Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ

BELİRLİ SINIF D İN
VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK


ORTAK
SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç ve kapsam


MADDE 1- (1) Bu
Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1
numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4
numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine
ilişkin gereklilikler bakımından belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlar (in vitro tanı cihazı) için ortak spesifikasyonları belirlemektir.


(2) Ek I’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar Ek II ilâ Ek XIII kapsamındaki cihazlara uygulanır.


(3) Ek II’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar; ABO, Rh, Kell, Duffy ve Kidd kan grubu sistemlerinde kan
grubu antijenlerinin saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(4) Ek III’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu
belirteçlerinin (marker) saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan
cihazlara uygulanır.


(5) Ek IV’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, insan T-hücre lenfotropik virüsü (HTLV) enfeksiyonu
belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara
uygulanır.


(6) Ek V’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(7) Ek VI’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(8) Ek VII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit D virüsü (HDV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(9) Ek VIII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığı (vCJD) belirteçlerinin
saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(10) Ek IX’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(11) Ek X’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Epstein-Barr virüsü enfeksiyonu (EBV) belirteçlerinin
saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(12) Ek XI’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Treponema pallidum enfeksiyonu belirteçlerinin saptanmasına
yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(13) Ek XII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Trypanosoma cruzi enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya
miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.


(14) Ek XIII’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2)
enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan
cihazlara uygulanır.


Dayanak


MADDE 2- (1) Bu
Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler
Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile
Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddelerine ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 3- (1) Bu
Tebliğde geçen;


a) % 95 pozitif eşik değeri:
Mevcutsa Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO
Uluslararası Standardına göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir
uluslararası referans materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95
pozitif sonuç verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu,


b) Çapraz reaktivite: Spesifik
olmayan antikorların bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma
yeteneği veya hedef olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma
yeteneği gibi hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle
bir testte yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini,


c) Destekleyici analiz: Başka bir
analizin test sonucunun yorumlanması için daha fazla bilgi sağlamak amacıyla
kullanılan cihazı,


ç) Doğrulama analizi: Tarama
analizinde reaktif bulunan bir sonucun doğrulanması için kullanılan cihazı,


d) Gerçek pozitif: Hedef belirteç
için pozitif olduğu bilinen ve cihaz tarafından pozitif tanımlanan numuneyi,


e) Girişim (İnterferans):
Birbiriyle ilgisi olmayan maddelerin bir analizdeki sonuçları etkileme yeteneğini,


f) Hızlı test: Otomatik prosedür
içermeyen (sonuçların okunması hariç) ve hızlı bir sonuç vermek üzere
tasarlanmış olan, tek başına veya küçük serilerde kullanılan, kalitatif veya
yarı kantitatif bir in vitro tanı cihazını,


g) NAT sistemi: Nükleik asitlerin
ekstraksiyonu, amplifikasyonu ve saptanması için kullanılan cihazların
kombinasyonunu,


ğ) Nükleik asit amplifikasyon
(çoğaltma) teknikleri (NAT): Bir hedef dizisinin amplifikasyonu, sinyalinin
güçlendirilmesi ya da hibridizasyon yoluyla nükleik asitlerin saptanması
ve/veya miktarlarının belirlenmesi için kullanılan metotları,


h) Saptama limiti (LOD): Hedef
belirtecin saptanabildiği en düşük miktarı,


ı) Tarama analizi: Yalnızca,
önceden belirlenmiş bir belirteç veya analiti izlemek için kullanılması
amaçlanan cihazlar hariç olmak üzere, bir belirteci veya analiti saptamak için
kullanılan ve kullanımının ardından bir doğrulama analizinin kullanılabileceği
cihazı,


i) Tutarlılık (robustness): Bir
analitik işlemin, yöntem parametrelerinde küçük ama öngörülen değişkenlerden
etkilenmeme kapasitesini ve normal kullanım süresince güvenilirliğinin bir
göstergesini,


j) Tüm sistem hata oranı: Tüm
sürecin imalatçı tarafından belirtilen şekilde gerçekleştirildiğinde ortaya
çıkan hata sıklığını,


k) Virüs tiplendirme cihazı:
Primer enfeksiyon tanısı veya tarama için kullanılmayan, halihazırda pozitif
olduğu bilinen örneklerin tiplendirilmesi için kullanılan cihazı,


l) Yalancı negatif: Hedef
belirteç için pozitif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından negatif tanımlanan
numuneyi,


m) Yalancı pozitif: Hedef
belirteç için negatif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından pozitif tanımlanan
numuneyi,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Çeşitli ve Son
Hükümler


Avrupa Birliği mevzuatına uyum


MADDE 4- (1) Bu
Tebliğ; in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB)
2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D
in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları
belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.


Yürürlükten kaldırılan tebliğ


MADDE 5- (1)
10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği
yürürlükten kaldırılmıştır.


Geçiş hükümleri


GEÇİCİ MADDE 1- (1) 5
inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik
spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine
kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı
maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı
maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere
uygun olduğu varsayılır.


(2) 25/7/2022 tarihinden
25/7/2024 tarihine kadar 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde
belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olmayan cihazların
imalatçıları, asgari olarak bunlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans düzeyi
sağlayan çözümleri kabul ettiklerini usulüne uygun olarak gerekçelendirir.


(3) Bu Tebliğde belirtilen ortak
spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine
kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı
maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı
maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin
gerekliliklere uygun olduğu varsayılır.


Yürürlük


MADDE 6- (1) Bu
Tebliğin;


a) Geçici 1 inci maddesi
25/7/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,


b) Diğer hükümleri 25/7/2024
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,


yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 7- (1) Bu
Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


 


Ekleri için tıklayınız.