Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım talimatlarına İlişkin Tebliğ

TIBBİ CİHAZLARIN ELEKTRONİK KULLANIM

TALİMATLARINA İLİŞKİN
TEBLİĞ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1)
Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(ıı) bendinde tanımlanan ve aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm III’ünün
23.4. numaralı maddesinde detaylandırılan kullanım talimatlarındaki
bilgilerin, aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm III’ünün 23.1. numaralı
maddesinin (e) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde, imalatçılar tarafından
elektronik biçimde sağlanabileceği koşulları ve ayrıca kâğıt formundaki
kullanım talimatlarına ilave olarak sağlanan elektronik kullanım talimatlarının
içeriğine ve kullanım talimatlarına yönelik internet sitelerine ilişkin
belirli gereklilikleri belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1)
Bu Tebliğ; 5 inci maddede atıfta bulunulan tıbbi cihazların imalatçıları
ile Kurum tarafından yürütülecek iş ve işlemleri kapsar.

(2) Bu Tebliğ,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki Ek XVI’sında listelenen ürünleri kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3- (1)
Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1)
Bu Tebliğde geçen;

a) Elektronik
kullanım talimatları: İmalatçı tarafından; cihaz ile birlikte sağlanan
taşınabilir bir elektronik ortamda depolanan, cihaz tarafından elektronik
olarak gösterilen veya bir internet sitesi ya da yazılım üzerinden sunulan
kullanım talimatlarını,

b) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

c) Profesyonel
kullanıcılar: Tıbbi cihazı, profesyonel sağlık hizmetleri faaliyeti
çerçevesinde uzmanı olduğu işler kapsamında kullanan kişileri,

ç) Sabit
kurulumlu tıbbi cihazlar: Bir sağlık kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu
konumdan taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek
şekilde kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan
ve özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde
kullanılması amaçlanmayan cihaz ve aksesuarlarını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar

Genel esaslar

MADDE 5- (1)
İmalatçılar, kullanım talimatlarının aşağıdaki tıbbi cihazlardan herhangi
birine ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik
ortamda sağlayabilir:

a) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamındaki implante edilebilir ve aktif implante edilebilir
tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

b) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamındaki sabit kurulumlu tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamındaki ve kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir
sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve aksesuarları.

(2) İmalatçılar,
birinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortam yerine elektronik
ortamdaki kullanım talimatlarını;

a) Cihaz ve
aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere
tasarlandığı,

b) Profesyonel
kullanıcılar haricindeki diğer kişiler tarafından bu cihaz ve
aksesuarlarının kullanılmasının makul olarak öngörülebilir olmadığı,

durumlarda
sağlayabilir.

(3) İmalatçılar,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını
kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda
sağlayabilir.

(4) Kullanım
talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle
ilgili yükümlülüklere halel getirmez.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Risk Değerlendirmesi,
Elektronik Kullanım Talimatlarının Sağlanması, Elektronik

Kullanım Talimatlarına
İlişkin Bilgilendirme, İnternet Sitesi Gereklilikleri,

Onaylanmış Kuruluşun
Yükümlülükleri

Risk
değerlendirmesi

MADDE 6- (1)
5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazlara
yönelik olarak kullanıcılara kâğıt ortam yerine elektronik ortamda kullanım
talimatları sağlayan imalatçılar, asgari olarak;

a) Hedeflenen
kullanıcıların özellikle cihazın kullanımına ve kullanıcı ihtiyaçlarına
ilişkin bilgi ve deneyimini,

b) Cihazın
kullanılacağı ortamın özelliklerini,

c) Hedeflenen
kullanıcıların elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek üzere gerekli
yazılım ve donanım bilgisini ve deneyimini,

ç) Kullanıcının,
kullanım anında gereken makul olarak öngörülebilir elektronik kaynaklara
erişimini,

d) Elektronik
verilerin ve içeriklerinin tahrif edilmeye karşı korunmasını sağlamak
amacıyla güvenlik tedbirlerinin uygulanmasını,

e) Elektronik
kullanım talimatlarının özellikle cihaz ile bütünleşik olması halinde,
donanım ya da yazılım arızası söz konusu olduğunda güvenlilik ve yedekleme
mekanizmalarını,

f) Kâğıt ortamında
bilgi temini gerektiren öngörülebilir acil tıbbi durumları,

g) Belirli bir
internet sitesinin ya da internetin geçici olarak kullanılamamasından veya
sağlık kuruluşundaki erişimlerinin geçici olarak sağlanamamasından
kaynaklanan aksaklıklar ve bu gibi durumlarla başa çıkmaya yönelik güvenlik
tedbirlerini,

ğ) Kullanıcıların
talebine bağlı olarak kullanım talimatlarının kâğıt ortamında temin
edileceği sürenin değerlendirmesini,

h) Elektronik
kullanım talimatlarını görüntülemek için kullanılabilecek farklı cihazlarla
bu talimatları görüntüleyen internet sitesinin uyumluluğunun
değerlendirilmesini,

ı) 7 nci maddenin
birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca uygulanabildiği hallerde, kullanım
talimatlarının farklı sürümlerinin yönetimini,

kapsayan
dokümante edilmiş bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmekle yükümlüdür.

(2) Elektronik
kullanım talimatlarının sağlanmasına ilişkin risk değerlendirmesi, piyasaya
arz sonrasında kazanılan deneyimler göz önünde tutularak güncellenir.

Elektronik kullanım
talimatlarının sağlanması

MADDE 7- (1)
5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazların
imalatçıları, kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım
talimatlarını aşağıdaki şartlar kapsamında kullanıcılara sağlayabilir:

a) 6 ncı maddede
atıfta bulunulan risk değerlendirmesi; elektronik kullanım talimatlarının
temin edilmesinin, kâğıt ortamında temin edilen kullanım talimatları ile
sağlanan güvenlik seviyesini muhafaza ettiğini ya da iyileştirdiğini
gösterir.

b) İmalatçılar, 6
ncı maddede atıfta bulunulan risk değerlendirmesinde usulüne uygun olarak
gerekçelendirmediği sürece ürünün piyasada bulundurulduğu ya da hizmete
sunulduğu tüm Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile Türkiye’de elektronik
kullanım talimatlarını sağlar.

c) İmalatçılar,
kullanıcının talebi üzerine, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ğ) bendinde
atıfta bulunulan süre dâhilinde ve en geç yedi gün içinde ya da sipariş
anında talep edilmesi durumunda cihazın teslimi sırasında kullanıcıya
yönelik kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının ek bir ücret olmadan
verilmesini sağlayacak işleyen bir sisteme sahip olur.

ç) İmalatçılar,
öngörülebilen acil tıbbi durumlara ilişkin bilgiyi ve kullanım
talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış
cihazların nasıl başlatılacağına ilişkin bilgiyi cihaz ya da broşür
üzerinde sağlar.

d) İmalatçılar,
elektronik kullanım talimatlarının uygun tasarımını ve işlevini temin eder
ve bu hususta doğrulama ve validasyon kanıtı sunar.

e) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile
donatılmış tıbbi cihazlardaki kullanım talimatlarının görüntülenmesinin,
cihazın özellikle yoğun bakım izlemesi ve yaşam destek işlevleri başta
olmak üzere güvenli kullanımını engellememesini temin eder.

f) İmalatçılar,
cihaz kataloğunda ya da diğer cihaz bilgilendirme destek materyallerinde
kullanım talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan yazılım ve donanım
gereklilikleri hakkında bilgi sağlar.

g) İmalatçılar,
kullanım talimatlarının ne zaman revize edildiğini açık bir şekilde
göstermek ve revizyonun güvenlik nedenleri ile yapılması halinde her bir
cihaz kullanıcısına bilgi vermek için işleyen bir sisteme sahip olur.

ğ) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar haricinde belirli bir
son kullanma tarihi olan cihazlar için son cihazın piyasaya arz
edilmesinden itibaren on yıl ve en son üretilen cihazın son kullanma
tarihinin bitiminden itibaren en az iki yıl boyunca elektronik ortamda
sunmaya devam eder.

h) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar ve belirli bir son
kullanma tarihi olmayan cihazlar için, en son cihazın piyasaya arz
edilmesinden itibaren on beş yıl boyunca elektronik ortamda kullanıcılara
sunmaya devam eder.

ı) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını Türkçe ve uygulanabildiği durumlarda cihazın
kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu Avrupa Birliği üyesi ülkenin
belirlediği Avrupa Birliği resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde internet
sitelerinde bulundurur.

i) İmalatçılar,
internet sitelerinden kullanım talimatları indirmiş olan cihaz
kullanıcılarının bu kullanım talimatlarına ilişkin güncellemeler veya
düzeltici faaliyetler olması durumunda bilgilendirilebilmesini sağlamak
amacıyla, işleyen etkin bir sisteme ve prosedürlere sahip olur.

j) İmalatçılar,
kullanım talimatlarının yayımlanan geçmiş tarihli tüm elektronik
sürümlerini internet sitelerinde bulundurur.

Elektronik
kullanım talimatlarına ilişkin bilgilendirme

MADDE 8- (1)
İmalatçılar, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik
ortamda verildiğini etiket üzerinde açık bir şekilde belirtir. Bu bilgi,
her bir birim ambalajı ya da uygulanabildiği hallerde satış ambalajı
üzerinde verilir. Sabit kurulumlu tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bu
bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer alır. Yazılım söz
konusu olduğunda bu bilgi, bu yazılıma erişim izni verilen yerden sağlanır.

(2) İmalatçılar,
elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceği konusunda bilgi
verir. Söz konusu bilgi, birinci fıkrada belirtilen şekilde veya bunun
mümkün olmaması halinde ise her bir cihaz ile birlikte yazılı olarak
verilir.

(3) Elektronik
kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceğine ilişkin bilgi, aşağıdakileri
içerir:

a) Kullanım
talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi.

b) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (1)
numaralı alt bendinde ve altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde,
cihazın Temel UDI-DI ve/veya UDI-DI'si ile adı ve varsa modeli de dâhil
olmak üzere cihazın tanımlanmasına izin veren her türlü ek bilgi.

c) İmalatçının
adı, adresi, e-posta adresi veya diğer çevrimiçi iletişim araçları ve
internet sitesi gibi ilgili imalatçıya ait iletişim bilgileri.

ç) Kâğıt
ortamındaki kullanım talimatlarının nereden ve nasıl talep edilebileceği ve
7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca hiçbir ek ücret talep
edilmeden hangi süre içinde temin edileceği.

(4) 5 inci
maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan cihazlar ve
aksesuarlar için kullanım talimatlarının hastaya verilmesi amaçlanan bir
bölümü söz konusu olduğunda, bu bölüm hastaya elektronik ortamda verilmez.

(5) Elektronik
kullanım talimatları, en azından kâğıt ortamındaki kullanım talimatları ile
aynı içeriğe sahip olacak şekilde, sembol ve grafik içerebilen, tamamen bir
metin biçiminde bulunur. Metne ek olarak, video veya ses dosyaları
sunulabilir.

İnternet
sitesi gereklilikleri

MADDE 9- (1)
İmalatçıların elektronik kullanım talimatlarını cihaz ile birlikte bir
elektronik depolama ortamı üzerinde sunması ya da cihazın kendisinin
kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile
donatılması halinde, elektronik kullanım talimatları ayrıca bir internet
sitesi üzerinden kullanıcıların erişimine açık olur.

(2) Bir cihazın
kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlanan kullanım talimatlarını
içeren herhangi bir internet sitesi, aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak
hazırlanır:

a) Kullanım
talimatları, ücretsiz temin edilebilen bir yazılım ile okunabilen ve yaygın
kullanılan bir formatta sunulur.

b) 6 ncı maddenin
birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca yetkisiz erişime ve içeriğin tahrif
edilmesine karşı korunur.

c) Sunucu kesinti
süresi ve görüntüleme hataları mümkün olduğunca azaltacak şekilde sağlanır.

ç) Kullanım
talimatları 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması
Kanununa ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuata ilişkin
hükümlere uygun olarak hazırlanır.

d) 8 inci
maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak görüntülenen internet adresi, 7 nci
maddenin birinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinde belirtilen süreler
boyunca sabit ve doğrudan erişilebilir olur.

e) İnternet
sitesinde, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (j) bendinde atıfta
bulunulduğu şekilde elektronik ortamda düzenlenmiş olan kullanım
talimatlarının önceki tüm sürümleri ve bunların yayımlanma tarihleri
bulunur.

Onaylanmış
kuruluşun yükümlülükleri

MADDE 10- (1)
Bu Tebliğin 6 ila 9 uncu maddelerinde belirtilen yükümlülüklerin yerine
getirilmesi, uygulanabilir olduğunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52 nci
maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde uygunluk değerlendirmesi için geçerli
prosedür sırasında bir onaylanmış kuruluş tarafından gözden geçirilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kullanım
talimatlarının tutarlılığı

MADDE
11- (1) Kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarına ilave olarak
sunulan elektronik ortamdaki kullanım talimatları, kâğıt ortamındaki
kullanım talimatlarının içeriği ile tutarlı olur.

(2) Elektronik
ortamdaki kullanım talimatlarının bir internet sitesi vasıtasıyla sunulduğu
hallerde, bu internet sitesi, 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b), (ç),
(d) ve (e) bentlerinde belirtilen gerekliliklere uygun olur.

Avrupa Birliği
mevzuatına uyum

MADDE
12- (1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım
Talimatlarına İlişkin 14/12/2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Komisyon
Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten
kaldırılan tebliğ ve atıflar

MADDE 13- (1)
2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım
Talimatları Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Tıbbi
Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğe yapılan
atıflar, bu Tebliğe yapılmış sayılır.

Geçiş
hükümleri

GEÇİCİ MADDE
1- (1) 13 üncü madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların
Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca piyasaya arz edilen veya
hizmete sunulan cihazlar için 26/5/2024 tarihine kadar uygulanmaya devam
eder.

Yürürlük

MADDE
14- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE
15- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.