Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER VE ÖZEL TIBBİ
AMAÇLI GIDALARIN


GERİ ÇEKİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı,
tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen,
hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması,
ayrıca gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde
geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını
belirlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Kurum
tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile
bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların
geri çekme faaliyetlerine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına,
piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796
ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;


a) Bloke etme: Kurumca yürütülen şikayetlerin
değerlendirilmesi, denetim, inceleme ve piyasa kontrol süreçlerinde,
kullanımının halk sağlığı açısından risk oluşturabileceği değerlendirilen
ürünler için nihai karar verilene kadar söz konusu ürün partisinin tedarik
zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulmasını,


b) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe
edilen ürünün, ruhsat/izin sahibi tarafından geri çekme seviyesine göre belirli
dağıtım zincirlerinden toplanmasını,


c) Geri çekme değerlendirme komisyonu: Kuruma
iletilen bildirim ve şikayetlerin değerlendirilmesi, Kurumca yürütülen denetim,
inceleme ve piyasa kontrol faaliyetleri kapsamında tespit edilen uygunsuzluk
ile ilgili bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi, geri çekme sınıf seviyesine
ve geri çekilmesi planlanan parti numaralarına karar verilmesi, tespit edilen
uygunsuzluğun niteliğine göre geri çekme dışında alınması gereken önlemler ve
aksiyonlar konusunda bilimsel değerlendirme yapılması amacıyla çalışma usul ve
esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen komisyonu,


ç) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa
zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini ve
seviyesini,


d) Gönüllü geri çekme: Ruhsat/izin sahibi tarafından
önerilmek suretiyle başlatılan geri çekme işlemini,


e) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin
sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite hataları
olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,


f) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti
açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,


g) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim,
zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya
da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu
ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,


ğ) İyi İmalat Uygulamaları: Ürün ve etkin maddelerin
kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde sürekli olarak
üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,


h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,


ı) Küresel ticari ürün numarası (GTIN): Ticari
ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün
ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün
olarak tanımlayan numarayı,


i) Parti numarası (Batch/Lot Number): Bir ürünün
üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt
edici kombinasyonunu,


j) Piyasa kontrol: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış
veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların mevzuat
gerekliliklerine uygun olmasını ve piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve
kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,


k) Ruhsat/izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına
veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,


l) Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin
verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin
maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve
Karar Süreci


Kurum tarafından yapılacak işlemler


MADDE 5- (1) Kurumca yapılan piyasa
kontrol ve denetim faaliyetleri sırasında veya Kuruma yapılan bildirimler ile
tespit edilen hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün
değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesine, ilgili ürünlerin
üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik olarak Kurum
tarafından yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:


a) Gerek görülmesi halinde ruhsat/izin sahibinden
bilgi ve açıklama talep etmek.


b) Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini
değerlendirmek, gerekli hallerde ek bilgi talep etmek.


c) Geri çekmeye karar vermek, sınıf ve seviyesini
belirleyerek gerekli işlemleri yapmak.


ç) İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme
veya geri çekme işlemlerini yapmak ve ruhsat/izin sahibini bilgilendirmek.


d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen
seviyede yapıldığının takibini yapmak, yürütülen işlemleri gerekli gördüğü her
safhada denetlemek.


e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini
veya ithalatını durdurmak.


f) Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün
tespit edilmesine neden olan uygunsuzluğun tekrar etmemesine yönelik gerekli
önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirerek gerekli işlemleri yürütmek.


g) Geri çekme işleminin sonlandırılmasına ilişkin
işlemleri yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek.


ğ) Geri çekilen ürünün ıslahı söz konusu ise
kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde ürünün
analizlerinin yapılmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri
yapmak.


