ihtiyaç
duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli çalışmaları yapmak.


(2) Komisyon, başkanın daveti
üzerine, yılda en az iki kez, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile
toplanır. Bakanlık gerektiğinde komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon,
toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde
başkanın oy verdiği taraf, çoğunluğu sağlamış kabul edilir.


(3) Toplantı gündemi Genel
Müdürlük tarafından belirlenir ve en az yedi gün önce üyelere yazılı şekilde
bildirilir. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınması talep edilen konular
değerlendirilmek üzere, toplantıdan en az üç gün önce Genel Müdürlüğe
bildirilir.


(4) Komisyon kararları toplantı
tutanağına yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara
katılmayanlar şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Şerh gerekçesi karar
altında veya ekinde belirtilir.


(5) Başkan tarafından gerek
görülmesi halinde yurt içinden veya yurt dışından uzman veya uzmanlar
toplantıya davet edilebilir veya görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen
uzmanlar komisyon çalışmaları ile ilgili oylamaya katılamazlar.


(6) Komisyonun görev alanıyla
ilgili konularda çalışmalar yapmak üzere, Genel Müdürlük tarafından görev
süresi ve üye sayısı belirlenen alt komisyonlar veya çalışma grupları
oluşturabilir.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Tıbbi Laboratuvarlar
ve Çalışma Esasları


Tıbbi laboratuvarların
sınıflandırılması


MADDE 7- (1) Bu
Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilecek tıbbi
laboratuvarlar dört birime ayrılır:


a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı.


b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.


c) Tıbbi patoloji laboratuvarı.


ç) Doku tipleme laboratuvarı.


(2) Tıbbi laboratuvarlar hizmet
içeriği ve faaliyetleri açısından beş kategoride sınıflanır:


a) Gözetimli tıbbi laboratuvar.


b) Kapsamlı tıbbi laboratuvar.


c) Bölge laboratuvarı.


ç) Test bazında referans yetkili
laboratuvar.


d) Ulusal referans laboratuvarı.


Tıbbi laboratuvarların
planlanması ve ön izin


MADDE 8- (1) Tıbbi
laboratuvar hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan
gücü ve nitelikleri ile tıbbi laboratuvar cihazlarının ülke genelinde dengeli
dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması
amacıyla faaliyetine ihtiyaç duyulan tıbbi laboratuvarlar Bakanlıkça planlanır.


(2) Yeni açılacak müstakil tıbbi
laboratuvar için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel
hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına
açılacak tıbbi laboratuvarlarda gerçek kişinin kendisi tarafından yapılır.


(3) Ön izin başvurusu Bakanlıkça
uygun görülenlere, EK-1’de yer alan tıbbi laboratuvar ön izin belgesi verilir.


(4) Tıbbi laboratuvar ön izin
belgesi, alındığı tarihten itibaren bir yıl içerisinde ruhsat alınmaması
hâlinde iptal edilir. Tıbbi laboratuvar ön izin belgesi, ruhsat belgesi yerine
geçmez ve devredilemez.


Başvuru, ruhsat, faaliyet izin
belgesi ve izin belgesi


MADDE 9- (1) Tıbbi
laboratuvar, Bakanlıkça verilen ruhsat ve faaliyet izin belgesi ile açılır.
Sağlık tesisi bünyesinde kurulan tıbbi laboratuvar birimi tesisin
ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.


(2) Mesul müdür tarafından,
ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan
başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur. Dosyada
eksiklik bulunmaması halinde, Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme
ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin
belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve
değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu
ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.


(3) Bakanlıkça incelenen ruhsat
veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi
laboratuvara EK-4a’da yer alan tıbbi laboratuvar ruhsat veya faaliyet izin
belgesi ile ilgili birimler için EK-4b’de yer alan tıbbi laboratuvar birim
sorumlusu belgesi ve müstakil tıbbi laboratuvar için EK-5’te yer alan mesul
müdür belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir.


(4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin,
gözetimli tıbbi laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından
EK-3’te belirtilen belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından
oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’de yer alan
gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine esas inceleme kriterleri kapsamında
yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde
EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi düzenlenir ve tıbbi
laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına işlenir.


(5) Basit test ünitesi için
EK-3’te belirtilen belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurana Müdürlükçe
EK-9’da yer alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir.


(6) Ruhsat veya faaliyet izin
belgesine esas başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise Müdürlük
tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul
müdüre imza karşılığında teslim edilir.


(7) Sağlık tesisi bünyesinde tek
bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel
yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı
yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir tıbbi laboratuvar için
yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru
yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı
faaliyet izin belgesi düzenlenir.


(8) Bu Yönetmelik kapsamında
radyoaktif madde ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar
Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla
Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilir.


Ulusal referans laboratuvarı,
bölge laboratuvarı ve test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar başvurusu
ve belgelendirilmesi


MADDE 10- (1) Bu
Yönetmelik kapsamında faaliyet izin belgesi düzenlenen kapsamlı tıbbi
laboratuvarların, ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test
bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar olarak yetkilendirilmesi Bakanlık
planlama ilkelerine göre yapılır.


(2) Ulusal referans laboratuvarı,
bölge laboratuvarı veya test bazında referans tıbbi laboratuvar olarak hizmet
sunabilmek için, tıbbi laboratuvar faaliyet izin belgesi ile Bakanlığa başvuru
yapılır.


(3) Başvurusu uygun bulunan tıbbi
laboratuvara Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yapılacak
inceleme ve değerlendirme neticesinde ulusal referans laboratuvarı, bölge
laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar yetkisi
verilir.


(4) İhtiyaç durumunda aynı test
veya testler için birden fazla test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı
yetkisi verilebilir.


(5) Ulusal referans laboratuvarı,
bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı; veri
gönderme ve ilgili ulusal ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma
konularında Bakanlığa karşı sorumludur.


Ruhsat, faaliyet izin belgesi
ve izin belgesi yenileme


MADDE 11- (1) Yeni
bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği,
isim değişikliği veya sahiplik değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın
ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsat veya faaliyet izin
belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği ve
tadilat işleri için Müdürlükten izin alınır.


(2) Birim eklenmesi veya müstakil
tıbbi laboratuvarların il içi veya il dışına taşınma durumlarında Bakanlıktan
izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun
olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan
ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak
inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin
belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır.
İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde
Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet
izin belgesi yenilenir.


(3) Müstakil tıbbi laboratuvarın
taşınma talebi halinde, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla,
taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içerisinde
tıbbi laboratuvar, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya
faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş
binasını boşaltabilir.


(4) Birim çıkarılması, adres
değişikliği, tıbbi laboratuvar adı değişikliği ve sahiplik değişikliği
durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru
formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır.
Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde
başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun
bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.


(5) Bakanlıkça uygun görülmesi
halinde müstakil tıbbi laboratuvar aynı il içerisinde bulunan tıp merkezi, özel
hastane veya bir başka müstakil tıbbi laboratuvar ile birleşebilir. Birleşen
tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa
ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin belgesi
düzenlenir. Birleşen tıbbi laboratuvar ruhsatı ayrılamaz.


(6) Müstakil tıbbi laboratuvarın
birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan
izin alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun
olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte
Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması
halinde başvuru dosyası en geç bir ay içerisinde Bakanlığa gönderilir.
Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında
devredilen tıbbi laboratuvarın incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında
tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin
sorumluluklarını da almış sayılır.


(7) Tıbbi laboratuvarın devir
işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski
sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar faaliyetine
devam edebilir.


(8) Ruhsatı askıda olan tıbbi
laboratuvar askı süresince sadece bir kez devredilebilir.


Fiziki şartlar


MADDE 12- (1)
Müstakil tıbbi laboratuvar, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni
alınmış binalarda açılır.


(2) Her uzmanlık dalı için
kurulacak tıbbi laboratuvar birimi, teknik ve destek alanı olmak üzere iki
temel kısımdan oluşur. Tıbbi laboratuvar birimlerinin destek alanları ortak
kullanılabilir.


(3) Doku tipleme laboratuvarları
hariç her bir tıbbi laboratuvar birimi için; en az 30 m² teknik alan ve en az
20 m² destek alanı oluşturulur. Tıbbi laboratuvarın birden fazla uzmanlık
dalında aynı teknik alanda hizmet vermesi halinde her bir uzmanlık dalı için en
az 20 m² teknik alan, destek alanı için en az 30 m² ilave alan oluşturulur.
Bölge laboratuvarı ile ulusal referans laboratuvarı için en az 140 m² teknik
alan, 110 m² destek alan oluşturulur.


(4) Tıbbi laboratuvar, ilgili
uzmanlık dalına göre EK-14’te yer alan araç ve gereçleri bulundurur. Test
bazında referans yetkili laboratuvarı yetkilendirildiği test ve testler için
gereken araç ve gereçleri bulundurur.


(5) Tıbbi biyokimya laboratuvarı
asgari aşağıdaki şartları sağlar:


a) İdrar ve gaita testleri uygun
havalandırması olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içerisinde çalışılır.


b) Tıbbi biyokimya
laboratuvarında EK-14’te yer alan cihazların her biri için alan oluşturulur.


c) Ön hazırlığında kimyasal madde
kullanımı gerektiren testlerin yapıldığı durumlarda ayrı alanda uygun
biyogüvenlik önlemleri alınır.


ç) Tıbbi biyokimya
laboratuvarında metabolizma, toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji
ve moleküler tetkik üniteleri kurulabilir.


(6) Tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvarı asgari aşağıdaki şartları sağlar:


a) Tıbbi laboratuvarın besiyerini
kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurulur.


b) Canlı mikroorganizma içeren
kontamine materyalin dekontaminasyonu için sterilizasyon işlemlerinin yapıldığı
ayrı bir kirli odası bulundurulur. Dekontaminasyon işleminin başka kurum veya
kuruluşta yapılması halinde bu işlem belgelendirilir.


c) Tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvarında mikroskopik analizlerin gerçekleştirileceği mikroskopi inceleme
alanı bulunur.


ç) Tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvarında bakteriyoloji, mikoloji, parazitoloji, viroloji,
sero-immünoloji ve moleküler tetkik gibi üniteler kurulabilir.


d) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında
kurulacak mikobakteriyoloji ünitesi için Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar
dikkate alınır.


e) Moleküler tetkiklerin
çalışıldığı tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında biyolojik materyal, kit ve
sarfların kontaminasyonunu engellemek üzere tek yönlü iş akışı sağlanacak
şekilde biyolojik materyal kabulü ve hazırlanması, temiz alan, ekstraksiyon
alanı, kirli alan, analiz ve raporlama alanı olmak üzere beş ayrı alan
oluşturulur.


(7) Tıbbi patoloji laboratuvarı
asgari aşağıdaki şartları sağlar:


a) Mikroskopi inceleme alanı,
makroskopi odası, makroskopik materyal depolama alanı, soğuk malzeme deposu,
kimyasal malzeme depo alanı, kimyasal malzeme atık alanı, doku takip ve
bloklama ile rutin histopatolojik kesit, fiksasyon ve boyama bölümleri
oluşturulur.


b) Hastanelerde cerrahi işlem
kapasitesine veya ihtiyacına göre frozen cihazı kurulabilir.


c) Otopsi yapacak tıbbi patoloji
laboratuvarı ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda bu durumu beyan
eder ve otopsi alanı oluşturur.


ç) Tıbbi patoloji laboratuvarında
moleküler tetkikler çalışılması halinde, PCR (Polymerase Chain Reaction) işlemi
için izolasyon ve amplifikasyon alanı, FISH (Floresan In Situ Hibridizasyon)
hazırlama ve değerlendirme odası bulundurulur.


d) Ksilen ve formaldehit
kullanılan alanlarda kimyasalların, çalışanların soluduğu hava düzeyine
çıkmasını engelleyen havalandırma sistemleri kurulur.


e) Tıpta uzmanlık eğitim hizmeti
verilen tıbbi patoloji laboratuvarında makroskopi alanı, aynı anda birden fazla
uzmanlık öğrencisinin eğitim alabileceği büyüklüğe, dijital görüntüleme ve
kayıt sistemlerine ve eğitim materyali oluşturabilecek altyapıya sahip olur.


f) Lam ve bloklar ile raporlar
için arşivleme alanı bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir.
Bloklar 25 ⁰C üzerine çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.


(8) Doku tipleme laboratuvarı
asgari aşağıdaki şartları sağlar:


a) En az 70 m2 çalışma
alanından oluşan bir alanda kurulur.


b) Serolojik ve moleküler
testlerin yapıldığı alanlar oluşturulur.


c) Moleküler testlerin yapıldığı
alanda, DNA (Deoksiriboz Nükleik Asit) izolasyonu, PCR, post PCR, veri işleme
ve analizi için ayrı alan oluşturulur.


ç) Mikroskop ve jel görüntüleme
için karanlık alan oluşturulur.


(9) Tıbbi laboratuvar destek
alanı; hasta kabul ve bekleme alanı, tuvaletler, tıbbi laboratuvar uzman odası
ve personel dinlenme alanı, biyolojik materyal alma alanı, en az bir biyolojik
materyal kabul alanı ve malzeme deposundan oluşur.


(10) Tıbbi laboratuvar destek
alanları teknik alan ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturarak aşağıdaki şekilde
düzenlenir:


a) Tıbbi laboratuvarda en az bir
biyolojik materyal alma alanı bulunur. Sağlık tesisi bünyesinde olan tıbbi
laboratuvarda biyolojik materyal alma alanı başka bir alanda bulunabilir.


b) Teknik alan içinde veya yakın
konumda en az bir biyolojik materyal kabul alanı bulunur.


c) Sarf malzeme depolanması için
uygun alan oluşturulur.


ç) Düşük ısı koşulu gerektiren
reaktif ve diğer kimyasallar için soğuk hava deposu veya yeterli sayıda
soğutucu bulundurulur.


(11) Tıbbi laboratuvar ayrıca
aşağıdaki şartları sağlar:


a) Hasta kabul ve bekleme alanı
ile tuvalet bulunur. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde
yer alamaz.


b) Tüm oda ve alanlara ait
kapılarda, söz konusu oda ve alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela
bulundurulur.


c) Tıbbi laboratuvarda veya tıbbi
laboratuvara yakın konumda engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur.
Tıbbi laboratuvarda engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli
sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır.


ç) Tıbbi laboratuvar giriş katta
değilse binada hastanın tekerlekli sandalye ile taşınmasını sağlayacak şekilde
asansör, platform veya lift sistemi bulunur.


d) Tıbbi laboratuvar, hizmetin
sürekliliğini sağlamak amacıyla gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim,
bilişim destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.


e) Deiyonize veya filtrelenmiş su
sistemi veya deiyonize su sağlanır. Bu sistem tıbbi laboratuvar birimleri için
ortak kullanılabilir.


f) Tıbbi laboratuvar teknik
alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik
kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen ve yetkisiz kişilerin girişini
engelleyici şekilde olur.


g) Tıbbi laboratuvarda yeterli
aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini
aşmayacak şekilde önlemler alınır.


ğ) Laboratuvar duvarları ve
zeminleri kolay temizlenebilen, geçirimsiz, dezenfektanlara ve kimyasallara
dayanıklı, düzgün ve kesintisiz malzemeden yapılır.


h) Laboratuvar mobilyaları ve
tezgâhlar iş gerekliliğine uygun olur, kumaş içermeyen geçirimsiz malzemeden
imal edilir, kolay temizlenebilir ve ergonomik olur.


ı) Tıpta uzmanlık eğitimi
kapsamında yetkilendirilen programların bünyesinde yer alan tıbbi laboratuvarda
girişimsel yetkinliğe esas teknik alan oluşturulur.


Tıbbi laboratuvarların çalışma
esasları


MADDE 13- (1) Tıbbi
laboratuvarda, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler
kullanılarak çalışılması esastır.


(2) Tıbbi laboratuvar hizmetleri,
etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak
güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.


(3) Tıbbi laboratuvar
hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası standart bulunmadığında,
yeni teknoloji ürünü test ve cihaz uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi
yapılmış ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.


(4) Tıbbi laboratuvar, sekiz
saatten az olmamak üzere hizmet sunar. Ancak, doku tipleme laboratuvarları 7
gün 24 saat esasına göre çalışır. Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık
tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde
gerekli tedbirler alınır.


(5) Tıbbi laboratuvarda test
sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi zorunludur.


(6) Tıbbi laboratuvarda ruhsata
ve faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için
cihaz yönetim dosyası fiziki veya elektronik olarak bulundurulur. Cihaz yönetim
dosyasında cihazın; kullanım kılavuzu, adı, markası, modeli, seri numarası,
çalışma metodu, üretim tarihi, menşei, tıbbi laboratuvarda hizmete giriş tarihi
ve tedarikçi bilgileri bulunur.


(7) Tıbbi laboratuvar teknik
alanlarında ortam sıcaklığı ile soğuk hava deposunun veya soğutucuların ısı
takipleri yapılır ve kayıt altına alınır.


(8) Tıbbi laboratuvar
hizmetlerine ait sonuç raporlarında; tıbbi laboratuvar ruhsat veya faaliyet
izin belgesi numarası, raporu düzenleyen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanının
adı, soyadı, diploma tescil numarası, tetkik istem, biyolojik materyal alım ve
laboratuvara kabul tarih ve saati ile onaylanan tetkikler için rapor onay saati
bulunur.


(9) Toplam test süreci kapsamında
çalışılan tetkikler için süre belirlenir ve izlenir. Süreçte yaşanan
uygunsuzlukların tespiti halinde düzeltici ve iyileştirici faaliyetler
gerçekleştirilir ve kayıt altına alınır.


(10) Tıbbi laboratuvarda kritik
değerler ve tanılar tanımlanır. Kritik değer ve tanı tespiti durumunda ilgili
personele yönelik uyarıcı sistem kurulur.


(11) Tıbbi laboratuvarda
biyolojik materyal kabul ve ret kriterleri tanımlanır, uyarıcı sistem kurulur.


(12) Tıbbi laboratuvarda onaylanan
ve raporlanan testlere ilişkin biyolojik materyaller bozulmayacak şekilde uygun
şartlarda en az 24 saat muhafaza edilir. Etanol veya toksik alkol analizi
yapılan biyolojik materyallere ait şahit numune en az 1 yıl uygun koşullarda
saklanır.


(13) Patoloji laboratuvarlarında
konsültasyon ihtiyacı halinde aşağıdaki hükümler uygulanır:


a) Konsültasyon talebi halinde
EK-15’te yer alan patoloji konsültasyon istek formu kullanılır.


b) Tıbbi patoloji
laboratuvarlarında işleme alınan numunelerden üretilen her türlü numune ve
bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune
ve bunlardan üretilen verileri 22 nci maddenin on beşinci fıkrasında belirtilen
asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür.


c) Numunenin ilk çalışıldığı
patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak
kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon
amacıyla belirleyeceği bir başka patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji
uzmanına gönderebilir. Konsültasyon amacıyla gönderilecek numune ve veriler
hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu üzerine hastanın kendisine
veya yasal temsilcisine teslim edilir veya uygun görülen diğer bir yöntem ile
konsültasyona gönderilir.


ç) Konsülte edilen materyal için
rapor hazırlanır. Hazırlanan rapordan konsültasyonu gerçekleştiren tıbbi
patoloji uzmanı sorumludur.


d) Patoloji numuneleri, bunlardan
üretilen veriler ve konsültasyon raporu konsültasyon sonuçlandıktan sonra
talepte bulunulması halinde konsültasyon talebinde bulunan patoloji
laboratuvarına iade edilebilir.


(14) Tıbbi laboratuvarda klinik
karar destek sistemi veya laboratuvar yönetimini desteklemek amacıyla
kullanılan yapay zekâ teknikleri ve onay destek sistemleri ile ilgili aşağıdaki
hususlara riayet edilir:


a) Tıbbi laboratuvarda yapay zekâ
teknikleri ve onay destek sistemleri sadece tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve
diğer hekimlerin iş akışına destek olmak amacıyla kullanılır.


b) Klinik karar destek sistemi ve
tıbbi laboratuvar raporları hakkındaki nihai sorumluluk tıbbi laboratuvar
uzmanına aittir.


c) Klinik karar destek sistemi ve
makine öğrenimi gibi yapay zekâ tekniklerini kullanan araçlar kullanılmadan
önce ulusal veya uluslararası standartlar kapsamında oluşturulan algoritmaların
laboratuvar içi validasyonlarının yapılması ve yazılı hale getirilmesi
zorunludur.


ç) Onay destek sistemi ve
kullanımı için Bakanlıkça belirlenen kurallar doğrultusunda tıbbi laboratuvar
kendi algoritmalarını oluşturur veya mevcut algoritmaları kendi laboratuvar
işleyişine adapte eder.


d) Tıbbi patoloji laboratuvarında
klinik karar destek sistemleri ve laboratuvar bilgi sistemleri hastane bilgi
yönetim sistemlerine entegre sağlık bilişim ağı içerisinde yer alır.
Oluşturulan rapor, görüntü, klinik kayıtlar ve hizmetler Bakanlık veri
sistemlerine entegre edilir.


e) Tıbbi patoloji laboratuvarında
kullanılacak dijital sistemler, veri alışverişi yöntemi ile çalışır ve bu
sistemler ile yapılacak konsültasyon işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve
esaslara göre yapılır.


f) Tıbbi patoloji laboratuvarında
bilgi yönetim sistemleri, dijital iş akışı, toplam test sürecinin takibi ile
kayıt ve raporlama işlemleri Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.


g) Kanser tanılı patoloji
raporlarında, prognoz ve tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı, ulusal veya
uluslararası kuruluşların önerdiği parametreler bulunur.


(15) Tıbbi laboratuvardaki tıbbi
cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, ölçüm, kontrol ve kalibrasyonlarının bir
plan oluşturularak yapılması sağlanır. Yapılan işlemler kayıt altına alınır.


(16) Tıbbi laboratuvar eğitim ve
araştırma amacıyla kullanılabilir.


