Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik

ÖZEL SAĞLIK TESİSLERİNİN DENETİMİ


HAKKINDA YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
sağlık hizmet sunumunun ve sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk
tüzel kişilerine ait sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerin ilgili mevzuat ve
Sağlık Bakanlığınca belirlenen politika ve düzenlemelere uygunluğunun
denetlenmesine ve uygulanacak idari yaptırımlara ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;


a) Sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile özel hukuk
tüzel kişilerine ait olup ilgili mevzuatı uyarınca Sağlık Bakanlığı tarafından
verilen izin, uygunluk belgesi veya ruhsat ile faaliyet gösteren tüm sağlık
kurum, kuruluş ve müesseselerini,


b) Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti
sunumuna konu olan kişi, kurum ve kuruluşlarını,


c) Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen uluslararası
sağlık turizmi aracı kuruluşlarını,


kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928
tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair
Kanuna, 24/5/1933 tarihli ve 2219 sayılı Hususi Hastaneler Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c)
bendi ile ek 11 inci maddesine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (e)
bendine ve 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,


b) Denetim: Sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile
özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerinin ve
sağlık hizmet sunumunun; ilgili mevzuat ve Bakanlıkça belirlenen politika ve
düzenlemelere uygunluğunun tespit edilmesi ve aykırı durumlarda idari yaptırım
uygulanmasını sağlamak amacıyla Bakanlık veya Bakanlık adına il sağlık
müdürlükleri tarafından yapılan inceleme, soruşturma, izleme, değerlendirme ve
koordinasyon faaliyetleri ile idari yaptırımlara ilişkin iş ve işlemleri
kapsayan süreci,


c) Denetleyici: Denetimin türüne ve kapsamına göre
sağlık hizmet sunum alanlarında veya sağlık hizmeti sunan gerçek kişiler ile
özel hukuk tüzel kişilerine ait tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseselerinde
inceleme, denetim ve değerlendirme yapmak üzere bu Yönetmeliğe göre Bakanlık
veya il sağlık müdürlükleri tarafından görevlendirilen kişiyi,


ç) Denetim ekibi: Denetim faaliyetlerini gerçekleştirmek
üzere denetimin türüne ve kapsamına göre Bakanlık veya il sağlık müdürlüğü
tarafından bu Yönetmeliğe göre oluşturulan ekibi,


d) E-Denetim: Sağlık Bakanlığınca oluşturulan Sağlık
Tesisleri Denetim ve İzleme Sistemi üzerinden gerçekleştirilen denetimi,


e) Faaliyet raporu: Müdürlüklerce e-denetim üzerinden
gerçekleştirilen denetimlere ait gerektiğinde veya yıllık olarak düzenlenen il
denetim faaliyet raporunu,


f) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,


g) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,


ğ) İl denetim birimi: İllerde müdürlükler bünyesinde
sağlık hizmetleri başkanlığına bağlı olarak sağlık hizmetleri izleme,
değerlendirme ve denetim birimi adı altında kurulan, denetim ve değerlendirme
ile ilgili iş ve işlemleri yürüten birimi,


h) İl denetim planı: Müdürlüklerce hazırlanan ve
e-denetim sistemine girişi yapılan bir yıllık denetim planını,


ı) Müdür: İl sağlık müdürünü,


i) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,


j) Sağlık tesisi: Tabi olduğu mevzuat hükümleri
uyarınca Sağlık Bakanlığınca ruhsat ve faaliyet izin belgesi veya uygunluk
belgesi düzenlenen tüm sağlık kurum, kuruluş ve müesseseleri,


k) Sağlık tesisi yetkilisi: Sağlık tesisinin mesul
müdürü ile muayenehane sahibi hekim ve diş hekimlerini,


l) Uygunsuzluk: Sağlık tesisi denetimlerinde; bina ve
hizmet birimi, personel, tıbbi cihaz, donanım, malzeme ve ilaç standartlarında,
belge ve kayıtlarında, hizmet sunumu ve faaliyetlerinde ilgili mevzuatına,
Bakanlıkça belirlenmiş olan düzenlemelere, sağlık politika ve programlarına
ilişkin olarak tespit edilen aykırılıkları,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Denetim Türleri, Dosya ve Elektronik
Sistem Üzerinden Denetim, Yetkisiz, İzinsiz veya Ruhsatsız Sunulan Sağlık
Hizmetlerinin Denetimi


Denetim türleri


MADDE 5- (1) Sağlık tesisleri ve sağlık
hizmet sunum alanları; olağan, olağan dışı ve süre sonu denetim olmak üzere üç
şekilde denetlenir.


a) Olağan denetim; müdürlükçe denetim planında
belirlenen takvim dâhilinde yerinde yapılan denetimdir. Sağlık tesisinin tabi
olduğu mevzuatında belirlenmiş olan ruhsat, faaliyet ve hizmet standartlarına
göre denetim ekibi tarafından yılda en az bir kez ve haberli olarak yapılır.


