Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği

NECMETTİN
ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR

UYGULAMA
VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ

 

BİRİNCİ
BÖLÜM

Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE
1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE
2 – (1)
Bu Yönetmelik; Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama
ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE
3 – (1)
Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7
nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile
14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE
4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;

a)
Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,

b)
Merkez (NEKAM): Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama
ve Araştırma Merkezini,

c)
Müdür: Merkezin Müdürünü,

ç)
Rektör: Necmettin Erbakan Üniversitesi Rektörünü,

d)
Üniversite: Necmettin Erbakan Üniversitesini,

e)
Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,

ifade
eder.

İKİNCİ
BÖLÜM

Merkezin
Amaçları ve Faaliyet Alanları

Merkezin
amaçları ve faaliyet alanları

MADDE
5 – (1)
Merkezin amaçları ve faaliyet alanları şunlardır:

a)
Klinik araştırmalar alanında global düzeyde marka değeri oluşturarak
dünyadaki klinik araştırma merkezleri arasında bilinen ve tercih edilen bir
merkez haline gelmek.

b)
Üniversitenin ve ülkemizin dünyadaki klinik araştırmalar pazar payını
arttırarak ülke ve Üniversite ekonomisine katkı sağlamak.

c)
Dünya çapındaki klinik araştırma merkezlerinde bulunan evrensel standartlar
ve niteliklerle rekabet edebilecek bilim insanları, araştırmacılar ve
destek personeli yetiştirmek.

ç)
Yeni ilaç geliştirme ve klinik araştırma bilimsel çalışmalarında
Üniversitenin tüm kliniklerinde farkındalık oluşturarak aktif katılım
sağlamak.

d)
Klinik araştırmalar ve ilaç geliştirme konusunda bilimsel deneyim
kazanımları ve bunun sonucu yeni ilaç geliştirme, AR-GE ve girişim cesareti
oluşturmak.

e)
Düzenleyici ve karar vericilere bilimsel kanıta dayalı stratejik bilgi ve
bilimsel rapor sunmak.

f)
Klinik araştırma profesyonellerinin sürekli eğitimini sağlamak, konuya
dönük mevcut bilgi ve deneyimlerin sürekli güncellenerek Merkezin
uluslararası standartlarda işleyiş devamlılığını sağlamak.

g)
Klinik araştırmalar ve Merkez işleyişleriyle ilgili bilgi teknolojisi
altyapılarını hazırlayarak ulusal ve uluslararası veri tabanlarına entegre
etmek; bu alanda ulusal ve uluslararası düzeyde yapılacak girişimlere
öncülük etmek, global düzeyde anahtar teslim çözümler sunmak, bağlantılar
kurmak.

ğ)
Üniversitenin klinik araştırmalar konusundaki potansiyelini uluslararası iş
birlikleri ve platformlar aracılığıyla tanıtarak ileri seviyelere taşımak.

h)
Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla iş birliği yaparak
Üniversitenin yapılanmasındaki bilgi, altyapı ve tüm diğer birikimleri
diğer kurum ve kuruluşlara aktarmak.

ı)
İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan preklinik dahil
olmak üzere faz I-II ve III klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası
düzenlemelere uygun olarak yapmak, çok merkezli çalışmaların koordinatör
merkezi ve/veya çalışma merkezlerinden birisi olarak yapılmasını sağlamak.

i)
İlaç araştırma-geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan
biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası
düzenlemelere uygun olarak yapmak ve laboratuvar sonuçlarını
değerlendirerek raporlamak.

j)
İlaç, biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve
uygulamalı bilimler alanında araştırma-geliştirme faaliyetlerini koordine
etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan aynı konudaki çalışmaları
birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.

k)
Merkezin faaliyet alanları kapsamında gereksinim duyulan her türlü temel,
translasyonel ve klinik araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya
ilişkin mevzuat çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.

l)
İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında,
bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni teknikler geliştirmek,
kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler hazırlamak, bilimsel
raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı olmak, yeni ürün
geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik
danışmanlık hizmetleri yürütmek.

