Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek Xvı’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİNİN EK XVI’SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI


OLMAYAN ÜRÜN
GRUPLARINA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLARIN


BELİRLENMESİ
HAKKINDA TEBLİĞ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu
Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün
gruplarına yönelik ortak spesifikasyonları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu
Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan
tüm ürün gruplarına uygulanır.


(2) Bu Tebliğde belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 1 numaralı maddesinin
ikinci cümlesinde ve 2, 3, 4, 5, 8 ve 9 numaralı maddelerinde belirtilen
gereklilikleri kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu
Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler
Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile
Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 9 uncu maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu
Tebliğde geçen;


a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumunu,


b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,


c) Tıbbi amaçlı olmayan ürün
grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarını,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Ortak Spesifikasyonlar


Ortak spesifikasyonlar


MADDE 5- (1) Ek I’de
belirtilen ortak spesifikasyonlar, tıbbî amaçlı olmayan ürün gruplarının tümüne
uygulanır.


(2) Ek II’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen kontakt lenslere
uygulanır.


(3) Ek III’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar; dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere bu
Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen anatomiyi değiştirmek amacıyla cerrahi
invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması
amaçlanan ürünlere uygulanır.


(4) Ek IV’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar; dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, bu Ekin 1 numaralı
maddesinde belirtilen, subkutan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da
başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran
dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddelere, maddelerin kombinasyonlarına
ya da gereçlere uygulanır.


(5) Ek V’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen liposakşın, lipoliz
veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak
(uzaklaştırmak) veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipmana uygulanır.


(6) Ek VI’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen cilt yenileme, dövme
silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun
atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve
eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan
yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi, görünür ışık
ve ultraviyole) yayan ekipmana uygulanır.


(7) Ek VII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen beyindeki sinirsel
aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da
manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı
ekipmana uygulanır.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son
Hükümler


Avrupa Birliği mevzuatına uyum


MADDE 6- (1) Bu
Tebliğ;


a) Tıbbî cihazlara ilişkin
5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak
spesifikasyonları belirleyen 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı
Komisyon Uygulama Tüzüğü,


b) 1/12/2022 tarihli ve (AB)
2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017
tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek
XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından
tadil eden 20/6/2023 tarihli ve (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,


dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.


Geçiş hükümleri


GEÇİCİ MADDE 1- (1)
İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I'inde belirtilen ilgili genel
güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tebliğde belirtilen ortak
spesifikasyonlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla klinik değerlendirmeye
yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırma gerçekleştirmeyi
tasarladığı veya gerçekleştirmekte olduğu ve aynı Yönetmeliğinin 52 nci maddesi
uyarınca uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhil olması
gereken bir ürün;


a) Ürünün, hâlihazırda 22/6/2023
tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22/6/2023 tarihinden önce
ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,


b) Ürünün tasarımında ve kullanım
amacında önemli bir değişiklik olmaması,


koşullarının sağlanması şartıyla,
31/12/2029 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.


(2) Birinci fıkraya istisna
olarak, birinci fıkrada belirtilen koşulları sağlayan bir ürün yalnızca,
sponsorun Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 70 inci maddesinin birinci veya üçüncü
fıkraları uyarınca Kurum ve/veya ilgili Avrupa Birliği üyesi ülkenin yetkili
otoritesinden ürünün klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını ve klinik
araştırmanın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girdiğini teyit eden bir
bildirim alması durumunda, 22/6/2024 tarihinden 22/12/2024 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.


(3) Birinci fıkraya istisna
olarak, birinci fıkrada belirtilen koşulları sağlayan bir ürün yalnızca,
sponsorun klinik araştırmayı başlatması durumunda 23/12/2024 tarihinden
31/12/2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.


(4) Birinci fıkraya istisna
olarak, birinci fıkrada belirtilen koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.3 numaralı maddesinin ikinci paragrafı
uyarınca onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin
yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanması durumunda 1/1/2028
tarihinden 31/12/2029 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir.


(5) İmalatçının klinik araştırma
yapmayı amaçlamadığı ancak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52 nci maddesi uyarınca
uygunluk değerlendirmesinde bir onaylanmış kuruluşun dâhil olması gereken bir
ürün;


a) Ürünün, hâlihazırda 22/6/2023
tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22/6/2023 tarihinden önce
ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,


b) Ürünün tasarımında ve kullanım
amacında önemli bir değişiklik olmaması,


koşullarının sağlanması şartıyla
31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.


(6) Beşinci fıkraya istisna
olarak, beşinci fıkrada belirtilen koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.3 numaralı maddesinin ikinci paragrafı
uyarınca onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin
yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanması durumunda 1/1/2027
tarihinden 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir.


(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
110 uncu maddesi ile yürürlükten kaldırılan 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca bir onaylanmış
kuruluş tarafından düzenlenen ve 26/5/2021 tarihinden sonra ve 20/3/2023
tarihinden önce geçerliliği sona eren bir sertifika kapsamında yer alan ve
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b)
bendinin (1) veya (2) numaralı alt bentlerinde belirtilen koşulların karşılanmadığı
bir ürün; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin beşinci
fıkrasının (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar, aynı Yönetmeliğin geçici 1
inci maddesinin beşinci fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen
koşulların karşılanması şartıyla söz konusu sertifikanın süresinin sona erme
tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.


Yürürlük


MADDE 7- (1) Bu
Tebliğ 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.


Yürütme


MADDE 8- (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız