Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16)

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ
TEBLİĞİ


(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/16)


 


Amaç ve kapsam


MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de
yer alan ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.


(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi
tutulacak ürünleri kapsar.


(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç
edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.


Dayanak


MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci
maddesine, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununa, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile
yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararına ve 16/8/2023 tarihli ve
32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;


a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa
Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde
tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu
idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize
edilen belgeyi,


b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,


c) Denetim Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine
bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri
Müdürlüklerini,


ç) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen
denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin, elektronik ortamda ve risk analizi
esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,


d) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü,
fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,


e) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle
geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,


f)  Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de yer
almakla birlikte, 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler kapsamına girmeyen
veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında denetimi hedeflenmeyen ürünü,


g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına
işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,


ğ) Risk: Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin 1
inci maddede belirtilen yönetmeliklere uygun olmama ihtimalini,


h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk
derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek
amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat
denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; imalatçı veya ithalatçı
firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı
ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için
kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi,


ifade eder.


TAREKS ve firma tanımlaması


MADDE 4- (1) Tıbbi cihazların ithalat
denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre
yapılır.


(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen
firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem
yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.


İthalatçının başvurusu


MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki
denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası
çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.


(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının
“E-işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS
üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve Ek-2’nin birinci ve ikinci
maddelerinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu yapar.


(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya,
ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir
başvuru numarası verilir.


(4) Beyan edilen bilgi ve belgelerin doğru, eksiksiz
ve zamanında sunulmasından firma ve kullanıcı sorumludur.


Muafiyetler ve istisnalar


MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu
kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.


(2) Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci
fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha
önce ihraç edilmiş eşya için TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat
işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.


(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı
Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın
ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci
maddeye göre sonuçlandırılır.


(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede,
birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.


Kapsam dışı


MADDE 7- (1) Başvuru konusu ithalat
partisine ilişkin kapsam dışı beyanı, ithalatçı firma tarafından ilgili gümrük
idaresine yapılır. Kapsam dışı kararına yönelik değerlendirme öncelikli olarak
ilgili gümrük idaresince yapılır. 


(2) İlgili gümrük idaresi tarafından başvuru konusu
ithalat partisinin bu Tebliğ kapsamında yer aldığına karar verilmesi durumunda,
kapsam değerlendirmesi ilgili denetim biriminin teknik incelemesi neticesinde
de belirlenebilir.


Risk analizi


MADDE 8- (1) Fiili denetime yönlendirilen
ürünler, kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde,
risk analizine göre belirlenir.


(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli
görülmesi halinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü
alınarak, Bakanlıkça belirlenir.


(3) TAREKS ve Ulusal Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Bilgi Sistemi (PGDBİS) arasında veri akışının sağlanmasıyla, bu Tebliğ kapsamı
ürünlerin ithalat denetimlerine ilişkin veriler, PGDBİS’e iletilir. 


(4) Risk analizi sonucunda fiili denetime
yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası
doğrudan oluşturulur.


Fiili denetim


MADDE 9- (1) Fiili denetime yönlendirilen
ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen
belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda
TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave
süre verilir. İlgili belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde
başvuru olumsuz olarak sonuçlanır.


(2) Firmalardan ilave bilgi ve belge istenebilir.


(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık
tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında,
ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur.


(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi
durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.


(5) TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test
raporu veya denetim birimince talep edilen diğer belgelerin ilgilisince
düzenlenmediğinin tespiti halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim
olumsuz olarak sonuçlandırılır.


Kullanıcıya yapılan bildirimler


MADDE 10- (1) Denetim sürecine ve
sonucuna ilişkin sorgulamalar TAREKS aracılığıyla yapılır.


(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler,
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları”
uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta adresine
iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.


(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık
tespit edilmesi halinde durum ayrıca ilgili gümrük idaresine yazıyla ve sistem
üzerinden bildirilir.


TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı


MADDE 11- (1) Ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.


(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten
itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.


(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan
edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23
haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı firma tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen
ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince
denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden
başvuru yapılır.


(4) GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki
listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması
kaydıyla, ilgili gümrük idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci
madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.


(5) 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin
Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında,
18160099116115014436576 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası,
gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.


(6) Geri gelen eşyanın ithalatında
24160099916464780107088 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası,
gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.


İthalatçının sorumluluğu


MADDE 12- (1) İthalatçı, bu Tebliğ
kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda
1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata
uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan
7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.


(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair
TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli
olduğu anlamına gelmez.


(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal
edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi
dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı
olarak kullanılamaz.


(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer
aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi halinde keyfiyet,
ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir. Sağlık
Bakanlığının ürünün güvenli olmadığını tespit ederek gümrük idaresine
bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul
edilir.


Yaptırımlar


MADDE 13- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, Ek-2’de belirtilen ya da
denetim süresince talep edilen herhangi bir belgede tahrifat yapanlar veya
tahrifat yapılmış belgeyi ibraz edenler hakkında, 7223 sayılı Kanun, 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının
hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.


(2) TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili
mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı
hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre 3 ila 12 ay süreyle
askıya alınır; firmanın denetim başvuruları 6 ila 12 ay süreyle fiili denetime
yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve denetim
oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün
niteliği gibi hususlar dikkate alınarak belirlenir.


Yetki


MADDE 14- (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlığın Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.


Yürürlükten kaldırılan tebliğ


MADDE 15- (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16) yürürlükten
kaldırılmıştır.


Geçiş süreci


GEÇİCİ MADDE 1- (1) 1/1/2025 tarihinden
önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş
olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2025 tarihine kadar (bu tarih dahil) ithalatçı
firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’ne
göre sonuçlandırılır.


(2) Bu Tebliğin hükümleri, Ek-1’de yer alan, ancak 15
inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’nin Ek-1’nde yer almayan GTİP’ler
kapsamındaki ürünlerin ithalatında 28/2/2025 tarihine kadar (bu tarih dahil)
uygulanmaz. Bu fıkra, İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife
Cetvelinde yapılan değişiklikler nedeniyle farklılaşan GTİP’ler için
uygulanmaz.


Yürürlük


MADDE 16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Ticaret Bakanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız