Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN PİYASA
KONTROLÜ YÖNETMELİĞİ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Kurum tarafından
ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada
istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla
yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve
değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve
sorumlulukları belirlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların
üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol
faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsar.


(2)
Majistral ilaçlar kapsam dışındadır.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli
ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796
ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a)
Beşeri tıbbi ürün:


1)
İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak
sunulan veya,


2)
Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,


b)
Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan,
üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek
veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler
karışımını,


c)
Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, belirlenen
seviyeye uygun olarak ruhsat sahibi firma tarafından dağıtım zincirlerinden
toplanmasını,


ç) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod
kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan
bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi
olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da
hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu
ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,


d)
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,


e)
Laboratuvar (Ulusal Kontrol Laboratuvarı): Kurumun görev alanına giren
ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen
gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Analiz ve Kontrol
Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı laboratuvarlarını,


f)
Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve
eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,


g)
Numune: Piyasa kontrolü nedeniyle alınan materyal örneğini,


ğ)
Özel saklama ve transfer koşulu: Oda sıcaklığı (20 ±5°C), 5 ±3 °C, -20 ±5 °C,
-70 ± 10 °C olan koşulları,


h)
Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda
alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi
sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri, normal diyetin
düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek grubu da dahil olmak üzere) diyetlerini düzenlemek amacıyla
tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle
edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam
olmayan ürünleri,


ı)
Parti numarası (Seri numarası): Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim
döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak
tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu,


i)
Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün veya özel tıbbi amaçlı gıdanın piyasaya
sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini,


j)
Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve
belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan
beşeri tıbbi ürünü,


k)
Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel
kişiyi,


l)
Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi
amaçlı gıdaları,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Piyasa Kontrolünü Planlama, Uygulama ve Analiz Süreci


Piyasa kontrolünü planlama ve uygulama süreci


MADDE 5- (1) Kurum tarafından 11/12/2021 tarihli
ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 24/12/2021
tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olan, hâlihazırda piyasada bulunan ürünler
ile etkin maddeler için belirli periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenir.


(2)
Kurum tarafından belirlenen risk parametreleri doğrultusunda piyasa kontrol
programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenir.


(3)
Risk parametreleri doğrultusunda belirlenen ürünlerin numunelerinin alınacağı
yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından olacak şekilde İTS
verileri kullanılarak belirlenir. Etkin madde numuneleri doğrudan etkin madde
üretim yerlerinden temin edilir.


(4)
Özel saklama koşuluna sahip olan ürünlerin ve etkin maddelerin Ulusal Kontrol
Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat sahibi firma/üretim yeri izin belgesine
sahip firma sorumludur.


(5)
Ürüne ait spesifikasyonların, analiz metodlarının, metod validasyonlarının,
gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeleri ile birlikte saklama ve
taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin eksiksiz olarak Ulusal Kontrol
Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat sahibi firma sorumludur.


(6)
Etkin maddenin spesifikasyonlarının, analiz metodlarının, metod
validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeleri ile
birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin eksiksiz olarak
Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden üretim yeri izin belgesi sahibi
firma sorumludur.


(7)
Kuruma gönderilen numuneler kontrol edildikten sonra gerekli inceleme ve
analizlerin gerçekleştirilmesi amacıyla Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilir.


(8)
Rutin piyasa kontrol programına ek olarak; bu Yönetmelik kapsamında yer alan
ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite sorunlarıyla ilgili Kuruma çeşitli
kaynaklardan ulaşan başvurular veya Kurum tarafından tespit edilen hususlar
değerlendirilir ve bu ürünlerle ilgili piyasa kontrol faaliyetleri yürütülür.


(9)
Müfettişler/Ürün Denetmenleri tarafından gerçekleştirilen denetimler sırasında
riskli bulunan ürünlerin rutin piyasa kontrol programı kapsamına alınması
önerilebilir veya bu ürünlerle ilgili doğrudan piyasa kontrol faaliyeti
yürütülebilir.


Analiz süreci


MADDE 6- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin kabulünden,
numunelerin inceleme ve analizlerinin gerçekleştirilmesinden, analiz
raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.


(2)
Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler
çerçevesinde yürütülen analizlerde ulusal/uluslararası farmakopeler başta olmak
üzere referans yöntemler kullanılır.


(3)
Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analiz ve kontrol
faaliyetleri için Kurum tarafından belirlenen ücretler ruhsat sahibinden/üretim
yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Müeyyideler


Müeyyideler


MADDE 7- (1) Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol
Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının değerlendirilmesi
neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre gerekli değerlendirmeler yapılır.


(2)
Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda ürün hakkında geri çekme
kararı alınması halinde, ruhsat sahibi firmaya gerekli iş ve işlemlerin
yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun hükümleri
gereğince işlem yapılır.


(3)
Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda etkin madde hakkında geri
çekme kararı alınması halinde üretim yeri izin belgesi sahibine gerekli iş ve
işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanun
hükümleri gereğince işlem yapılır.


(4)
Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için Kurumca
yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam edilmesi
halinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma
Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılır.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Kılavuzlar ve diğer düzenlemeler


MADDE 8- (1) Kurum gerekli gördüğünde bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.


Yürürlük


MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.


Yürütme


MADDE 10- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.