Ruhsat/izin sahibinin ve diğer kurum ve
kuruluşların görev ve sorumlulukları


MADDE 6- (1) Hatalı ürünün
değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak
ruhsat/izin sahibinin sorumlulukları şunlardır:


a) Kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye
imkan verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve
bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili
tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre ve geri
çekme planına sahip olmak.


b) Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa
sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve geri
çekme işlemi ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri ürünün raf ömrünün dolmasından
itibaren en az beş yıl daha saklamak.


c) Geri çekmenin, geri çekme planı doğrultusunda ve
tüm dağıtım zincirinde etkin ve ivedi bir şekilde yapılmasını sağlamak, geri
çekmenin seviyesine göre tüm dağıtım zincirlerine duyuru yapmak ve duyurunun
yapıldığı yerlerde ürünün bulunup bulunmadığına ilişkin geri bildirim
tutanaklarını ve gerekli diğer tüm verileri Kuruma eksiksiz olarak iletmek ve
herhangi bir değişiklik veya ek bilgi durumunda gerekli bilgilendirmeyi yapmak.


ç) Kurumca açıklama talep edilmesi durumunda en kısa
sürede inceleme ve değerlendirme yaparak geri bildirimde bulunmak.


d) Hayati tehlike arz eden durumlarda Kurumu derhal
bilgilendirmek.


e) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan
ürünler hakkında Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak gerekli
bilgilendirmeyi ivedilikle yapmak.


f) Gönüllü geri çekme yapılmak istenmesi halinde geri
çekmenin sınıf ve seviyesi hakkında öneri sunmak.


g) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler hakkında
Kurumu bilgilendirmek.


ğ) Geri çekmeyle ilgili olarak Kurumun öngördüğü tüm
önlemleri almak, Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgileri sağlamak, iyi niyet ve
sorumluluk bilinciyle davranmak.


h) Geri çekilen parti/partilerin ihraç edilmiş olması
durumunda, ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini bilgilendirmek ve bu konuda
Kuruma bilgi vermek.


ı) Yurt dışında üretilen ve Türkiye’de
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş bir ürün ile aynı tesiste üretilmiş ancak
ülkemiz piyasasına sunulmamış, ilgili ürünün diğer serilerine ilişkin yetkili
otorite tarafından gerçekleştirilen bir geri çekme işleminin mevcut olması
durumunda Kurumu ilgili geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında
bilgilendirmek.


i) Geri çekilen ürün adedinin tespitini yaptırmak,
imha veya mahrecine iadesi yönünde işlemleri yürütmek.


j) Kurum tarafından geri çekme işlemi uygulanan
ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulması kararı alındığında ürünün
üretimini veya ithalatını durdurmak.


(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin
depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan ve kullanıma sunan, ruhsat/izin
sahibi haricindeki, tüm kurum/kuruluşların sorumlulukları şunlardır:


a) Geri çekme duyurusunun alınmasını müteakip, ilgili
partinin kullanımını engellemek ve ruhsat/izin sahibinin yönlendirmesine göre
ivedilikle işlemleri başlatmak.


b) Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre
ruhsat/izin sahibinin geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı
düzenleyerek, ürünün bulunması halinde iade işlemlerini başlatmak.


c) Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi ve
belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak.


ç) Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında
yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak.


d) Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa
sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.


Bildirim süreci


MADDE 7- (1) Hatalı olduğundan şüphe
edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimler ile ilgili aşağıda
belirtilen süreç uygulanır:


a) Ruhsat/izin sahibine yapılan bütün bildirim ve
şikayetler ile ruhsat/izin sahibi tarafından bizzat tespit edilen kalite hatalarının
ruhsat/izin sahibi tarafından detaylı bir biçimde incelenmesi ve
değerlendirilmesi gereklidir. Bu süreçte ruhsat/izin sahibi tarafından gönüllü
geri çekme kararı alınması halinde Ek-1’deki form doldurularak Kuruma sunulur.


b) Kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından il
sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimler Kuruma iletilir. Hatalı olduğundan şüphe
edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve değerlendirilmek amacıyla
Kuruma teslim edilir. Gerektiği durumlarda bildirim Kurum tarafından
ruhsat/izin sahibine iletilerek açıklama talep edilir.


c) Bildirimler, kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar
tarafından doğrudan Kuruma yapılabilir.


Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu, bildirimlerin
değerlendirilmesi ve karar süreci


MADDE 8- (1) Geri Çekme Değerlendirme
Komisyonu piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının bağlı
bulunduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol faaliyetlerinin
yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi ve analiz faaliyetlerinin yürütüldüğü
daire başkanlığından üç kişi olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur. Alınacak
kararlar kapsamında ihtiyaç olması halinde Kurum içi veya Kurum dışı kişilerden
Komisyona katılım sağlanır. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonunun toplanma ve
çalışma usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.


(2) Kurumca yapılan denetim, inceleme ve piyasa
kontrol faaliyetlerinin sonuçları ile Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle
değerlendirilir. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından gerektiği
durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon veya kurullardan da görüş alınarak
aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verilebilir:


a) Ruhsat/izin sahibinin ürün ile ilgili
araştırmasını genişletmesini ve ek bilgi ve belge sunulmasını isteyebilir.


b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar
verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını İTS
üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.


c) Ürün ile ilgili değerlendirmeye konu parti
numarası dışında aynı ürünün farklı parti numaraları için numune alma ve analiz
yapılması yoluna gidilebilir.


ç) Geri çekme kararı alarak Ek-1’de yer alan formun
doldurulmasını isteyebilir.


d) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat
Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.


e) İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ürünün
üretildiği tesiste denetim başlatılabilir.


f) İyi İmalat Uygulamaları ile ilgili sorun tespit
edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de etkilediği
durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer ürünlerin üretimini
ve/veya ithalatını durdurabilir. Piyasada bulunan ürünleri İTS üzerinden bloke
etmek suretiyle engelleyebilir.


g) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine
karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri çekme
işlemleri başlatılır.


ğ) Geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretimi veya
ithalatı durdurulabilir.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Geri Çekmenin Sınıflandırılması,
Seviyeleri ve Geri Çekme Nedenleri


Geri çekmenin sınıflandırılması


MADDE 9- (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı
veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski
ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.


(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:


a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının
çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.


b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık
sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.


c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa
zararlı olmadığı durumlar.


Geri çekmenin seviyeleri


MADDE 10- (1) Geri çekmenin dağıtım
zincirinin hangi seviyesini kapsayacağı aşağıdaki şekilde belirlenir:


a) A seviyesi, iletişime geçilebilecek kullanıcılar
ile alıcıların tamamını kapsar.


b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm
yerleri kapsar.


c) C seviyesi, ecza ticarethanelerini kapsar.


Geri çekmenin nedenleri ve başlatılması


MADDE 11- (1) Bunlarla sınırlı olmamak
kaydıyla, geri çekme nedenleri arasında, her türlü kalite hataları, etkililik
ve güvenlilik sorunları başta olmak üzere spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj
hataları, ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, mevzuata uyumsuzluklar, üretim
yeri şartlarının İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uymaması hususları yer
alır.


(2) Geri çekmenin Kurum tarafından başlatılması
halinde, Kurum ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar eder ve ruhsat/izin
sahibi tarafından en geç beş iş günü içerisinde Ek-1’de yer alan formun
doldurularak gönderilmesini talep eder. Ruhsat/izin sahibi tarafından
gönderilen bilgi ve belgeler incelenerek 8 inci madde hükümleri doğrultusunda
gerekli işlemler yürütülür.


(3) Geri çekmenin ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılması
halinde Kurum derhal bilgilendirilir. Kurum, ruhsat/izin sahibi tarafından
önerilen geri çekme sınıf ve seviyesini değerlendirerek değişiklik yapabilir.


 (4) Birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek
durumlar hariç olmak üzere tespit edilen hatanın veya uygunsuzluğun Geri Çekme
Değerlendirme Komisyonu tarafından tüketici sağlığına ve güvenliğine olumsuz
bir etkisinin olmadığının tespiti ve ilgili uygunsuzluğun münferit bir
uygunsuzluk olarak değerlendirilmesi halinde geri çekme işlemi uygulanmaksızın
idari yaptırım uygulanabilir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Geri Çekmenin Duyurulması, Yürütülmesi
ve Tamamlanması


Geri çekmenin duyurulması


MADDE 12- (1) Geri çekme kararı
alındığında, durum ruhsat/izin sahibi tarafından en kısa sürede Ek-2'de yer
alan duyuru metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir. Duyurunun yazılı
olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur. Yazılı
duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru yapılabilir.


