İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği

İSTANBUL
SAĞLIK VE TEKNOLOJİ ÜNİVERSİTESİ BİYOANALİTİK İLAÇ


UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul Sağlık ve
Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul
ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; İstanbul Sağlık ve
Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri
kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli
ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin
birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a)
Ar-ge: Araştırma ve geliştirmeyi,


b)
Danışma Kurulu: İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç Uygulama ve Araştırma Merkezi
Danışma Kurulunu,


c)
Dış paydaş olan birim: Kamu kurum ve kuruluşları, özel sektör kuruluşları,
sivil toplum kuruluşları, teknoloji geliştirme ve organize sanayi bölgeleri,


ç)
İç paydaş olan birim: İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Fakültelerini,
Enstitülerini, Yüksekokullarını, Meslek Yüksekokullarını, Uygulama ve Araştırma
Merkezlerini,


d)
Merkez: İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Biyoanalitik İlaç
Uygulama ve Araştırma Merkezini,


e)
Müdür: Merkezin Müdürünü,


f)
Rektör: İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Rektörünü,


g)
Üniversite: İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesini,


ğ)
Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Merkezin Amaçları ve Faaliyet Alanları


Merkezin amaçları


MADDE 5- (1)
Merkezin amaçları; ilaç ar-ge çalışmaları kapsamında biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları,
faz I farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmaları, faz II ve faz III klinik
çalışmalarına ait numunelerde ilaç analizine yönelik biyoanalitik metot
geliştirilmesi ve bunların güncel çalışmaya uygulanması, ilaçla ilgili mevzuat
hükümleri ve uluslararası düzenlemelere uyumlu süreç yönetimi ve raporlanmanın
sağlanması, iç ve dış paydaşlar ile ilaç ar-ge alanında Üniversite-sanayi iş birliği projeleri planlanması
ve yürütülmesi, ilaç ar-ge ekosistemini zenginleştirmeye yönelik eğitim, seminer ve benzeri
faaliyetlerin düzenlenmesidir.


Merkezin faaliyet alanları


MADDE 6- (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:


a)
Üniversitede Merkezin amaçları kapsamında olan temel uygulamalar ve disiplinler
arası alanlardaki ar-ge faaliyetlerinin merkezi
bir organizasyon çerçevesinde yapılmasının altyapısını oluşturmak.


b)
Üniversite bünyesinde bulunan mevcut araştırma laboratuvarları,
merkezler ve benzer birimler ile iş birliği içerisinde hareket etmek.


c)
Merkeze ait ar-ge imkânlarını Üniversiteye bağlı
birimlerin kullanımına açmak, Üniversitenin farklı disiplinlerden
araştırmacılarının ortak araştırmalar yapmalarına yardımcı olmak ve ar-ge imkânlarının birimler arası ortak kullanıma
açılmasını sağlamak.


ç)
Disiplinler arası alanlarda yeni teknolojilerin geliştirilmesine katkı
sağlamak, teknolojik gelişmeleri sürekli izleyerek merkezi laboratuvarlardaki cihaz altyapısının günün
koşullarına uygun olarak geliştirilmesini ve aktif tutulmasını sağlamak.


d)
Merkezin faaliyet alanları ile ilgili teknik eleman ihtiyacının karşılanması
için çalışmalar yapmak.


e)
Üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları, sanayi sektörü ile kişilerin analiz
ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarına, farmakokinetik çalışmalara ait biyolojik örneklerin
analizine yönelik yeni biyoanalitik metot
geliştirmek ve valide etmek.


f)
Merkezin imkanları ölçüsünde;
geliştirilen biyoanalitik metodun yeni ilaç
geliştirme ar-ge projelerini destekleyecek
şekilde biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarına, farmakokinetik çalışmalara ait numunelerin analizinde
kullanılması, bu sürecin ilgili mevzuat hükümlerine, uluslararası düzenlemelere
ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan İlaç ve Gıda İdaresi (US FDA), Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) gibi kurumların kılavuzlarına uygun şekilde
yönetilmesi ve Ortak Teknik Doküman (CTD) formatında raporlanması ihtiyaçlarını
karşılamak.


g)
İlaç endüstrisine ilişkin kamu kurum ve kuruluşları veya özel sektörün isteği
üzerine uygulama projeleri hazırlamak, danışmanlık hizmeti vermek, bu kurum ve
kuruluşlar ve diğer üniversiteler ile disiplinler arası ortak bilimsel ve
teknolojik projeler üretilmesini sağlamak.


ğ)
Yeni biyoteknolojik ilaç/biyobenzer ilaç ar-ge projelerini
desteklemek üzere faz I farmakokinetik/farmakodinamik
çalışmaları, faz III klinik etkililik ve güvenlilik çalışmalarına ait
numunelerin analizine yönelik yeni biyoanalitik metot
geliştirmek ve valide etmek.


h)
Geliştirilen biyoanalitik metodun,
numunelerin analizine uygulanarak bu sürecin ilgili mevzuat hükümlerine,
uluslararası düzenlemelere ve EMA, US FDA, TİTCK gibi kurumların kılavuzlarına
uygun şekilde yönetilmesi ve raporlanması.


ı)
Yurt dışındaki ve yurt içindeki diğer kurum ve kuruluşlarla ar-ge konularında iş birliği kapsamında yürütülen proje
çalışmalarını Merkez bünyesinde toplayacak bir çalışma ortamı hazırlamak ve
uygulanabilir sonuçların sanayiye aktarımını hızlandırmayı sağlamak.


i)
Merkezin faaliyet alanları ile ilgili ulusal ve uluslararası eğitim
programları, seminer, sempozyum, fuar, kongre ve
konferanslar düzenlemek ve bunlara katılmak.


j)
Merkezin amaçları doğrultusunda yayın faaliyetlerinde bulunmak.


k)
Merkezin amaçlarına ve ilgili mevzuata uygun diğer faaliyetleri gerçekleştirmek.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri


Merkezin yönetim organları


MADDE 7- (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:


a)
Müdür.


b)
Yönetim Kurulu.


c)
Danışma Kurulu.


Müdür


MADDE 8- (1) Müdür, Merkezin faaliyet alanları ile
ilgili çalışmaları bulunan Üniversitede görevli öğretim elemanları arasından
Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Görev süresi sona eren Müdür
yeniden görevlendirilebilir.


(2)
Müdüre çalışmalarında yardımcı olmak üzere Üniversitede görevli öğretim
elemanları arasından en fazla iki öğretim elemanı üç yıl süreyle Rektör
tarafından müdür yardımcısı olarak görevlendirebilir. Rektör gerektiğinde aynı
usulle müdür yardımcılarını değiştirebilir. Müdürün görevi sona erdiğinde
yardımcılarının görevi de sona erer.


(3)
Müdür yardımcıları Merkezin faaliyetleri ile ilgili olarak Müdürün kendilerine
verdiği görevleri yerine getirirler. Müdür görevi başında bulunmadığı
zamanlarda yardımcılarından birini vekil olarak bırakır.


Müdürün görevleri


MADDE 9- (1) Müdürün görevleri şunlardır:


a)
Merkezi temsil etmek.


b)
Yönetim Kuruluna ve Danışma Kuruluna başkanlık etmek.


c)
Yönetim Kurulu ve Danışma Kurulu üyelerini toplantıya davet etmek.


ç)
Yönetim Kurulu gündemini hazırlamak.


d)
Yönetim Kurulu kararlarının uygulanmasını sağlamak.


e)
Merkezin çalışma, hedef ve planları ile yıllık faaliyet raporunu hazırlamak ve
bunu Yönetim Kurulunun görüşü alındıktan sonra Rektörlüğe sunmak.


f)
Merkezin idari ve mali işlerini yürütmek.


g)
İlgili mevzuatla verilen diğer görevleri yürütmek.


Yönetim Kurulu


MADDE 10- (1) Yönetim Kurulu, Müdürün
başkanlığında, müdür yardımcısı/yardımcıları ve Üniversitede görevli öğretim
elemanları arasından Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıl için
seçilen üyeler olmak üzere en fazla beş üyeden oluşur. Süresi dolan üyeler
tekrar görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılanların yerine aynı usulle
yeni üyeler görevlendirilir. Yönetim Kurulu, Müdürün çağrısıyla yılda en az iki
kez salt çoğunlukla toplanır ve oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşit olması
halinde kapalı oylama yapılır. Bu durumda da oyların eşitliği halinde Müdürün
oyu esas alınır.


Yönetim Kurulunun görevleri


MADDE 11- (1) Yönetim Kurulunun görevleri
şunlardır:


a)
Merkezin çalışmalarıyla ilgili plan ve programların hazırlanmasını ve
uygulanmasını sağlamak ve kararlar almak.


b)
Merkezin faaliyet konularında iş birliği gerektiren çalışmaların
yürütülebilmesi için gerekli usul ve esasları belirlemek.


c)
Merkezin çalışmaları için gerekli görülen alt birimler ve çalışma gruplarını
kurmak ve bunların görevlerini düzenlemek.


ç)
Yurt içindeki ve yurt dışındaki kuruluşlarla ortaklaşa yürütülecek çalışmaların
ilke esas ve usullerini tespit etmek ve protokollerini hazırlamak.


d)
Merkez personelinin eğitim, uygulama, araştırma, danışmanlık ve yayım
konularındaki isteklerini değerlendirip karara bağlamak.


e)
İlgili mevzuatla verilen diğer görevleri yapmak.


Danışma Kurulu


MADDE 12- (1) Danışma Kurulu; Müdür ve iç
paydaş birimlerini temsil eden İç Danışma Kurulu ve/veya dış paydaş birimlerini
temsil eden Dış Danışma Kurulundan oluşur. Danışma Kurulu üyelerinin görev
süresi üç yıldır. Görev süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir. Görev
süresi bitmeden ayrılan üyelerin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere aynı
usulle yeni üyeler görevlendirilir.


(2)
Bu kurullar aşağıdaki biçimde oluşturulur:


a)
İç Danışma Kurulu; Merkezin oluşum amaçlarına, kapsamına ve faaliyet alanlarına
katkı yapacak öğretim elemanları arasından Rektör tarafından seçilen en fazla
10 üyeden oluşur.


b)
Dış Danışma Kurulu; Merkezin oluşum amaçlarına, kapsamına ve faaliyet
alanlarına doğrudan katkı yapacak ve Yönetim Kurulu tarafından belirlenen, kamu
ve özel kurum ve kuruluşlarının temsilcileri ile alanın uzmanları arasından
Rektör tarafından seçilen en fazla 10 üyeden oluşur.


(3)
Danışma Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine, Müdürün başkanlığında yılda en az bir
kez toplanır. Danışma Kurulu salt çoğunluk ile toplanır ve kararlar katılan üye
sayısının salt çoğunluğu ile alınır. Oylama sonucunda oyların eşit olması
halinde kapalı oylama yapılır. Kapalı oylama sonucunda eşitliğin bozulmaması
durumunda Başkanın kararı belirleyicidir.


Danışma Kurulunun görevleri


MADDE 13- (1) Danışma Kurulunun görevleri
şunlardır:


a)
Merkezin genel stratejilerini ve politikalarını oluşturmaya yardımcı olmak.


b)
Merkezin faaliyetleri doğrultusunda dış paydaşlarla iş birliğinin
geliştirilmesini sağlamak üzere Yönetim Kuruluna önerilerde bulunmak.


c)
Her yılın aralık ayı içerisinde, Danışma Kurulu üyelerinin kendi bulundukları
birimlerin Merkez ile iş birliği kapsamında yaptıkları ve bir sonraki yıl için
yapmayı planladıkları tüm faaliyetleri, görüş ve önerilerini bir rapor halinde
Yönetim Kuruluna sunmak.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Çalışma grupları


MADDE 14- (1) Müdürün önerisi üzerine
Yönetim Kurulu tarafından, Merkezin amaçları doğrultusunda faaliyetlerin daha
verimli yürütülebilmesine yönelik görev yapacak çalışma grupları oluşturulabilir.
Çalışma gruplarının görevleri, kimlerden ve kaç kişiden oluşacağı ve görev
süresinin ne kadar olacağı Müdürün önerisi üzerine Yönetim Kurulu tarafından
belirlenir.


Personel ihtiyacı


MADDE 15- (1) Merkezin akademik, teknik ve
idari personel ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca Rektör
tarafından görevlendirilen personel ile karşılanır.


Hüküm bulunmayan haller


MADDE 16- (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, 2547 sayılı Kanun, ilgili diğer mevzuat hükümleri ve
Senato kararları uygulanır.


Yürürlük


MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Rektörü yürütür.