İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik

İLAÇ ETKİN MADDESİ ÜRETİMİ AMAÇLI KENEVİR YETİŞTİRİCİLİĞİ


VE KONTROLÜNE DAİR YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ilaç etkin maddesi elde etmeye
yönelik çiçek ve yaprak üretimi için kenevir yetiştiriciliği yapılması ve/veya
yaptırılmasına yönelik uygulanacak işlemler ile gerekli kontrollere ilişkin
görev ve sorumluluklara dair usul ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; ilaç etkin maddesi elde etmeye yönelik
kenevir yetiştiriciliğinin; kontrolü, hasadı, değerlendirilmesi, işlenmesi,
imhası, ihzarı, ihracı ve/veya satın alınması/satılması ile bilimsel araştırma
amaçlı izin verilen kurum/kuruluşların kenevirden elde edilen çiçek ve
yaprakları amacı dışında kullanmalarını engelleyecek her türlü tedbirin
alınmasını, gerekli kontrollere ilişkin görev ve sorumluluklar ile denetim
esaslarını kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı
Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.


Tanımlar ve kısaltmalar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a)
Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,


b)
Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici
özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik
etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde
veya maddeler kombinasyonunu,


c)
Bilimsel araştırma: İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğine
dair tarımsal faaliyetler kapsamında seleksiyon, melezleme, hibrit ıslahı gibi
geleneksel yöntemleri veya doku kültürü, mikro çoğaltım gibi modern ıslah
tekniklerini (biyoteknolojik uygulamalarını), kenevir ıslah çalışmaları ve
genetik yapısının korunmasına yönelik yapılan laboratuvar çalışmaları ile
Sağlık Bakanlığının araştırma izni verdiği araştırmaları,


ç)
Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi: Bilimsel araştırma ve kenevir ıslah
çalışmaları ve genetik yapısının korunmasına yönelik yapılan Ar-Ge çalışmaları
ile Sağlık Bakanlığının izin verdiği araştırmalar için üniversiteler, Bakanlık
araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşlara Bakanlık
tarafından verilen belgeyi,


d)
Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş
botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü, varyeteni, otörünü ve kullanılan
bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde
çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri
veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi
tutulmamış bazı eksudatları,


e)
Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma,
fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi
tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel
drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve
işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,


f)
Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan,
üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek
veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler
karışımını,


g)
İlaç etkin maddesi: Bitkisel drog ve bitkisel preparat dahil olmak üzere her
türlü etkin maddeyi,


ğ)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği: İlaç etkin maddesi
elde etmeye yönelik çiçek ve yapraklarında “kannabinoid” olarak adlandırılan
aktif bileşenleri içeren Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait
bitkilerin tohumunun çimlendirilmesinden veya vejetatif aksamın
çoğaltılmasından hasada kadar yapılan tüm tarımsal uygulamaları,


h)
Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi
Hakkında Kanunu,


ı)
Kenevir yetiştiriciliği izin belgesi: Yetkinlik belgesi alan gerçek veya tüzel
kişilere Bakanlıkça verilen belgeyi,


i)
Kontrol heyeti: İl Tarım ve Orman Müdürlüğü, İl Sağlık Müdürlüğü, TMO ile görev
alanına göre İl Emniyet Müdürlüğü ya da İl Jandarma Komutanlığı narkotik
birimleri temsilcileri ile İl Tarım ve Orman Müdür Yardımcısı başkanlığında
valilik onayı ile oluşturulan ve sekretaryası İl Tarım ve Orman Müdürlüğünce
yürütülen konu hakkında eğitimli ve/veya deneyimli personelden oluşan heyeti,


j)
Permi: Usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca düzenlenen, kontrole tabi
maddelerin ithalatına/ihracatına mahsus ruhsatnameyi,


k)
Tesis: İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinin yapıldığı
ve/veya işlenmeye hazır hale getirildiği yapıyı,