(17) Klinik araştırma
protokollerinin gereğini yerine getiren tıbbi laboratuvar klinik araştırmalarda
yer alabilir. Tetkik için alınan biyolojik materyallerin ve elde edilen
verilerin araştırmalarda kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat
hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça
yapılacak çalışmalar ile tıbbi laboratuvarın kalite kontrol analizlerinde, bu
biyolojik materyaller veya veriler kimliksizleştirme yapılarak kullanılabilir.


(18) Yasadışı ve kötüye kullanılan
ilaç ve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvar ile alkol ve madde
bağımlılığı tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarın çalışma usul ve esasları
Bakanlıkça belirlenir.


(19) Yataklı tedavi hizmeti
sunulan sağlık tesisinde, hasta başı test cihazları sadece tıbbi laboratuvar
birim sorumlusunun onayı alınarak ilgili klinik sorumluluğunda kullanılabilir.
Bu cihazların envanteri tutularak, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmaları
kayıt altına alınır ve birim sorumlusuna bildirilir.


(20) Muayenehanelerde EK-10’da
yer alan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı
güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testler ilgili hekim veya tıbbi
laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından
çalışılır.


(21) Tıbbi laboratuvarda, toplam
test süreci ile ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır.
Değerlendirme sonuçlarının uygunsuz olması halinde gerekli düzeltici ve
iyileştirici faaliyetler yapılır ve kayıt altına alınır.


(22) Tetkik amacıyla alınan
biyolojik materyallerin transferine ilişkin iş ve işlemler ilgili mevzuata
uygun olarak yürütülür.


(23) Bu Yönetmelik kapsamında
yurt dışına tetkik amaçlı biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat
veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvara aittir. Tetkik amacıyla
insan kaynaklı biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı
ile yapılır.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Personel Durumu


Genel esaslar


MADDE 14- (1) Tıbbi
laboratuvar sahipliğini haiz gerçek veya tüzel kişilerin sahiplik ortaklarının
ve birim sorumlularının Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunludur.


(2) Tıbbi laboratuvarda birim
sorumlusu olarak görevlendirilen tıbbi laboratuvar uzmanı toplam test
sürecinden sorumludur.


(3) Doku tipleme laboratuvarı
hariç olmak üzere tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar birimine ve uzmanlık
dalına uygun en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurur.


(4) Doku tipleme laboratuvarında
hizmetin devamlılığı açısından aşağıdaki şartları sağlayan birim sorumlusu ve
birim sorumlusu yardımcısı görevlendirilir:


a) Tıbbi biyokimya, tıbbi
mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve tıbbi genetik uzmanları ile temel immünoloji
ve hematoloji alanında yan dal uzmanlığı olanlardan veya bu alanlarda doktora
eğitimini almış olan hekimler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi
düzenlenmiş doku tipleme laboratuvarlarında aktif olarak en az bir yıl doku
tipleme ve transplantasyon immünolojisi alanında çalışmış olmak.


b) Tıbbi biyoloji, biyokimya,
mikrobiyoloji, patoloji ve genetik alanlarında doktora eğitimini tamamlamış
hekim olmayan kişiler için; Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş
doku tipleme laboratuvarında aktif olarak en az üç yıl doku tipleme ve
transplantasyon immünolojisi alanında çalışmış olmak.


c) (a) ve (b) bentlerinde yer
alan ve doku tipleme laboratuvarı birim sorumlusu olarak başvuracaklar,
görevlendirmeleri sırasında en az yirmi kemik iliği ve en az yirmi solid organ
transplantasyon adayı hastanın hazırlık testlerine aktif olarak katıldığını
belgelemek zorundadır.


(5) 1219 sayılı Kanunun 12 nci
maddesi kapsamında ayakta veya yataklı teşhis ve tedavi yapılan planlama
kapsamındaki özel sağlık tesisi bünyesinde birim sorumlusu olarak çalışan tıbbi
laboratuvar uzmanı aynı il sınırları içerisinde olmak koşuluyla iki özel sağlık
tesisinde daha birim sorumlusu olarak çalışabilir.


(6) Özel sağlık tesisi
bünyesindeki tıbbi laboratuvarda Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla ülkemizde
çalışma izni almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu kadro dışı
geçici olarak çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık tesisine
planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.


(7) Tıbbi laboratuvarın özel
hastane veya tıp merkezi bünyesinde açılabilmesi için sağlık tesisinin ilgili
uzmanlık dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu bulunması
zorunludur.


(8) 60 yaşını dolduran tıbbi
laboratuvar uzmanı ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan tıbbi laboratuvar
uzmanı tıbbi laboratuvarda aynı dalda olmak koşuluyla kadro şartı aranmaksızın
bir özel sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir. Kadro dışı geçici
çalışma hakkı tıbbi laboratuvar uzmanına yönelik bir hak olup, sağlık tesisine
müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, sağlık
tesisi ile yapılan sözleşmede açıkça belirtilir.


(9) Ücretli veya ücretsiz izinli
sayılarak yurt dışına gönderilen kamu görevlisi tıbbi laboratuvar uzmanı ile
ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurt
dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tıbbi laboratuvar uzmanı,
yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edeceği mevcut
tıbbi laboratuvarda bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak
kadro dışı geçici olarak çalışabilir.


(10) Tıbbi laboratuvarın faaliyet
izin belgesinde kayıtlı birimlerde kadrolu çalışan uzmanlardan yan dal veya iki
ayrı uzmanlığı bulunanlar, görev yaptıkları sağlık tesisinde kadrolu
çalıştıkları uzmanlık dalı dışındaki uzmanlık dalında kadro dışı geçici
çalışabilirler.


(11) Bakanlıkça verilen kadrolar,
kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak sağlık tesislerinin devri ve
birleşmeleri istisnadır.


(12) Ulusal referans
laboratuvarında ve bölge laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar birimi için
en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurulur.


(13) Ulusal referans
laboratuvarında ve bölge laboratuvarında en az yedi, eğitim hizmeti verilen
kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az üç, kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az bir
ve gözetimli tıbbi laboratuvarda en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji
teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni görevlendirilir. Tıbbi patoloji
laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar ve
patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.


(14) Gözetimli tıbbi laboratuvarda
bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni
sorumlu olarak görevlendirilir. Görevlendirilen personel, gözetimli tıbbi
laboratuvarın bağlı bulunduğu birim sorumlusuna ve mesul müdüre karşı
sorumludur.


(15) Basit test ünitesinde en az
bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni
bulundurulur.


(16) Tıbbi laboratuvarda yeterli
sayıda destek hizmet personeli bulundurulur.


(17) Biyolog, tıbbi sekreter,
biyomedikal cihaz teknikeri ve biyomedikal mühendisi 22/5/2014 tarihli ve 29007
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık
Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair
Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmek suretiyle tıbbi laboratuvarda
çalışabilir. Bu meslek mensupları tıbbi laboratuvar birim sorumlusuna karşı
sorumludur.


(18) Birden fazla ilgili tıbbi
laboratuvar uzmanı bulunan tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar birim
sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, bu uzmanlardan birinin
tıbbi laboratuvar sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından izin
verilir.


(19) Tıbbi laboratuvar uzmanı
kadro planlaması, ayrılış ve başlayış işlemleri, Bakanlıkça ilgili mevzuatı
uyarınca yürütülür.


Personelin görev ve sorumlulukları


MADDE 15- (1) Tıbbi
biyokimya laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki koşulu
sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi patoloji
laboratuvarında tıbbi patoloji uzmanı ve doku tipleme laboratuvarında 14 üncü
maddenin dördüncü fıkrasında tanımlanan kişiler çalışmaya yetkilidir.


(2) Kesintisiz sağlık hizmeti
sunulan özel sağlık tesislerinde mesul müdür, mesleğini sadece mesul müdürlük
yaptığı sağlık tesisinde serbest olarak yürütür; muayenehane de dahil olmak
üzere, başka bir sağlık tesisinde mesleğini serbest icra edemez.


(3) Müstakil tıbbi laboratuvarda
mesul müdür olarak görevlendirilecek hekimin veya tıbbi laboratuvar uzmanının
aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:


a) Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı
olmak.


b) 1219 sayılı Kanun uyarınca
Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.


c) Bir başka sağlık tesisinde
çalışmamak.


(4) Mesul müdür, tıbbi
laboratuvarın faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın
birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
şunlardır:


a) Kamu sağlık tesisleri hariç,
özel sağlık tesislerinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda çalışacak olan
sağlık meslek mensubuna çalışma belgesi düzenlenmesi için en geç beş iş günü
içinde Müdürlüğe başvurmak.


b) Tıbbi laboratuvar uzmanı ve
tıbbi laboratuvarda çalışan sağlık meslek mensubunun işe başlaması veya
herhangi bir sebeple işten ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde
Müdürlüğe bildirimde bulunmak.


c) Herhangi bir sebeple birim
sorumlusunun görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, tıbbi
laboratuvar birim sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere tıbbi laboratuvarda
çalışan ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birinin geçici olarak
görevlendirilmesi için en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirimde
bulunmak.


ç) Gözetimli tıbbi laboratuvarda
bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyenini
sorumlu olarak belirlemek.


d) Müstakil tıbbi laboratuvarın
ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri beş iş günü içinde Müdürlüğe
bildirmek.


e) Tıbbi laboratuvarın
faaliyetleri sırasında, ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarında meydana
gelen değişiklikleri Müdürlüğe bildirmek.


f) Tıbbi laboratuvarın ruhsat
veya faaliyet izni başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki
değişiklikleri en geç otuz gün içerisinde Müdürlüğe bildirmek.


g) Tıbbi laboratuvarın ruhsat
veya faaliyet izin belgesine esas faaliyetleri hakkında, ilgili verilerin
Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.


ğ) Ruhsat veya faaliyet izin
belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme ile denetim sırasında
yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.


h) Tıbbi laboratuvar
çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden
gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak.


ı) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet
işleyişinde tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve
sürdürülmesini sağlamak.


(5) Tıbbi laboratuvarda ilgili
uzmanlık dalında bir tıbbi laboratuvar uzmanı, birim sorumlusu olarak
görevlendirilir. Eğitim ve araştırma hastaneleri ile üniversitelere ait
hastanelerde birim sorumlusu, mesul müdür tarafından görevlendirilir ve eğitim
hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar. Özel hastane ve tıp
merkezlerinde tıbbi laboratuvarda her bir uzmanlık dalı için sağlık tesisinin
kadrosunda çalışan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi birim sorumlusu
olarak görevlendirilir ve Müdürlüğe bildirilir.


(6) Tıbbi laboratuvar birim
sorumlusunun görevleri şunlardır:


a) Tıbbi laboratuvarın
ihtiyaçlarını tespit etmek, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin maliyet etkin
yürütülmesini ve laboratuvarda kalite standartlarına uygun çalışılmasını
sağlamak.


b) Tıbbi laboratuvar
güvenliğinin, yönetiminin ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim
sistemine göre yürütülmesini sağlamak için iş bölümü yapmak.


c) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen
sağlık tesislerinde tıbbi laboratuvar uzmanlık eğitimi faaliyetlerini eğitim
sorumlusu ile koordinasyon içinde yürütmek.


ç) Birimi ile ilgili olarak
tetkik amaçlı biyolojik materyallerin alınması veya laboratuvara iletilmesi
süreçlerini düzenlemek ve personel planlamasını yapmak.


d) Tıbbi laboratuvar hizmetlerine
ait tetkik protokollerini belirlemek ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya
verilmesini sağlamak.


e) Tetkiklerin zamanında yapılması
ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını ve sonuçların hizmet talebinde bulunan
kişi ve sağlık tesisine zamanında rapor edilmesini sağlamak.


f) Gerektiğinde testi isteyen
hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik
gerekliliği konularında diğer laboratuvar uzmanları ile birlikte bilgi ve
danışmanlık hizmeti vermek.


g) İç kalite kontrol ve dış
kalite kontrol değerlendirmelerini Bakanlıkça belirlenen periyotlarda yapmak
veya yaptırmak, sonuçlarını değerlendirmek, varsa gerekli düzeltici ve
iyileştirici faaliyetleri yapmak veya yaptırmak ve konu ile ilgili istenen
verileri Bakanlığa göndermek.


ğ) Tıbbi laboratuvarın
faaliyetleri ile ilgili olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem
üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.


h) Tıbbi laboratuvarda kurulacak
laboratuvar bilgi sisteminin, klinik karar destek sistemlerinin ve yapay zekâ
uygulamalarının kullanıma alınmadan önce işlevselliğini doğrulamak ve
kontrolünü sağlamak.


ı) Cihazların test, kontrol ve
kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve
kayıt altına almak.


i) Tıbbi laboratuvar personelinin
mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını
ve tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere
asgari laboratuvar güvenliği, iç kalite kontrol, dış kalite kontrol
değerlendirme, kalite standartları, cihazların bakım ve kalibrasyonları, etik
değerler, hasta bilgilerinin gizliliği, toplam test süreci ve hata kaynakları
ile ilgili yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek veya tıbbi
laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımını
sağlamak ve bu eğitimleri kayıt altına almak.


j) Tıbbi laboratuvar personeline
kimyasal, biyolojik ve fiziksel kazalara yol açabilecek acil durumlara hazırlık
ve müdahale konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.


(7) Tıbbi laboratuvarda çalışan
personel eğitim amacıyla başka bir tıbbi laboratuvarda görevlendirilebilir.


(8) Hizmet alımı veya kamu özel
iş birliği modeli ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunan Bakanlığa ait tıbbi
laboratuvarlarda birim sorumlusu, tıbbi laboratuvarın birinci dereceden
sorumlusudur.


(9) Birden fazla tıbbi
laboratuvar uzmanı bulunan Bakanlığa ait tıbbi laboratuvarda görevli tıbbi
laboratuvar uzmanları hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir
tıbbi laboratuvara geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.


(10) Kesintisiz sağlık hizmeti
sunulan sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarda tıbbi laboratuvar
uzmanlık öğrencileri ve tıbbi laboratuvar uzmanları nöbet usulü ile
çalışabilir.


(11) Tıbbi laboratuvar ve
patoloji teknikeri ve tıbbi laboratuvar teknisyeninin görev ve sorumlulukları
şunlardır:


a) Gerektiğinde tıbbi
laboratuvara başvuran kişilerden usulüne uygun olarak biyolojik materyalleri
almak, tıbbi laboratuvar ortamını, cihazları ve biyolojik materyalleri teste
veya analize hazır hale getirmek.


b) Biyolojik materyalin
uygunluğunu değerlendirerek materyalin kabul veya reddini yapmak ve kayıt
altına almak.


c) Tıbbi laboratuvara ait iş ve
işlemleri yazılı düzenlemeler kapsamında yapmak ve yapılan iş ve işlemleri
değerlendirilmek üzere tıbbi laboratuvar uzmanına bildirmek.


ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve
atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak.


d) Birim sorumlusu veya tıbbi
laboratuvar uzmanı tarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.


(12) Tıbbi laboratuvar ve
patoloji teknikeri, tıbbi laboratuvar teknisyeni, tıbbi sekreter ve bilgi işlem
personeli hizmetin devamlılığı ve kontrolü açısından tıbbi laboratuvar birim
sorumlusuna bağlıdır.


(13) Bakanlığa ait kamu sağlık
tesislerinde hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim
sorumlularının diğer kamu sağlık tesislerindeki tıbbi laboratuvarlarda
çalışmasına izin verilebilir.


(14) Tıbbi laboratuvarda görev
yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek
zorundadırlar.


(15) Tıbbi laboratuvarda görev
yapan personelin üzerinde; adını, soyadını, unvanını veya mesleğini belirten,
fotoğraflı ve mesul müdürün imzasını taşıyan bir kimlik kartı bulunur.


(16) 6/4/2011 tarihinden sonra
enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olanların, 1219 sayılı
Kanun kapsamında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı yetkisi kullanabilmeleri ve tıbbi
laboratuvar birim sorumlusu olarak çalışabilmeleri için tıbbi mikrobiyoloji
alanında eğitimlerini tamamlamaları gerekir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


Çeşitli ve Son
Hükümler


Denetim ve yaptırım


MADDE 16- (1) Tıbbi
laboratuvarlar 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve
esaslara uygun olarak EK-16’da yer alan Tıbbi Laboratuvar Denetim Sorgu ve
İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.


(2) Denetim ekibi, biri ilgili
dalda tıbbi laboratuvar uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. Tıbbi
laboratuvarın birden fazla birimden oluşması halinde ilgili uzmanlık
dallarından birer tıbbi laboratuvar uzmanı denetim ekibinde görevlendirilir.
İlde görevlendirilebilecek tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmaması halinde
Bakanlıkça tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi
oluşturulabilir.


(3) Gerçek kişiler ve özel hukuk
tüzel kişileri tarafından açılan tıbbi laboratuvarlar hakkında, bu Yönetmeliğe
aykırılık tespit edilmesi hâlinde, EK-16’da yer alan Tıbbi Laboratuvar Denetim
Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.


(4) Kamu kurum ve kuruluşları
tarafından açılan tıbbi laboratuvarlarda, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit
edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için
otuz gün süre verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte kasıt,
ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre disiplin
hükümleri uygulanır.


Faaliyetin durdurulması,
ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptali


MADDE 17- (1)
Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın faaliyeti durdurulur, ruhsatı,
faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:


a) Uygulanan testlerle ilgili
olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucu
uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda ilgili test veya testlere yönelik
hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Bu testler başka bir tıbbi laboratuvarda
çalıştırılarak hastaya sonuç verilebilir.


b) Tıbbi laboratuvarın herhangi
bir biriminde bulunması zorunlu personelin görevinden ayrılması halinde, ilgili
birimin faaliyeti fiilen durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe
bilgi verilir. Tıbbi laboratuvarda bulunması zorunlu personelin göreve
başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti altı ay
süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde
tıbbi laboratuvarın sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden
çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak
tıbbi laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya
faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.


c) Ruhsatın veya faaliyet izin
belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi
laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti iki yıla kadar askıya alınabilir. Bu
sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvarın sadece
ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak tıbbi laboratuvarın
ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak tıbbi laboratuvarın tek bir birim
ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal
edilir.


ç) Doğal afet, genel salgın hastalık,
kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda merkezin faaliyeti
Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda
faaliyete geçmeyen merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.


d) (a) bendine göre hastaya sonuç
verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden veya faaliyeti
askıya alındığı halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı veya
faaliyet izin belgesi iptal edilir.


e) Tıbbi laboratuvarın,
faaliyetine son verilmek istendiği takdirde; ekinde ruhsat veya faaliyet izin
belgesinin yer aldığı bir dilekçe ile Müdürlüğe başvurulur. Başvuru sonrasında
ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.


f) Ruhsat veya faaliyet izin
belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde faaliyete geçmeyen tıbbi
laboratuvarın ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.


g) Denetimlerde tıbbi
laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını
karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla
altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin
belgesi şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin
belgesi iptal edilir.


ğ) Ruhsat veya faaliyet izin
belgesi iptal edilen tıbbi laboratuvar hakkında planlama hükümleri uygulanır.


(2) Özel sağlık tesisinde
faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarda asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanın
ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici
bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda
kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın tek
bir birim ile hizmet sunması durumunda tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin
belgesi iptal edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet
sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden
çıkarılarak tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.


(3) Birim sorumlusunun kesintisiz
30 günü geçen izin veya hastalık halinde yeni bir birim sorumlusu
görevlendirilir. Birim sorumlusu izin veya hastalık halinde, bir yılda 30 günü
geçmemek şartıyla uzaktan erişim sağlaması halinde elektronik imza ile tetkik
sonuçlarını onaylayabilir. Ancak, bu süre içerisinde birim sorumlusunun uzaktan
onaylama yapamayacak durumda olması veya birim sorumlusuna vekalet edecek tıbbi
laboratuvar uzmanı bulunmaması halinde, Müdürlükten izin almak kaydıyla, tıbbi
laboratuvarın faaliyeti en fazla iki ay geçici olarak durdurulabilir.
Faaliyetin sürdürülmek istenmesi halinde, en fazla iki ay süreyle aynı il
içerisinden aynı uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirerek
faaliyetine devam edebilir veya sözleşme yapmak suretiyle başka bir tıbbi
laboratuvara biyolojik materyal gönderilebilir. Sözleşme yapılması durumunda
sözleşmenin tarafları testlerin tıbbi sonuçlarından müştereken sorumludur.


(4) Tıbbi laboratuvar hizmeti
geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden
tıbbi laboratuvarın faaliyeti üç ay süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti üç ay
süreyle durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin tespiti
halinde altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti durdurulur. Faaliyeti
altı ay süreyle durdurulan tıbbi laboratuvarın faaliyetine devam ettiğinin
tespiti halinde ise tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal
edilir. Ancak tıbbi laboratuvarın birden fazla birim ile hizmet sunması
durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak
tıbbi laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsatı iptal
edilen müstakil tıbbi laboratuvara yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça
yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde
kapsamında iptal edilen müstakil tıbbi laboratuvar adına bir yıl geçmeden yeni bir
ön izin veya ruhsat düzenlenemez.


(5) Tıbbi laboratuvarın herhangi
bir biriminde veya alanında insan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin
tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar ilgili birimin faaliyeti
Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulur.


Yasaklar


MADDE 18- (1) Bu
Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda
belirtilmiştir:


a) Ruhsat veya faaliyet izin
belgesi olmadan tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar açma
yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar açamaz. Tıbbi laboratuvar birim
sorumlusu, tıbbi laboratuvarı yetkisi olmayanlara terk edemez. Tıbbi
laboratuvar usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.


b) Tıbbi laboratuvar uzmanı, tıp
diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde
mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine
dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu
ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık
belgesi olarak kullanılamaz.


c) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat
veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık
dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.


ç) Tıbbi laboratuvar, Bakanlığın
izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz
ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda laboratuvar faaliyetleri
haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.


d) Ruhsatta veya faaliyet izin
belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde tıbbi laboratuvar hizmeti
verilemez.


e) Tıbbi laboratuvarda, ruhsat
veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler
dışında hizmet verilemez.


f) Tıbbi laboratuvarda miadı
dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal madde bulundurulamaz.


g) Sadece araştırma amaçlı
üretilmiş test ve kitler tıbbi laboratuvarda tanı amacıyla kullanılamaz.


