Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4)

SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ
MADDELERİN


İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ


(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/4)


 


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1
sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve
müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk
denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma
Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve
Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci
maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe
konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine
dayanılarak hazırlanmıştır.


İthalat denetimi ve belgelendirme


MADDE 4- (1) Ek-1’deki listede yer alan
madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu
Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler
Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop
Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal
mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.


(2) Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına
sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.


(3) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal
Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt
Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi,
Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat
Rejimi kapsamında gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük
idaresine sunulur.


(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.


(5) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili
İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlendiği
yılın sonuna kadar geçerlidir.


(6) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/20)’nin ekinde yer
alan Ek-1/A sayılı listesinde yer alan ürünler için yapılan başvuruların Sağlık
Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda
özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için,
bu Tebliğ hükümleri uygulanır.


Başvuru


MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması
için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:


a) Başvuru dilekçesi.


b) Proforma fatura veya fatura.


c) Analiz sertifikası.


ç) İthalat Başvuru Formu (Ek-2).


(2) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili
İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi alınması için
aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:


a) Başvuru dilekçesi.


b) Kapasite raporu (Sanayici firmalar için).


c) Müşteri portföyü  (Satış amaçlı
ithalatlar için).


(3) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin
ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına
ibrazı gerekir:


a) İthalatçı firmanın ünvanı ve adresi.


b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su,
muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.


c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.


ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.


(4) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal
Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt
Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu veri tabanına girilen bilgiler esas
alınarak Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve
esaslar doğrultusunda e-belge olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi veya Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi e-belge olarak düzenlenemediği durumlarda fiziki olarak da
düzenlenebilir.


(5) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli
görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin
ibrazı istenebilir.


Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus
ruhsatname


MADDE 6- (1) Ek-1’deki listede yer alan
madde ve müstahzarların ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin
birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik
gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan kontrol belgesi ve Kontrole
Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenir. İthalatçı veya
temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde,
Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili
gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat
etmesi zorunludur.


(2) Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi
kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin
İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük
bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal
maddelerin ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği
yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili
İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlenir .
İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün
içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı
firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye
istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.


Gümrük işlemleri


MADDE 7- (1) Ek-1’deki listede yer alan
ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya
Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol
Belgesinin veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük
İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesinin ilgili gümrük idaresine
sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.


(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra
kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri
uygulanır.


Yaptırımlar


MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz
eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı
Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık
Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer
mevzuat uygulanır.


Veri bildirimi


MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık
Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.


Uygulamaya ilişkin önlemler


MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret
Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.


Yürürlükten kaldırılan tebliğ


MADDE 11- (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2024/4) yürürlükten kaldırılmıştır.


Geçiş süreci


GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş
veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin
ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 11
inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/4)
hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.


(2) 11 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2024/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri,
alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar
geçerlidir.


Yürürlük


MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Ticaret Bakanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız