MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
(5) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlendiği yılın sonuna kadar geçerlidir.
(6) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/20)’nin ekinde yer alan Ek-1/A sayılı listesindeki ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, bu Tebliğ hükümleri uygulanır.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Proforma fatura veya fatura.
c) Analiz sertifikası.
ç) İthalat Başvuru Formu (Ek-2).
(2) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Kapasite raporu (Sanayici firmalar için )
c) Müşteri portföyü (Satış amaçlı ithalatlar için)
(3) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın ünvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(4) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu veri tabanına girilen bilgiler esas alınarak Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslar doğrultusunda e-belge olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi e-belge olarak düzenlenemediği durumlarda fiziki olarak da düzenlenebilir.
(5) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan kontrol belgesi ve Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenir. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2) Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlenir. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7- (1) Ek-1’deki listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1) 31/12/2024 tarihli ve 32769 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 11 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) 11 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Methyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları
197
2939.72.00.00.21
Ekgonin
198
2939.79.90.90.22
Psilocybine
199
2939.79.90.90.23
Psicain Neu
Ek-2
İthalat Başvuru Formu
Maddenin İsmi (*)
Malın GTİP’i
Malın Yer Aldığı Liste
Ek-1: İthali Özel İzne Tabi Maddeler ve Müstahzarlar
İthalatçı Firmanın Ticaret Ünvanı, Adresi ve Telefonu:
İthalatçı Firmanın Bağlı Bulunduğu Vergi Dairesi ve Vergi Sicil No'su
İhracatçı Firmanın Ticaret Ünvanı ve Adresi
Malın Kullanılacağı Yer
Malın Miktarı
Malın Menşe Ülkesi
Malın Yükleneceği Ülke
Malı Yükleyici Firma Ünvanı
Malın Giriş Gümrüğü
Malı Kullanacak Firmanın Ticari Ünvanı, Adresi, Telefonu
İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız.
A- Avrupa Birliği spesifikasyonlarına uygundur.
B- FDA (Food and Drug Administration) spesifikasyonlarına uygundur.
C- Dünya Sağlık Teşkilatı spesifikasyonlarına uygundur.
D- 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununa uygundur.
(*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilir.
Tarafımızca Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden doldurulan Ithalat Başvuru Formundaki bilgiler ile yukarıda beyan edilen bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:2026/4) hükümlerine uygun olarak yapacağımızı ve ekteki fatura kapsamı maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğunu taahhüt ederiz.
Tarih
Firmanın Kaşesi
Yetkilinin Adı Soyadı ve Ünvanı
İmza
AvAi
Hukuki AI Asistanı
Merhaba! Ben AvAi, Avarsis Hukuki AI Asistanınız. Size nasıl yardımcı olabilirim?
Çerez tercihleriniz
Web sitemizde size en iyi deneyimi sunmak için çerezler kullanıyoruz. 6698 sayılı KVKK ve GDPR kapsamında, zorunlu çerezler sitenin çalışması için gereklidir. Diğer kategorileri tercihlerinize göre yönetebilirsiniz. Çerez politikası·KVKK aydınlatma
Zorunlu çerezler Zorunlu
Sitenin temel işlevleri için gereklidir: oturum yönetimi, güvenlik (CSRF), sepet, dil tercihi ve banner kararı. Devre dışı bırakılamaz. KVKK m.5/2-c (sözleşmenin kurulması/ifası) · GDPR Art. 6(1)(b) · ePrivacy Direktifi 5(3) "kesin gerekli" istisnası Saklama: 365 gün
__cf_bm · Cloudflare30 dakika
avar_consent · Avarsis1 yıl
avar_visitor · Avarsis1 yıl
cf_chl_* · Cloudflare30 gün
cf_clearance · Cloudflare30 gün
csrf_token · AvarsisOturum
PHPSESSID · AvarsisOturum
İşlevsel çerezler
Tema, dil, sidebar durumu, son görüntülenenler gibi kişisel tercihleri hatırlar. Sitenin daha kullanışlı çalışmasını sağlar. KVKK m.5/1 (açık rıza) · GDPR Art. 6(1)(a) · ePrivacy 5(3) Saklama: 365 gün
dark_mode · AvarsisKalıcı
lang · Avarsis1 yıl
sidebar_state · AvarsisKalıcı
theme_pref · Avarsis6 ay
Analitik çerezler
Ziyaretçi davranışını anonim olarak ölçer (Google Analytics, Hotjar, Microsoft Clarity, Yandex Metrica). Trafik analizi ve kullanıcı deneyimi iyileştirmesi için kullanılır. KVKK m.5/1 (açık rıza) · GDPR Art. 6(1)(a) · ePrivacy 5(3) Saklama: 730 gün
_ga · Google2 yıl
_ga_* · Google2 yıl
_ga_container · Google Tag Manager2 yıl
_gat · Google1 dakika
_gid · Google24 saat
FPID · Google2 yıl
Pazarlama çerezleri
Hedefli reklam ve dönüşüm takibi sağlayan üçüncü taraf çerezleri (Google Ads, Meta Pixel, LinkedIn Insight, Microsoft UET, Twitter/X, TikTok, Pinterest, Reddit). Reklam profiliniz oluşturulur. KVKK m.5/1 (açık rıza) · GDPR Art. 6(1)(a) · ePrivacy 5(3) Saklama: 730 gün
__qca · Quantcast13 ay
_fbc · Meta (Facebook)2 yıl
_fbp · Meta (Facebook)3 ay
_gcl_au · Google3 ay
_gcl_aw · Google3 ay
_kuid_ · Salesforce DMP6 ay
_pin_unauth · Pinterest Ads1 yıl
_pinterest_ct_ua · Pinterest1 yıl
_rdt_uuid · Reddit Ads90 gün
_ttp · TikTok13 ay
_uetsid · Microsoft Bing Ads1 gün
_uetvid · Microsoft Bing Ads13 ay
AnalyticsSyncHistory · LinkedIn30 gün
bcookie · LinkedIn1 yıl
CONSENT · YouTube (Google)2 yıl
fr · Meta (Facebook)3 ay
guest_id · X (Twitter)2 yıl
i/jot · X (Twitter)Oturum
IDE · Google (DoubleClick)13 ay
li_fat_id · LinkedIn30 gün
li_sugr · LinkedIn3 ay
lidc · LinkedIn24 saat
muc_ads · X (Twitter)2 yıl
MUID · Microsoft Bing Ads13 ay
NID · Google6 ay
personalization_id · X (Twitter)2 yıl
sc_at · Snapchat Ads1 yıl
test_cookie · Google (DoubleClick)15 dakika
tr · Meta (Facebook)Oturum
tt_appInfo · TikTok1 yıl
tt_webid · TikTok13 ay
UserMatchHistory · LinkedIn30 gün
VISITOR_INFO1_LIVE · YouTube (Google)6 ay
YSC · YouTube (Google)Oturum
Sosyal medya çerezleri
Sosyal medya paylaşım butonları, beğeni, yorum, takip widget'ları (Facebook, X/Twitter, LinkedIn, Instagram, YouTube, TikTok, Pinterest, WhatsApp, Telegram, Reddit). Bu platformlarda oturum açmışsanız ziyaretiniz onlara raporlanabilir. KVKK m.5/1 (açık rıza) · GDPR Art. 6(1)(a) · ePrivacy 5(3) Saklama: 730 gün
_pinterest_sess · Pinterest1 yıl
APISID · Google Hesap2 yıl
auth_token · X (Twitter)2 yıl
c_user · Meta (Facebook)Oturum
csrftoken · Instagram (Meta)1 yıl
datr · Meta (Facebook)2 yıl
HSID · Google Hesap2 yıl
ig_did · Instagram (Meta)10 yıl
JSESSIONID · LinkedInOturum
li_at · LinkedIn1 yıl
mid · Instagram (Meta)10 yıl
PREF · YouTube (Google)8 ay
reddit_session · Reddit1 yıl
SAPISID · Google Hesap2 yıl
sb · Meta (Facebook)2 yıl
SSID · Google Hesap2 yıl
token_v2 · Reddit1 yıl
twid · X (Twitter)Oturum
wa_session · WhatsAppOturum
wd · Meta (Facebook)7 gün
Üçüncü taraf gömülü içerik
Site içine gömülü harici servisler: Google Haritalar, Mapbox, YouTube/Vimeo videoları, SoundCloud, canlı destek (Intercom, Zendesk, Tawk.to), CDN (Cloudflare, AWS), reCAPTCHA, ödeme sistemleri (iyzico, Stripe). Gizlilik politikaları sağlayıcılarına aittir. KVKK m.5/1 (açık rıza) · GDPR Art. 6(1)(a) · ePrivacy 5(3) Saklama: 365 gün
_GRECAPTCHA · Google reCAPTCHA6 ay
iyzico_session · iyzicoOturum
NID (Maps) · Google Haritalar6 ay
player · Vimeo1 yıl
vuid · Vimeo2 yıl
Veri sorumlusu: İnnovator Bilişim Teknolojileri San. ve Tic. Ltd. Şti. · KVKK m.5/m.7 kapsamında tercihleriniz kaydedilir, istediğiniz zaman değiştirebilirsiniz.