Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)

 


TIBBİ
CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ


(ÜRÜN
GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2026/16)


 


Amaç
ve kapsam


MADDE
1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de yer alan
ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine
uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.


(2) Bu
Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine ve Geçici İthalat Rejimine tabi
tutulacak ürünleri kapsar.


(3) Bu
Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları
kapsamaz.


Dayanak


MADDE
2- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci
maddesine, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununa, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı
ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararına ve 16/8/2023 tarihli
ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE
3- (1) Bu Tebliğde geçen;


a)
A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest
dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden
yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare
tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen
belgeyi,


b)
Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,


c) Denetim
Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden
sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri Grup Başkanlıklarını,


ç) Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS):Ürün güvenliği mevzuatı ve
teknik düzenlemeler uyarınca yapılan denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin
elektronik ortamda ve risk esaslı yerine getirilmesi amacıyla oluşturulan
internet tabanlı uygulamayı,


d) Fiili denetim: Belge
kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya
birkaçını,


e) Firma: TAREKS aracılığıyla
yapılan işlemlere konu olan kamu kurumları dâhil, tüm gerçek ve tüzel kişileri,


f) Firma kullanıcısı: Firma
yetkilisi tarafından firma adına TAREKS’te işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş
kişiyi,


g) Firma yetkilisi: Firmanın
imza sirkülerinde yer alan ve firmayı temsil ve ilzama yetkili olan kişiyi,


ğ) Geri
gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b)
ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş
eşyayı,


h) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de yer almakla birlikte, 1 inci maddede
belirtilen yönetmelikler kapsamına girmeyen veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında
denetimi hedeflenmeyen ürünü,


ı) Risk: Tebliğ kapsamında yer
alan ürünlerin 1 inci maddede belirtilen mevzuata
uygun olmama ihtimalini,


i) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili
denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te
firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa
gözetimi ve denetimi sonuçları; imalatçı veya ithalatçı firma ya da firma
kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı ve miktarı;
menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için
kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi,


            ifade eder.


TAREKS
ve firma tanımlaması


MADDE
4- (1) Tıbbi cihazların ithalat
denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre
yapılır.


(2) Bu
Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 8/8/2025 tarihli
ve 32980 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol
Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına
TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması
gerekir.


İthalatçının
başvurusu


MADDE
5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler,
Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük
beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.


(2) Firma
kullanıcısı, Bakanlık internet sayfasının “E-işlemler” kısmında yer alan “Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya
e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve Ek-2’nin
birinci ve ikinci maddelerinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu
yapar.


(3)
Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, ilgili denetim birimi nezdindeki
işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.


(4) Beyan
edilen bilgi ve belgelerin doğru, eksiksiz ve zamanında sunulmasından firma ve firma
kullanıcısı sorumludur.


Muafiyetler
ve istisnalar


MADDE
6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı
tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.


(2) Gümrük
Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c)
bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşya için
TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre
sonuçlandırılır.


(3)
29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki
Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden
başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.


(4)
Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren
ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.


Kapsam
dışı


MADDE
7- (1) Başvuru konusu ithalat
partisine ilişkin kapsam dışı beyanı ithalatçı firma tarafından TAREKS
başvurusu sürecinde denetim birimine yapılır.


Risk
analizi


MADDE
8- (1) Fiili denetime yönlendirilen
ürünler, firma kullanıcılarının TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler
çerçevesinde, risk analizine göre belirlenir.


(2)
Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli görülmesi halinde Sağlık
Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.


(3) TAREKS ve Ulusal Piyasa
Gözetimi ve Denetimi Bilgi Sistemi (PGDBİS) arasında veri akışının
sağlanmasıyla, bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalat denetimlerine ilişkin
veriler, PGDBİS’e iletilir.


(4)
Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.


Fiili
denetim


MADDE
9- (1) Fiili denetime yönlendirilen
ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen
belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda
TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave
süre verilir. İlgili belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde
başvuru olumsuz olarak sonuçlanır.


(2)
Firmalardan ilave bilgi ve belge istenebilir.


(3)
Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da
ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası oluşturulur.


(4)
İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve
belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim
olumsuz olarak sonuçlandırılır.


(5)
TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporu veya
denetim birimince talep edilen diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır.


Firma
kullanıcısına yapılan bildirimler


MADDE
10- (1) Denetim sürecine ve sonucuna
ilişkin sorgulamalar TAREKS aracılığıyla yapılır.


(2)
Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk
Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28)’in 5 inci maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme
Başvuruları” uygulamasında firma kullanıcıları tarafından beyan edilen
elektronik posta adresine iletilir. Firma kullanıcısına ulaşmayan
bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.


(3)
Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde durum ayrıca
ilgili gümrük idaresine yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir.


TAREKS
referans numarasının gümrüklere beyanı


MADDE
11- (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair
TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.


(2)
TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.


(3)
GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki listede yer aldığı tespit edilen
ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla, ilgili gümrük idaresince
denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden
başvuru yapılır.


(4)
4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın
beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında, 18160099116115014436576 olarak
belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine kaydedilir.


(5)
Geri gelen eşyanın
ithalatında 24160099916464780107088 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans
numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.


İthalatçının
sorumluluğu


MADDE
12- (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında
denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci
maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve
güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin
doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.


(2)
Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası
oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.


(3) Bu
Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans
numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli
ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.


(4)
İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer aldığının sonradan yapılan kontrol neticesinde
tespit edilmesi halinde, ilgili gümrük idaresi söz konusu tespiti Sağlık
Bakanlığına bildirir. İlgili Bakanlık tarafından ürünün güvenli
olmadığının belirlenerek gümrük idaresine iletilmesi hâlinde, söz konusu
ürünlerin uygunluk değerlendirmesi olumsuz sonuçlanmış addedilir.


Yaptırımlar


MADDE
13- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler
ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, Ek-2’de
belirtilen ya da denetim süresince talep edilen herhangi bir belgede
tahrifat yapanlar veya tahrifat yapılmış belgeyi ibraz edenler hakkında, 7223 sayılı
Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının hükümleri ve ilgili
diğer mevzuat uygulanır.


(2)
TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine
ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı hareket eden firma kullanıcısının
yetkisi, fiilin ağırlığına göre 1 ila 12 ay süreyle askıya alınır; firmanın
denetim başvuruları 1 ila 12 ay süreyle fiili denetime yönlendirilir. Bu
yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve denetim oranları, firmanın
başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar
dikkate alınarak belirlenir.


Yetki


MADDE
14- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlığın Ürün Güvenliği
ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.


Yürürlükten
kaldırılan tebliğ


MADDE
15- (1) 31/12/2024 tarihli ve 32769 dördüncü
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) yürürlükten kaldırılmıştır.


Geçiş
süreci


GEÇİCİ
MADDE 1- (1)
1/1/2026 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya
Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2026 tarihine kadar (bu tarih dahil) TAREKS
başvurusunun gerçekleştirilmesi ve ithalatçı firmanın talebi halinde, 15 inci
maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) hükümlerine göre
sonuçlandırılır.


Yürürlük


MADDE
16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2026 tarihinde
yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE
17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür.


 





 


Ek-1


 


2/6/2021 TARİHLİ VE
31499 MÜKERRER SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE İN
VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME TABİ
ÜRÜNLER LİSTESİ


 





Sıra

No



GTİP



Madde Adı






1.                  
 



3005.10.00.00.00



Yapışkan sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler (sadece
tıbbi cihaz olarak kullanılan yara bandı ve flasterler)






2.                  
 



3006.10.10.00.00



Cerrahi dikişler için steril katgütler






3.                  
 



3006.10.90.10.11



Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar






4.                  
 



3006.10.90.10.13



Cerrahi poliglaktin iplik






5.                  
 



3006.10.90.10.19



Diğerleri






6.                  
 



3006.40.00.00.13



Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik
greftleri






7.                  
 



3307.90.00.90.11



Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları






8.                  
 



3307.90.00.90.19



Diğerleri (yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller)






9.                  
 



3808.94.10.00.00



Esası kuaterner amonyum tuzları olanlar (yalnız tıbbi cihaz
dezenfektanları)






10.              
 



3808.94.90.00.11



Bromoklormetan ya da bromometan (Metil bromür) içerenler (yalnız
tıbbi cihaz dezenfektanları)






11.              
 



3808.94.90.00.19



Diğerleri (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)






12.              
 



3821.00.00.00.00



Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya
hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür
ortamları (yalnız IVF ürünleri)






13.              
 



3822.11.00.00.00



Sıtma için olanlar






14.              
 



3822.12.00.00.00



Zika ve Aedes cinsi sivrisineklerden geçen diğer hastalıklar için
olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar,
veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)






15.              
 



3822.13.00.00.00



Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayini için olanlar (Yalnız
tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)






16.              
 



3822.19.00.00.11



Su analizi için fotometrik test kiti (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul
ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı
cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)






17.              
 



3822.19.00.00.12



Yenidoğan tanı test kiti






18.              
 



3822.19.00.00.19



 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma
amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri
bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı
üretilmeyen ürünler hariç)






19.              
 



3822.90.00.00.19



Diğerleri (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve
nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı
amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)






20.              
 



3926.20.00.00.12



Eldivenler (Yalnız muayene eldivenleri)






21.              
 



4014.10.00.00.00



Prezervatifler






22.              
 



4015.12.00.00.11



Nitril olanlar






23.              
 



4015.12.00.00.19



Diğerleri






24.              
 



4015.19.00.00.11



Ev işlerinde kullanılan eldivenler






25.              
 



4015.19.00.00.19



Diğerleri






26.              
 



4015.90.00.00.00



Diğerleri






27.              
 



8421.29.80.00.11



Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için olanlar)






28.              
 



8543.70.90.00.19



Diğerleri (kavitasyon, lipoliz cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri
ürünler)






29.              
 



8509.80.00.00.00



Diğer cihazlar (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında olan
ürünler)






30.              
 



8713.10.00.00.00



Hareket ettirici tertibatı olmayanlar






31.              
 



8713.90.00.00.00



Diğerleri






32.              
 



9001.30.00.00.00



Kontak lensler






33.              
 



9018.13.00.00.00



Manyetik rezonansla görüntüleme cihazları






34.              
 



9018.19.90.00.19



Diğerleri (Yalnız NLS Vücut tarama sistemi, Check-up cihazları)






35.              
 



9018.31.10.00.00



Plastik maddelerden olanlar






36.              
 



9018.31.90.00.00



Diğerleri






37.              
 



9018.32.10.00.00



Metalden boru şeklinde iğneler






38.              
 



9018.39.00.00.23



Steril kan alma tüpleri






39.              
 



9018.39.00.00.24



PTCA balon kateterler






40.              
 



9018.39.00.00.25



Anjiyografi kateterleri






41.              
 



9018.39.00.00.29



Diğerleri






42.              
 



9018.90.10.00.11



Elektronik tansiyon aleti






43.              
 



9018.90.10.00.12



Mekanik tansiyon aleti






44.              
 



9018.90.30.00.11



Böbrek makinaları






45.              
 



9018.90.30.00.13



Dializ ve fistula setleri






46.              
 



9018.90.50.00.12



Kan torbaları






47.              
 



9018.90.50.00.13



Serum (infüzyon) setleri (pompalı setler hariç)






48.              
 



9018.90.84.00.12



Her nevi bisturiler






49.              
 



9018.90.84.00.15



İndeflatör






50.              
 



9018.90.84.00.18



Rahim içi aletler






51.              
 



9018.90.84.00.19



Diğer alet ve cihazlar (yalnız glukometreler/şeker ölçüm cihazları
ve İnsüflatör/Endaflatör cihazları)






52.              
 



9019.10.10.00.11



Cihazlar (kavitasyon, lipoliz, cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri
ürünler)






53.              
 



9019.10.90.00.19



Diğerleri (kavitasyon, lipoliz, cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri
ürünler)






54.              
 



9019.20.10.00.00



Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv) (yalnız oksijen
konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)






55.              
 



9019.20.20.00.00



Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv olmayan) (yalnız oksijen
konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)






56.              
 



9019.20.90.00.00



Diğerleri, aksam, parça ve aksesuarları dahil (yalnız oksijen
konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)






57.              
 



9021.21.90.00.00



Diğer maddelerden olanlar






58.              
 



9021.29.00.00.00



Diğerleri






59.              
 



9021.31.00.00.00



Suni eklemler






60.              
 



9021.39.90.00.12



Kalp kapakçıkları






61.              
 



9021.39.90.00.13



Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan
tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)






62.              
 



9021.50.00.00.11



Dahili kalp pilleri






63.              
 



9022.12.00.00.00



Bilgisayarlı tomografi cihazları (yalnız tıbbi amaçlı
kullanılanlar)






64.              
 



9022.13.00.00.00



Diğerleri (dişçiliğe mahsus olanlar)






65.              
 



9022.14.00.00.00



Diğerleri (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik
amaçlı kullanılanlar hariç)






66.              
 



9022.21.00.00.00



Tıbbi, cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için (veterinerlik
amaçlı kullanılanlar hariç)






67.              
 



9022.29.00.00.00



Diğer amaçlarla kullanılanlar






68.              
 



9027.81.00.00.00



Kütle spektrometreleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile
glukometreler/şeker ölçüm cihazları)






69.              
 



9027.89.90.00.00



Diğerleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker
ölçüm cihazları)






 


 


 


 


 


 


 





 


Ek-2


 


TAREKS’E
YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER


 


1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden
eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)


 


-         
Özet Beyan, Tır Karnesi, Transit
Refakat Belgesi veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, CIM Taşıma
Belgesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın
basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)


-         
Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü
Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)


-         
Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük
Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri)


-         
Gümrük Beyannamesi (11 inci maddenin
üçüncü fıkrası kapsamında, gerek görülmesi halinde)


 


2. Fatura veya proforma
fatura (*)


 


3. AB Uygunluk Beyanı
(Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile
birlikte) (*)


 


-         
AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1
inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk
değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili
AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe
tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)


 


4. Türkçe etiket ve
kullanım kılavuzu


 


5. İthal edilmek istenen
ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri


 


* İlgili denetim
birimince talep edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı
örneklerinin ibraz edilmesi zorunludur