b) Olağan dışı denetim; ihbar veya şikâyet üzerine
veya yazılı, görsel ve işitsel yayınlar, sosyal paylaşım siteleri, elektronik
ortam ve benzeri iletişim kanallarında ilgili mevzuat ve Bakanlıkça belirlenen
politika ve düzenlemelerle uyumlu olmayan bildirimler hakkında Bakanlık veya
müdürlükçe resen ve habersiz olarak yapılan denetimdir. Olağan dışı denetimin;
idari yaptırım uygulanması, adli merciler veya ilgili diğer kurum ve
kuruluşlara bildirimler hariç olmak üzere, denetimi yapacak denetleyici ya da
denetim ekibinin görevlendirildiği tarihten itibaren en geç otuz gün içerisinde
tamamlanması esastır.


c) Süre sonu denetim; denetimlerde tespit edilen
uygunsuzlukların giderilmesi için verilen sürenin sona erdiği tarihten itibaren
en geç on beş iş günü içerisinde uygunsuzlukların giderilip giderilmediğinin
yerinde tespiti amacıyla yapılan denetimdir. Bu denetimde, denetim tutanağına
süre sonu denetimi olduğu yazılır.


Dosya ve elektronik sistem üzerinden denetim


MADDE 6- (1) Belirli bir sağlık hizmet
sunumu alanında Bakanlıkça belirlenmiş tıbbi uygulamalara veya tıbbi
endikasyonlara uygunluğunun tespiti amacıyla hasta dosyası, elektronik kayıt
sistemleri, tıbbi fotoğraf, tıbbi görüntüleme, rapor ve diğer ilgili bilgi ve
belgeler üzerinden veya e-denetim sistemi kullanılarak inceleme, denetim ve
değerlendirme yapılabilir. Bu amaçla, Bakanlığa ait sağlık kurum ve
kuruluşlarından veya üniversitelerden; konusunda uzman, tercihen
akademisyenlerden, Bakanlık veya müdürlük onayı ile en az üç kişilik inceleme,
denetim ve değerlendirme komisyonu kurulur. İlgili mevzuatında bu amaçla
tanımlanmış komisyon bulunması halinde sağlık tesisleri ve sağlık hizmet sunumu
alanlarına yönelik inceleme, değerlendirme veya denetimler; bu komisyonlar
marifetiyle de gerçekleştirilebilir. Gerekli hallerde birden fazla komisyon
oluşturulabilir.[1]


(2) İlgili sağlık tesisi veya tesislerinden denetime
esas olmak üzere istenilen bilgi ve belgelerin, e-denetim üzerinden elektronik
ortamda eksiksiz ve zamanında girilebilmesi veya basılı olarak ilgili komisyona
iletilebilmesi için; Bakanlık veya müdürlük personelinden en az bir kişi,
ilgili inceleme, denetim ve değerlendirme süresince koordinatör olarak
görevlendirilir.


(3) Denetim kapsamında ilgili sağlık tesisinden
istenilen bilgi ve belgelerin Genel Müdürlük veya müdürlükçe belirlenen
internet adresine eksiksiz ve zamanında girilmesi veya basılı olarak komisyona
iletilmesinden koordinatör ve ilgili sağlık tesisi yetkilisi müteselsilen
sorumludur. Bu sorumluluğunu yerine getirmeyen sağlık tesisi yetkilisi iki kez
uyarılır, üçüncüsünde görevine son verilir ve üç yıl süre ile hiçbir sağlık
tesisinde mesul müdürlük yapamaz.


(4) Denetimde kullanılmak üzere; Genel Müdürlük veya
müdürlük tarafından inceleme, denetim ve değerlendirme formu oluşturulur.
Denetimler, bu forma uygun olarak gerçekleştirilir. Denetim sonunda komisyon
tarafından imza altına alınarak koordinatöre iletilen form, elektronik ortamda
ilgili internet adresine girilir veya basılı formatta; ilgisine göre Genel
Müdürlüğe veya müdürlüğe gönderilir.


(5) Denetim sonuçları, Genel Müdürlük veya müdürlük
tarafından raporlanır ve uygun görüldüğü takdirde Bakanlık onayı ile işleme
konulur.


(6) Komisyonun görev ve yetkisi, ilgili sağlık hizmet
sunum alanı ve belirlenen denetim süresi ile sınırlıdır. Denetimin süresi,
görevlendirme onayının ilgililere tebliği tarihinden başlar ve sunulan denetim
raporunun onaylanması ile sona erer.


Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sunulan sağlık
hizmetlerinin denetimi


MADDE 7- (1) İlgili mevzuata ve Bakanlık
düzenlemelerine aykırı olarak yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmeti
sunduğu ve tıbbi uygulamalar yaptığı tespit edilen gerçek kişiler ve özel hukuk
tüzel kişileri bu Yönetmelik esaslarına uygun olarak müdürlükçe denetlenir.
Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız olarak sağlık hizmeti sunulduğu, tanı ve
tedaviye yönelik işlem ve tıbbi uygulamaların yapıldığının tespit edilmesi
halinde;


a) Herhangi bir kurumdan verilmiş ruhsat, izin veya
faaliyet belgesi bulunmayan mahaller valilikçe kapatılır ve ilgili kişiler
hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur.


b) Herhangi bir kurum mevzuatı kapsamında ruhsatı
bulunan işyerleri valilikçe sağlık hizmeti sunumu faaliyetinden men edilerek
ilgili kişiler hakkında Cumhuriyet savcılığına suç duyurusunda bulunulur ve
ayrıca ruhsatı düzenleyen kuruma ilgili mevzuatı uyarınca işlem yapılmak üzere
gerekli bildirimler yapılır.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Denetimin Usul ve Esasları,
Yükümlülükler, İdari Yaptırımların Uygulanması, Denetim Sonuçlarına İtiraz,
Savunma ve İdari Yaptırım Değerlendirme Komisyonu


Denetimin usul ve esasları


MADDE 8- (1) Denetimlerin planlanması,
koordinasyonu, gerçekleştirilmesi, izlenmesi, değerlendirilmesi,
sonuçlandırılması ve raporlanması; aksi bildirilmedikçe e-denetim sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bakanlıkta ve müdürlükte görevli e-denetim sistemi
yöneticilerine Genel Müdürlükçe, denetleyicilere ise müdürlükçe e-denetim sistemine
giriş ve kullanımı yetkisi verilir.


(2) Denetim esnasında; sağlık tesisinin iç işleyişine
müdahale edilmemesi, hastaların hizmet almasını ve tedavi süreçlerini
aksatabilecek nitelikteki tutum, davranış ve uygulamalardan kaçınılması
esastır.


(3) Denetim esnasında düzenlenen denetim tespit
tutanağı; denetim ekibi ile birlikte ilgili sağlık tesisi yetkilisi tarafından
imza altına alınır veya itiraz söz konusu ise şerh konularak imzalanır. Bu
takdirde, 11 inci madde hükümlerine göre işlem yürütülür. Denetimlerde
elektronik imza kullanılır. Ancak, sistemden kaynaklanan sorunlara bağlı olarak
basılı form veya tutanak kullanılması halinde ıslak imza geçerlidir. Elektronik
imza kullanılarak düzenlenen denetim tespit tutanağı, sağlık tesisi yetkilisine
ait kurumsal e-posta adresine iletilir. Tutanak ıslak imzalı olarak düzenlenmiş
ise bir sureti sağlık tesisine bırakılır.


(4) Sistemden kaynaklı veya teknik nedenlerle fizikî
olarak düzenlenen form, tutanak ve ilgili bilgi ve belgeler, engelin ortadan
kalkmasından sonra en geç üç gün içerisinde e-denetim sistemine aktarılır ve
yetkili kişilerce güvenli elektronik imza ile imzalanarak e-denetim sistemine
kaydedilir. Sonradan elektronik ortama aktarılan veya elektronik ortama
aktarılması mümkün olmayan denetim belgelerinin asılları arşiv mevzuatına uygun
olarak müdürlükte muhafaza edilir.


(5) Sağlık tesisleri, olağan denetimler haricinde
denetim planından bağımsız ve habersiz olarak sağlık hizmet sunumuna ve
bünyesinde faaliyet gösteren belirli bir tıbbi birim veya birimlere münhasıran
her zaman denetlenebilir.


(6) Birden fazla kamu kurum veya kuruluşunu
ilgilendiren konularda Bakanlık veya valilik onayı ile ortak denetim yapılabilir.


(7) Sağlık tesisleri, Bakanlığın göreceği lüzum
üzerine tercihen yakın illerden olmak üzere diğer müdürlüklerden Genel
Müdürlükçe yapılacak görevlendirmeler kapsamında oluşturulacak denetim ekipleri
tarafından iller arası olağan dışı denetime tabi tutulabilir. Bu şekilde
görevlendirilen denetim ekipleri tarafından gerçekleştirilecek denetimler bu
Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yürütülür.


(8) Bu Yönetmelik kapsamındaki denetimlerin, Bakanlık
merkezindeki koordinasyonu ve sekretaryası Genel Müdürlükçe yürütülür.


Denetime tabi olanların yükümlülükleri


MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
denetime tabi tutulan gerçek ve tüzel kişiler; denetimlerin, denetim süresince
bu Yönetmelikle belirlenen usul ve esaslara uygun olarak yürütülmesi ve
sonuçlandırılması için denetim ekibine gerekli kolaylığı sağlamak, denetim ile
ilgili olan tüm bilgi ve belgeleri denetim ekibine göstermek, talep halinde
vermek, incelenmesine yardımcı olmak ve denetim ekibi tarafından sorulan
hususlarda anlaşılır ve doğru bilgi vermekle yükümlüdür.


(2) Denetim ekibine, denetim esnasında ilgili sağlık
tesisi yetkilisi refakat eder. Denetim süresince; denetim ekibinin sağlık
tesisi içindeki güvenliği ilgili sağlık tesisince sağlanır.


(3) Bu Yönetmelik kapsamında sayılan tesis yetkilileri
e-denetim sisteminde kullanmak üzere; 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı
Elektronik İmza Kanunu uyarınca ıslak imzaya eşdeğer ve hukuki geçerliliği olan
güvenli e-imza edinmekle yükümlüdür.


(4) Bu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine
getirmeyen sağlık tesisinin yetkilisi bir yıl içerisinde iki kez uyarılır, üçüncüsünde
mesul müdürlük görevine son verilir ve üç yıl sağlık tesislerinde mesul
müdürlük yapamaz. İlgili mevzuatında mesul müdür tanımlaması olmayan tesisler
ise bir yıl içerisinde iki kez uyarılır üçüncü tespitte tesis faaliyeti üç gün
süreyle durdurulur.


İdari yaptırımların uygulanması


MADDE 10- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
gerçekleştirilen denetimler sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar hakkında
sağlık tesisinin tabi olduğu mevzuatta fiilin karşılığı olarak belirlenmiş olan
idari yaptırımlar; uyarı, süre verilmesi, sağlık tesisinin bir kısmında veya
tamamında faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması
veya iptali, idari para cezası verilmesi, mesul müdürlük görevine son verilmesi
veya adli mercilere suç duyurusunda bulunulması şeklinde uygulanır. İlgili
mevzuatında aksine bir hüküm bulunmadıkça, bu Yönetmelikte belirtilen
faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya
iptali cezaları Bakanlık oluru; idari para cezaları ile diğer yaptırımlar
valilik oluru ile uygulanır.


(2) İdari yaptırımların, Bakanlık veya valilik
olurunun alındığı tarihten itibaren en geç on beş iş günü içerisinde
uygulanması esastır. Ancak, sağlık tesisinin bir kısmında veya tamamında
faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet izninin askıya alınması veya
iptaline ilişkin yaptırımlarda; mevcut yatan hastaların tedavisine devam
edilir, faaliyet durdurma süresi içerisinde sağlık tesisine veya ilgili
birimlere yeni hasta kabulü yapılamaz.


(3) (Danıştay Onuncu Dairesinin 25/6/2024 tarihli
ve E.:2024/223 sayılı kararı ile yürütmesi durdurulan fıkra: Sağlık
tesisinin bir kısmında veya tamamında hastaların tedavisini olumsuz etkileyen,
hizmetin devamı halinde hasta sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokan ve
hizmetin gecikmeksizin derhal durdurulmasını gerektiren acil ve telafisi güç
durumların ortaya çıkması ve bu durumun gerekçeleri de belirtilmek suretiyle
denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla eksiklik giderilinceye
kadar sağlık tesisinin ilgili biriminde veya tamamında valilikçe faaliyet
durdurulur ve Bakanlığa bildirilir.)


(4) Sağlık tesisinin bir kısmında veya poliklinik
faaliyetlerinin durdurulmasına ilişkin yaptırımlar, acil sağlık hizmetleri
hariç olmak üzere uygulanır. Faaliyeti durdurulan uzmanlık dalında veya ilgili
birimde yeni hasta kabulü yapılamaz. Faaliyeti durdurulduğu halde hasta
kabulüne devam eden sağlık tesisinin faaliyeti iki kat süreyle tamamen
durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen hasta kabulü yapan
sağlık tesisinin ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir.


(5) İlgili mevzuatında sağlık tesisinde bulunması
zorunlu tutulan tıbbi hizmet birimlerinden birinin veya birkaçının bulunmaması
halinde bu eksiklikler giderilinceye kadar Bakanlığın kararı üzerine valilikçe
sağlık tesisinin tamamında faaliyet durdurulur.


(6) Hasta hakları ihlalinin yapıldığı tespit edilen
sağlık tesislerinde ihlalin gerçekleştiği ilgili birimin faaliyeti uygun
şartlar sağlanana kadar Bakanlığın kararı üzerine valilikçe durdurulur ve
ilgililer hakkında ilgili mevzuatı uyarınca idari ve adli işlemler yapılır.
İlgili birim; acil servis, tıbbi laboratuvar, görüntüleme ve yoğun bakım gibi
hastaların tanı ve tedavisinde hayati önemi haiz tıbbi hizmet birimi ise bu
birimin, uygun şartlar sağlanana kadar aynı ilde müdürlükçe belirlenecek bir
komisyonun gözetimi altında faaliyet göstermesi sağlanır.


(7) Acil sağlık hizmet sunumunda ve ilgili mevzuatı
gereği ilave ücret alınmayacak sağlık hizmetlerinden mevzuat hükümlerine aykırı
olarak ilave ücret alındığı tespit edilen sağlık tesisleri hakkında ilk
tespitte bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin binde biri oranında idari
para cezası verilir ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır. İkinci tespitte
idari para cezası bir kat artırılarak uygulanır ve fazla alınan ücretin iadesi
sağlanır. Üçüncü tespitte ise sağlık tesisinin poliklinik faaliyeti bir gün
süreyle durdurulur ve fazla alınan ücretin iadesi sağlanır.


(8) Faaliyet durdurma cezası verilmesinin gerekçesini
belirten, müdürlük mührü ve müdürün imzasının bulunduğu yazılı bir açıklama
sağlık tesisinin girişine asılır ve ceza bitimine kadar asılı kalır.


(9) Sağlık tesisinin tamamının veya ilgili biriminin
faaliyette bulunmaması sebebiyle uygulanamayan faaliyet durdurma müeyyideleri
faaliyete geçtiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde uygulanır.


(10) İdari para cezalarının hesaplanmasında; ilgili
sağlık tesisinin, idari para cezasına esas teşkil eden fiilin işlendiği
tarihten bir önceki aya ait brüt hizmet geliri esas alınır. Ancak idari para
cezası bakımından esas alınan bir önceki ay veya daha uzun süreli olarak sağlık
tesisinin faaliyette olmaması durumunda, sağlık tesisinin faaliyetinin
durdurulmadan önceki en son faaliyette olduğu aya ilişkin brüt hizmet geliri
esas alınır. Brüt hizmet geliri bildirim tablosunun mesul müdür ve mali müşavir
tarafından onaylı olması zorunludur.


(11) Bu Yönetmelik veya ilgili mevzuatında
uygunsuzluk olarak belirlenen fiiller hakkında uygulanan idari para cezaları;
aynı fiilin bir yıl içinde ikinci defa tekrarı hâlinde bir kat artırılarak
uygulanır. İdari para cezaları, tebliğ tarihinden itibaren en geç bir ay içinde
ödenir.


(12) Sağlık tesisinin sahiplik değişikliği halinde;
devralan, devredenin denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklardan
kaynaklanan idari yaptırım sorumluluklarını da devralmış sayılır.
Uygunsuzluktan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi üzerine yeniden
verilebilir. Devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek
zorundadır.


(13) Denetim tarihinde, sağlık tesisinin tabi olduğu
mevzuatta belirtilen; acil hastaya müdahale esaslarına, personel, tıbbi cihaz
ve donanım, bina ve hizmet birimleri veya malzeme ve ilaç standartlarından
herhangi birisinde birden fazla maddeye uygunsuzluk tespit edilmesi halinde en
ağır olan yaptırım uygulanır. Bu durumların birden fazlası ile ilgili
aykırılığın tespiti halinde ise idari para cezaları ayrı ayrı faaliyet durdurma
yaptırımlarından en uzun süreli olanı uygulanır.


(14) Sağlık tesisleri tarafından sonradan yapılan
başvuru veya işlemler; denetim tarihinde tespit edilerek tutanağa bağlanmış
olan uygunsuzluklar hakkında yaptırım uygulanması işlemine engel teşkil etmez.


(15) Sağlık tesislerinde, Türkiye Cumhuriyeti
yasalarınca suç olarak kabul edilen hiçbir işlem yapılamaz. Tespiti halinde
ilgili kişiler hakkında adli makamlara suç duyurusunda bulunulur. Suçun yargı
kararı ile tevsik edilmesi halinde ilgili sağlık tesisinin faaliyeti üç ay süre
ile durdurulur, tekrarı halinde sağlık tesisinin ruhsatı iptal edilir.


(16) Yapılan denetimlerde; sağlık meslek mensubunun
meslek icrası esnasında sonucunu öngörerek veya görevinin gereklerine aykırı
hareket ederek veyahut görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme
göstererek tıbbi hata ya da hasta hakları ve etik ilkelere aykırı davranışının
inceleme raporu ile tespit ve tevsik edilmesi hâlinde hakkında işlem yapılmak
üzere inceleme dosyasının Sağlık Meslekleri Kuruluna sevk edilmesi sağlanır.


(17) İdari yaptırımlarda bir yıllık süre; fiilin
işlendiğinin ilk tespit edildiği tarih esas alınarak 365 gün olarak hesaplanır.


Denetim sonuçlarına itiraz ve savunma


MADDE 11- (1) Sağlık tesisleri, sağlık
tesisi yetkilisi kanalıyla denetim sonuçlarına itiraz edebilirler. İtirazlar;
denetim esnasında tutulan yerinde tespit tutanağına imza şerhi koymak suretiyle
imza aşamasında yapılır. Konulan şerhte; itiraz konusu edilen uygunsuzluğun
denetim sorgu formundaki sıra numarası ve sorusu, şerh gerekçesi ve var ise
dayandığı bilgi ve belgelerle birlikte yazılı olarak belirtilir. Şerh konulduğu
halde denetim sırasında ibraz edilemeyen yazılı açıklama ve dayandığı bilgi ve
belgelerin denetim tutanağı tarihini takip eden yedi gün içerisinde resmi kayıt
ile müdürlüğe iletilmesi zorunlundur. Süresi içerisinde yapılmayan bildirimler
işleme konulmaz ve itiraz gerekçesi ortadan kalkar.


(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan idari
yaptırımlar ile ilgili sağlık tesisinin savunması istenir. Sağlık tesisi
savunması, tebliğ tarihinden itibaren yedi gün içerisinde müdürlüğe gönderilir.
Bu süre içerisinde savunma vermeyen sağlık tesisleri savunma yapmamış sayılır.
Ancak, sağlık tesisi gerekçesini belirtmek suretiyle müdürlükten ek savunma
süresi talep edebilir. Gerekçesi müdürlükçe uygun görüldüğü takdirde sağlık
tesisine ek savunma süresi verilebilir. Bu süre yedi günü geçemez.


(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen usule
uygun olarak yapılan itiraz ve savunmalar; müdürlükte sağlık hizmetleri
görevini yürüten başkanın başkanlığında, ilgili başkan yardımcısı, ilgili
birimlerin sorumluları ve var ise müdürlükte görevli bir avukatın katılımı
sağlanarak müdürlük onayı ile kurulan il denetim ve değerlendirme komisyonu
tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucu; gerekçeleri ile birlikte
raporlanır ve komisyon üyelerince imza altına alınarak karara bağlanır.
Komisyonun kararı ilgili sağlık tesisine bildirilir. Değerlendirme ve geri
bildirim süreci başvuru tarihinden itibaren otuz günü aşamaz.


(4) Komisyon kararları toplantıya katılan üye
sayısının salt çoğunluğu ile alınır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın
kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Komisyonun sekretaryası il
denetim birimi tarafından yürütülür.


İdari yaptırım değerlendirme komisyonu


MADDE 12- (1) 11 inci madde kapsamında il
denetim ve değerlendirme komisyonu tarafından değerlendirilerek karara bağlanan
idari yaptırımlardan Bakanlık kararı ile uygulanması gereken sağlık tesisinin
bir kısmında veya tamamında faaliyetin durdurulması, ruhsat veya faaliyet
izninin askıya alınması veya iptaline ilişkin yaptırımları karara bağlamak
üzere Bakanlık bünyesinde İdari Yaptırım Değerlendirme Komisyonu kurulur.


(2) Komisyon, Genel Müdürün başkanlığında, ilgili
genel müdür yardımcısı ve Denetim ve Değerlendirme Dairesi Başkanı olmak üzere
üç daimî üyeden oluşur. İlgisine göre ilgili genel müdür yardımcısı ve ilgili
daire başkanları bu Komisyona dahil edilir. Komisyon, Genel Müdürün daveti
üzerine eksiksiz toplanarak karar alır. Komisyonun sekretaryası Denetim ve
Değerlendirme Dairesi Başkanlığınca yürütülür.


(3) İl denetim ve değerlendirme komisyonu tarafından
imza altına alınarak karara bağlanan; faaliyetin durdurulması, ruhsat veya
faaliyet izninin askıya alınması veya iptaline ilişkin idari yaptırımlara ait
gerekçeli rapor, denetim tutanakları, dayanak ve delil teşkil eden her türlü
kayıt, bilgi ve belgeler, bunlara ait basılı veya görsel çıktıların bulunduğu
dosya, ilgili müdürlüğün görüşünün de yer aldığı resmi yazı ile Bakanlığa
gönderilir. Dosya, Denetim ve Değerlendirme Dairesi Başkanlığınca incelenir,
var ise noksanlıklar tamamlattırılarak Komisyona havale edilir.


(4) Komisyonda görüşülen dosya hakkında gerekçeli
karar yazılarak imza altına alınır. Karar sonucu Bakanlık oluru alınarak
uygulanmak üzere ilgili müdürlüğe yazılı olarak bildirilir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


İl Denetim Birimi ve Ekibinin
Kurulması, Görev, Yetki ve Sorumluluklar, Denetleyicinin Görevlendirilmesi ve
Yükümlülükler


İl denetim biriminin kurulması


MADDE 13- (1) İl genelindeki denetimlerin
koordine edilmesi, denetimlerde görevlendirilecek ekibin belirlenmesi ve
denetimlerin tek birimden gerçekleştirilmesi ve takibi amacıyla müdürlük
bünyesinde il denetim birimi kurulur.


(2) İl denetim biriminde; ildeki sağlık tesislerinin
sayısına göre yeteri kadar personel görevlendirilir. Personel sayısının yeterli
olduğu illerde denetim birimine yapılan görevlendirmelerin sürekli olması
esastır.


(3) İl denetim birimi için uygun çalışma ortamı,
teçhizat ve donanım ile ihtiyaç duyulan araç-gereç müdürlükçe sağlanır.


(4) Büyükşehir belediyesi olan illerde valilikçe
görülen lüzum ve ihtiyaç üzerine ilçe sağlık müdürlükleri bünyesinde de denetim
birimi kurulabilir. Bu takdirde, ilçe sağlık müdürlüklerine yetki devri
yapılacak denetimler Bakanlığın da uygun görüşü alınarak müdürlükçe belirlenir
ve il denetim birimi ile koordineli olarak yürütülür. Bakanlık ile olan
yazışmalar müdürlük kanalı ile yapılır.


İl denetim biriminin görev, yetki ve
sorumlulukları


MADDE 14- (1) İl denetim biriminin görev,
yetki ve sorumlulukları şunlardır:


a) İl genelindeki sağlık tesislerinin ve Bakanlıkça
yetkilendirilen diğer tesislerin ilgili mevzuata ve Bakanlıkça belirlenen
politika ve düzenlemelere uygunluğunu denetlemek veya denetlenmesini sağlamak,
gerekli yaptırımları uygulamak.


b) Yetkisiz, izinsiz veya ruhsatsız sağlık hizmetine
konu olan kişi, kurum ve kuruluşları denetlemek veya denetlenmesini sağlamak,
gerektiğinde adli mercilere gerekli bildirimleri yapmak.


c) Sağlık alanında usulsüz olarak yapılan tanıtım ve
bilgilendirme faaliyetleri ile ilgili işlemleri yürütmek.


ç) Denetim ekiplerini oluşturmak, müdürün onayına
sunmak ve ilgililere tebliğ edilmesini sağlamak.


d) İl denetim planını Ek-1’deki Yıllık Denetim Planı
Formuna uygun olarak hazırlamak ve müdürün onayına sunmak ve e-denetim
sistemine girişini yapmak.


e) Denetleyicilere hizmet içi eğitim vermek veya
verilmesini sağlamak.


f) Denetim ve değerlendirme konusunda müdürlük veya
Bakanlıkça belirlenmiş diğer iş ve işlemleri yürütmek.


Denetim ekibinin kurulması


MADDE 15- (1) İllerde, sağlık tesisleri;
en az üç kişiden oluşan denetim ekibi tarafından denetlenir. Müdürlükçe
ihtiyaca göre yeterli sayıda denetim ekibi oluşturulur. Her bir denetim ekibine
müdürün belirlediği bir kişi başkanlık eder. Denetim ekibinin başkanı
görevlendirildiği denetimin bu Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun
olarak yürütülmesinden ve denetim ekibinin koordinasyonundan sorumludur.


(2) Denetim ekibi, ilgili uzmanlık alanından
akademisyen, uzman tabip, tabip, diş tabibi, eczacı ve diğer sağlık meslek
mensuplarından oluşturulabilir. İhtiyaç halinde ekibe mimar ve mühendis gibi
teknik personel ile idari ve mali personel de dâhil edilebilir. İlgili alandaki
personelin müdürlük bünyesinde bulunmaması halinde diğer kurum ve kuruluşlardan
denetimin süresi ile sınırlı olmak kaydıyla valilik oluru ile görevlendirme
yapılır. İlde ihtiyaç duyulan personelin bulunmaması halinde Bakanlıkça diğer
illerden görevlendirme yapılabilir.


(3) Genel Müdürlük, belirlediği sağlık hizmet sunum
alanlarında; ülke genelinde, bölgesel veya seçilmiş illerde denetim, inceleme
ve değerlendirme yaptırmak amacıyla konusunda uzman olan akademisyen veya
ilgili meslek mensuplarından müteşekkil denetim ekipleri oluşturabilir. Bu
ekiplerin görevlendirmesi, incelemenin konusu ve denetimin süresi ile sınırlı
olmak kaydıyla Bakanlık oluru ile yapılır.


(4) İlgili mevzuatında inceleme, denetim ve
değerlendirme yapılması amacıyla tanımlanmış komisyon bulunması halinde, ilgili
sağlık tesisleri ve sağlık hizmet sunumu alanlarındaki inceleme ve denetimler
için ilgili komisyon üyeleri denetim ekibi olarak görevlendirilir.


Denetim ekibinin görev, yetki ve sorumlulukları


MADDE 16- (1) Denetim ekibinin görev,
yetki ve sorumlulukları şunlardır:


a) Denetimleri, hukuka, ilgili mevzuata ve
düzenlemelere uygun bir şekilde, denetimin türü ve kapsamı ile uyumlu süre
içerisinde eksiksiz olarak gerçekleştirmek.


b) Denetimleri; il denetim planındaki takvime uygun
olarak zamanında ve e-denetim sistemi üzerinden gerçekleştirmek.


c) Denetim tutanağını Ek-2’de yer alan Denetim Tutanağı
formatına uygun olarak düzenlemek ve noksansız olarak imza altına alınmasını
sağlamak.


ç) Denetim kapsamında, gerekli görülen her türlü
bilgi, belge ve kayıtları incelemek, gerektiğinde tasdikli örneğini almak,
uygunsuzlukların tespitine esas teşkil eden delilleri toplamak ve e-denetim
sistemine girişini yapmak.


d) Denetim esnasında, gerektiğinde sağlık tesisi
yönetimi ve çalışanları ile hasta, hasta yakını veya kanuni temsilcisinin
bilgisine başvurmak.


e) Denetimin gerektirdiği uygun çalışma ortamı ile
ortamın gerektirdiği araç, gereç ve gerekli materyalin ilgili sağlık tesisi
yönetimi tarafından hazır bulundurulmasını sağlamak.


f) Evrak ve kayıtlar üzerinde değişiklik yapmamak ve
yapılmaması için gerekli tedbirleri almak.


g) Denetimin seyri, sonucu ve yapılan işlemler
hakkında yetkisiz kişi ve mercilere bilgi vermemek ve verilmemesi için gerekli
önlemleri almak.


ğ) Olağan dışı denetimlerde ihbar ve şikâyette
bulunan kişilerin kişisel verilerinin gizli kalmasını sağlamak.


h) Denetim esnasında, tarafsızlık, eşitlik,
dürüstlük, gizlilik, nezaket, saygı çerçevesi içerisinde ve toplumun ahlaki ve
etik değerlerine uygun olarak davranmak; kişisel hak, hasta hakları ve
mahremiyet kurallarına uymak.


(2) Görev, yetki ve sorumluluklarını, bu maddede
belirtilen ilkelere uygun olarak yerine getirmediği tespit edilen görevliler
hakkında tabi olduğu mevzuat uyarınca idari ve disiplin işlemleri uygulanır.


Denetleyici görevlendirilmesi


MADDE 17- (1) İllerde denetleyici
görevlendirmelerinde tercihen; 20 nci maddede Bakanlıkça düzenlenen denetim
eğitimi katılım belgesine sahip olanlar ile denetim birimi ve denetim faaliyetlerinde
fiilen görev yapmış, denetim alanında bilgi ve deneyimi olan, tercihen en az
lisans mezunu müdürlükte görevli personele öncelik verilir. Bu niteliği haiz
personelin yetersiz olduğu illerde; işleyiş ve mevzuat bilgisi olan, müdürün
uygun gördüğü personel de görevlendirilebilir. İllerde denetleyiciler müdürlük
onayı ile görevlendirilir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


İl Denetim Planı, Faaliyet Raporu,
Standart Formlar ve Eğitim


İl denetim planı


MADDE 18- (1) Olağan denetimler;
müdürlükçe belirlenen yıllık denetim planına göre denetim birimleri tarafından
gerçekleştirilir. İlde faaliyet gösteren tüm özel sağlık tesisleri il denetim
planı kapsamına alınır. Yeni açılan sağlık tesislerinin denetimi; olağan dışı
denetimler hariç, ruhsat, faaliyet izni veya uygunluk belgesi onay tarihini
takip eden altıncı ayın sonunda yapılır ve bir sonraki yıla ait il denetim
planına dâhil edilir.


(2) İl denetim planı, Ek-1’deki Yıllık Denetim Planı
Formuna uygun olarak hazırlanır ve müdürün onayından sonra ait olduğu yılın
ocak ayı sonuna kadar e-denetim sistemine girişi yapılır. Denetim planı
yetkisiz kişi ve mercilerle paylaşılmaz.


(3) Müdürlük, ilgili sağlık tesisi veya denetim
ekibinden kaynaklanan nedenlerle il denetim planında her zaman değişiklik
yapabilir. Bu takdirde, değişikliğin gerekçesi belirtilerek il denetim
planındaki değişiklikler Bakanlığa bildirilir.


İl denetim faaliyet raporu


MADDE 19- (1) Müdürlük, il denetim
faaliyet raporunu; Ek-3’teki İl Denetim Faaliyet Raporu formatına uygun olarak
düzenlemek ve e-denetim sistemi üzerinden Bakanlığa sunmakla yükümlüdür.


(2) İl denetim faaliyet raporunda; denetimlerde
tespit edilen ve Bakanlığa bildirilmesi uygun görülen sorunlara ve ilgili
mevzuatında değişiklik veya yeni düzenleme yapılmasını gerektirdiği düşünülen
görüş, öneri ve bunlara ait gerekçelere de yer verilir.


Eğitim


MADDE 20- (1) İl denetim birimlerinde
görevlendirilecek personele, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre
gerekli eğitimler düzenlenir ve katılım belgesi verilir. Müdürlükçe; değişen
mevzuat, düzenleme ve denetim uygulamaları konusunda denetim biriminde görev
yapan personele düzenli aralıklarla hizmet içi eğitim verilir.


ALTINCI BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Tebligat


MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
belirlenen idari yaptırım kararlarının tebliğinde 11/2/1959 tarihli ve 7201
sayılı Tebligat Kanunu ile 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler
Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.


Hüküm bulunmayan haller


MADDE 22- (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde; ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.


(2) Bu Yönetmelik veya ilgili mevzuatında uygunsuzluk
olarak belirlenen ancak idari yaptırımı bulunmayan fiiller hakkında; 3359
sayılı Kanunun ek 11 inci maddesi ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.


(3) Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme
faaliyetlerinin denetlenmesi ve uygulanacak yaptırımlara ilişkin usul ve
esaslar 29/7/2023 tarihli ve 32263 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık
Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre yürütülür.


Geçiş hükmü


GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce tespit edilen uygunsuzluklar hakkında tespitin
yapıldığı tarihte yürürlükte olan ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.


Yürürlük


MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 24- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız


 











[1] Danıştay
Onuncu Dairesinin 8/10/2024 tarihli ve E.:2024/226 sayılı kararı ile bu fıkranın
birinci cümlesinin “kişisel sağlık verilerine ilişkin” kısmı yönünden
yürütmesinin durdurulmasına karar verilmiştir.