m)
Üniversitenin farklı birimlerinde ilaç araştırma ve geliştirilmesi ile
ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve teknik araştırma ve
uygulamaları teşvik etmek ve desteklemek.

n)
Üniversitede ilaç araştırma-geliştirme ve uygulama alanında öğretim elemanı
yetişmesini teşvik etmek, gerekli ortam ve imkânları hazırlamak.

o)
Yurt içindeki ve dışındaki ilgili kamu ve özel araştırma kuruluşları ile iş
birliği yapmak, bilgi alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji projeleri
için finans kaynakları teminine çalışmak.

ö)
Merkezin faaliyet alanları ile ilgili temel ve uygulamalı araştırma
projelerini destekleme esaslarını belirlemek, ülkemizin ve bölgemizin
ihtiyaçlarına öncelik veren araştırma projelerini desteklemek ve uygulamak.

p)
İlaç ile ilgili temel ve uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda bulunmak
ve ilaç endüstrisine ilişkin temel bilim sorunlarını çözümlemek üzere
araştırmalar yapmak, kalkınma planlarının öngördüğü alanlarda, gelecekte
karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı araştırma sorunlarına çözüm yolları
aramak.

r)
Araştırma sonuçlarının uygulama alanı bulmasına yardımcı olmak, araştırma
sonuçlarını endüstriye duyurmak, gerektiğinde uygulama planları yapmak,
yeni bir malzeme, mamul veya prosesin üretim aşamasına geçmesi için zorunlu
teçhizat, sistem ve spesifikasyonları tespit etmek.

s)
İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek
ve yayım yapmak.

ş)
Üniversite bünyesinde mevcut ilaç ve beslenme ile ilgili araştırma
laboratuvarları, araştırma-uygulama merkezleri ve benzer birimler
arasındaki ilişkileri düzenlemek ve geliştirmek, organik bağları
kuvvetlendirmek, bunların AR-GE imkânlarının birimler arası ortak kullanıma
açılmasını sağlamak ve gereğinde uygulamak.

t)
Merkezin kuruluş amacı ile 2547 sayılı Kanunun amaç ve ilkelerine uygun
diğer çalışmaları yapmak.

ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM

Merkezin
Yönetim Organları ve Görevleri

Merkezin
yönetim organları

MADDE
6 – (1)
Merkezin yönetim organları şunlardır:

a)
Müdür.

b)
Yönetim Kurulu.

c)
Danışma Kurulu.

Müdür

MADDE
7 – (1)
Müdür, Merkezin faaliyet alanı ile ilgili çalışmaları, uluslararası
araştırma ve yayınları ile tanınan, Üniversitenin Tıp, Diş Hekimliği,
Veteriner Hekimliği, Hemşirelik, Sağlık Bilimleri Fakülteleri ve Sağlık
Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından
üç yıl için görevlendirilir. Müdür görev süresi sona erdiğinde tekrar görevlendirilebilir.

(2)
Müdürün önerisi ile Müdüre çalışmalarında yardımcı olmak üzere, birinci
fıkrada atıfta bulunulan öğretim elemanları arasından en fazla iki kişi üç
yıl için Rektör tarafından Müdür yardımcısı olarak görevlendirilir. Rektör
gerektiğinde aynı usulle müdür yardımcılarını değiştirebilir.

(3)
Müdür, görevi başında bulunmadığı zamanlarda yardımcılarından birini vekil
olarak bırakır. Vekalet altı aydan fazla sürerse yeni Müdür
görevlendirilir. Müdürün görevi sona erdiğinde yardımcılarının da görevi
sona erer.

Müdürün
görevleri

MADDE
8 – (1)
Müdürün görevleri şunlardır:

a)
Merkezi temsil etmek, Yönetim Kuruluna ve Danışma Kuruluna başkanlık etmek.

b)
Merkez çalışmalarının gerektirdiği görevlendirmeleri yapmak.

c)
Her öğretim yılı sonunda ve istenildiğinde Merkezin genel durumu ve
işleyişi hakkındaki raporunu Yönetim Kurulunun görüşünü de aldıktan sonra
Rektöre sunmak.