l)
TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,


m)
Üretim yeri izin belgesi: Beşerî tıbbi ürün ya da beşerî tıbbi ürün etkin
maddesi üretmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından onaylanan
belgeyi,


n)
Yetkinlik belgesi: Ülke arz ve talep durumuna göre Cumhurbaşkanınca belirlenen
kota doğrultusunda şartları sağlayan gerçek veya tüzel kişilere ilaç etkin
maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılabilmesi için TMO
tarafından verilen, ekim alanı ve kök sayısını içeren belgeyi,


ifade
eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Başvuru, Yetkinlik Belgesi ve İzin Belgesi ile İlgili Hükümler


Başvuru ve yetkinlik belgesi süreci


MADDE 5- (1) Başvuru sürecindeki tüm iş ve işlemler, TMO tarafından
yürütülür.


(2)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapmak isteyen gerçek
veya tüzel kişiler; yetkinlik belgesi ve kenevir yetiştiriciliği izin belgesi
almadan önce üretim planı, yetiştiricilik yapacağı yerin konum bilgisi,
tedarike ait protokol, alıcı firmanın iş deneyimini gösteren belge ve tesisin üretim
yeri izin belgesi alacağına ilişkin taahhütnameyi içeren ayrıntılı proje
dokümanı ile birlikte 1 Ekim-31 Ekim tarihleri arasında, Ek-1’de yer alan formu
doldurarak TMO’ya teslim eder.


(3)
Başvurularda eksiklik tespit edilmesi durumunda başvuru sahibine eksikliklerini
tamamlaması için 15 Kasım tarihine kadar ek süre verilir.


(4)
Başvurular, ülke arz ve talep durumuna göre Cumhurbaşkanınca belirlenen kota
doğrultusunda 31 Aralık tarihine kadar değerlendirilerek sonuç, başvuru
sahibine yazılı olarak bildirilir.


(5)
Başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel kişiler ile TMO arasında esasları
TMO tarafından belirlenen yetiştiricilik sözleşmesi imzalanır.


(6)
Başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel kişiler; bildirim tarihinden
itibaren on sekiz ay içerisinde Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan üretim
yeri izin belgesi almak, üretim planında belirttiği hususları tamamlamak ve
Ek-7’de yer alan yetkinlik belgesi için TMO’ya başvuruda bulunmak zorundadır.


Yetkinlik belgesi alma şartları


MADDE 6- (1) Yetkinlik belgesi talep eden gerçek kişiler;


a)
Başvuru sahibinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks numarası ile elektronik
tebligat adresini içeren başvuru dilekçesini,


b)
Noter tasdikli imza beyannamesini, vekâleten başvuracaklar için ilgili yıla ait
vekâletname ile vekil kişinin noter tasdikli imza beyannamesini,


c)
Sosyal Güvenlik Kurumundan ve vergi dairelerinden alınan vadesi geçmiş borcu
bulunmadığına dair belgeyi,


ç)
Kendileri ile bu Yönetmelik kapsamında yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı
personelin, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü
maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı
beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin
güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı
suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve
casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik,
güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına
fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu
ve uyarıcı madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 12/4/1991 tarihli ve
3713 sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı
Kanun ile 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun
kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,


d)
Üretilecek ilaç etkin maddesi satışının yapılacağı firma ile imzalanmış, ilaç
etkin maddesinin özelliklerini ve miktarını içeren tedarike ait güncel
protokolü,


e)
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış üretim yeri izin belgesini,


TMO’ya
teslim eder.


(2)
Yetkinlik belgesi talep eden tüzel kişiler;


a)
Başvuru sahibinin unvanı, adresi, telefon ve faks numarası, elektronik tebligat
adresi, vergi dairesi ile vergi numarasını içeren başvuru dilekçesini,


b)
Vekâleten başvuracaklar için ilgili yıla ait vekâletname ile vekil kişinin
noter tasdikli imza beyannamesini ve temsilcinin temsil ve imzalamaya yetkili
olduğuna ilişkin ilgili yıla ait belge ve kimlik fotokopisini,


c)
Faaliyet alanını gösterir Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi örneğini,


ç)
Sosyal Güvenlik Kurumundan ve vergi dairelerinden alınan vadesi geçmiş borcu
bulunmadığına dair belgeyi,


d)
Tüzel kişiliğin kurucusu, yöneticisi ya da ortağı ile bu Yönetmelik kapsamında
yürüteceği faaliyetlerde çalıştıracağı personelin, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü
maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile kasten işlenen bir suçtan dolayı
beş yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin
güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı
suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve
casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik,
güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına
fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu
ve uyarıcı madde suçları ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun
kapsamına giren suçlardan, 2313 sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki
herhangi bir suçtan kaydının bulunmadığına dair belgeyi,


e)
Üretilecek ilaç etkin maddesi satışının yapılacağı firma ile imzalanmış, ilaç
etkin maddesinin özelliklerini ve miktarını içeren tedarike ait güncel
protokolü,


f)
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan alınmış üretim yeri izin belgesini,


TMO’ya
teslim eder.


(3)
Kontrol heyeti tarafından yerinde yapılan kontrol sonucunda, yetkinlik belgesi
alma şartlarını haiz olduğu belirlenen ve geçerli bir üretim yeri izin
belgesine sahip olan gerçek veya tüzel kişilere, en fazla beş yıl geçerli olmak
üzere TMO yetkinlik belgesi düzenler.


(4)
Alıcı firma ile imzalanan tedarik protokolünün herhangi bir sebeple sonlanması
durumunda yeni tedarik protokolü otuz iş günü içerisinde TMO’ya teslim edilir.
Aksi durumda yetkinlik belgesi iptal edilir.


(5)
Birinci fıkranın (ç) bendi ile ikinci fıkranın (d) bendinde belirtilen suçlar
bakımından ilgili birimler ile yapılan yazışmalar neticesinde haklarında
açılmış adli soruşturma ya da kovuşturma bulunan kişilere, haklarında
takipsizlik ya da beraat kararı verilinceye kadar yetkinlik belgesi ve kenevir
yetiştiriciliği izin belgesi verilmez.


(6)
Gerçek ve tüzel kişiler; tesis alanında çalışacak personelin adı, soyadı, T.C.
kimlik numarası, adli sicil kaydı ile tesisteki görevini içeren listeyi mahalli
mülki idare amirliklerine ve TMO’ya bildirir.


Yetiştiricilik izin belgesi


MADDE 7- (1) TMO’ca yetkinlik belgesi verilen gerçek veya tüzel
kişilere, Bakanlık tarafından yetkinlik belgesinde belirtilen süre kadar
geçerli Ek-3’te yer alan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi düzenlenir.


Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi


MADDE 8- (1) Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile
araştırma izni bulunan kuruluşlardan, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalar ve Ar-Ge çalışmaları için
yetkinlik belgesi istenilmez. TMO’ca uygun görülen bilimsel araştırma
projelerine Bakanlık tarafından bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi
düzenlenir.


(2)
Birinci fıkrada yer alan kuruluşlar, her bir bilimsel araştırma için
Bakanlıktan bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi almakla ve TMO’ca belirlenen
kök sayısı ve ekim alanı limitleri dahilinde araştırma yapmakla yükümlüdürler.
Bilimsel araştırma amaçlı çalışmanın yapılacağı yer, kontrol heyetinin
erişimine açık olacak şekilde izleme ve kontrol altyapısına sahip olmalıdır.


(3)
Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan
kuruluşlar, Ek-4’te yer alan bilimsel araştırma amaçlı izin belgesini almak
için;


a)
Kurum yetkilisinin yazılı müracaat dilekçesi,


b)
Araştırmanın amacını, materyal ve yöntemi ile iş takvimini gösterir ayrıntılı
proje dokümanı,


c)
Yetiştiricilik yapılacak yerin koordinatları, krokisi ve ada/parsel numarası,


ç)
Araştırma ekibinde yer alanların onaylı listesi ve nüfus kayıt örnekleri,


d)
Araştırma ekibinde yer alanların, 5237 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde
belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl
veya daha fazla süreyle hapis cezasına ilişkin ya da Devletin güvenliğine karşı
suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya
karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp,
rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli
iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan
kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, uyuşturucu ve uyarıcı madde suçları
ile kaçakçılık suçlarından ve 3713 sayılı Kanun kapsamına giren suçlardan, 2313
sayılı Kanun ile 3298 sayılı Kanun kapsamındaki herhangi bir suçtan kaydının
bulunmadığına dair Ek-5’te yer alan taahhütname,


ile
birlikte TMO’ya başvurur.


(4)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel
araştırmalarda kullanılmak üzere elde edilen kenevir ürünleri sadece izin
verilen bilimsel araştırmalarda kullanılır.


(5)
Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi alanlar araştırma süresi boyunca projede
belirtilen çalışma takvimine bağlı olarak oluşturdukları süreç raporunu TMO’ya
sunar.


(6)
Elde edilen ilaç etkin maddesi ile yapılacak klinik araştırmalar için Sağlık
Bakanlığından izin alınması zorunludur.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Yetiştiricilik Yapılacak Tesislerle İlgili Hükümler


Kenevir yetiştiriciliği yapılacak tesislerin özellikleri


MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ilaç etkin maddesi üretimi
amaçlı kenevir yetiştiriciliği; çepeçevre kamera sistemleri ile kontrol
edilebilen, yeterli ışıklandırma ve alarm sistemini haiz, yüksek güvenlik
tedbirleri alınmış, kapalı ve iklimlendirme özelliğine sahip tesislerde
yapılır. Bu tesislerin koruma ve güvenliğinin sağlanması açısından yeteri kadar
özel güvenlik görevlisi personeli istihdam edilir. TMO, ilaç etkin maddesi
üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliğini Afyon Alkaloidleri Fabrikası İşletme
Müdürlüğü sahasında, bu amaç için belirlenmiş, kamera sistemi ile takip edilen
açık alanda da yapabilir veya yaptırabilir.


(2)
Bilimsel araştırma amaçlı kenevir yetiştiriciliği için de birinci fıkradaki
şartlar aranır.


Kenevir yetiştiriciliği yapacak gerçek veya tüzel kişilerin
sorumlulukları


MADDE 10- (1) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı
kenevir yetiştiriciliği yapacak gerçek veya tüzel kişiler;


a)
Yetiştiricilik amacına aykırı iş ve işlemlerin yapılmasını engelleyecek tüm
tedbirleri ve güvenlik önlemlerini almakla,


b)
9 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca kurulacak kamera sistemlerine ilişkin
kayıtları genel hükümler uyarınca iki yıl süre ile muhafaza etmekle,


c)
Görevli kamu personelinin yetiştiricilik alanında yapacağı kontrollere yardımcı
olmakla,


ç)
Ekim ile hasat arasındaki kültürel faaliyetleri kontrol heyetine bildirmekle,


d)
Hasat sonrasında kenevirin çiçek ve/veya yapraklarının, tartılarak kayıt altına
alınmasından itibaren ilaç etkin maddesinin satışına kadar olan süreçte
muhafaza edilmesi amacıyla TMO depolarına naklinde her türlü güvenlik önlemini
sağlamakla,


e)
İlaç etkin maddesini, TMO depolarına nakli sağlanmadan önce tedarik protokolü
kapsamında firma tarafından istenilen ambalaj, etiket, spesifikasyon, miktar ve
benzeri gereksinimleri sağlayarak nakle hazır hale getirmekle,


f)
Nakil işlemi sırasında oluşabilecek suistimale karşı tüm tedbirleri almakla,


g)
Nakil işlemi sırasında yeterli sayıda özel güvenlik personeli görevlendirmekle
birlikte nakil işlemini, izlemeye elverişli sistemi içerisinde barındıran
güvenlikli araçlarla gerçekleştirmekle,


ğ)
Nakil esnasında aracın kazaya karışması durumunda zaman geçirmeksizin en yakın
kolluk kuvvetine ve TMO’ya bildirimde bulunmakla,


h)
Hasat sonrasında ihtiyaç fazlası kenevir bitkisi ile ilaç etkin maddesi olarak
kullanılamayacak bitki kısımlarının ve artıklarının kontrol heyeti nezaretinde
tartılarak düzenlenecek tutanakla Kanun hükümleri doğrultusunda imha etmekle,


ı)
Üretim süresi boyunca tesisin üretim yeri izin belgesini güncel tutmakla,


i)
Personel değişikliği olması durumunda altıncı maddenin altıncı fıkrasında
istenilen bilgileri içeren yeni listeyi, üç iş günü içerisinde mahalli mülki
idare amirliklerine ve TMO’ya bildirmekle,


yükümlüdür.


(2)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılacak tesislere,
denetime ilişkin hususlar saklı kalmak kaydıyla yalnızca görevli personel giriş
yapabilir.


(3)
İzin verilen alanların dışında ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir
yetiştiriciliği yapılması yasaktır. Bu yasağa aykırı hareket edenlerin denetimi
mahalli mülki idare amirliklerince yapılır. Bu madde çerçevesinde yapılan
denetimler sonucu yasağa aykırı hareket ettiği tespit edilenler hakkında genel
hükümler uyarınca adli işlem tesis edilir. Yakalanan maddelerin müsaderesi ve
imhası ise Kanun hükümleri uyarınca gerçekleştirilir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Kontrollerle İlgili Hükümler


Kontrol heyetinin oluşumu ve görevleri


MADDE 11- (1) Kontrol heyeti; İl Tarım ve Orman
Müdürlüğü, İl Sağlık Müdürlüğü, TMO ile görev alanına göre İl Emniyet Müdürlüğü
ya da İl Jandarma Komutanlığı narkotik birimleri temsilcilerinden oluşur.
Heyette görev alacak personelin kenevir yetiştiriciliği konusunda eğitimli
ve/veya deneyimli olması gerekir.


(2)
Kontrol heyetinin görevleri şunlardır:


a)
Yetiştiricilik yapılacak yerin uygunluğunu tespit etmek.


b)
Tesisin yetkinlik belgesi alma şartlarını taşıyıp taşımadığını yerinde kontrol
ederek Ek-2’de yer alan kontrol tutanağını düzenlemek.


c)
Ekim ile hasat arasındaki kültürel faaliyetleri takip etmek.


ç)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği için izin verilen
tesisi/bilimsel araştırma yapılan kurumu/kuruluşu ayda en az bir kez denetlemek
ve Ek-6’da yer alan kontrol formunu düzenlemek.


d)
Hasat edilen çiçek ve yaprakların tartılmasını ve tutanak ile kayıt altına
alınmasını, ihtiyaç fazlası kısımlar ile ilaç etkin maddesi olarak
kullanılamayacak bitki artıklarının tartılarak Kanun hükümleri doğrultusunda
düzenlenecek tutanakla imha edilme işlemini sağlamak.


e)
Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan
kuruluşların bilimsel araştırma amaçlı izin belgesinin iptal edilmesi halinde,
ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı elde edilmiş ürünlerin Kanun hükümleri
doğrultusunda imha edilmesini sağlamak.


(3)
İhtiyaç halinde TMO’nun görevlendireceği temsilci, asli görev mahalli dışında
farklı illerdeki kontrol heyetlerinde görevlendirilebilir.


(4)
İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde kontrol heyeti tutanak
düzenleyerek valilik makamına iletir, valilik tutanağı TMO’ya ve Bakanlığa
bildirir.


Yetkinlik belgesi, kenevir yetiştiriciliği izin belgesi ile
bilimsel araştırma amaçlı izin belgesinin iptali


MADDE 12- (1) Kontrol heyeti tarafından, başvuru
sahibince yetkinlik belgesinde belirtilen tesisteki kök sayısı ve ekim
alanından fazla miktarda yetiştiricilik yapıldığının ya da bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığının tespit edilmesi halinde durum adli ve ilgili
idari birimlere bildirilir ve yetkinlik belgesi ile kenevir yetiştiriciliği
izin belgesi ilgili kurumlarca iptal edilir.


(2)
Üretim yeri izin belgesinin herhangi bir nedenle iptal edilmesi durumunda
yetkinlik belgesi ile kenevir yetiştiriciliği izin belgesi de iptal edilir.


(3)
İzin belgesi olan ve üretimden vazgeçmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler ile
bilimsel araştırma yapan kurum/kuruluşlar TMO’ya müracaat eder ve akabinde
yetkinlik belgeleri ile Bakanlıkça verilen izin belgeleri iptal edilir. TMO,
kontrol heyeti tarafından gerekli iş ve işlemlerin yapılması amacıyla iptal
işlemini mahalli mülki idare amirliğine bildirir.


(4)
Gerçek veya tüzel kişilere ait kenevir yetiştiriciliği izin belgesinin ve
bilimsel araştırma amaçlı izin belgesinin iptal edilmesi halinde tesiste
bulunan kenevir bitkisi ile ilaç etkin maddesi olarak kullanılamayacak bitki
kısımları ve artıkları, kontrol heyeti nezaretinde tartılarak Kanun hükümleri
doğrultusunda imha edilir.


(5)
İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı yetiştirilen kenevirden elde edilen ürünlerin
herhangi bir sebeple satışa konu olmaması halinde satışa konu olmayan bu
ürünler, kontrol heyeti nezaretinde Kanun hükümleri doğrultusunda imha edilir.


(6)
Kenevir yetiştiriciliği sonucu elde edilen ilaç etkin maddesinin ve/veya artan
çiçek ve yaprakların her türlü devri yasaktır. Bu yasağa aykırı davranışın
tespiti halinde yetkinlik belgeleri, kenevir yetiştiriciliği izin belgeleri ile
bilimsel araştırma amaçlı izin belgeleri, izni veren kurumlar tarafından iptal
edilir ve ilgili mevzuat uyarınca adli/idari işlem tesis edilir.


(7)
Mücbir sebepler nedeniyle yetkinlik belgesi süresinin uzatılması hususu TMO
tarafından, kenevir yetiştiriciliği izin belgesi süresinin uzatılması ise
Bakanlık tarafından değerlendirilir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


Ticarete Yönelik Hükümler


Yurt içi ve yurt dışı satışlar ile nakil işlemleri


MADDE 13- (1) TMO ile gerçek ve tüzel kişiler
ürettiği ilaç etkin maddesinin yurt içinde satışını, Sağlık Bakanlığından izin
alan gerçek ve tüzel kişilere yapar.


(2)
TMO, ürettiği ilaç etkin maddesinin ihracatını, ithal eden firmanın ülkesindeki
Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan
yetkili ulusal otoritesinden temin ettiği ithal permisi karşılığında Sağlık
Bakanlığının ihraç permisi ile birlikte yapabilir.


(3)
Gerçek veya tüzel kişiler; ürettiği ilaç etkin maddesinin ihracata konu
edilmesi halinde ithal eden firmanın ülkesindeki Birleşmiş Milletler
Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili ulusal
otoritesinden temin edeceği ithal permisi karşılığında Sağlık Bakanlığından
alacağı ihraç permisi ile birlikte aşağıdaki hususlar dâhilinde ürettiği ilaç
etkin maddesini ihraç edebilir:


a)
Gerçek veya tüzel kişiler;


1)
İthalatçı firma ile imzaladıkları tedarik protokolleri kapsamında ihraç edeceği
ülkedeki ithalatçının ithal permisi ile birlikte Sağlık Bakanlığından ihraç
permisi alarak ihracat işlemini gerçekleştirmek için TMO’ya başvurur.


2)
Sevkiyat için gerekli tüm evrakları ve ithalatçı firma tarafından istenilen
fatura, koli listesi, menşe belgesi, analiz belgesi gibi dokümanları düzenler
ve birer kopyasını TMO’ya teslim ederek ithalatçı firmaya gönderir.


3)
İhracatı yalnızca havayolu ile gerçekleştirir.


4)
Sevkiyat güvenliğinin sağlanmasını teminen; gerekli uçuş rezervasyonunu yaparak
uçuş detayları, nakil güzergahı, çıkış ve varış zamanları ile araç ve görevli
personel bilgilerini on  iş günü öncesinden TMO’ya bildirir.


5)
İhraç edilecek ilaç etkin maddesinin gümrük işlemlerini yaparak Sağlık
Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde fiili ihracat işlemine
ilişkin belgeleri, TMO’ya gönderir.


(4)
Gerçek ve tüzel kişiler, yurt içinde teslim edilecek ilaç etkin maddesinin
nakil güzergahı, çıkış ve varış zamanları ile araç ve görevli personel
bilgilerini on iş günü öncesinden TMO’ya bildirir.


(5)
Satışa konu ilaç etkin maddesinin yurt içinde teslimi veya çıkış yapılacak
gümrük idaresine nakli ile ilgili çıkış ve varış zamanları, uçuş bilgileri,
nakil güzergâhı, araç ve görevli personel bilgileri TMO tarafından en geç beş
iş günü öncesinde mahalli mülki idare amirine bildirilir. Yapılan bildirime
ilişkin oluşan değişiklikler de gecikmeksizin bildirilir.


(6)
Satışa konu ilaç etkin maddesinin, TMO deposundan teslim alınarak yurt içi
teslim noktasına nakli için sevkiyat aracına yüklenmesi tamamlandıktan sonra,
ihracata konu olması durumunda gümrük personeli de dahil edilerek TMO personeli
tarafından araç mühürlenir.


(7)
Satışa konu ilaç etkin maddesinin yurt içinde teslimi veya çıkış yapılacak
gümrük idaresine nakli, gerçek veya tüzel kişiler tarafından güvenlikli araç,
yeterli sayıda silahlı güvenlik görevlisi, araç takip sistemi ve benzeri tüm
güvenlik önlemleri alınarak gerçekleştirilir.


(8)
Yurt içinde teslim noktasına vukuatsız olarak varış yapan aracın mührü TMO
personeli tarafından, ihracat için gümrük çıkış noktasına vukuatsız olarak
varış yapan aracın mührü ise gümrük personeli ve TMO personeli tarafından
açılır.


(9)
Yurt içinde teslim veya ihracat işlemi TMO personeli nezaretinde sonlandırılır.


(10)
Gerçek veya tüzel kişiler; irsaliye, konşimento, tartım tutanakları, ilaç etkin
maddesinin ithalatçı tarafından sorunsuz teslim alındığına dair belgeyi TMO’ya
ibraz eder.


(11)
İhracat işlemlerine ait tüm bilgiler, TMO tarafından toplanır ve ilgili
otoritelere bildirilir.


ALTINCI BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Diğer hükümler


MADDE 14- (1) Klinik araştırma ürünleri de dahil
olmak üzere beşerî tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin iyi imalat
uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun
olarak imal edilmesi ve bu çerçevede kalite güvence sisteminin uygulanmasına
ilişkin usul ve esaslar,  21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri
kapsamında düzenlenir ve yürütülür.


Tereddütlerin giderilmesi


MADDE 15- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasından
doğacak tereddütleri gidermeye ilgisine göre Tarım ve Orman Bakanlığı, İçişleri
Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı yetkilidir.


Yürürlük


MADDE 16- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 17- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve
Orman Bakanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız.