Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik

SAĞLIK BEYANI DENETİMİ HAKKINDA
YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketiciyi üst
düzeyde korumak üzere son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı
denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, ürünlerin sağlık beyanı
denetimlerine ilişkin usul ve esaslar ile ürünlerde sağlık beyanı kullanan
gerçek veya tüzel kişileri kapsar.


(2)
Beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar bu
Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli
ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18 inci ve 19 uncu
maddeleri, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23 üncü maddesi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a)
Aracı hizmet sağlayıcı: Başkalarına ait iktisadi ve ticari faaliyetlerin
yapılmasına elektronik ticaret ortamını sağlayan gerçek ve tüzel kişileri,


b)
Elektronik ortam: Verilerin sayısallaştırılarak işlenmesi, saklanması ve
iletilmesinin sağlandığı ortamı,


c)
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,


ç)
Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya
hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları
bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir
mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama
iletişimi niteliğindeki duyuruları,


d)
Sağlık beyanı: Bir ürünün veya ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri
süren veya ima eden beyanı,


e)
Sağlık beyanı kullanımı: Ürünlerin etiketinde, tanıtımında veya reklamında
sağlık beyanının yer almasını,


f)
Tanıtım: Reklam da dahil olmak üzere bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin özelliklerine ilişkin; ürün ambalajı üzerinde
yer alan bilgiler, tanıtım elemanlarının aktiviteleri, kitap ve dergilere
verilecek ilanlar, doğrudan postalama, televizyon, her türlü yazılı basın,
gazete, internet, radyo, sinema, telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya ve
iletişim araçları yoluyla yapılacak duyurular, ilanlar, bilimsel, eğitsel
faaliyetler ve benzeri etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetleri,


g)
Tanıtımcı: Ürün tanıtımlarını yapan ve/veya yapılmasını sağlayan gerçek veya
tüzel kişiyi,


ğ)
Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında bilgi ihtiva eden veya ürün tanıtımının
olduğu ürün ambalajı veya etiketi, görseller, afiş, broşür, grafikler,
reklamlar, ilanlar, kitap, kitapçık, talimatname, film, slayt,
elektronik medya gibi görsel veya işitsel malzemeler, bedelsiz numuneler,
başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı her
türlü malzemeleri,


h)
Ürün: Son tüketiciye arz edilen beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel
tıbbi amaçlı gıdalar dışındaki tüm ürünleri,


ı)
Ürün sahibi: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik
düzenleme kapsamında ürünlerin imalatına, piyasada bulundurulmasına veya
hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişileri,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Sağlık Beyanına İlişkin Hükümler


Sağlık beyanına ilişkin genel esaslar


MADDE 5- (1) Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri
saklı kalmak kaydıyla; gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı 20/4/2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında
Yönetmelik kapsamında kullanılır.


(2)
Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla gıda ve takviye
edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz.


(3)
Mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanarak tanıtım ve/veya satışı yapılan ürünler
ile sağlık beyanı kullanan gerçek veya tüzel kişiler hakkında bu Yönetmelik
kapsamında iş ve işlemler yürütülür.


(4)
Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla ürünlerin
tanıtımlarında, ürün bileşiminde bulunan ögelerin ürünü
çağrıştıracak şekilde insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı
olduğu, hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğu, koruduğu, tedavi
ettiği belirtilemez, ileri sürülemez veya ima edilemez.


(5)
Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla ürünlerin
tanıtımlarında sağlık beyanını çağrıştıracak görseller kullanılamaz.


(6)
Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda, tanıtımın yapıldığı
internet sitesinde ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin yer
alması zorunludur. Birden fazla üreticiye ait ürünlerin tanıtım ve satışının
yapıldığı internet sitelerinde ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim
bilgilerinin ürün bilgileri ile birlikte tanıtımın yapıldığı internet sitesinde
yer alması gerekmektedir.


(7)
Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde ürün tanıtım ve satışında yer alan
ifadelerin sağlık beyanı olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunda
bilimsel danışma komisyonlarından/kurullarından görüş alınabilir.


(8)
Ürünlerle ilgili yapılan sağlık beyanından ürün sahibi ile tanıtımcı müştereken
sorumludur.


Ürün sahibinin sorumluluğu


MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte, sağlık
beyanı ile ürün tanıtım ve/veya satışının yapılması durumunda ürün sahibi,
yapılan tanıtım ve satışların ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmasından
sorumludur.


(2)
Ürün sahibi, ilgili mevzuatta belirtilen esaslara uygun bilgi ve belgeleri
kayıt altına alıp saklamakla ve doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup ürün
tanıtımları ile ilgili doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.


(3)
Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda ürün sahibi, ürünün
tanıtım veya satışının yapıldığı mecralara ilişkin her türlü bilgiyi talep
edilmesi hâlinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.


(4)
Ürün sahibi ürünü ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri belirtilen sürede Kuruma
sunmakla yükümlüdür.


Tanıtımcının sorumluluğu


MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte, sağlık
beyanı ile ürün tanıtımının yapılması durumunda tanıtımcı, yapılan tanıtımların
ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmasından sorumludur.


(2)
Tanıtımcı, ilgili mevzuatta belirtilen esaslara uygun bilgi ve belgeleri kayıt
altına alıp saklamakla ve doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup ürün tanıtımları
ile ilgili doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.


(3)
Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda aracı hizmet
sağlayıcılar, Kurum tarafından talep edilmesi hâlinde ilgili mevzuata aykırı
sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün tanıtım ve/veya satış içeriğini
düzeltmek, kaldırmak veya içeriğe erişimi engellemek için gerekli iş ve işlemleri
yürütmekle yükümlüdür.


(4)
Tanıtımcı, Kurumun talebi hâlinde ürün sahibine ilişkin ad, unvan, iletişim
bilgileri başta olmak üzere her türlü bilgiyi belirtilen sürede Kuruma sunmakla
yükümlüdür.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Denetim ve İdari Yaptırımlar


Denetime ilişkin esaslar


MADDE 8- (1) Kurum, ürünlerin sağlık beyanıyla tanıtım
ve/veya satış faaliyetleri ve tanıtım malzemeleri ile ilgili denetim, inceleme
ve soruşturma yapabilir.


(2)
Denetimler Kurumca görevlendirilen personel tarafından, tanıtım ve/veya satışın
yapıldığı her türlü mecraya yönelik yürütülür.


(3)
Kurum, mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün tanıtım ve/veya
satış faaliyetlerinin durdurulması, tanıtım içeriklerinin kaldırılması,
internet sitelerine erişimin engellenmesi hususlarında mevzuata aykırı
tanıtımın yapıldığı mecraya göre diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği
yapabilir.


İdari yaptırımlar


MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranıldığının tespiti hâlinde, Kurum mevzuata aykırı ürün tanıtım ve/veya
satış faaliyetlerinin durdurulması, ürün ve/veya tanıtım malzemelerinin ıslahı,
piyasaya arzının durdurulması, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini
yapar veya yaptırır.


 (2)
Durdurma ve toplatma işlemi ürün sahibi tarafından yapılır. Bu işlemler Kurum
tarafından yapılabileceği gibi Kurumun talebi hâlinde ürünün piyasa gözetim ve
denetiminden sorumlu kurum veya kuruluşlar tarafından da uygulanabilir.
Toplatılan ürünlerin imha edilmesine karar verilmesi hâlinde, bu işlemler ürün
sahibi tarafından yapılabileceği gibi, masraflar ürün sahibine ait olmak üzere
Kurum tarafından da gerçekleştirilebilir.


(3)
Denetim, inceleme veya soruşturma sonucunda, mevzuat hükümlerine aykırı olarak
sağlık beyanı ile ürün tanıtım, satış, pazarlama veya reklamını yapanlar
hakkında 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 19 uncu maddeleri gereğince işlem
yapılır.


(4)
Tanıtım ve/veya satışların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam
üzerinden yapılması hâlinde 1262 sayılı Kanunun 18 inci maddesi ile 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında
Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla
Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri gereğince işlem yapılır.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Hüküm bulunmayan hâller


MADDE 10- (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.


Yürürlükten kaldırılan yönetmelik


MADDE 11- (1) 7/6/2013 tarihli
ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan
Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.


(2)
Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan
Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe
yapılmış sayılır.


Yürürlük


MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 13- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.