(2)
Müdür; Merkezin amaçları doğrultusundaki çalışmaların düzenli bir şekilde
yürütülmesinden, Merkezin tüm etkinliklerinin gözetim ve denetiminden ve bu
konularda gerekli önlemlerin alınmasından Rektöre karşı sorumludur.

Yönetim
Kurulu

MADDE
9 – (1)
Yönetim Kurulu; Müdürün başkanlığında, Müdürün belirleyeceği bir müdür
yardımcısı ile Merkezin faaliyet alanları ile ilgili Üniversite öğretim
elemanları arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilen beş üye
olmak üzere toplam yedi üyeden oluşur. Süresi dolan üye yeniden
görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan üyenin yerine
kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle yeni bir üye görevlendirilir.

(2)
Yönetim Kurulu yılda dört kez olağan ve gerektiğinde olağanüstü olarak
Müdürün yazılı çağrısı üzerine salt çoğunlukla toplanır ve kararlar
toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde
Müdürün oyu yönünde karar alınmış sayılır.

Yönetim
Kurulunun görevleri

MADDE
10 – (1)
Yönetim Kurulu, Merkezin yönetimi ile ilgili konularda aşağıdaki görevleri
yapar:

a)
Merkezin eğitim, öğretim, bilimsel araştırma, danışmanlık, yayın
faaliyetleri ve bu faaliyetlerle ilgili esasları kararlaştırmak.

b)
Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve programların hazırlanmasını ve
uygulanmasını sağlamak.

c)
Merkezin yatırım ve plan tasarısını hazırlamak ve onaylanmak üzere Rektöre
sunmak.

ç)
Merkezin personelinin eğitim, uygulama, araştırma, danışmanlık ve yayım
konularındaki isteklerini değerlendirip karara bağlamak.

d)
Gerekli hallerde Merkezin faaliyetleri ile ilgili geçici çalışma grupları
kurmak ve bunların görevlerini düzenlemek.

e)
Yurt içi ve yurt dışındaki kamu ve özel kuruluşlar ile ortaklaşa
yürütülecek çalışmaların temel ilke, esas ve usullerini tespit etmek.

f)
Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek karara bağlamak.

g)
Müdürün, Merkezin çalışmaları ile ilgili getireceği konuları değerlendirerek
karara bağlamak.

Danışma
Kurulu ve görevleri

MADDE
11 – (1)
Danışma Kurulu; Müdürün başkanlığında, Merkezin faaliyet alanlarında
deneyimli Üniversitenin veya diğer üniversitelerin öğretim elemanları ile
istekleri halinde ilgili kurum ve kuruluşlardaki uzman kişiler arasından
Yönetim Kurulunun önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllığına
görevlendirilen on üye olmak üzere toplam on bir üyeden oluşur. Boşalan
üyeliklerin yerine kalan süreyi tamamlamak için aynı usulle yeni üye
görevlendirilir. Süresi biten üye yeniden görevlendirilebilir.

(2)
Danışma Kurulu Müdürün çağrısı üzerine yılda bir kez olağan, Müdür gerekli
gördüğü takdirde olağanüstü olarak salt çoğunlukla toplanır. Kararlar
toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde
Müdürün oyu yönünde karar alınmış sayılır.

(3)
Danışma Kurulunun görevleri; Merkezin faaliyetleri ile ilgili olarak
Yönetim Kurulunun ihtiyaç duyduğu konularda değerlendirmeler yapmak ve
istişari nitelikte görüş ve önerilerde bulunmaktır.

DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM

Çeşitli
ve Son Hükümler

Personel
ihtiyacı

MADDE
12 – (1)
Merkezin akademik, teknik ve idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun
13 üncü maddesine göre Rektör tarafından görevlendirilecek personel
tarafından karşılanır.

Yürürlük

MADDE
13 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE
14 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Necmettin Erbakan Üniversitesi Rektörü yürütür.