(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan geri çekme
duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz. Duyuru sadece bilgi vermek
amacıyla yapılır.


(3) Kurum, birinci sınıf geri çekme işlemi uygulanan
ürünler hakkında resmî internet sitesinden kamuoyunu bilgilendirir.


Geri çekmenin yürütülmesi


MADDE 13- (1) Birinci sınıf geri çekme
işlemlerinde duyurunun yapılmasından sonra ruhsat/izin sahibi tarafından, 24
saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli
tedbirler alınır.


(2) İkinci sınıf geri çekme işlemlerinde duyurunun
yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde
kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.


(3) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun
yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde
kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.


(4) Ruhsat/izin sahibi tarafından, gerçekleştirilen
işlemlerle ilgili periyodik olarak Kuruma bilgi verilir.


(5) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü
bulunduranlar, bu ürünün dağıtımını ve satışını durdurmak, geri çekme işlemi
bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.


Ön rapor


MADDE 14- (1) Geri çekme işleminin sınıf
ve seviyesine göre hatalı ürün ile ilgili, belirtilen süreler içerisinde
ruhsat/izin sahibi tarafından gerekli işlemler yapılır ve geri çekme kararının
ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren on iş günü içerisinde Ek-3'te
belirtilen hususları içeren ön rapor hazırlanarak Kuruma sunulur.


Ürün tazmini


MADDE 15- (1) Ruhsat/izin sahibi, geri
çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle
yükümlüdür.


İmha veya ıslah


MADDE 16- (1) Geri çekme işlemi uygulanan
ürünün il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit işlemlerinin
gerçekleştirilmesinden sonra ruhsat/izin sahibi tarafından mahrecine iadesi
veya ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imhası
yapılır.


(2) Geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise
kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde analizlerinin
yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.


Nihai rapor ve geri çekme sürecinin tamamlanması


MADDE 17- (1) Ruhsat/izin sahibi, geri
çekmenin kapsamına uygun olarak piyasada mevcut tüm hatalı ürünlerin geri
çekildiğinden emin olduktan sonra, en geç on iki hafta içerisinde Ek-4'te yer
alan bilgileri de içeren nihai raporu hazırlayarak Kuruma sunar. Ruhsat/izin
sahibi tarafından talep edilmesi halinde bir defaya mahsus olmak üzere dört
haftalık ek bir süre verilebilir.


(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından sunulan nihai
raporda, geri çekmenin tam olarak yapıldığı, geri çekilen ürün ıslah edilecekse
ıslahının tamamlandığı, imha edilmesi gerekiyorsa imhasına ilişkin ilgili
mevzuata göre imha edildiği ya da mahrecine iade edildiği, hatanın
tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin alındığına ilişkin bilgiler Kurum
tarafından değerlendirilerek geri çekme işleminin tamamlanmasına karar verilir.
Kurum, geri çekme işlemini yetersiz gördüğü durumlarda ruhsat/izin sahibinden
işlemlerin devam etmesini isteyebilir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


Çeşitli ve Son Hükümler


Yaptırımlar


MADDE 18- (1) Ruhsat/izin sahibi
hakkında, tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak, 1262 sayılı Kanunun 18
inci ve 20 nci madde hükümleri uygulanır. Ruhsat/izin sahibi tarafından
başlatılan, ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde uygulanacak cezai
yaptırımlarda, gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurularak karar
verilir.


(2) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin
satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ve bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı hareket eden ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza
ticarethanesi, eczaneler hakkında fiilin niteliğine göre; 1262 sayılı Kanun,
5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu,
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 30/3/2005 tarihli ve 5326
sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.


Kılavuzlar


MADDE 19- (1) Kurum gerekli gördüğünde bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzları Kurumun internet
sitesinde yayımlar.


Yürürlükten kaldırılan yönetmelik


MADDE 20- (1) 19/11/2015 tarihli ve 29537
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.


Yürürlük


MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 22- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız