Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik

TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN
BELİRLİ AKTİF ÜRÜN GRUPLARININ


YENİDEN
SINIFLANDIRILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç ve kapsam


MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen
tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını
belirlemektir.


(2) Bu Yönetmelik, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde
listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını kapsar.


Dayanak


MADDE 2- (1) Bu
Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 3- (1) Bu
Yönetmelikte geçen; tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde
listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Yeniden
Sınıflandırma


Yeniden sınıflandırma


MADDE 4- (1) Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının
sınıflandırması aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere
uygun olarak yürütülür.


(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek VIII’inin 6.5 inci maddesine ve birinci fıkraya istisna
olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif
ürün grupları söz konusu olduğunda;


a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ
dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması
amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır.


b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt
uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek
yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak
yeniden sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı
ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır.


c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan
elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan
beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden
sınıflandırılır.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son
Hükümler


Avrupa Birliği mevzuatına uyum


MADDE 5- (1) Bu
Yönetmelik, 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan,
tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına
ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.


Yürürlük


MADDE 6- (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 7- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.