Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan sağlık Hizmetlerinin Ödenmesine İlişkin Yönetmelik

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALARDA SUNULAN

SAĞLIK HİZMETLERİNİN
ÖDENMESİNE İLİŞKİN YÖNETMELİK

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal
Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (g) bendi kapsamında finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine
ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik; Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı tarafından
desteklenen, Sağlık Bakanlığınca izin ve onay verilen kamu hastaneleri ve
Devlet üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü
olduğu kişiler ile yürütülen klinik araştırmalarda, araştırma ürünlerinin
sağlanması hariç olmak üzere, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı
sağlanan sağlık hizmetlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik; 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar
ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü, 64 üncü, 72 nci, 73 üncü
ve 107 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;

a) Araştırma
ürünü: Bir klinik araştırmada test edilen tıbbi ürün ve yöntemleri,

b) Bakmakla
yükümlü olduğu kişi: 5510 sayılı Kanunun 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (10) numaralı bendinde sayılan kişileri,

c) Başvuru:
Klinik araştırmada sunulan sağlık hizmetlerinin ödenmesine yönelik kamu
hastaneleri ve Devlet üniversiteleri tarafından Sosyal Güvenlik Kurumuna
yapılacak talepleri,

ç) Genel sağlık
sigortalısı: 5510 sayılı Kanunun 60 ıncı maddesinde sayılan
kişileri,

d) Kanun: 31/5/2006 tarihli
ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununu,

e) Klinik
araştırma: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı tarafından desteklenen,
Sağlık Bakanlığı tarafından izin ve onay verilen kamu hastaneleri ve Devlet
üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu
kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen bilimsel çalışmayı,

f) Kurum: Sosyal
Güvenlik Kurumunu,

g) Sağlık
hizmeti: Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere 5510
sayılı Kanunun 63 üncü maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbi ürün ve
hizmetleri,

ğ) SUT: Kurum
tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin bedelleri ile tedavi
yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği 24/3/2013 tarihli
ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık
Uygulama Tebliğini,

h) TÜSEB: Türkiye
Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ödemeye İlişkin Usul ve Esaslar ile Kurumun
Yetkileri ve Denetim

Ödemeye
ilişkin usul ve esaslar

MADDE 5- (1)
Klinik araştırmada sunulan sağlık hizmetlerinin ödenmesine yönelik
başvurular; tek merkezli klinik araştırmada araştırmanın yürütüleceği
merkezde, çok merkezli klinik araştırmada ise her bir araştırma merkezi
tarafından Kurumun belirlediği yönteme göre yapılır.

(2) Başvuru
sırasında klinik araştırmada kullanılacak araştırma ürünü veya ürünleri,
kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri tarafından Kuruma bildirilmek
zorundadır.

(3) Başvuru
sırasında klinik araştırmaya Sağlık Bakanlığınca izin ve onay verildiğine
ilişkin belge, TÜSEB tarafından verilen destek belgesi, klinik araştırmaya
katılanlar ile klinik araştırmanın süresine ilişkin bilgiler; Kurumun
belirlediği yöntemle kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri tarafından
Kuruma iletilir. Kuruma iletilen her türlü bilgi ve belgenin doğruluğundan
bilgi ve belgeyi veren kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri
sorumludur.

 (4) TÜSEB
tarafından desteklenen, Sağlık Bakanlığınca izin ve onay verilen kamu
hastaneleri ve Devlet üniversitelerinde genel sağlık sigortalısı ve
bakmakla yükümlü olduğu kişilerin katılımıyla yapılan klinik
araştırmalarda, Kanunun 63 üncü maddesi kapsamındaki sağlık hizmetlerinin
finansmanı, Kurum tarafından belirlenen sınırlar dahilinde sağlanır.
Kanunun 64 üncü maddesinde belirtilen sağlık hizmetlerinin finansmanı,
Kurum tarafından sağlanmaz.

 (5) Kanunun
73 üncü maddesinde belirtilen, Kurum ile götürü bedel üzerinden hizmet alım
sözleşmesi bulunan kamu hastaneleri ve Devlet üniversitelerinin bu
Yönetmelik çerçevesinde verdiği sağlık hizmeti bedelleri, götürü bedel
kapsamı dışında değerlendirilir. Bu kapsamda verilecek sağlık hizmetlerine
ilişkin fatura ve eki belgeler, ilgili mevzuat hükümleri kapsamında
incelenir.

(6) Klinik
araştırmanın yapıldığı kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri, klinik
araştırma kapsamında sunduğu Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık
hizmetleri ile bunlara ilişkin fatura ve eki belgeleri düzenlerken SUT ve
diğer ilgili mevzuat hükümlerine uymak zorundadır.

(7) Yukarıdaki
hususlar ve Kurum nezdinde yürütülecek işlemlerde her türlü bilgi veya
güncellemelerin sorumluluğu, başvuru sahibi kamu hastaneleri ve Devlet
üniversitelerine aittir.

(8) Kurum
tarafından fazla veya yersiz olarak yapıldığı tespit edilen her türlü ödeme
ilgili mevzuat hükümlerine göre geri alınır.

(9) Klinik
araştırma sigortası tarafından karşılanması gereken giderler, Kurum
tarafından karşılanmaz.

(10) Klinik
araştırmaya katılanların klinik araştırmadan dolayı geçici veya kalıcı
zarar görmesi ve ölüm hâli, kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri
tarafından Kuruma bildirilir. Bu hâllerde oluşan sağlık giderleri, Kurum
tarafından ödenmez.

 (11) Klinik
araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken
sonlandırılması durumu TÜSEB ve/veya kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri
tarafından Kuruma bildirilir.

(12) Klinik
araştırmaya ilişkin sonuç raporu TÜSEB tarafından Kuruma iletilir.

Kurumun
yetkileri ve denetim

MADDE 6- (1)
Kurum, kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleriyle imzalanan sözleşme
ve/veya protokoller ile ilgili mevzuat hükümleri kapsamında her türlü
inceleme ve denetim yapmaya ve buna ilişkin kurallar belirlemeye
yetkilidir.

(2) Kurum; kamu
hastaneleri ve Devlet üniversitelerinden her türlü veri, doküman, fatura ve
ekleri ile tetkik ve kayıtların asıllarını isteme, inceleme, kopyalarını
alma, kamu hastaneleri ve Devlet üniversiteleri yetkilisinin,
çalışanlarının, hastaların ve katılanların bilgilerine başvurma, her türlü
inceleme ve denetim yetkisine sahiptir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Düzenleme
yetkisi

MADDE 7- (1)
Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin hususlarda alt düzenleme
yapmaya yetkilidir.

Yürürlük

MADDE 8- (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 9- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.