İstanbul Üniversitesi-cerrahpaşa Klinik Araştırmalar mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ-CERRAHPAŞA KLİNİK ARAŞTIRMALAR


MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA


MERKEZİ YÖNETMELİĞİ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar


Amaç


MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul
Üniversitesi-Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma
Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim
organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; İstanbul
Üniversitesi-Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma
Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim
organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.


Dayanak


MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim
Kanununun 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendinin 2 numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a)
Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,


b)
Merkez: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet
Uygulama ve Araştırma Merkezini,


c)
Müdür: Merkezin Müdürünü,


ç)
Rektör: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Rektörünü,


d)
Üniversite: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşayı,


e)
Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları


Merkezin amaçları


MADDE 5 – (1) Merkezin amaçları şunlardır:


a)
Üniversitede tıbbi cihaz ve ilaç klinik araştırmaları konularında yapılacak
bilimsel çalışmaların tasarlanması, sürdürülmesi ve sonlandırılmasında
araştırmacılara destek vererek araştırmacıların karşılaştıkları sorunların
çözümünde yardımcı olmak.


b)
Kurumsal araştırma kaynaklarının adil ve etkin kullanımını sağlamak amacı ile
araştırma birimleri arasında koordinasyon oluşturmak, araştırmacıların
farklı laboratuvarlardan bir sistem dahilinde yararlanmalarını sağlamak.


c)
Tıbbi cihaz ve ilaç klinik araştırmaları alanında dünya çapında marka değeri
oluşturarak dünyadaki klinik araştırma merkezleri veya birimleri arasında
tematik liderlik yapmak, bilinen ve tercih edilen bir merkez haline gelmek.


ç)
Üniversitenin ve ülkemizin dünyadaki klinik araştırmalar pazar payını
arttırarak ülke ve Üniversite ekonomisine katkı sağlamak.


d)
Dünya çapındaki klinik araştırma birimleri veya merkezlerinde bulunan evrensel
standartlar ve niteliklerle rekabet edebilecek bilim insanları, araştırmacılar
ve destek personeli yetiştirmek üzere katkı sağlamak.


e)
İlaç geliştirme ve klinik araştırma çalışmalarında Üniversitenin tüm
kliniklerinde farkındalık oluşturarak aktif
katılım sağlamak, AR-GE ve girişimcilik cesareti oluşturmak, bilimsel deneyim
kazanarak yeni ilaç geliştirmek.


f)
Düzenleyici ve karar vericilere bilimsel kanıta dayalı stratejik bilgi ve
bilimsel rapor sunmak, normatif rehberlik olarak yasal çerçevenin
geliştirilmesine destek sağlamak, konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, prosedürler geliştirmek, standartlar koymak ve
tanımlamak.


g)
Klinik araştırma alanında çalışanların sürekli eğitimini sağlamak, öğrenme
fırsatları oluşturmak, konuyla ilgili mevcut bilgi ve deneyimlerin sürekli
güncellenerek Merkezin uluslararası standartlarda işleyiş devamlılığını
sağlamak.


ğ)
Klinik araştırmalar ve Merkez işleyişleriyle ilgili bilgi teknolojisi
altyapılarını hazırlayarak ulusal ve uluslararası veri tabanlarına uyarlamak;
bu alanda ulusal ve uluslararası düzeyde yapılacak girişimlere öncülük etmek ve
bağlantılar kurmak.


h)
Diğer üniversitelerin klinik araştırmalar merkezleri ile koordinasyonu sağlamak.


Merkezin faaliyet alanları


MADDE 6 – (1) Merkez, amacına ulaşabilmek için
aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:


a)
Tıbbi cihaz ve ilaç klinik araştırmaları konularında uluslararası tartışma ve
görüşmelere katkı sağlamak, etkinlikler düzenlemek, amaçları doğrultusunda
yayınlar yapmak, stratejiler geliştirmek, araştırma projeleri yürütmek,
araştırma çalışmalarının eşgüdümünü sağlamak, uzman personel temin etmek.


b)
Klinik araştırmalar konularında bilimsel toplantılar, atölyeler, öğrenme
ziyaretleri ve çalışma gezileri gibi faaliyetler düzenlemek, eğitim
programlarını koordine etmek ve kolaylaştırmak, öğrenme materyalleri
geliştirmek.


c)
Klinik araştırmalar konularında ağ ve değişim platformları sağlamak, pilot
çalışmalar yürütmek, teknik bilgi desteği sağlamak, bireyleri ve kurumları
ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde sertifikalandırmak.


ç)
Talep halinde, çalışma alanlarında tüm imkân ve kaynakların incelenip
standartlara ve prosedürlere uygunluğunun
tespitini yapmak, yürütülen çalışmalar hakkında görüş bildirmek.


d)
Merkezin amacı doğrultusunda diğer faaliyetlerde bulunmak.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri


Merkezin yönetim organları


MADDE 7 – (1) Merkezin yönetim organları
şunlardır:


a)
Müdür.


b)
Yönetim Kurulu.


c)
Danışma Kurulu.


Müdür


MADDE 8 – (1) Müdür, Merkezin faaliyet alanı ile
ilgili çalışmaları olan ve uluslararası araştırma ve yayınları ile tanınan
öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için
görevlendirilir.  Görevi sona eren Müdür yeniden görevlendirilebilir.


(2)
Müdür, Yönetim Kurulu üyeleri arasından en çok iki yardımcı atar. Müdür
yardımcıları, Müdür tarafından verilen görevleri yapar ve Müdürün bulunmadığı
zamanlarda ona vekâlet eder. Müdürün görevi sona erdiğinde, müdür
yardımcılarının da görevi sona erer.


Müdürün görevleri


MADDE 9 – (1) Müdür, Merkezin amaçları
doğrultusundaki çalışmaların düzenli bir şekilde yürütülmesinden, Merkezin tüm
etkinliklerinin gözetim ve denetiminden ve bu konularda gerekli önlemlerin
alınmasından birinci derecede sorumludur.


(2)
Müdürün görevleri şunlardır:


a)
Merkezi temsil etmek.


b)
Merkezin yönetim organlarını toplantıya çağırmak ve başkanlık etmek, toplantı
gündemini hazırlamak.


c)
Merkezin ve Merkeze bağlı birimlerin, proje gruplarının ve idari personelin
düzenli ve etkin çalışmasını sağlamak, Merkez çalışmalarının gerektirdiği
görevlendirmeleri Rektörlüğe önermek.


ç)
Her faaliyet dönemi sonunda, Merkezin yıllık çalışma raporunu, bir sonraki
yılın çalışma programı taslağını ve bütçe önerisini hazırlamak ve Yönetim
Kuruluna sunmak.


Yönetim Kurulu


MADDE 10 – (1) Yönetim Kurulu; Müdür ile Merkezin
faaliyet alanlarıyla ilgili öğretim elemanları arasından Rektör tarafından
görevlendirilen dört üye olmak üzere toplam beş kişiden oluşur.


(2)
Yönetim Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Görevi sona eren üyeler
yeniden görevlendirilebilir.


(3)
Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan üyenin yerine kalan süreyi tamamlamak
üzere aynı usulle yeni bir üye görevlendirilir.


(4)
Yönetim Kurulu, Müdürün başkanlığında ve çağrısı üzerine ayda en az bir kez
toplanır.  Gerektiğinde Müdürün daveti üzerine olağanüstü
toplanabilir.


(5)
Yönetim Kurulu, üye tam sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve kararlar
toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır. Oylar kabul veya ret
şeklinde verilir. Oyların eşitliği durumunda Müdürün kullandığı oy yönünde
çoğunluk sağlanmış sayılır.


Yönetim Kurulunun görevleri


MADDE 11 – (1) Yönetim Kurulu, Merkezin yönetimi
ile ilgili konularda aşağıdaki görevleri yapar:


a)
Merkezin faaliyet alanı ile ilgili iş ve işlemlerin yürütülmesini sağlamak ve
bu konuda gerekli tedbirleri almak.


b)
Merkezin eğitim, öğretim, bilimsel araştırma, danışmanlık, yayın faaliyetleri
ve bu faaliyetlerle ilgili esasları kararlaştırmak ve ilgili mevzuatı
hazırlamak.


c)
Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve programların hazırlanmasını ve
uygulanmasını sağlamak.


ç)
Merkezin işleyişine ait planları hazırlamak.


d)
Merkez elemanlarının eğitim, uygulama, araştırma, danışmanlık ve yayım
konularındaki isteklerini değerlendirmek.


e)
Gerekli hallerde Merkezin faaliyetleri ile ilgili çalışma grupları, alt
araştırma birimleri ve benzeri yapılar kurmak, bunların görevlerini düzenlemek
ve işleyişlerini denetlemek.


f)
Yurt içi ve yurt dışındaki kamu ve özel kuruluşlar ile Üniversitenin birimleri
arasında ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilke, esas ve usullerini
tespit etmek.


g)
Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek karara bağlamak.


ğ)
Klinik çalışmaların performans ölçütlerinin takibini sağlamak.


h)
Müdürün hazırlayacağı yıllık çalışma raporunu değerlendirmek ve değerlendirme
sonuçlarını rapor halinde Üniversite Yönetim Kuruluna sunmak.


ı)
Müdürün, Merkezin çalışmaları ile ilgili getireceği konuları değerlendirerek
karara bağlamak.


i)
İlgili mevzuatla verilen diğer görevleri yapmak.


Danışma Kurulu ve görevi


MADDE 12 – (1) Danışma Kurulu; Cerrahpaşa Tıp
Fakültesinin cerrahi, dâhili ve temel tıp bilimlerinde görev yapan öğretim
üyelerinden en az birer kişi ile Merkezin faaliyet alanlarında çalışmaları
bulunan Üniversite içinden ve dışından Rektör tarafından görevlendirilen en az
beş kişi ile toplam en fazla on kişiden oluşur.


(2)
Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye yeniden
görevlendirilebilir.


(3)
Danışma Kurulu, yılda en az bir kez Müdürün daveti üzerine toplanır.
Gerektiğinde Müdürün daveti üzerine olağanüstü toplanabilir. Toplantılar,
davete icabet etmiş üyelerle yapılır; toplantı ve karar nisabı aranmaz.


(4)
Danışma Kurulunun görevi, Merkezin çalışmalarıyla ilgili dilek, tavsiye ve önerilerde
bulunmaktır.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Personel ihtiyacı


MADDE 13 – (1) Merkezin akademik, teknik ve
idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesine göre Rektör
tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.


Hüküm bulunmayan haller


MADDE 14 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan
hallerde, ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.


Yürürlük


MADDE 15 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 16 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
Rektörü yürütür.