ğ) Faaliyeti durdurulan veya
askıya alınan tıbbi laboratuvar, bu süre içerisinde hizmet veremez.


h) Basit test ünitesinde EK-10’da
belirtilen testler haricinde hiçbir test çalışılamaz.


ı) Ortak sağlık ve güvenlik
birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri
ile gezici iş sağlığı araçları tarafından iş sağlığı ve güvenliğine yönelik
testler haricinde hiçbir biyolojik materyal alınamaz ve çalışılamaz.


i) Tıbbi laboratuvarda elektronik
imza ve kaşe, sahibi dışında başka kişiler tarafından hiçbir surette
kullanılamaz.


j) Özel sağlık tesisi
bünyesindeki tıbbi laboratuvar ile müstakil tıbbi laboratuvar, yanlış
algılamaya ve karışıklığa mahal verilmemesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık
tesislerinin isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.


k) Özel sağlık tesisi
bünyesindeki tıbbi laboratuvar ve müstakil tıbbi laboratuvar tabelalarında,
basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak
şartıyla “özel” ibaresi, sağlık tesisinin isminde kullanılan yazı puntolarının
½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam
materyallerinde, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı ismi dışında
başka bir isim kullanılamaz. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen
laboratuvar birimleri haricinde başka uzmanlık dalı veya ibareler yazılamaz.


Kalite, dış kalite kontrol
programı ve program sağlayıcıları


MADDE 19- (1) Tıbbi
laboratuvar Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite
yönetim sistemi kurar.


(2) Tıbbi laboratuvar, rapor
edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli
kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.


(3) Tıbbi laboratuvar Bakanlığın
belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve
sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım
belgelendirilir.


(4) Başka bir tıbbi laboratuvara
hizmet sunan tıbbi laboratuvar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili
katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve
sonuçlarını hizmet alan tıbbi laboratuvara bildirmek zorundadır.


(5) Dış kalite kontrol program ve
program sağlayıcılarının aşağıdaki şartları sağlaması zorunludur:


a) Dış kalite kontrol
değerlendirme hizmeti sunmak üzere EK-12’de yer alan başvuruya esas belgeler
ile birlikte Bakanlıktan izin alınması zorunludur.


b) Çalışılacak testler için TS EN
ISO/IEC 17043 uluslararası akreditasyonuna sahip olunur ve bu belgelendirilir.


c) Program bazında testler veya
paneller için yıllık çalışma periyodu Bakanlıkça belirlenir.


ç) Aynı adreste bulunan tıbbi
laboratuvardaki cihazlar için aynı biyolojik materyalden çalışma yapılabilir
ancak farklı adreslerdeki laboratuvarlar veya cihazlar için dış kalite kontrol
örnekleri çalışılmak üzere bölünerek veya porsiyonlanarak farklı adreslerdeki
laboratuvarlara dağıtılamaz.


d) Çalışılan dış kalite kontrol
ve değerlendirme test sonuçlarının zamanında gönderilmemesi durumunda sonradan
veri girişi ve değerlendirme yapılamaz. Düzeltici faaliyet raporu düzenlenerek
ilgili cihaz çıktısı tıbbi laboratuvar tarafından belgelendirilir.


e) Dış kalite kontrol ve
değerlendirme raporlarında EK-13’te belirtilen bilgiler yer alır.


(6) Tıbbi laboratuvar, tetkik
tekrarını engellemek ve sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite
kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında çalışma yöntemleri ile
faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.


(7) Tıbbi laboratuvarda stok
yönetim sistemi kurulur. Sisteme kaydedilen kit, reaktif ve kimyasallar ile
çalışılan test miktarı uyumlu olmak zorundadır.


(8) Tıbbi laboratuvarda çalışılan
tüm testleri içeren güncel test rehberi düzenlenir.


Güvenlik


MADDE 20- (1) Tıbbi
laboratuvarda, fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için
güvenlik rehberi oluşturulur.


(2) Tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvarı en az “biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi
laboratuvarlar ise en az “biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur.
Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan
mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi
3” veya “biyogüvenlik düzeyi 4” koşullarına uygun olur.


(3) Tıbbi laboratuvarda ilk
yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme
örtüsü bulundurulur.


(4) Tıbbi laboratuvarda kimyasal
maruziyet ve benzeri yaralanmalar için risklere uygun dekontaminasyon veya
nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.


(5) Kimyasal, radyoaktif veya
potansiyel enfeksiyöz riskten personelin sağlığını korumak ve iş güvenliğini
sağlamak üzere işin niteliğine uygun koruyucu giysi, forma veya önlük ile
teçhizat eksiksiz bulundurulur.


(6) Tıbbi laboratuvarda çalışan
personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar
teknikleri hususunda eğitim verilir ve bu eğitim kayıt altına alınır.


(7) Çalıştığı biyolojik
materyaller veya testlerden dolayı personelin aşı ile önlenebilir hastalıklara
karşı aşılanması sağlanır.


(8) Tıbbi laboratuvar teknik
alanında el yıkama lavabosu ile göz yıkama işlevi görecek ünite, materyal ve
acil duş bulundurulur.


(9) Tıbbi laboratuvarda
oluşabilecek tehlike ve riskler hakkında giriş ve çıkış noktaları ile yangın
çıkış noktaları, cihaz, donanım veya aygıt üzerine ulusal veya uluslararası
kabul gören simgeler kullanılarak işaretleme veya etiketleme yapılır.


(10) Tıbbi laboratuvarda
kimyasal, toksik veya enfeksiyöz ajanların yayılmasını engellemek amacıyla
uygun havalandırma veya iklimlendirme sistemi kurulur.


(11) Tıbbi laboratuvarda,
biyolojik etkenlerin, biyolojik materyallerin, ilaçların, radyoaktif maddelerin
ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılmasına, tahrip edilmesine ve
çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.


(12) Tıbbi laboratuvarda korunma
amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun
olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.


(13) Tıbbi patoloji
laboratuvarında uygun dedektöre veya ölçüme sahip, geçerli kalibrasyon
sertifikası olan ksilen ve formaldehit ölçüm cihazı ile ölçüm yapılır ve ölçüm
sonuçları kayıt altına alınır.


Atık yönetimi


MADDE 21- (1) Tıbbi
laboratuvara ait tıbbi atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve
kimyasal atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak yürütülür.


(2) Tıbbi atıklar biyogüvenlik
düzeyine uygun olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve dekontamine edilir.


(3) Tıbbi laboratuvar; radyoaktif
madde kullanılması halinde Nükleer Düzenleme Kurumunun radyasyon güvenliği
mevzuatı doğrultusunda radyoaktif kaynakların teslim alınması, bulundurulması,
çalıştırılması ve kullanılmasından sorumludur.


Bilgi sistemi, verilerin
korunması ve saklanması


MADDE 22- (1) Tıbbi
laboratuvarda, donanım, bilgisayar veya elektronik sistemlerin kullanımı,
analiz raporlarının hekime veya kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına
alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimin
sağlanması için gerekli altyapı düzenlemesi yapılır.


(2) Tıbbi laboratuvarda kurulacak
laboratuvar bilgi yönetim sistemleri ve klinik karar destek sistemleri
sağlayıcılarının Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydının aktif olması
zorunludur.


(3) Tıbbi laboratuvarda veri
yönetimi amacıyla kurulacak sistemlerin kullanımı 24/3/2016 tarihli ve 6698
sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak yürütülür.


(4) Laboratuvar bilgi sistemleri
her türlü dış erişime ve veri tahribatına karşı korunur.


(5) Laboratuvar bilgi
sistemlerinin işleyişi ve kullanım kılavuzu kurulum yapan firma tarafından
yazılı hale getirilir.


(6) Tıbbi laboratuvarda oluşacak
sistem hataları kayıt altına alınır. Laboratuvar işleyişini aksatmaması için bu
hatalara yönelik düzeltici ve iyileştirici faaliyetler yürütülür.


(7) Laboratuvar bilgi yönetim
sistemleri Bakanlıkça yürütülen projelere uyum sağlamak zorundadır.


(8) Laboratuvar bilgi yönetim
sistemi ve modüllerinin güncellemeleri tıbbi laboratuvar uzmanlarının izni
olmadan yapılamaz. Güncelleme sonrası laboratuvar işleyişinin aksamaması için
sistem devreye girmeden validasyon süreçleri tamamlanır. Sistemin eski
versiyonlarının yedekleri kullanıma hazır olarak tutulur.


(9) Tıbbi laboratuvarda, kurulan
bilgi sisteminde yer alan tetkik sonuçları, grafikler ve görüntüler dahil tüm
tıbbi kayıtların yedekleme ve arşivlemesi yapılır.


(10) 15/1/2004 tarihli ve 5070
sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış
tıbbi kayıtlar, resmî kayıt olarak kabul edilir ve buna göre yedekleme ve
arşivlemesi yapılır.


(11) Faaliyeti sona eren veya
sonlandırılan tıbbi laboratuvar, yazılı ve elektronik kayıtlarını, defterlerini
ve diğer belgelerini ilgili mevzuatı kapsamında saklanmak üzere Müdürlüğe
devreder.


(12) Tıbbi laboratuvarda
tanımlama, istek, onay, sonuç, raporlama, istatistiksel çalışma işlemlerine ait
verilerin standart bir formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen
tüm verinin Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak paylaşılması zorunludur.


(13) Bakanlıkça yapılacak iş ve
işlemlere esas olmak üzere, istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa
gönderilmesi zorunludur.


(14) Tıbbi laboratuvarda fiziki
raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte
süresiz saklanır.


(15) Tıbbi patoloji
laboratuvarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay,
lamlar en az on yıl, bloklar en az yirmi yıl, moleküler patolojik testlerin
analiz aşamalarının kayıtları en az otuz yıl, elektronik veriler ise süresiz
muhafaza edilir.


(16) Tıbbi laboratuvarda, cihaz
test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite kontrol
değerlendirme sonuçları en az beş yıl süre ile muhafaza edilir.


(17) Tıbbi laboratuvarda
elektronik ortamda tutulan sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik
ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin
önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik
müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin
alınması zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle
düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtlar, denetim veya başkaca
resmî amaçla istendiğinde tüm kayıtların önceki çıktılar ile tutarlılık
göstermesi zorunludur.


(18) Adlî vakalara ve adlî
raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden
hekim haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekimin
onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır.
Toplam test sürecinde gerçekleşebilecek hatalara binaen yapılacak düzeltmeleri,
gerekçesini belgelendirerek sadece tıbbi laboratuvar uzmanı yapabilir. Yapılan
değişiklikler kayıt altına alınır ve log kayıtları tutulur. Adlî vaka
kayıtlarına tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler
erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî merciler tarafından istenmesi
halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu
raporlar ile ilgili sorumluluk tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul
müdürüne aittir.


Hizmet alımı


MADDE 23- (1) Kamu
sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar 4/1/2002
tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca diğer kamu sağlık
tesislerinden, özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi laboratuvarlardan ve
müstakil tıbbi laboratuvarlardan hizmet alımı yapabilir.


(2) Kamu sağlık tesisleri, tıbbi
cihaz satış yetki belgesine sahip yüklenici firma aracılığıyla yerinde hizmet
alımı yapabilirler. Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi
laboratuvarın yüklenici firma aracılığı ile yerinde hizmet alımı yapması
halinde; kamu sağlık tesisi bünyesinde yapılmayan testler için yüklenici
firmanın, tıbbi laboratuvar ruhsatı veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi
laboratuvar ile sözleşme yaptığını belgelemesi zorunludur.


(3) Ayaktan veya yataklı tedavi
hizmeti sunulan özel sağlık tesisleri bünyesinde yapılmayan testler için başka
bir özel sağlık tesisi veya kamu sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvardan ya da müstakil tıbbi laboratuvardan hizmet alımı yapılabilir.
Hizmet alımı durumunda alıma ilişkin sözleşme veya protokol en geç on beş gün
içinde Müdürlüğe sunulur.


(4) Müstakil tıbbi laboratuvar,
ruhsata esas uzmanlık dalı ile ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka
tıbbi laboratuvardan hizmet alımı yapabilir.


(5) Kamu sağlık tesisleri için
tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak özel sağlık tesisi bünyesindeki tıbbi
laboratuvar veya müstakil tıbbi laboratuvar, yapılacak sözleşmede söz konusu
hizmetin sunumunda görev alacak tıbbi laboratuvarın ruhsatını veya faaliyet
izin belgesini beyan eder.


(6) Tıbbi laboratuvar hizmetinin
hizmet alımı yoluyla karşılanması halinde aşağıdaki hususlara uyulması
zorunludur:


a) Hizmet alımı yapılan tıbbi
laboratuvarın ismi, adresi, değerlendirmeyi yapan tıbbi laboratuvar uzmanının
adı, soyadı raporda yer alır ve rapor elektronik imza ile imzalanır. Raporu
imzalayan tıbbi laboratuvar uzmanı raporların nihai sonuçlarından birinci
derecede sorumludur.


b) Hizmeti alan tıbbi laboratuvar
ile hizmeti veren tıbbi laboratuvar bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken
sorumludur.


c) Hastaya veya hasta yakınlarına
testin başka bir tıbbi laboratuvarda çalışılacağı hakkında bilgi verilir.


ç) Test talebinde bulunan sağlık
tesisinde biyolojik materyal alınarak materyalin hizmet alımı yapılacak tıbbi
laboratuvara gönderilmesi sağlanır. Hizmet alımının yüklenici firma
aracılığıyla gerçekleştirilmesi durumunda alınan biyolojik materyallerin uygun
koşullarda transferi ve sonuç raporlarının hizmet alan sağlık tesisine
ulaştırılmasından yüklenici firma sorumludur.


d) Hizmet alımı yapan sağlık
tesisi hastadan tetkik için ayrıca bir ücret talep edemez.


e) Hizmet alımı yapılan tıbbi
laboratuvar kalite kontrol süreçlerinin takibi ve denetimlerinden sorumludur.
Bu hizmeti alan tıbbi laboratuvar, hizmeti veren tıbbi laboratuvarın kalite ve
kontrol verilerine erişim sağlayabilir.


Yetki devri


MADDE 24- (1) Bakanlık,
bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.


Hüküm bulunmayan hâller


MADDE 25- (1) Bu
Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.


Yürürlükten kaldırılan
yönetmelik


MADDE 26- (1)
9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.


Mevcut tıbbi laboratuvarların
uyumu


GEÇİCİ MADDE 1- (1)
Ruhsatlı mevcut tıbbi laboratuvarlar, bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarıyla
iki yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak ve ruhsat/faaliyet izin
belgesini yenilemek zorundadır.


(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu
yardımcısı olarak görev yapan kişilerin hakları saklıdır.


Yürürlük


MADDE 27- (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 28- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız