Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç araştırmaları, Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği

AFYONKARAHİSAR
SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İLAÇ


ARAŞTIRMALARI,
BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK


VE FAZ 1 KLİNİKLERİ
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA


MERKEZİ YÖNETMELİĞİ


 


BİRİNCİ BÖLÜM


Başlangıç Hükümleri


Amaç


MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç
Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amacına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul
ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


MADDE 2- (1) Bu
Yönetmelik; Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi İlaç
Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve Faz 1 Klinikleri
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amacına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
hükümleri kapsar.


Dayanak


MADDE 3- (1) Bu
Yönetmelik,  4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim


Kanununun 7 nci maddesinin
birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


MADDE 4- (1) Bu
Yönetmelikte geçen;


a) Danışma Kurulu: Merkezin
Danışma Kurulunu,


b) Merkez (PharmAFSU): Afyonkarahisar Sağlık
Bilimleri Üniversitesi İlaç Araştırmaları, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik ve
Faz 1 Klinikleri Uygulama ve Araştırma Merkezini,


c) Müdür: Merkezin Müdürünü,


ç) Rektör: Afyonkarahisar Sağlık
Bilimleri Üniversitesi Rektörünü,


d) Üniversite: Afyonkarahisar Sağlık
Bilimleri Üniversitesini,


e) Yönetim Kurulu: Merkezin
Yönetim Kurulunu,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Merkezin Amacı ve
Faaliyet Alanları


Merkezin amacı


MADDE 5- (1) Merkezin
amacı; ulusal ve uluslararası mevzuat çerçevesinde ilaç araştırma ve geliştirme
süreçlerinin ihtiyacı olan; biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarını,
Faz I çalışmalarını, temel ve klinik araştırmalara ait numunelerde ilaç
analizine yönelik biyoanalitik çalışmaları gerçekleştirmek,
raporlamak ve ilaç geliştirme süreçlerinde temel ve uygulamalı bilimler
alanındaki faaliyetleri koordine ederek ilaç araştırma-geliştirme ekosistemi
oluşturmaktır.


Merkezin faaliyet alanları


MADDE 6- (1) Merkezin
faaliyet alanları şunlardır:


a) İlaç geliştirme süreçlerinde
ihtiyaç duyulan temel ve uygulamalı araştırmaları yapmak, kamu kurumları ve
özel sektör kuruluşlarının ihtiyaçlarına yönelik yeni ürün ve projeler
geliştirmek.


b) Akademik birimlerin ve özel
sektörün ihtiyacı olan araştırmacıların yetiştirilmesi için gerekli ortamı
oluşturmak ve desteklemek.


c) İlaç geliştirme süreçlerinde
temel ve uygulamalı alanlarda yapılan araştırmaların gerçekleştirilmesi ile
ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat değişikliklerini takip etmek, yapılan
çalışmalar ve projeler ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek ve bilimsel
yayın yapmak.


ç) Üniversite bünyesinde ilaç
geliştirme ve benzer süreçlerde faaliyet gösteren diğer uygulama ve araştırma
merkezleri, araştırma laboratuvarları ve benzeri birimler arası AR-GE
koordinasyonunu sağlamak.


d) Kamu kurumları, üniversiteler,
sanayi kuruluşları ve kişilerin analiz, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik ve farmakokinetik çalışmalarına
ait biyolojik örneklerin analizlerini yapmak ve ihtiyaçlara yönelik yeni biyoanalitik metot
geliştirmek.


e) Merkezde yürütülen çalışma
süreçlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Avrupa İlaç Ajansı (EMA),
Amerikan İlaç ve Gıda İdaresi (US FDA) tarafından yayımlanan mevzuat ve
kılavuzlara uygun şekilde yönetmek ve ortak teknik doküman (CTD) formatında
raporlamak.


f) İlaç endüstrisi, kamu
kurumları ve özel sektör kuruluşlarının isteği üzerine uygulama projeleri
hazırlamak, danışmanlık hizmeti vermek, kurum ve kuruluşlar ve diğer
üniversiteler ile disiplinler arası ortak bilimsel ve teknolojik projeler
üretmek.


g) İlgili mevzuat hükümleri
kapsamında Yönetim Kurulu tarafından belirlenen diğer çalışmaları yapmak.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Merkezin Yönetim
Organları ve Görevleri


Merkezin yönetim organları


MADDE 7- (1) Merkezin
yönetim organları şunlardır:


a) Müdür.


b) Yönetim Kurulu.


c) Danışma Kurulu.


Müdür ve müdür yardımcıları


MADDE 8- (1) Müdür;
Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversitenin
Eczacılık veya Tıp Fakültesi öğretim elemanları arasından Rektör tarafından üç
yıllık süre için görevlendirilir. Görev süresi biten Müdür aynı usulle yeniden
görevlendirilebilir ve gerekli görülen hallerde Rektör tarafından sürenin sona
ermesi beklenilmeden görevden alınabilir.


(2) Müdüre çalışmalarında
yardımcı olmak üzere Üniversite öğretim elemanları arasından üç kişi, Müdürün
önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık süre için müdür yardımcısı olarak
görevlendirilir. Müdürün görevi sona erdiğinde, müdür yardımcılarının görevi de
kendiliğinden sona erer.  Süresi sona eren müdür yardımcıları aynı
usulle yeniden görevlendirilebilir ve gerekli görülen hallerde Rektör
tarafından sürenin sona ermesi beklenilmeden görevden alınabilir. Müdürün
görevi başında olmadığı zamanlarda yardımcılardan biri Müdüre vekâlet eder.
Müdür yardımcıları, Merkez ile ilgili faaliyetlerinden Müdüre karşı sorumludur.


Müdür ve müdür yardımcılarının
görevleri


MADDE 9- (1) Müdürün
görevleri şunlardır:


a) Merkezin amacı doğrultusunda
yönetim ve işleyişine ilişkin gerekli önlemleri almak ve uygulamak.


b) Yönetim Kuruluna başkanlık
etmek.


c) Yönetim Kurulunun aldığı
kararları uygulamak.


ç) Merkezin idari işlerini
yürütmek, bütçe önerisini hazırlamak ve Yönetim Kurulunun bütçe konusundaki
kararını Rektörlüğe sunmak.


d) Merkez bünyesinde oluşturulan
çalışma birimlerinin faaliyetlerini düzenlemek ve denetlemek.


e) Yurt içinde ve yurt dışında
ilgili merkez ve kuruluşlarla iş birliği yapmak, ortak proje ve karşılıklı
yardımlaşma faaliyetlerini yürütmek.


f) Yıllık faaliyet raporunu
hazırlamak ve Yönetim Kurulu tarafından kabul edilen faaliyet raporunu
Rektörlüğe sunmak.


g) Merkezin finans kaynaklarının
geliştirilmesi ve bunların en uygun biçimde kullanılması için gerekli
girişimlerde bulunmak.


(2) Müdür yardımcılarının
görevleri şunlardır:


a) Müdürün üstlendiği görev ve
sorumlulukların yerine getirilmesinde Müdüre yardımcı olmak.


b) Merkezin işleyişi ile ilgili
Müdür tarafından verilen diğer görevleri yapmak.


Yönetim Kurulu


MADDE 10- (1) Yönetim
Kurulu; Müdürün başkanlığında, Müdür tarafından belirlenen bir müdür yardımcısı
ile Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite öğretim
elemanları arasından Rektör tarafından üç yıllık süre için görevlendirilen üç
üye olmak üzere toplam beş üyeden oluşur. Görevi sona eren üye aynı usulle
yeniden görevlendirilebilir. Görev süresi bitmeden ayrılan veya altı aydan
fazla Üniversite dışında görevlendirilen üyenin yerine aynı usulle yeni üye
görevlendirilir.


(2) Yönetim Kurulu, ayda en az
bir kez üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır. Kararlar toplantıya
katılan üyelerin salt çoğunluğuyla alınır. Oyların eşit olması halinde Müdürün kullandığı
oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Müdürün önerisi üzerine, gerektiğinde
ilgili birim sorumluları ve yöneticileri, görüşleri alınmak üzere oy hakkı
olmaksızın Yönetim Kurulu toplantılarına davet edilebilir. En az üç Yönetim
Kurulu üyesinin yazılı başvurusu üzerine üç iş günü içinde olağanüstü olarak
Yönetim Kurulu toplantısı yapılabilir.


Yönetim Kurulunun görevleri


MADDE 11- (1) Yönetim
Kurulunun görevleri şunlardır:


a) Merkezin çalışma düzenini
oluşturmak.


b) Merkezin yönetim ve
çalışmaları ile ilgili kararları almak, Merkezin bünyesinde kurulan çalışma
birimleri ve bu birimlerde görevlendirilen personel ile ilgili Müdürün
önerilerini incelemek ve karara bağlamak.


c) Mevcut imkânları
değerlendirerek uygulama ve araştırma alanları konusunda karar almak.


ç) Müdür tarafından hazırlanan
faaliyet raporunu görüşmek ve Rektörlüğe sunmak.


d) Merkez faaliyetleri kapsamında
yürütülen araştırma ve uygulamalarla ilgili telif ve patent haklarına ait
esasları, gelirlerin dağılım ve kullanım şekillerini ilgili mevzuata göre
belirlemek.


e) Müdür tarafından hazırlanan
program ve bütçe önerilerini inceleyip karara bağlamak.


f) Danışma Kurulunun önerilerini
değerlendirmek.


g) Merkezin farklı kuruluşlar ile
iş birliğini ve bunların imkânlarını gerektiren araştırmaları karara bağlamak.


ğ) İlgili mevzuat hükümleri
kapsamında verilen diğer görevleri yapmak.


Danışma Kurulu ve görevi


MADDE 12- (1) Danışma
Kurulu; Rektör veya Rektörün bulunmadığı durumlarda Rektör tarafından
görevlendirilen Rektör yardımcısının başkanlığında, Tıp Fakültesi Dekanı,
Eczacılık Fakültesi Dekanı, Döner Sermaye İşletme Müdürü, Müdür ve Merkezin
faaliyet alanları ile ilgili çalışmaları bulunan Üniversite öğretim elemanları
ve/veya mensupları, kamu kurumları ve özel sektör kuruluşlarındaki kişiler
arasından Yönetim Kurulunun önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllık süre
için görevlendirilen altı kişi olmak üzere toplam on bir üyeden oluşur.


(2) Danışma Kurulu, yılda en az
bir kez üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır. Gerekli görülen hallerde
Başkan tarafından veya en az üç üyenin yazılı başvurusu üzerine üç iş günü
içinde olağanüstü olarak Danışma Kurulu toplantısı yapılabilir.


(3) Danışma Kurulunun görevi;
Merkezin amacı ve faaliyet alanları kapsamında tavsiye niteliğinde görüş ve
önerilerde bulunmak ve ileriye yönelik politika ve projeler geliştirmektir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Çeşitli ve Son
Hükümler


Kalite Sorumlusu ve görevi


MADDE 13- (1) İlaç
araştırmalarıyla ilgili kalite çalışmaları konusunda bilgisi olan Üniversite
personeli arasından bir kişi Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından üç
yıllık süre için Kalite Sorumlusu olarak görevlendirilir. Süresi sona eren
Kalite Sorumlusu yeniden görevlendirilebilir ve gerekli görülen hallerde Rektör
tarafından sürenin sona ermesi beklenilmeden görevden alınabilir.


(2) Kalite Sorumlusunun görevleri
şunlardır:


a) Merkezin kalite güvencesi ile
ilgili konularda dokümantasyon ve gerekli çalışmaları yapmak.


b) Yürütülmesi planlanan ve
yürütülen tüm projelerin kalite güvencesi ile ilgili basamaklarının kontrolü ve
dokümantasyonundan sorumlu çalışma ekibini oluşturmak ve Müdürün onayına
sunmak.


Personel ihtiyacı


MADDE 14- (1)
Merkezin akademik, teknik ve idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13
üncü maddesi uyarınca Rektör tarafından görevlendirilen personel ile
karşılanır.


Hüküm bulunmayan haller


MADDE 15- (1) Bu
Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 2547 sayılı Kanun ve ilgili diğer
mevzuat hükümleri uygulanır.


Yürürlük


MADDE 16- (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


MADDE 17- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Rektörü yürütür.