İnsanlarda Belirli Enfeksiyonların Tedavisi İçin Ayrılmış antimikrobiyallerin veya Antimikrobiyal Gruplarının belirlenmesi Hakkında Tebliğ (tebliğ No: 2024/33)

İNSANLARDA BELİRLİ ENFEKSİYONLARIN
TEDAVİSİ İÇİN AYRILMIŞ


ANTİMİKROBİYALLERİN VEYA
ANTİMİKROBİYAL GRUPLARININ


BELİRLENMESİ HAKKINDA TEBLİĞ


(TEBLİĞ NO: 2024/33)


 


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı,
antimikrobiyal dirençle mücadele etmek amacıyla insanlarda belirli
enfeksiyonların tedavisi için ayrılmış antimikrobiyallerin veya antimikrobiyal
madde gruplarının belirlenmesi ve bu maddelerin hayvanlarda kullanımının
yasaklanmasıdır.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, veteriner tıbbi
ürünler ile hayvanlarda kullanılan beşeri tıbbi ürünleri kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 11/6/2010 tarihli
ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12
nci maddesinin dördüncü fıkrası ve 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine
dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;


a) Antimikrobiyal: Antibiyotikler, antiviraller,
antifungaller ve antiprotozoaller dâhil olmak üzere, enfeksiyonların veya
bulaşıcı hastalıkların tedavisi veya önlenmesi için kullanılan,
mikroorganizmalar üzerinde doğrudan etkili maddeyi,


b) İlaçlı yem: Veteriner ilaçlı premikslerin yemlere
katılması suretiyle üretilen yemleri,


c) Veteriner ilaçlı premiks: Yeme katılarak
kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri,


ç) Veteriner tıbbi ürün: Hayvana uygulanmak ya da
hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma
hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik
ürünleri,


ifade eder.


Antimikrobiyaller ve antimikrobiyal grupları


MADDE 5- (1) İnsanlarda belirli
enfeksiyonların tedavisi için ayrılmış Ek-1’deki listede yer alan
antimikrobiyaller veya antimikrobiyal grupları, veteriner tıbbi ürünlerde veya
ilaçlı yemlerde kullanılamaz. Bu maddeleri içeren ürünlerle ilgili ruhsat
başvuruları reddedilir, ruhsatlandırılmış olanların ruhsatları iptal edilir.


(2) Ek-1’deki listede yer alan antimikrobiyalleri
veya antimikrobiyal gruplarını içeren beşeri tıbbi ürünlerin hayvanlarda
kullanımı yasaktır.


Avrupa Birliği mevzuatına uyum


MADDE 6- (1) Bu Tebliğ, Veteriner Tıbbi
Ürünlere İlişkin 7/1/2019 tarihli ve (AB) 2019/6 sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Tüzüğü gereğince yayımlanan İnsanlarda Belirli Enfeksiyonların Tedavisi
İçin Ayrılmış Antimikrobiyaller veya Antimikrobiyal Gruplarının Belirlenmesine
İlişkin 19/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1255 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne
uyum amacıyla hazırlanmıştır.


Yürürlük


MADDE 7- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinden
iki ay sonra yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 8- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Tarım
ve Orman Bakanı yürütür.


 


Eki için tıklayınız